Estudio para evaluar la efectividad del ajuste oportuno de la terapia basado en el autocontrol en pacientes que sufren de colitis ulcerosa leve a moderada (estudio OPTIMISE) (OPTIMISE)
16 de septiembre de 2024 actualizado por: Ferring Pharmaceuticals
Estudio controlado aleatorizado pragmático para evaluar la eficacia de dos estrategias de manejo de pacientes en colitis ulcerosa leve a moderada
El propósito de este estudio es proporcionar evidencia de que una terapia de la colitis ulcerosa (CU) se ajusta a un control estricto de parámetros no invasivos, como los síntomas clínicos y la calprotectina fecal (FC) (sustancia que se libera cuando los intestinos están inflamados y que puede medirse en las heces), puede proporcionar un beneficio significativamente mayor para los participantes en términos de control de la enfermedad y mejora de la calidad de vida (CdV), en comparación con un enfoque basado únicamente en los síntomas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
250
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Brno, Chequia, 63600
- Vojenská nemocnice Brno p.o.
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Hradec Králové, Chequia, 50012
- Hepato-gastroenterologie HK, s.r.o.
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Praha, Chequia, 13000
- EGK s.r.o. - Sanatorium sv. Anny
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Praha, Chequia, 17000
- ISCARE IVF a.s.
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Praha, Chequia, 18600
- MEDIENDO s.r.o.
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Usti nad Labem, Chequia, 40113
- KZ a.s. - Masaryk Hospital
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Kosice, Eslovaquia, 4013
- ENDOMED s.r.o.
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Martin, Eslovaquia, 03601
- Pigeas s.r.o.
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Nitra, Eslovaquia, 94901
- Fakuktna Nemocnica Nitra
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Presov, Eslovaquia, 8001
- Gastro LM s.r.o.
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Budapest, Hungría, 1088
- Semmelweis Egyetem, Isz. Sebeszeti es Intervencios Gasztroenterologiai Klinika
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Budapest, Hungría, 1136
- Pannonia Mgánorvosi Centrum Kft
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Gyongyos, Hungría, 3200
- Bugat Pal Hospital
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Kecskemet, Hungría, 6000
- Bacs-Kiskun Megyei Oktatokorhaz
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Pécs, Hungría, 7624
- University of Pecs
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Szeged, Hungría, 6725
- Szegedi Tudomnyegyetem
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Vac, Hungría, 2600
- Javorszky Odon Hospital
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Ancona, Italia, 60126
- AOU Ospedali Riuniti di Ancona
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Milan, Italia, 20157
- ASST-FBF Luigi Sacco Hospital
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Milano, Italia, 20132
- Ospedale San Raffaele S.r.l
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Palermo, Italia, 90146
- Ospedali Riuniti Villa Sofia-Cervello
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Pisa, Italia, 56124
- Azienda Ospedaliero - Universitaria Pisana
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Torino, Italia, 10126
- A.O.Città della salute e della scienza diTorino
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Den Bosch, Países Bajos, 5223GZ
- Jeroen Bosch Ziekenhuis
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Eindhoven, Países Bajos, 5623EJ
- Catharina ziekenhuis
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Rotterdam, Países Bajos, 3045 BM
- Franciscus Gasthuis & Vlietland
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Bydgoszcz, Polonia, 85-079
- NZOZ Vitamed
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Bydgoszcz, Polonia, 85168
- Szpital Uniwersytecki
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Bydgoszcz, Polonia
- Osrodek Sadan Klinicznych CLINSANTE
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Chojnice, Polonia, 89-600
- Centrum Medyczne Lukamed
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Jelenia Góra, Polonia, 58-500
- Karkonoskie Centrum Bada Klinicznych - Lexmedica SP Z O O
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Krakow, Polonia, 31-513
- Centrum Medyczne PROMED
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Nowy Targ, Polonia, 34-400
- Orodek Bada Klinicznych Allmedica
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Rzeszow, Polonia, 35-302
- Korczowski Bartosz, Gabinet Lekarski
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Rzeszow, Polonia, 35-236
- Centrum Medyczne Medyk
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Tychy, Polonia, 43-110
- H-T. Centrum Medyczne sp. z o.o.
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Warszawa, Polonia, 02-507
- Centralny Szpital Kliniczny Ministerstwa Spraw
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Wloclawek, Polonia, 87-806
- Centrum Diagnostyczno Lecznicze Barska
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Wodzislaw Slaski, Polonia, 44-300
- NZOZ Centrum Gastroenterologii w Wodzislawiu Slaskim
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Wrocław, Polonia, 50-529
- Melita Medical
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Zabrze, Polonia, 41-807
- ClinHouse Centrum Medyczne
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Łódź, Polonia, 90302
- SANTA FAMILIA Centrum Badan Profilaktyki i Leczenia
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes adultos (≥ 18 años)
- Participantes con CU activa de leve a moderada (con BR e inflamación intestinal confirmada por endoscopia)
- Participantes con tratamiento con ácido 5-aminosalicílico (5-ASA) ≤ 2,4 g/día o sin régimen de tratamiento al inicio
- Participantes que aceptan usar la prueba casera de FC (para dosificar FC en las heces como marcador de inflamación)
- Participantes con acceso a internet y smartphone con cámara
Criterio de exclusión:
- Participantes actualmente inscritos en otro estudio de intervención
- Participantes que no desean someterse a una endoscopia al final del estudio
- Participantes con contraindicaciones al tratamiento con 5-ASA y/o corticoides de 2ª generación
- Participantes que no están dispuestos a realizar autodiagnósticos de CF en heces en el hogar
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo de intervención
Optimización del tratamiento (escalada/desescalada) realizada por el investigador en función del autocontrol del participante de los valores de FC y/o los síntomas clínicos (puntuación de resultado 2 informado por el paciente [PRO-2]). La puntuación FC Test y/o PRO-2 la realizará el participante en su domicilio cada mes durante la enfermedad activa, cada 3 meses en remisión, o cuando el participante sienta la necesidad/presente síntomas clínicos. |
Una prueba de diagnóstico in vitro no invasiva para la determinación de los niveles de FC en muestras de heces humanas en combinación con la aplicación de teléfono inteligente 'CalproSmart' dedicada. Esta prueba ayuda a los participantes a autocontrolar sus niveles de FC en sus propios hogares, asegurando un régimen de tratamiento médico adecuado y efectivo realizado por el investigador.
El control de los síntomas clínicos se realizará mediante la puntuación PRO-2, que incluye la evaluación del sangrado rectal (RB) y la frecuencia de las deposiciones (FS) obtenidas en los últimos 3 días.
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Comparador activo: Brazo de referencia
Optimización del tratamiento (escalada/desescalada) realizada por el investigador en función de los síntomas clínicos (puntuación PRO-2) únicamente. La puntuación PRO-2 se evaluará durante las visitas a la clínica cada 3 meses durante la enfermedad activa, cada 6 meses durante la remisión o cuando un participante sienta la necesidad; según la práctica estándar recomendada. |
El control de los síntomas clínicos se realizará mediante la puntuación PRO-2, que incluye la evaluación del sangrado rectal (RB) y la frecuencia de las deposiciones (FS) obtenidas en los últimos 3 días.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes con subpuntuación endoscópica de Mayo = 0
Periodo de tiempo: A los 12 meses
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Definido como el porcentaje de participantes que logró la cicatrización de la mucosa (puntuación secundaria endoscópica de Mayo de 0 [friabilidad normal]).
La puntuación endoscópica de Mayo varía de 0 a 3; las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de la enfermedad.
La puntuación se define como 0-3: 0= Normal; 1=friabilidad leve; 2 = friabilidad moderada; 3 = Exudación, hemorragia espontánea.
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A los 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes con sangrado rectal = 0
Periodo de tiempo: A los 12 meses
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Definido como el porcentaje de participantes sin RB (RB=0).
La puntuación RB varía de 0 a 3, y las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de la enfermedad.
La puntuación se definió como 0-3: 0 = Ninguno; 1 = Raya de sangre; 2 = sangre evidente; 3 = Mayormente sangre
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A los 12 meses
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Porcentaje de participantes con frecuencia de deposiciones <=1
Periodo de tiempo: A los 12 meses
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Definido como el porcentaje de participantes con SF<=1.
La puntuación SF varía de 0 a 3, y las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de la enfermedad.
La puntuación se definió como 0-3: 0 = Ninguno; 1 = 1-2 deposiciones/día > normal; 2 = 3-4 deposiciones/día > normal; 3 = >4 deposiciones/día > normal
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A los 12 meses
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Porcentaje de participantes con subpuntuación endoscópica de Mayo <=1
Periodo de tiempo: A los 12 meses
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Definido como el porcentaje de participantes que lograron la remisión endoscópica (puntuación secundaria endoscópica de Mayo <=1 [friabilidad normal o leve]).
La puntuación endoscópica de Mayo varía de 0 a 3; las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de la enfermedad.
La subpuntuación se definió como 0-3: 0 = Friabilidad normal; 1 = friabilidad leve; 2 = friabilidad moderada; 3 = Exudación, hemorragia espontánea
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A los 12 meses
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Cambio en el Cuestionario de Enfermedad Inflamatoria Intestinal Corta (SIBDQ)
Periodo de tiempo: Desde el inicio durante 12 meses
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Definido como un cambio en la calidad de vida utilizando SIBDQ durante 12 meses.
El SIBDQ consta de 10 preguntas, que miden el estado sistémico, social, intestinal y emocional; cada pregunta se califica en una escala de 1 (mala calidad de vida) a 7 (optima calidad de vida).
Una puntuación más alta indica una mejor calidad de vida.
Las puntuaciones totales oscilan entre 10 (mala calidad de vida) y 70 (buena calidad de vida).
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Desde el inicio durante 12 meses
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Cambio en el cuestionario de forma abreviada-36 (SF-36)
Periodo de tiempo: Desde el inicio durante 12 meses
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El SF-36 es una encuesta relacionada con la salud que evalúa la calidad de vida de los participantes y consta de 36 preguntas que cubren 8 dominios de salud: funcionamiento físico, dolor corporal, limitaciones de roles debido a problemas físicos y emocionales, salud general, salud mental, funcionamiento social, vitalidad , y puntajes de 2 componentes (puntaje del componente mental y puntaje del componente físico).
Cada dominio se puntúa sumando los elementos individuales y transformando las puntuaciones en una escala de 0 (la peor salud) a 100 (la mejor salud) donde las puntuaciones más altas indican un mejor estado de salud o funcionamiento.
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Desde el inicio durante 12 meses
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Porcentaje de participantes escalados a terapia de rescate
Periodo de tiempo: Más de 12 meses
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La terapia de rescate incluyó corticosteroides/inmunosupresores/biológicos sistémicos.
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Más de 12 meses
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Cambio en la productividad laboral y deterioro de la actividad: cuestionario de colitis ulcerosa (WPAI: UC)
Periodo de tiempo: Desde el inicio durante 12 meses
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El WPAI-UC es un cuestionario de 6 preguntas que se utiliza para evaluar la productividad perdida (tiempo de trabajo perdido y deterioro del trabajo y la actividad) durante los últimos 7 días debido a CU.
Las puntuaciones se presentan como porcentajes.
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Desde el inicio durante 12 meses
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Número de Días de Hospitalización
Periodo de tiempo: Más de 12 meses
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El número de días de hospitalización será determinado por los recursos médicos relacionados con la UC.
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Más de 12 meses
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Número de visitas y llamadas de pacientes ambulatorios (fuera del horario del estudio)
Periodo de tiempo: Más de 12 meses
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El número de visitas y llamadas de pacientes ambulatorios (fuera del horario del estudio) será determinado por los recursos médicos relacionados con la UC.
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Más de 12 meses
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Número de procedimientos y/o cirugías relacionados con la colitis ulcerosa
Periodo de tiempo: Más de 12 meses
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El número de procedimientos y/o cirugías relacionados con la UC será determinado por los recursos médicos relacionados con la UC.
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Más de 12 meses
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Cambios en el valor de calprotectina fecal en los puntos de tiempo de estudio definidos (solo brazo intervencionista)
Periodo de tiempo: Más de 12 meses
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El Test FC lo realizará el participante en su domicilio cada mes durante la enfermedad activa, cada 3 meses en remisión, o cuando el participante sienta la necesidad/presente síntomas clínicos.
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Más de 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Global Clinical Compliance, Ferring Pharmaceuticals
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Dal Buono A, Roda G, Argollo M, Paridaens K, Peyrin-Biroulet L, Danese S. 'Treat to Target' in Mild to Moderate Ulcerative Colitis: Evidence to Support this Strategy. Curr Drug Targets. 2021;22(1):117-125. doi: 10.2174/1389450121666200727120305.
- Danese S, Fiorino G, Vicaut E, Paridaens K, Ugur A, Clark B, Vanasek T, Stepek D, D'Amico F, West R, Gilissen LPL, Wisniewska Jarosinka M, Drobinski P, Fronik G, Fic M, Walczak M, Kowalski M, Korczowski B, Wiatr M, Peyrin-Biroulet L. Clinical Trial: A Pragmatic Randomised Controlled Study to Assess the Effectiveness of Two Patient Management Strategies in Mild to Moderate Ulcerative Colitis-The OPTIMISE Study. J Clin Med. 2024 Aug 30;13(17):5147. doi: 10.3390/jcm13175147.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de octubre de 2019
Finalización primaria (Actual)
20 de octubre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
20 de octubre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de abril de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de abril de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
10 de abril de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de septiembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de septiembre de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 7002661
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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