Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å vurdere effektiviteten av terapi Rettidig justering basert på egenkontroll hos pasienter som lider av mild til moderat ulcerøs kolitt (OPTIMISE-studie) (OPTIMISE)

8. november 2023 oppdatert av: Ferring Pharmaceuticals

Pragmatisk randomisert kontrollert studie for å vurdere effektiviteten av to pasientbehandlingsstrategier ved mild til moderat ulcerøs kolitt

Hensikten med denne studien er å gi bevis for at en behandling av ulcerøs kolitt (UC)-sykdom justeres etter tett overvåking av ikke-invasive parametere, som kliniske symptomer og fekalt kalprotektin (FC) (stoff som frigjøres når tarmene er betent og at kan måles i feces), kan gi betydelig høyere nytte for deltakerne når det gjelder sykdomskontroll og forbedring av livskvalitet (QoL), sammenlignet med kun en symptombasert tilnærming.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

250

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Ancona, Italia, 60126
        • AOU Ospedali Riuniti di Ancona
      • Milan, Italia, 20157
        • ASST-FBF Luigi Sacco Hospital
      • Milano, Italia, 20132
        • Ospedale San Raffaele S.R.L
      • Palermo, Italia, 90146
        • Ospedali Riuniti Villa Sofia-Cervello
      • Pisa, Italia, 56124
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria Pisana
      • Torino, Italia, 10126
        • A.O.Città della salute e della scienza diTorino
  • Nederland
      • Den Bosch, Nederland, 5223GZ
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
      • Eindhoven, Nederland, 5623EJ
        • Catharina Ziekenhuis
      • Rotterdam, Nederland, 3045 BM
        • Franciscus Gasthuis & Vlietland
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-079
        • NZOZ Vitamed
      • Bydgoszcz, Polen, 85168
        • Szpital Uniwersytecki
      • Bydgoszcz, Polen
        • Osrodek Sadan Klinicznych CLINSANTE
      • Chojnice, Polen, 89-600
        • Centrum Medyczne Lukamed
      • Jelenia Góra, Polen, 58-500
        • Karkonoskie Centrum Bada Klinicznych - Lexmedica SP Z O O
      • Krakow, Polen, 31-513
        • Centrum Medyczne Promed
      • Nowy Targ, Polen, 34-400
        • Orodek Bada Klinicznych Allmedica
      • Rzeszow, Polen, 35-302
        • Korczowski Bartosz, Gabinet Lekarski
      • Rzeszow, Polen, 35-236
        • Centrum Medyczne MEDYK
      • Tychy, Polen, 43-110
        • H-T. Centrum Medyczne sp. z o.o.
      • Warszawa, Polen, 02-507
        • Centralny Szpital Kliniczny Ministerstwa Spraw
      • Wloclawek, Polen, 87-806
        • Centrum Diagnostyczno Lecznicze Barska
      • Wodzislaw Slaski, Polen, 44-300
        • NZOZ Centrum Gastroenterologii w Wodzislawiu Slaskim
      • Wrocław, Polen, 50-529
        • Melita Medical
      • Zabrze, Polen, 41-807
        • Clinhouse Centrum Medyczne
      • Łódź, Polen, 90302
        • SANTA FAMILIA Centrum Badan Profilaktyki i Leczenia
  • Slovakia
      • Kosice, Slovakia, 4013
        • ENDOMED s.r.o.
      • Martin, Slovakia, 03601
        • Pigeas s.r.o.
      • Nitra, Slovakia, 94901
        • Fakuktna Nemocnica Nitra
      • Presov, Slovakia, 8001
        • Gastro LM s.r.o.
  • Tsjekkia
      • Brno, Tsjekkia, 63600
        • Vojenska nemocnice Brno p.o.
      • Hradec Králové, Tsjekkia, 50012
        • Hepato-Gastroenterologie HK, s.r.o.
      • Praha, Tsjekkia, 13000
        • EGK s.r.o. - Sanatorium sv. Anny
      • Praha, Tsjekkia, 17000
        • ISCARE IVF a.s.
      • Praha, Tsjekkia, 18600
        • Mediendo s.r.o.
      • Usti nad Labem, Tsjekkia, 40113
        • KZ a.s. - Masaryk Hospital
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1088
        • Semmelweis Egyetem, Isz. Sebeszeti es Intervencios Gasztroenterologiai Klinika
      • Budapest, Ungarn, 1136
        • Pannonia Mgánorvosi Centrum Kft
      • Gyongyos, Ungarn, 3200
        • Bugat Pal Hospital
      • Kecskemet, Ungarn, 6000
        • Bacs-Kiskun Megyei Oktatokorhaz
      • Pécs, Ungarn, 7624
        • University of Pecs
      • Szeged, Ungarn, 6725
        • Szegedi Tudomnyegyetem
      • Vac, Ungarn, 2600
        • Javorszky Odon Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne deltakere (≥ 18 år)
  • Deltakere med aktiv mild til moderat UC (med RB og tarmbetennelse bekreftet ved endoskopi)
  • Deltakere med behandling med 5-aminosalisylsyre (5-ASA) ≤ 2,4 g/dag eller uten behandlingsregime ved baseline
  • Deltakere som godtar å bruke FC-hjemmetest (for å dosere FC i feces som en markør for betennelse)
  • Deltakere med internettilgang og smarttelefon med kamera

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakerne er for tiden registrert i en annen intervensjonsstudie
  • Deltakere som ikke er villige til å gjennomgå en endoskopi ved slutten av studien
  • Deltakere med kontraindikasjoner til behandling med 5-ASA og/eller 2. generasjons kortikosteroider
  • Deltakere som ikke er villige til å utføre FC-selvtesting i avføring hjemme

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsarm

Behandlingsoptimalisering (eskalering/deeskalering) utført av etterforskeren basert på deltakerens egenkontroll av FC-verdier og/eller kliniske symptomer (pasientrapportert resultat-2 [PRO-2]-scoring).

FC-testen og/eller PRO-2-poengsummen vil bli utført av deltakeren hjemme hver måned under aktiv sykdom, hver 3. måned i remisjon, eller når en deltaker føler behov/presenterer kliniske symptomer.
Annen: Fekal Calprotectin hjemmetest

En ikke-invasiv, in vitro diagnostisk test for bestemmelse av FC-nivåer i menneskelige avføringsprøver i kombinasjon med den dedikerte 'CalproSmart' smarttelefonapplikasjonen.

Denne testen hjelper deltakerne til å selvovervåke FC-nivåene sine hjemme hos seg selv, og sikrer et adekvat og effektivt medisinsk behandlingsregime utført av etterforskeren.

Annen: PRO-2 Scoring
Overvåking av kliniske symptomer vil bli utført ved hjelp av PRO-2-scoring, som inkluderer rektal blødning (RB) og avføringsfrekvens (SF) vurdering oppnådd i løpet av de siste 3 dagene.
Aktiv komparator: Referansearm

Behandlingsoptimalisering (eskalering/deeskalering) utført av etterforskeren kun basert på kliniske symptomer (PRO-2-scoring).

PRO-2-skåringen vil bli vurdert under klinikkbesøk hver 3. måned under aktiv sykdom, hver 6. måned under remisjon, eller når en deltaker føler behov; i henhold til anbefalt standardpraksis.
Annen: PRO-2 Scoring
Overvåking av kliniske symptomer vil bli utført ved hjelp av PRO-2-scoring, som inkluderer rektal blødning (RB) og avføringsfrekvens (SF) vurdering oppnådd i løpet av de siste 3 dagene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med Mayo Endoscopic Sub-score = 0
Tidsramme: Ved 12 måneder
Definert som prosentandelen av deltakerne oppnådde slimhinneheling (Mayo endoskopisk subscore på 0 [normal sprøhet]). Mayo endoskopisk poengsum varierer fra 0-3 med høyere poengsum som indikerer større sykdomsgrad. Poengsummen er definert som 0-3: 0= Normal; 1=Mild sprøhet; 2 = Moderat sprøhet; 3 = Eksudasjon, spontan blødning.
Ved 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med rektal blødning = 0
Tidsramme: Ved 12 måneder
Definert som prosentandelen av deltakere uten RB (RB=0). RB-skåren varierer fra 0-3 med høyere skåre som indikerer større sykdomsgrad. Poengsummen ble definert som 0-3: 0 = Ingen; 1 = Strek av blod; 2 = åpenbart blod; 3 = For det meste blod
Ved 12 måneder
Prosentandel av deltakere med avføringsfrekvens <=1
Tidsramme: Ved 12 måneder
Definert som prosentandelen deltakere med SF<=1. SF-skåren varierer fra 0-3 med høyere skåre som indikerer større sykdomsgrad. Poengsummen ble definert som 0-3: 0 = Ingen; 1 = 1-2 avføringer/dag > normal; 2 = 3-4 avføringer/dag > normal; 3 = >4 avføring/dag > normal
Ved 12 måneder
Prosentandel av deltakere med Mayo Endoscopic Sub-score <=1
Tidsramme: Ved 12 måneder
Definert som prosentandelen av deltakerne oppnådde endoskopisk remisjon (Mayo endoskopisk sub-score <=1 [normal eller mild sprøhet]). Mayo endoskopisk poengsum varierer fra 0-3 med høyere poengsum som indikerer større sykdomsgrad. Underskåren ble definert som 0-3: 0 = Normal sprøhet; 1 = Mild sprøhet; 2 = Moderat sprøhet; 3 = Eksudasjon, spontan blødning
Ved 12 måneder
Endring i kort spørreskjema om inflammatorisk tarmsykdom (SIBDQ)
Tidsramme: Fra baseline over 12 måneder
Definert som en endring i QoL ved bruk av SIBDQ over 12 måneder. SIBDQ består av 10 spørsmål, som måler systemisk, sosial, tarm og emosjonell status; hvert spørsmål scores på en skala fra 1 (dårlig QoL) til 7 (optimal QoL). En høyere poengsum indikerer en bedre QoL. Totalpoengsummen varierer fra 10 (dårlig livskvalitet) til 70 (god kvalitet).
Fra baseline over 12 måneder
Endring i spørreskjema-36 (SF-36)
Tidsramme: Fra baseline over 12 måneder
SF-36 er en helserelatert undersøkelse som vurderer deltakers QoL og består av 36 spørsmål som dekker 8 helsedomener: fysisk funksjon, kroppslig smerte, rollebegrensninger på grunn av fysiske problemer og følelsesmessige problemer, generell helse, mental helse, sosial funksjon, vitalitet , og 2 komponentscore (mental komponentscore og fysisk komponentscore). Hvert domene scores ved å summere de individuelle elementene og transformere poengsummene til en skala fra 0 (dårlig helse) til 100 (beste helse) med høyere poengsum som indikerer bedre helsestatus eller funksjon.
Fra baseline over 12 måneder
Prosentandel av deltakere eskalert til redningsterapi
Tidsramme: Over 12 måneder
Redningsterapi inkluderte systemiske kortikosteroider/immunsuppressiva/biologiske midler.
Over 12 måneder
Endring i arbeidsproduktivitet og aktivitetssvikt: Ulcerøs kolitt (WPAI: UC) spørreskjema
Tidsramme: Fra baseline over 12 måneder
WPAI-UC er et spørreskjema med 6 spørsmål som brukes til å evaluere tapt produktivitet (bortet arbeidstid og nedsatt arbeid og aktivitet) i løpet av de siste 7 dagene på grunn av UC. Poengsummene presenteres i prosent.
Fra baseline over 12 måneder
Antall innleggelsesdager
Tidsramme: Over 12 måneder
Antall sykehusinnleggelsesdager vil bli bestemt av UC-relaterte medisinske ressurser.
Over 12 måneder
Antall polikliniske besøk og samtaler (utenfor studieplanen)
Tidsramme: Over 12 måneder
Antall polikliniske besøk og samtaler (utenfor studieplanen) vil bli bestemt av UC-relaterte medisinske ressurser.
Over 12 måneder
Antall ulcerøs kolitt-relaterte prosedyrer og/eller operasjoner
Tidsramme: Over 12 måneder
Antall UC-relaterte prosedyrer og/eller operasjoner vil bli bestemt av UC-relaterte medisinske ressurser.
Over 12 måneder
Fecal Calprotectin-verdiendringer ved de definerte studietidspunktene (kun intervensjonsarm)
Tidsramme: Over 12 måneder
FC-testen vil bli utført av deltakeren hjemme hver måned under aktiv sykdom, hver 3. måned i remisjon, eller når deltakeren føler behov/presenterer kliniske symptomer.
Over 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ferring Pharmaceuticals

Etterforskere

  • Studieleder: Global Clinical Compliance, Ferring Pharmaceuticals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. oktober 2019

Primær fullføring (Faktiske)

20. oktober 2023

Studiet fullført (Faktiske)

20. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2020

Først lagt ut (Faktiske)

10. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

9. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 7002661

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Mild til moderat ulcerøs kolitt

Kliniske studier på Fekal Calprotectin hjemmetest

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in South Africa

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere