Studie k posouzení účinnosti včasné úpravy terapie na základě sebekontroly u pacientů trpících mírnou až středně těžkou ulcerózní kolitidou (studie OPTIMISE) (OPTIMISE)
16. září 2024 aktualizováno: Ferring Pharmaceuticals
Pragmatická randomizovaná kontrolovaná studie k posouzení účinnosti dvou strategií léčby pacientů u mírné až středně těžké ulcerózní kolitidy
Účelem této studie je poskytnout důkaz, že léčba ulcerózní kolitidy (UC) je upravena na základě pečlivého sledování neinvazivních parametrů, jako jsou klinické příznaky a fekální kalprotektin (FC) (látka, která se uvolňuje při zánětu střev a že lze měřit ve stolici), může účastníkům poskytnout významně vyšší přínos, pokud jde o kontrolu onemocnění a zlepšení kvality života (QoL), ve srovnání pouze s přístupem založeným na symptomech.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
250
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Den Bosch, Holandsko, 5223GZ
- Jeroen Bosch Ziekenhuis
-
Eindhoven, Holandsko, 5623EJ
- Catharina Ziekenhuis
-
Rotterdam, Holandsko, 3045 BM
- Franciscus Gasthuis & Vlietland
-
-
-
-
-
Ancona, Itálie, 60126
- AOU Ospedali Riuniti di Ancona
-
Milan, Itálie, 20157
- ASST-FBF Luigi Sacco Hospital
-
Milano, Itálie, 20132
- Ospedale San Raffaele S.r.l
-
Palermo, Itálie, 90146
- Ospedali Riuniti Villa Sofia-Cervello
-
Pisa, Itálie, 56124
- Azienda Ospedaliero - Universitaria Pisana
-
Torino, Itálie, 10126
- A.O.Città della salute e della scienza diTorino
-
-
-
-
-
Budapest, Maďarsko, 1088
- Semmelweis Egyetem, Isz. Sebeszeti es Intervencios Gasztroenterologiai Klinika
-
Budapest, Maďarsko, 1136
- Pannonia Mgánorvosi Centrum Kft
-
Gyongyos, Maďarsko, 3200
- Bugat Pal Hospital
-
Kecskemet, Maďarsko, 6000
- Bacs-Kiskun Megyei Oktatokorhaz
-
Pécs, Maďarsko, 7624
- University of Pecs
-
Szeged, Maďarsko, 6725
- Szegedi Tudomnyegyetem
-
Vac, Maďarsko, 2600
- Javorszky Odon Hospital
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polsko, 85-079
- NZOZ Vitamed
-
Bydgoszcz, Polsko, 85168
- Szpital Uniwersytecki
-
Bydgoszcz, Polsko
- Osrodek Sadan Klinicznych CLINSANTE
-
Chojnice, Polsko, 89-600
- Centrum Medyczne Lukamed
-
Jelenia Góra, Polsko, 58-500
- Karkonoskie Centrum Bada Klinicznych - Lexmedica SP Z O O
-
Krakow, Polsko, 31-513
- Centrum Medyczne Promed
-
Nowy Targ, Polsko, 34-400
- Orodek Bada Klinicznych Allmedica
-
Rzeszow, Polsko, 35-302
- Korczowski Bartosz, Gabinet Lekarski
-
Rzeszow, Polsko, 35-236
- Centrum Medyczne MEDYK
-
Tychy, Polsko, 43-110
- H-T. Centrum Medyczne sp. z o.o.
-
Warszawa, Polsko, 02-507
- Centralny Szpital Kliniczny Ministerstwa Spraw
-
Wloclawek, Polsko, 87-806
- Centrum Diagnostyczno Lecznicze Barska
-
Wodzislaw Slaski, Polsko, 44-300
- NZOZ Centrum Gastroenterologii w Wodzislawiu Slaskim
-
Wrocław, Polsko, 50-529
- Melita Medical
-
Zabrze, Polsko, 41-807
- Clinhouse Centrum Medyczne
-
Łódź, Polsko, 90302
- SANTA FAMILIA Centrum Badan Profilaktyki i Leczenia
-
-
-
-
-
Kosice, Slovensko, 4013
- ENDOMED s.r.o.
-
Martin, Slovensko, 03601
- Pigeas s.r.o.
-
Nitra, Slovensko, 94901
- Fakuktna Nemocnica Nitra
-
Presov, Slovensko, 8001
- Gastro LM s.r.o.
-
-
-
-
-
Brno, Česko, 63600
- Vojenska nemocnice Brno p.o.
-
Hradec Králové, Česko, 50012
- Hepato-gastroenterologie HK, s.r.o.
-
Praha, Česko, 13000
- EGK s.r.o. - Sanatorium sv. Anny
-
Praha, Česko, 17000
- ISCARE IVF a.s.
-
Praha, Česko, 18600
- MEDIENDO s.r.o.
-
Usti nad Labem, Česko, 40113
- KZ a.s. - Masaryk Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí účastníci (≥ 18 let)
- Účastníci s aktivní mírnou až středně těžkou UC (s RB a zánětem střev potvrzeným endoskopií)
- Účastníci s léčbou kyselinou 5-aminosalicylovou (5-ASA) ≤ 2,4 g/den nebo bez léčebného režimu na začátku
- Účastníci, kteří souhlasí s použitím domácího testu FC (k dávkování FC do stolice jako markeru zánětu)
- Účastníci s přístupem na internet a chytrým telefonem s fotoaparátem
Kritéria vyloučení:
- Účastníci jsou v současné době zařazeni do jiné intervenční studie
- Účastníci nejsou ochotni podstoupit endoskopii na konci studie
- Účastníci s kontraindikacemi léčby 5-ASA a/nebo kortikosteroidy 2. generace
- Účastníci nejsou ochotni provádět samotestování FC ve výkalech doma
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásahové rameno
Optimalizace léčby (eskalace/deeskalace) prováděná zkoušejícím na základě vlastního monitorování hodnot FC a/nebo klinických příznaků účastníkem (výsledek hlášený pacientem-2 [PRO-2] skóre). FC Test a/nebo bodování PRO-2 bude účastník provádět doma každý měsíc během aktivního onemocnění, každé 3 měsíce v remisi nebo když účastník pociťuje potřebu/prezentuje klinické příznaky. |
Neinvazivní diagnostický test in vitro pro stanovení hladin FC ve vzorcích lidské stolice v kombinaci s vyhrazenou aplikací pro chytré telefony „CalproSmart“. Tento test pomáhá účastníkům samostatně sledovat jejich hladiny FC v jejich vlastních domovech, což zajišťuje adekvátní a účinný léčebný režim prováděný zkoušejícím.
Monitorování klinických příznaků bude prováděno pomocí skóre PRO-2, které zahrnuje hodnocení rektálního krvácení (RB) a frekvence stolice (SF) získané během posledních 3 dnů.
|
|
Aktivní komparátor: Referenční rameno
Optimalizace léčby (eskalace/deeskalace) prováděná zkoušejícím pouze na základě klinických příznaků (skóre PRO-2). Hodnocení PRO-2 bude hodnoceno během návštěv na klinikách každé 3 měsíce během aktivního onemocnění, každých 6 měsíců během remise nebo když účastník cítí potřebu; podle doporučené standardní praxe. |
Monitorování klinických příznaků bude prováděno pomocí skóre PRO-2, které zahrnuje hodnocení rektálního krvácení (RB) a frekvence stolice (SF) získané během posledních 3 dnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků s Mayo endoskopickým dílčím skóre = 0
Časové okno: Ve 12 měsících
|
Definováno jako procento účastníků dosáhlo hojení sliznice (Mayo endoskopické dílčí skóre 0 [normální drobivost]).
Endoskopické skóre Mayo se pohybuje od 0 do 3, přičemž vyšší skóre naznačuje větší závažnost onemocnění.
Skóre je definováno jako 0-3: 0= Normální; 1 = mírná drobivost; 2 = střední drobivost; 3 = Exsudace, spontánní krvácení.
|
Ve 12 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků s rektálním krvácením = 0
Časové okno: Ve 12 měsících
|
Definováno jako procento účastníků bez RB (RB=0).
Skóre RB se pohybuje od 0 do 3, přičemž vyšší skóre naznačuje větší závažnost onemocnění.
Skóre bylo definováno jako 0-3: 0 = žádné; 1 = pruh krve; 2 = zjevná krev; 3 = Většinou krev
|
Ve 12 měsících
|
|
Procento účastníků s frekvencí stolice <=1
Časové okno: Ve 12 měsících
|
Definováno jako procento účastníků se SF<=1.
Skóre SF se pohybuje od 0 do 3, přičemž vyšší skóre naznačuje větší závažnost onemocnění.
Skóre bylo definováno jako 0-3: 0 = žádné; 1 = 1-2 stolice/den > normální; 2 = 3-4 stolice/den > normální; 3 = >4 stolice/den > normální
|
Ve 12 měsících
|
|
Procento účastníků s Mayo endoskopickým dílčím skóre <=1
Časové okno: Ve 12 měsících
|
Definováno jako procento účastníků, kteří dosáhli endoskopické remise (Mayo endoskopické dílčí skóre <=1 [normální nebo mírná drobivost]).
Endoskopické skóre Mayo se pohybuje od 0 do 3, přičemž vyšší skóre naznačuje větší závažnost onemocnění.
Dílčí skóre bylo definováno jako 0-3: 0 = normální drobivost; 1 = mírná drobivost; 2 = střední drobivost; 3 = Exsudace, spontánní krvácení
|
Ve 12 měsících
|
|
Změna v dotazníku o krátkém zánětlivém onemocnění střev (SIBDQ)
Časové okno: Od základní linie více než 12 měsíců
|
Definováno jako změna v QoL pomocí SIBDQ za 12 měsíců.
SIBDQ se skládá z 10 otázek, které měří systémový, sociální, střevní a emoční stav; každá otázka je hodnocena na stupnici od 1 (špatná QoL) do 7 (optimální QoL).
Vyšší skóre znamená lepší QoL.
Celkové skóre se pohybuje od 10 (špatná QoL) do 70 (dobrá QoL).
|
Od základní linie více než 12 měsíců
|
|
Změna v krátkém formuláři dotazníku-36 (SF-36)
Časové okno: Od základní linie více než 12 měsíců
|
SF-36 je průzkum týkající se zdraví, který hodnotí kvalitu života účastníka a skládá se z 36 otázek pokrývajících 8 oblastí zdraví: fyzické fungování, tělesná bolest, omezení role kvůli fyzickým problémům a emocionálním problémům, celkové zdraví, duševní zdraví, sociální fungování, vitalita. a 2 složkové skóre (skóre mentální složky a skóre fyzické složky).
Každá doména je hodnocena sečtením jednotlivých položek a převedením skóre do škály 0 (nejhorší zdraví) až 100 (nejlepší zdraví), přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší zdravotní stav nebo fungování.
|
Od základní linie více než 12 měsíců
|
|
Procento účastníků eskalovaných na záchrannou terapii
Časové okno: Více než 12 měsíců
|
Záchranná terapie zahrnovala systémové kortikosteroidy/imunosupresiva/biologická léčiva.
|
Více než 12 měsíců
|
|
Změna v produktivitě práce a zhoršení aktivity: Ulcerózní kolitida (WPAI: UC) dotazník
Časové okno: Od základní linie více než 12 měsíců
|
WPAI-UC je dotazník se 6 otázkami používanými k vyhodnocení ztráty produktivity (zameškaná pracovní doba a zhoršení práce a aktivity) za posledních 7 dní v důsledku UC.
Výsledky jsou uvedeny jako procenta.
|
Od základní linie více než 12 měsíců
|
|
Počet dní hospitalizace
Časové okno: Více než 12 měsíců
|
Počet dní hospitalizace bude určen lékařskými zdroji souvisejícími s UC.
|
Více než 12 měsíců
|
|
Počet ambulantních návštěv a hovorů (mimo studijní plán)
Časové okno: Více než 12 měsíců
|
Počet ambulantních návštěv a hovorů (mimo studijní plán) bude určen lékařskými zdroji souvisejícími s UC.
|
Více než 12 měsíců
|
|
Počet výkonů a/nebo operací souvisejících s ulcerózní kolitidou
Časové okno: Více než 12 měsíců
|
Počet procedur a/nebo operací souvisejících s UC bude určen lékařskými zdroji souvisejícími s UC.
|
Více než 12 měsíců
|
|
Změny hodnoty fekálního kalprotektinu v definovaných časových bodech studie (pouze intervenční rameno)
Časové okno: Více než 12 měsíců
|
FC Test bude účastník provádět doma každý měsíc během aktivního onemocnění, každé 3 měsíce v remisi nebo když účastník pociťuje potřebu/příznaky klinických příznaků.
|
Více než 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Global Clinical Compliance, Ferring Pharmaceuticals
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Dal Buono A, Roda G, Argollo M, Paridaens K, Peyrin-Biroulet L, Danese S. 'Treat to Target' in Mild to Moderate Ulcerative Colitis: Evidence to Support this Strategy. Curr Drug Targets. 2021;22(1):117-125. doi: 10.2174/1389450121666200727120305.
- Danese S, Fiorino G, Vicaut E, Paridaens K, Ugur A, Clark B, Vanasek T, Stepek D, D'Amico F, West R, Gilissen LPL, Wisniewska Jarosinka M, Drobinski P, Fronik G, Fic M, Walczak M, Kowalski M, Korczowski B, Wiatr M, Peyrin-Biroulet L. Clinical Trial: A Pragmatic Randomised Controlled Study to Assess the Effectiveness of Two Patient Management Strategies in Mild to Moderate Ulcerative Colitis-The OPTIMISE Study. J Clin Med. 2024 Aug 30;13(17):5147. doi: 10.3390/jcm13175147.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. října 2019
Primární dokončení (Aktuální)
20. října 2023
Dokončení studie (Aktuální)
20. října 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. dubna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. dubna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
10. dubna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. září 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. září 2024
Naposledy ověřeno
1. května 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 7002661
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .