评估轻度至中度溃疡性结肠炎患者基于自我监测及时调整治疗效果的研究（OPTIMISE 研究） (OPTIMISE)
2023年11月8日 更新者：Ferring Pharmaceuticals
评估轻度至中度溃疡性结肠炎两种患者管理策略有效性的实用随机对照研究
本研究的目的是提供证据，证明溃疡性结肠炎 (UC) 疾病的治疗是根据对非侵入性参数的严格监测进行调整的，例如临床症状和粪便钙卫蛋白 (FC)（肠道发炎时释放的物质，可以在粪便中测量），与仅基于症状的方法相比，可以在疾病控制和生活质量 (QoL) 改善方面为参与者提供更高的益处。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
250
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Budapest、匈牙利、1088
- Semmelweis Egyetem, Isz. Sebeszeti es Intervencios Gasztroenterologiai Klinika
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Budapest、匈牙利、1136
- Pannonia Mgánorvosi Centrum Kft
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Gyongyos、匈牙利、3200
- Bugat Pal Hospital
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Kecskemet、匈牙利、6000
- Bacs-Kiskun Megyei Oktatokorhaz
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Pécs、匈牙利、7624
- University of Pecs
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Szeged、匈牙利、6725
- Szegedi Tudomnyegyetem
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Vac、匈牙利、2600
- Javorszky Odon Hospital
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Ancona、意大利、60126
- AOU Ospedali Riuniti di Ancona
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Milan、意大利、20157
- ASST-FBF Luigi Sacco Hospital
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Milano、意大利、20132
- Ospedale San Raffaele S.R.L
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Palermo、意大利、90146
- Ospedali Riuniti Villa Sofia-Cervello
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Pisa、意大利、56124
- Azienda Ospedaliero - Universitaria Pisana
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Torino、意大利、10126
- A.O.Città della salute e della scienza diTorino
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Brno、捷克语、63600
- Vojenska nemocnice Brno p.o.
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Hradec Králové、捷克语、50012
- Hepato-Gastroenterologie HK, s.r.o.
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Praha、捷克语、13000
- EGK s.r.o. - Sanatorium sv. Anny
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Praha、捷克语、17000
- ISCARE IVF a.s.
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Praha、捷克语、18600
- Mediendo s.r.o.
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Usti nad Labem、捷克语、40113
- KZ a.s. - Masaryk Hospital
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Kosice、斯洛伐克、4013
- ENDOMED s.r.o.
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Martin、斯洛伐克、03601
- Pigeas s.r.o.
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Nitra、斯洛伐克、94901
- Fakuktna Nemocnica Nitra
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Presov、斯洛伐克、8001
- Gastro LM s.r.o.
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Bydgoszcz、波兰、85-079
- NZOZ Vitamed
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Bydgoszcz、波兰、85168
- Szpital Uniwersytecki
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Bydgoszcz、波兰
- Osrodek Sadan Klinicznych CLINSANTE
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Chojnice、波兰、89-600
- Centrum Medyczne Lukamed
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Jelenia Góra、波兰、58-500
- Karkonoskie Centrum Bada Klinicznych - Lexmedica SP Z O O
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Krakow、波兰、31-513
- Centrum Medyczne Promed
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Nowy Targ、波兰、34-400
- Orodek Bada Klinicznych Allmedica
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Rzeszow、波兰、35-302
- Korczowski Bartosz, Gabinet Lekarski
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Rzeszow、波兰、35-236
- Centrum Medyczne Medyk
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Tychy、波兰、43-110
- H-T. Centrum Medyczne sp. z o.o.
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Warszawa、波兰、02-507
- Centralny Szpital Kliniczny Ministerstwa Spraw
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Wloclawek、波兰、87-806
- Centrum Diagnostyczno Lecznicze Barska
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Wodzislaw Slaski、波兰、44-300
- NZOZ Centrum Gastroenterologii w Wodzislawiu Slaskim
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Wrocław、波兰、50-529
- Melita Medical
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Zabrze、波兰、41-807
- Clinhouse Centrum Medyczne
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Łódź、波兰、90302
- SANTA FAMILIA Centrum Badan Profilaktyki i Leczenia
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Den Bosch、荷兰、5223GZ
- Jeroen Bosch ziekenhuis
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Eindhoven、荷兰、5623EJ
- Catharina Ziekenhuis
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Rotterdam、荷兰、3045 BM
- Franciscus Gasthuis & Vlietland
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 成人参与者（≥ 18 岁）
- 患有活动性轻度至中度 UC 的参与者（通过内窥镜检查确认有 RB 和肠道炎症）
- 使用 5-氨基水杨酸 (5-ASA) ≤ 2.4 克/天或基线时未采用任何治疗方案的参与者
- 同意使用 FC 家庭测试的参与者（将粪便中的 FC 作为炎症标志物）
- 有互联网接入和带摄像头的智能手机的参与者
排除标准：
- 目前参加另一项干预研究的参与者
- 参与者不愿意在研究结束时接受内窥镜检查
- 有 5-ASA 和/或第二代皮质类固醇治疗禁忌症的参与者
- 参与者不愿意在家中对粪便进行 FC 自我检测
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：干预臂
研究者根据参与者自我监测的 FC 值和/或临床症状（患者报告的结果 2 [PRO-2] 评分）进行治疗优化（升级/降级）。 FC 测试和/或 PRO-2 评分将由参与者在疾病活动期间每月在家中进行，缓解期每 3 个月一次，或当参与者感到需要/出现临床症状时进行。 |
结合专用“CalproSmart”智能手机应用程序确定人体粪便样本中 FC 水平的非侵入性体外诊断测试。 该测试帮助参与者在自己的家中自我监测他们的 FC 水平，确保研究者执行充分和有效的医疗方案。
临床症状的监测将通过 PRO-2 评分进行，包括最近 3 天内获得的直肠出血 (RB) 和大便频率 (SF) 评估。
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有源比较器：参考臂
研究者仅根据临床症状（PRO-2 评分）进行治疗优化（升级/降级）。 PRO-2 评分将在活动性疾病期间每 3 个月一次、缓解期间每 6 个月一次或当参与者感到需要时进行一次门诊评估；按照推荐的标准做法。 |
临床症状的监测将通过 PRO-2 评分进行，包括最近 3 天内获得的直肠出血 (RB) 和大便频率 (SF) 评估。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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梅奥内窥镜分项评分 = 0 的参与者百分比
大体时间：12个月
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定义为实现粘膜愈合的参与者百分比（Mayo 内窥镜评分为 0 [正常脆性]）。
Mayo 内窥镜评分范围为 0-3，评分越高表明疾病越严重。
评分定义为 0-3：0=正常； 1=轻度脆性； 2 = 中等脆性； 3 = 渗出、自发性出血。
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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直肠出血参与者的百分比 = 0
大体时间：12个月
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定义为没有 RB (RB=0) 的参与者的百分比。
RB 分数范围为 0-3，分数越高表示疾病越严重。
分数定义为 0-3：0 = 无； 1 = 血迹； 2 = 明显的血迹； 3 = 主要是血液
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12个月
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大便频率 <=1 的参与者百分比
大体时间：12个月
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定义为 SF<=1 的参与者百分比。
SF 评分范围为 0-3，评分越高表示疾病越严重。
分数定义为 0-3：0 = 无； 1 = 1-2 次大便/天 > 正常； 2 = 3-4 次大便/天 > 正常； 3 = >4 次大便/天 > 正常
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12个月
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Mayo 内窥镜分项评分 <=1 的参与者百分比
大体时间：12个月
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定义为实现内窥镜缓解的参与者百分比（Mayo 内窥镜分值 <= 1 [正常或轻度脆性]）。
Mayo 内窥镜评分范围为 0-3，评分越高表明疾病越严重。
分项分数定义为 0-3： 0 = 正常脆性； 1 = 轻度脆性； 2 = 中等脆性； 3 = 渗出、自发性出血
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12个月
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炎症性肠病简短问卷 (SIBDQ) 的变化
大体时间：从基线超过 12 个月
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定义为使用 SIBDQ 超过 12 个月的 QoL 变化。
SIBDQ 包括 10 个问题，测量全身、社交、肠道和情绪状态；每个问题的评分范围从 1（生活质量差）到 7（生活质量最佳）。
分数越高表示 QoL 越好。
总分范围从 10（生活质量差）到 70（生活质量好）。
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从基线超过 12 个月
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简短问卷 36 (SF-36) 的变化
大体时间：从基线超过 12 个月
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SF-36 是一项评估参与者生活质量的健康相关调查，由 36 个问题组成，涵盖 8 个健康领域：身体机能、身体疼痛、身体问题和情绪问题导致的角色限制、一般健康、心理健康、社会功能、活力, 和 2 个分量分数（心理分量分数和物理分量分数）。
通过对各个项目求和并将分数转换为 0（最差健康）到 100（最佳健康）量表对每个领域进行评分，分数越高表示健康状况或功能越好。
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从基线超过 12 个月
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升级为救援治疗的参与者百分比
大体时间：超过 12 个月
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挽救治疗包括全身性皮质类固醇/免疫抑制剂/生物制剂。
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超过 12 个月
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工作效率和活动障碍的变化：溃疡性结肠炎 (WPAI: UC) 问卷
大体时间：从基线超过 12 个月
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WPAI-UC 是一份包含 6 个问题的问卷，用于评估过去 7 天内因 UC 导致的生产力损失（工作时间损失以及工作和活动障碍）。
分数以百分比表示。
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从基线超过 12 个月
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住院天数
大体时间：超过 12 个月
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住院天数将由 UC 相关医疗资源决定。
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超过 12 个月
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门诊就诊次数（学习计划外）
大体时间：超过 12 个月
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门诊就诊和来电（研究计划之外）的次数将由 UC 相关医疗资源决定。
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超过 12 个月
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溃疡性结肠炎相关手术和/或手术的数量
大体时间：超过 12 个月
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UC 相关程序和/或手术的数量将由 UC 相关医疗资源决定。
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超过 12 个月
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特定研究时间点的粪便钙卫蛋白值变化（仅限介入组）
大体时间：超过 12 个月
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FC 测试将由参与者在活动性疾病期间每月在家中进行，缓解期每 3 个月一次，或当参与者感觉需要/出现临床症状时进行。
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超过 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Global Clinical Compliance、Ferring Pharmaceuticals
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年10月14日
初级完成 (实际的)
2023年10月20日
研究完成 (实际的)
2023年10月20日
研究注册日期
首次提交
2020年4月7日
首先提交符合 QC 标准的
2020年4月7日
首次发布 (实际的)
2020年4月10日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年11月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月8日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
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