Studie for å vurdere effektiviteten av terapi Rettidig justering basert på egenkontroll hos pasienter som lider av mild til moderat ulcerøs kolitt (OPTIMISE-studie) (OPTIMISE)
16. september 2024 oppdatert av: Ferring Pharmaceuticals
Pragmatisk randomisert kontrollert studie for å vurdere effektiviteten av to pasientbehandlingsstrategier ved mild til moderat ulcerøs kolitt
Hensikten med denne studien er å gi bevis for at en behandling av ulcerøs kolitt (UC)-sykdom justeres etter tett overvåking av ikke-invasive parametere, som kliniske symptomer og fekalt kalprotektin (FC) (stoff som frigjøres når tarmene er betent og at kan måles i feces), kan gi betydelig høyere nytte for deltakerne når det gjelder sykdomskontroll og forbedring av livskvalitet (QoL), sammenlignet med kun en symptombasert tilnærming.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
250
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Ancona, Italia, 60126
- AOU Ospedali Riuniti di Ancona
-
Milan, Italia, 20157
- ASST-FBF Luigi Sacco Hospital
-
Milano, Italia, 20132
- Ospedale San Raffaele S.r.l
-
Palermo, Italia, 90146
- Ospedali Riuniti Villa Sofia-Cervello
-
Pisa, Italia, 56124
- Azienda Ospedaliero - Universitaria Pisana
-
Torino, Italia, 10126
- A.O.Città della salute e della scienza diTorino
-
-
-
-
-
Den Bosch, Nederland, 5223GZ
- Jeroen Bosch Ziekenhuis
-
Eindhoven, Nederland, 5623EJ
- Catharina Ziekenhuis
-
Rotterdam, Nederland, 3045 BM
- Franciscus Gasthuis & Vlietland
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen, 85-079
- NZOZ Vitamed
-
Bydgoszcz, Polen, 85168
- Szpital Uniwersytecki
-
Bydgoszcz, Polen
- Osrodek Sadan Klinicznych CLINSANTE
-
Chojnice, Polen, 89-600
- Centrum Medyczne Lukamed
-
Jelenia Góra, Polen, 58-500
- Karkonoskie Centrum Bada Klinicznych - Lexmedica SP Z O O
-
Krakow, Polen, 31-513
- Centrum Medyczne PROMED
-
Nowy Targ, Polen, 34-400
- Orodek Bada Klinicznych Allmedica
-
Rzeszow, Polen, 35-302
- Korczowski Bartosz, Gabinet Lekarski
-
Rzeszow, Polen, 35-236
- Centrum Medyczne Medyk
-
Tychy, Polen, 43-110
- H-T. Centrum Medyczne sp. z o.o.
-
Warszawa, Polen, 02-507
- Centralny Szpital Kliniczny Ministerstwa Spraw
-
Wloclawek, Polen, 87-806
- Centrum Diagnostyczno Lecznicze Barska
-
Wodzislaw Slaski, Polen, 44-300
- NZOZ Centrum Gastroenterologii w Wodzislawiu Slaskim
-
Wrocław, Polen, 50-529
- Melita Medical
-
Zabrze, Polen, 41-807
- ClinHouse Centrum Medyczne
-
Łódź, Polen, 90302
- SANTA FAMILIA Centrum Badan Profilaktyki i Leczenia
-
-
-
-
-
Kosice, Slovakia, 4013
- ENDOMED s.r.o.
-
Martin, Slovakia, 03601
- Pigeas s.r.o.
-
Nitra, Slovakia, 94901
- Fakuktna Nemocnica Nitra
-
Presov, Slovakia, 8001
- Gastro LM s.r.o.
-
-
-
-
-
Brno, Tsjekkia, 63600
- Vojenská nemocnice Brno p.o.
-
Hradec Králové, Tsjekkia, 50012
- Hepato-gastroenterologie HK, s.r.o.
-
Praha, Tsjekkia, 13000
- EGK s.r.o. - Sanatorium sv. Anny
-
Praha, Tsjekkia, 17000
- ISCARE IVF a.s.
-
Praha, Tsjekkia, 18600
- MEDIENDO s.r.o.
-
Usti nad Labem, Tsjekkia, 40113
- KZ a.s. - Masaryk Hospital
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1088
- Semmelweis Egyetem, Isz. Sebeszeti es Intervencios Gasztroenterologiai Klinika
-
Budapest, Ungarn, 1136
- Pannonia Mgánorvosi Centrum Kft
-
Gyongyos, Ungarn, 3200
- Bugat Pal Hospital
-
Kecskemet, Ungarn, 6000
- Bacs-Kiskun Megyei Oktatokorhaz
-
Pécs, Ungarn, 7624
- University of Pecs
-
Szeged, Ungarn, 6725
- Szegedi Tudomnyegyetem
-
Vac, Ungarn, 2600
- Javorszky Odon Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne deltakere (≥ 18 år)
- Deltakere med aktiv mild til moderat UC (med RB og tarmbetennelse bekreftet ved endoskopi)
- Deltakere med behandling med 5-aminosalisylsyre (5-ASA) ≤ 2,4 g/dag eller uten behandlingsregime ved baseline
- Deltakere som godtar å bruke FC-hjemmetest (for å dosere FC i feces som en markør for betennelse)
- Deltakere med internettilgang og smarttelefon med kamera
Ekskluderingskriterier:
- Deltakerne er for tiden registrert i en annen intervensjonsstudie
- Deltakere som ikke er villige til å gjennomgå en endoskopi ved slutten av studien
- Deltakere med kontraindikasjoner til behandling med 5-ASA og/eller 2. generasjons kortikosteroider
- Deltakere som ikke er villige til å utføre FC-selvtesting i avføring hjemme
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsarm
Behandlingsoptimalisering (eskalering/deeskalering) utført av etterforskeren basert på deltakerens egenkontroll av FC-verdier og/eller kliniske symptomer (pasientrapportert resultat-2 [PRO-2]-scoring). FC-testen og/eller PRO-2-poengsummen vil bli utført av deltakeren hjemme hver måned under aktiv sykdom, hver 3. måned i remisjon, eller når en deltaker føler behov/presenterer kliniske symptomer. |
En ikke-invasiv, in vitro diagnostisk test for bestemmelse av FC-nivåer i menneskelige avføringsprøver i kombinasjon med den dedikerte 'CalproSmart' smarttelefonapplikasjonen. Denne testen hjelper deltakerne til å selvovervåke FC-nivåene sine hjemme hos seg selv, og sikrer et adekvat og effektivt medisinsk behandlingsregime utført av etterforskeren.
Overvåking av kliniske symptomer vil bli utført ved hjelp av PRO-2-scoring, som inkluderer rektal blødning (RB) og avføringsfrekvens (SF) vurdering oppnådd i løpet av de siste 3 dagene.
|
|
Aktiv komparator: Referansearm
Behandlingsoptimalisering (eskalering/deeskalering) utført av etterforskeren kun basert på kliniske symptomer (PRO-2-scoring). PRO-2-skåringen vil bli vurdert under klinikkbesøk hver 3. måned under aktiv sykdom, hver 6. måned under remisjon, eller når en deltaker føler behov; i henhold til anbefalt standardpraksis. |
Overvåking av kliniske symptomer vil bli utført ved hjelp av PRO-2-scoring, som inkluderer rektal blødning (RB) og avføringsfrekvens (SF) vurdering oppnådd i løpet av de siste 3 dagene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med Mayo Endoscopic Sub-score = 0
Tidsramme: Ved 12 måneder
|
Definert som prosentandelen av deltakerne oppnådde slimhinneheling (Mayo endoskopisk subscore på 0 [normal sprøhet]).
Mayo endoskopisk poengsum varierer fra 0-3 med høyere poengsum som indikerer større sykdomsgrad.
Poengsummen er definert som 0-3: 0= Normal; 1=Mild sprøhet; 2 = Moderat sprøhet; 3 = Eksudasjon, spontan blødning.
|
Ved 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med rektal blødning = 0
Tidsramme: Ved 12 måneder
|
Definert som prosentandelen av deltakere uten RB (RB=0).
RB-skåren varierer fra 0-3 med høyere skåre som indikerer større sykdomsgrad.
Poengsummen ble definert som 0-3: 0 = Ingen; 1 = Strek av blod; 2 = åpenbart blod; 3 = For det meste blod
|
Ved 12 måneder
|
|
Prosentandel av deltakere med avføringsfrekvens <=1
Tidsramme: Ved 12 måneder
|
Definert som prosentandelen deltakere med SF<=1.
SF-skåren varierer fra 0-3 med høyere skåre som indikerer større sykdomsgrad.
Poengsummen ble definert som 0-3: 0 = Ingen; 1 = 1-2 avføringer/dag > normal; 2 = 3-4 avføringer/dag > normal; 3 = >4 avføring/dag > normal
|
Ved 12 måneder
|
|
Prosentandel av deltakere med Mayo Endoscopic Sub-score <=1
Tidsramme: Ved 12 måneder
|
Definert som prosentandelen av deltakerne oppnådde endoskopisk remisjon (Mayo endoskopisk sub-score <=1 [normal eller mild sprøhet]).
Mayo endoskopisk poengsum varierer fra 0-3 med høyere poengsum som indikerer større sykdomsgrad.
Underskåren ble definert som 0-3: 0 = Normal sprøhet; 1 = Mild sprøhet; 2 = Moderat sprøhet; 3 = Eksudasjon, spontan blødning
|
Ved 12 måneder
|
|
Endring i kort spørreskjema om inflammatorisk tarmsykdom (SIBDQ)
Tidsramme: Fra baseline over 12 måneder
|
Definert som en endring i QoL ved bruk av SIBDQ over 12 måneder.
SIBDQ består av 10 spørsmål, som måler systemisk, sosial, tarm og emosjonell status; hvert spørsmål scores på en skala fra 1 (dårlig QoL) til 7 (optimal QoL).
En høyere poengsum indikerer en bedre QoL.
Totalpoengsummen varierer fra 10 (dårlig livskvalitet) til 70 (god kvalitet).
|
Fra baseline over 12 måneder
|
|
Endring i spørreskjema-36 (SF-36)
Tidsramme: Fra baseline over 12 måneder
|
SF-36 er en helserelatert undersøkelse som vurderer deltakers QoL og består av 36 spørsmål som dekker 8 helsedomener: fysisk funksjon, kroppslig smerte, rollebegrensninger på grunn av fysiske problemer og følelsesmessige problemer, generell helse, mental helse, sosial funksjon, vitalitet , og 2 komponentscore (mental komponentscore og fysisk komponentscore).
Hvert domene scores ved å summere de individuelle elementene og transformere poengsummene til en skala fra 0 (dårlig helse) til 100 (beste helse) med høyere poengsum som indikerer bedre helsestatus eller funksjon.
|
Fra baseline over 12 måneder
|
|
Prosentandel av deltakere eskalert til redningsterapi
Tidsramme: Over 12 måneder
|
Redningsterapi inkluderte systemiske kortikosteroider/immunsuppressiva/biologiske midler.
|
Over 12 måneder
|
|
Endring i arbeidsproduktivitet og aktivitetssvikt: Ulcerøs kolitt (WPAI: UC) spørreskjema
Tidsramme: Fra baseline over 12 måneder
|
WPAI-UC er et spørreskjema med 6 spørsmål som brukes til å evaluere tapt produktivitet (bortet arbeidstid og nedsatt arbeid og aktivitet) i løpet av de siste 7 dagene på grunn av UC.
Poengsummene presenteres i prosent.
|
Fra baseline over 12 måneder
|
|
Antall innleggelsesdager
Tidsramme: Over 12 måneder
|
Antall sykehusinnleggelsesdager vil bli bestemt av UC-relaterte medisinske ressurser.
|
Over 12 måneder
|
|
Antall polikliniske besøk og samtaler (utenfor studieplanen)
Tidsramme: Over 12 måneder
|
Antall polikliniske besøk og samtaler (utenfor studieplanen) vil bli bestemt av UC-relaterte medisinske ressurser.
|
Over 12 måneder
|
|
Antall ulcerøs kolitt-relaterte prosedyrer og/eller operasjoner
Tidsramme: Over 12 måneder
|
Antall UC-relaterte prosedyrer og/eller operasjoner vil bli bestemt av UC-relaterte medisinske ressurser.
|
Over 12 måneder
|
|
Fecal Calprotectin-verdiendringer ved de definerte studietidspunktene (kun intervensjonsarm)
Tidsramme: Over 12 måneder
|
FC-testen vil bli utført av deltakeren hjemme hver måned under aktiv sykdom, hver 3. måned i remisjon, eller når deltakeren føler behov/presenterer kliniske symptomer.
|
Over 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Global Clinical Compliance, Ferring Pharmaceuticals
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Dal Buono A, Roda G, Argollo M, Paridaens K, Peyrin-Biroulet L, Danese S. 'Treat to Target' in Mild to Moderate Ulcerative Colitis: Evidence to Support this Strategy. Curr Drug Targets. 2021;22(1):117-125. doi: 10.2174/1389450121666200727120305.
- Danese S, Fiorino G, Vicaut E, Paridaens K, Ugur A, Clark B, Vanasek T, Stepek D, D'Amico F, West R, Gilissen LPL, Wisniewska Jarosinka M, Drobinski P, Fronik G, Fic M, Walczak M, Kowalski M, Korczowski B, Wiatr M, Peyrin-Biroulet L. Clinical Trial: A Pragmatic Randomised Controlled Study to Assess the Effectiveness of Two Patient Management Strategies in Mild to Moderate Ulcerative Colitis-The OPTIMISE Study. J Clin Med. 2024 Aug 30;13(17):5147. doi: 10.3390/jcm13175147.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. oktober 2019
Primær fullføring (Faktiske)
20. oktober 2023
Studiet fullført (Faktiske)
20. oktober 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. april 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. april 2020
Først lagt ut (Faktiske)
10. april 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. september 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. september 2024
Sist bekreftet
1. mai 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 7002661
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .