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Musik während der ESWL zur Halbbehandlung

6. April 2020 aktualisiert von: Andrea Bosio, Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino

Musikhören zur Linderung von Schmerzen und Beschwerden während der extrakorporalen Stoßwellenlithotripsie (SWL): eine prospektive randomisierte Studie.

Das Ziel dieser Studie besteht darin, zu bewerten, ob das Hören von Musik Schmerzen und Beschwerden während der extrakorporalen Stoßwellenlithotripsie (ESWL) lindert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten, die sich einer ESWL unterziehen und am Musikhören interessiert sind, werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt: Patienten in Gruppe A hören Musik während des ersten Teils der Behandlung (erste 1800 SW), Patienten in Gruppe B während des zweiten Teils.

Am Ende der Behandlung werden die Patienten gebeten, einen Fragebogen auszufüllen. Sie werden gefragt, ob sie sich darüber gefreut haben, während der ESWL Musik hören zu können, ob sie bei weiteren Behandlungen gerne wieder Musik hören würden und ob sie Musik als hilfreich bei der Linderung von Schmerzen und Beschwerden während der ESWL erachten. Die Patienten werden außerdem gebeten, ihr Schmerzniveau während jedes Teils der Behandlung auf einer visuellen Analogskala (VAS) für Schmerzen zu markieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Turin, Italien, 10126
        • AOU Città della Salute e della Scienza

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten, die sich von Februar 2011 bis Oktober 2012 einer ESWL unterzogen und am Musikhören interessiert sind

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikation für ESWL
  • Kein Interesse am Musikhören
  • < 18 Jahre und > 80 Jahre

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Musik während des ersten Teils von ESWL
Während des ersten Teils der ESWL-Behandlung (erste 1800 SW) hören die Patienten Musik.
Sonstiges: Musik während des ersten Teils von ESWL
Musikhören während des ersten Teils von ESWL
ACTIVE_COMPARATOR: Musik während des zweiten Teils von ESWL
Im zweiten Teil der ESWL-Behandlung hören die Patienten Musik.
Sonstiges: Musik während des zweiten Teils von ESWL
Musikhören im zweiten Teil der ESWL

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten, die das Musikhören während der SWL ohne Narkose schätzten
Zeitfenster: 10 Minuten nach Abschluss der SWL-Behandlung
Die Patienten wurden gefragt, ob sie das Hören von Musik während der SWL schätzen
10 Minuten nach Abschluss der SWL-Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des VAS-Scores
Zeitfenster: 10 Minuten nach Abschluss der SWL-Behandlung
Visuelle Analogskala (VAS) - 0 bis 10, höhere Werte, schlimmere Schmerzen
10 Minuten nach Abschluss der SWL-Behandlung
Änderung der Schmerzmittelanforderung
Zeitfenster: 10 Minuten nach Abschluss der SWL-Behandlung
Änderung der Schmerzmittelanforderung
10 Minuten nach Abschluss der SWL-Behandlung
Änderung der angeforderten Unterbrechungen
Zeitfenster: 10 Minuten nach Abschluss der SWL-Behandlung
Änderung der angeforderten Unterbrechungen
10 Minuten nach Abschluss der SWL-Behandlung
Prozentsatz der Patienten, die Musik als hilfreich zur Schmerzlinderung ansahen
Zeitfenster: 10 Minuten nach Abschluss der SWL-Behandlung
Die Patienten wurden gefragt, ob sie Musik als nützlich erachten, um Schmerzen während der SWL zu lindern
10 Minuten nach Abschluss der SWL-Behandlung
Änderung der SW-Spannung (kV)
Zeitfenster: 10 Minuten nach Abschluss der SWL-Behandlung
Änderung der SW-Spannung (kV)
10 Minuten nach Abschluss der SWL-Behandlung
Veränderung der VAS-Scores, die in jedem Teil der Behandlung separat gemessen werden
Zeitfenster: 10 Minuten nach Abschluss der SWL-Behandlung
Visuelle Analogskala (VAS) – 0 bis 10, höhere Werte, stärkere Schmerzen
10 Minuten nach Abschluss der SWL-Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino

Ermittler

  • Studienstuhl: Andrea MD Bosio, MD, AOU città dellaSalute e della Scienza, Torino
  • Hauptermittler: Andrea MD Bosio, MD, AOU città dellaSalute e della Scienza, Torino
  • Studienleiter: Andrea MD Bosio, MD, AOU città dellaSalute e della Scienza, Torino

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

2. Februar 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

25. Oktober 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

25. Oktober 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. April 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

8. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

8. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AOUCSSTURAB001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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