Musique pendant ESWL pour demi-traitement
6 avril 2020 mis à jour par: Andrea Bosio, Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino
Écouter de la musique pour diminuer la douleur et l'inconfort pendant la lithotritie extracorporelle par ondes de choc (SWL) : un essai prospectif randomisé.
Le but de cette étude est d'évaluer si l'écoute de la musique soulage la douleur et l'inconfort pendant la lithotritie extracorporelle par ondes de choc (ESWL).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients en cours d'ESWL et intéressés par l'écoute de la musique sont divisés au hasard en deux groupes : les patients du groupe A écoutent de la musique pendant la première partie du traitement (1800 premières SW), les patients du groupe B pendant la deuxième partie.
À la fin du traitement, les patients sont invités à remplir un questionnaire. On leur demande s'ils étaient heureux d'avoir eu l'occasion d'écouter de la musique pendant l'ESWL, s'ils aimeraient réécouter de la musique en cas de traitements ultérieurs, s'ils considèrent que la musique est utile pour soulager la douleur et l'inconfort pendant l'ESWL. Les patients sont également invités à marquer leur niveau de douleur pendant chaque partie du traitement sur une échelle visuelle analogique (EVA) de la douleur.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
70
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Turin, Italie, 10126
- AOU Città della Salute e della Scienza
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients subissant une ESWL de février 2011 à octobre 2012 et intéressés par l'écoute de la musique
Critère d'exclusion:
- Contre-indication à l'ESWL
- Aucun intérêt pour l'écoute musicale
- < 18 ans et > 80 ans
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Musique pendant la première partie d'ESWL
Les patients écoutent de la musique pendant la première partie du traitement ESWL (premier 1800 SW).
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Musique écoutée pendant la première partie d'ESWL
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ACTIVE_COMPARATOR: Musique pendant la deuxième partie d'ESWL
Les patients écoutent de la musique pendant la deuxième partie du traitement ESWL.
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Musique écoutée pendant la deuxième partie d'ESWL
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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pourcentage de patients qui ont apprécié écouter de la musique pendant SWL sans anesthésie
Délai: 10 minutes après la fin du traitement SWL
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on a demandé aux patients s'ils appréciaient d'écouter de la musique pendant le swl
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10 minutes après la fin du traitement SWL
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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changement du score EVA
Délai: 10 minutes après la fin du traitement SWL
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Échelle visuelle analogique (EVA) - 0 à 10, valeurs plus élevées, douleur plus intense
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10 minutes après la fin du traitement SWL
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modification de la demande antalgique
Délai: 10 minutes après la fin du traitement SWL
|
modification de la demande antalgique
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10 minutes après la fin du traitement SWL
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modification des interruptions demandées
Délai: 10 minutes après la fin du traitement SWL
|
modification des interruptions demandées
|
10 minutes après la fin du traitement SWL
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pourcentage de patients jugeant la musique utile pour soulager la douleur
Délai: 10 minutes après la fin du traitement SWL
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on a demandé aux patients s'ils considéraient la musique comme utile pour soulager la douleur pendant la swl
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10 minutes après la fin du traitement SWL
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changement de tension SW (kV)
Délai: 10 minutes après la fin du traitement SWL
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changement de tension SW (kV)
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10 minutes après la fin du traitement SWL
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changement sur les scores VAS mesurés séparément dans chaque partie du traitement
Délai: 10 minutes après la fin du traitement SWL
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Échelle visuelle analogique (EVA) - 0 à 10, valeurs plus élevées, douleur plus intense
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10 minutes après la fin du traitement SWL
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Andrea MD Bosio, MD, AOU città dellaSalute e della Scienza, Torino
- Chercheur principal: Andrea MD Bosio, MD, AOU città dellaSalute e della Scienza, Torino
- Directeur d'études: Andrea MD Bosio, MD, AOU città dellaSalute e della Scienza, Torino
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
2 février 2017
Achèvement primaire (RÉEL)
25 octobre 2017
Achèvement de l'étude (RÉEL)
25 octobre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 décembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 avril 2020
Première publication (RÉEL)
8 avril 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
8 avril 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 avril 2020
Dernière vérification
1 avril 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AOUCSSTURAB001
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .