Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at vurdere effektiviteten af ​​terapi Rettidig justering baseret på selvovervågning hos patienter, der lider af mild til moderat colitis ulcerosa (OPTIMISE-undersøgelse) (OPTIMISE)

16. september 2024 opdateret af: Ferring Pharmaceuticals

Pragmatisk randomiseret kontrolleret undersøgelse for at vurdere effektiviteten af ​​to patienthåndteringsstrategier ved mild til moderat colitis ulcerosa

Formålet med denne undersøgelse er at give bevis for, at en behandling af colitis ulcerosa (UC) sygdom justeres efter nøje overvågning af ikke-invasive parametre, såsom kliniske symptomer og fækal calprotectin (FC) (stof, der frigives, når tarmene er betændte, og at kan måles i fæces), kan give væsentligt større udbytte for deltagerne med hensyn til sygdomskontrol og forbedring af livskvalitet (QoL) sammenlignet med kun en symptombaseret tilgang.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

250

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Den Bosch, Holland, 5223GZ
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
      • Eindhoven, Holland, 5623EJ
        • Catharina Ziekenhuis
      • Rotterdam, Holland, 3045 BM
        • Franciscus Gasthuis & Vlietland
  • Italien
      • Ancona, Italien, 60126
        • AOU Ospedali Riuniti di Ancona
      • Milan, Italien, 20157
        • ASST-FBF Luigi Sacco Hospital
      • Milano, Italien, 20132
        • Ospedale San Raffaele S.r.l
      • Palermo, Italien, 90146
        • Ospedali Riuniti Villa Sofia-Cervello
      • Pisa, Italien, 56124
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria Pisana
      • Torino, Italien, 10126
        • A.O.Città della salute e della scienza diTorino
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-079
        • NZOZ Vitamed
      • Bydgoszcz, Polen, 85168
        • Szpital Uniwersytecki
      • Bydgoszcz, Polen
        • Osrodek Sadan Klinicznych CLINSANTE
      • Chojnice, Polen, 89-600
        • Centrum Medyczne Lukamed
      • Jelenia Góra, Polen, 58-500
        • Karkonoskie Centrum Bada Klinicznych - Lexmedica SP Z O O
      • Krakow, Polen, 31-513
        • Centrum Medyczne Promed
      • Nowy Targ, Polen, 34-400
        • Orodek Bada Klinicznych Allmedica
      • Rzeszow, Polen, 35-302
        • Korczowski Bartosz, Gabinet Lekarski
      • Rzeszow, Polen, 35-236
        • Centrum Medyczne MEDYK
      • Tychy, Polen, 43-110
        • H-T. Centrum Medyczne sp. z o.o.
      • Warszawa, Polen, 02-507
        • Centralny Szpital Kliniczny Ministerstwa Spraw
      • Wloclawek, Polen, 87-806
        • Centrum Diagnostyczno Lecznicze Barska
      • Wodzislaw Slaski, Polen, 44-300
        • NZOZ Centrum Gastroenterologii w Wodzislawiu Slaskim
      • Wrocław, Polen, 50-529
        • Melita Medical
      • Zabrze, Polen, 41-807
        • Clinhouse Centrum Medyczne
      • Łódź, Polen, 90302
        • SANTA FAMILIA Centrum Badan Profilaktyki i Leczenia
  • Slovakiet
      • Kosice, Slovakiet, 4013
        • ENDOMED s.r.o.
      • Martin, Slovakiet, 03601
        • Pigeas s.r.o.
      • Nitra, Slovakiet, 94901
        • Fakuktna Nemocnica Nitra
      • Presov, Slovakiet, 8001
        • Gastro LM s.r.o.
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 63600
        • Vojenska nemocnice Brno p.o.
      • Hradec Králové, Tjekkiet, 50012
        • Hepato-gastroenterologie HK, s.r.o.
      • Praha, Tjekkiet, 13000
        • EGK s.r.o. - Sanatorium sv. Anny
      • Praha, Tjekkiet, 17000
        • ISCARE IVF a.s.
      • Praha, Tjekkiet, 18600
        • MEDIENDO s.r.o.
      • Usti nad Labem, Tjekkiet, 40113
        • KZ a.s. - Masaryk Hospital
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1088
        • Semmelweis Egyetem, Isz. Sebeszeti es Intervencios Gasztroenterologiai Klinika
      • Budapest, Ungarn, 1136
        • Pannonia Mgánorvosi Centrum Kft
      • Gyongyos, Ungarn, 3200
        • Bugat Pal Hospital
      • Kecskemet, Ungarn, 6000
        • Bacs-Kiskun Megyei Oktatokorhaz
      • Pécs, Ungarn, 7624
        • University of Pecs
      • Szeged, Ungarn, 6725
        • Szegedi Tudomnyegyetem
      • Vac, Ungarn, 2600
        • Javorszky Odon Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne deltagere (≥ 18 år)
  • Deltagere med aktiv mild til moderat UC (med RB og tarmbetændelse bekræftet ved endoskopi)
  • Deltagere med behandling med 5-aminosalicylsyre (5-ASA) ≤ 2,4 g/dag eller uden behandlingsregime ved baseline
  • Deltagere, der accepterer at bruge FC-hjemmetest (til at dosere FC i fæces som markør for betændelse)
  • Deltagere med internetadgang og smartphone med kamera

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagerne er i øjeblikket tilmeldt en anden interventionsundersøgelse
  • Deltagerne er ikke villige til at gennemgå en endoskopi ved afslutningen af ​​undersøgelsen
  • Deltagere med kontraindikationer til behandling med 5-ASA og/eller 2. generations kortikosteroider
  • Deltagerne er ikke villige til at udføre FC-selvtestning i afføring derhjemme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsarm

Behandlingsoptimering (eskalering/de-eskalering) udført af investigator baseret på deltagerens egenkontrol af FC-værdier og/eller kliniske symptomer (patientrapporteret resultat-2 [PRO-2]-scoring).

FC-testen og/eller PRO-2-scoringen vil blive udført af deltageren derhjemme hver måned under aktiv sygdom, hver 3. måned i remission, eller når en deltager føler behov for/udviser kliniske symptomer.
Andet: Fæcal Calprotectin Home Test

En ikke-invasiv, in vitro diagnostisk test til bestemmelse af FC-niveauer i humane afføringsprøver i kombination med den dedikerede 'CalproSmart' smartphone-applikation.

Denne test hjælper deltagerne til selv at overvåge deres FC-niveauer i deres eget hjem, hvilket sikrer et passende og effektivt medicinsk behandlingsregime udført af investigator.

Andet: PRO-2 scoring
Monitorering af kliniske symptomer vil blive udført ved hjælp af PRO-2-scoring, som inkluderer rektal blødning (RB) og afføringsfrekvens (SF) vurdering opnået inden for de sidste 3 dage.
Aktiv komparator: Referencearm

Behandlingsoptimering (eskalering/deeskalering) udført af investigator udelukkende baseret på kliniske symptomer (PRO-2-scoring).

PRO-2-scoringen vil blive vurderet under klinikbesøg hver 3. måned under aktiv sygdom, hver 6. måned under remission, eller når en deltager føler behov; i henhold til anbefalet standardpraksis.
Andet: PRO-2 scoring
Monitorering af kliniske symptomer vil blive udført ved hjælp af PRO-2-scoring, som inkluderer rektal blødning (RB) og afføringsfrekvens (SF) vurdering opnået inden for de sidste 3 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med Mayo Endoscopic Sub-score = 0
Tidsramme: Ved 12 måneder
Defineret som procentdelen af ​​deltagerne opnåede slimhindeheling (Mayo endoskopisk sub-score på 0 [normal sprødhed]). Mayo endoskopiske scoring spænder fra 0-3 med højere score, der indikerer større sygdoms sværhedsgrad. Scoren er defineret som 0-3: 0= Normal; 1=Mild sprødhed; 2 = Moderat sprødhed; 3 = Eksudation, spontan blødning.
Ved 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med rektal blødning = 0
Tidsramme: Ved 12 måneder
Defineret som procentdelen af ​​deltagere uden RB (RB=0). RB-scoren varierer fra 0-3 med højere score, der indikerer større sygdomssværhedsgrad. Scoren blev defineret som 0-3: 0 = Ingen; 1 = Strøg af blod; 2 = åbenlyst blod; 3 = Mest blod
Ved 12 måneder
Procentdel af deltagere med afføringsfrekvens <=1
Tidsramme: Ved 12 måneder
Defineret som procentdelen af ​​deltagere med SF<=1. SF-scoren varierer fra 0-3 med højere score, der indikerer større sygdomssværhedsgrad. Scoren blev defineret som 0-3: 0 = Ingen; 1 = 1-2 afføringer/dag > normal; 2 = 3-4 afføringer/dag > normal; 3 = >4 afføringer/dag > normal
Ved 12 måneder
Procentdel af deltagere med Mayo Endoscopic Sub-score <=1
Tidsramme: Ved 12 måneder
Defineret som procentdelen af ​​deltagere opnået endoskopisk remission (Mayo endoskopisk sub-score <=1 [normal eller mild sprødhed]). Mayo endoskopiske scoring spænder fra 0-3 med højere score, der indikerer større sygdoms sværhedsgrad. Underscoren blev defineret som 0-3: 0 = Normal sprødhed; 1 = Mild sprødhed; 2 = Moderat sprødhed; 3 = Eksudation, spontan blødning
Ved 12 måneder
Ændring i spørgeskemaet om kort inflammatorisk tarmsygdom (SIBDQ)
Tidsramme: Fra baseline over 12 måneder
Defineret som en ændring i QoL ved hjælp af SIBDQ over 12 måneder. SIBDQ består af 10 spørgsmål, der måler systemisk, social, tarm og følelsesmæssig status; hvert spørgsmål bedømmes på en skala fra 1 (dårlig QoL) til 7 (optimal QoL). En højere score indikerer en bedre QoL. Samlet score spænder fra 10 (dårlig QoL) til 70 (god QoL).
Fra baseline over 12 måneder
Ændring i Short Form Questionnaire-36 (SF-36)
Tidsramme: Fra baseline over 12 måneder
SF-36 er en sundhedsrelateret undersøgelse, der vurderer deltagernes QoL og består af 36 spørgsmål, der dækker 8 sundhedsdomæner: fysisk funktion, kropslige smerter, rollebegrænsninger på grund af fysiske problemer og følelsesmæssige problemer, generel sundhed, mental sundhed, social funktion, vitalitet , og 2 komponentscore (mental komponentscore og fysisk komponentscore). Hvert domæne scores ved at summere de enkelte elementer og transformere scorerne til en skala fra 0 (dårligst helbred) til 100 (bedste helbred) med højere score, der indikerer bedre sundhedsstatus eller funktion.
Fra baseline over 12 måneder
Procentdel af deltagere eskaleret til redningsterapi
Tidsramme: Over 12 måneder
Redningsterapi omfattede systemiske kortikosteroider/immunsuppressiva/biologiske midler.
Over 12 måneder
Ændring i arbejdsproduktivitet og aktivitetsnedsættelse: Colitis ulcerosa (WPAI: UC) spørgeskema
Tidsramme: Fra baseline over 12 måneder
WPAI-UC er et spørgeskema med 6 spørgsmål, der bruges til at evaluere tabt produktivitet (tabt arbejdstid og arbejds- og aktivitetsnedsættelse) i løbet af de seneste 7 dage på grund af UC. Scoringerne præsenteres som procenter.
Fra baseline over 12 måneder
Antal indlæggelsesdage
Tidsramme: Over 12 måneder
Antal indlæggelsesdage vil blive bestemt af UC-relaterede medicinske ressourcer.
Over 12 måneder
Antal ambulante besøg og opkald (uden for studieplanen)
Tidsramme: Over 12 måneder
Antallet af ambulante besøg og opkald (uden for studieplanen) vil blive bestemt af UC-relaterede medicinske ressourcer.
Over 12 måneder
Antal ulcerøs colitis-relaterede procedurer og/eller operationer
Tidsramme: Over 12 måneder
Antallet af UC-relaterede procedurer og/eller operationer vil blive bestemt af UC-relaterede medicinske ressourcer.
Over 12 måneder
Ændringer i fækal calprotectinværdi på de definerede undersøgelsestidspunkter (kun interventionsarm)
Tidsramme: Over 12 måneder
FC-testen vil blive udført af deltageren hjemme hver måned under aktiv sygdom, hver 3. måned i remission, eller når deltageren føler behov for/udviser kliniske symptomer.
Over 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ferring Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Studieleder: Global Clinical Compliance, Ferring Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. oktober 2023

Studieafslutning (Faktiske)

20. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. april 2020

Først opslået (Faktiske)

10. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. september 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 7002661

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mild til moderat colitis ulcerosa

Kliniske forsøg med Fæcal Calprotectin Home Test

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner