Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio per valutare l'efficacia della terapia Aggiustamento tempestivo basato sull'automonitoraggio in pazienti affetti da colite ulcerosa da lieve a moderata (studio OPTIMISE) (OPTIMISE)

16 settembre 2024 aggiornato da: Ferring Pharmaceuticals

Pragmatico studio controllato randomizzato per valutare l'efficacia di due strategie di gestione del paziente nella colite ulcerosa da lieve a moderata

Lo scopo di questo studio è fornire la prova che una terapia della colite ulcerosa (CU) regolata su uno stretto monitoraggio di parametri non invasivi, quali sintomi clinici e calprotectina fecale (FC) (sostanza che viene rilasciata quando l'intestino è infiammato e che può essere misurato nelle feci), può fornire benefici significativamente più elevati per i partecipanti in termini di controllo della malattia e miglioramento della qualità della vita (QoL), rispetto a un approccio basato solo sui sintomi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

250

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cechia
      • Brno, Cechia, 63600
        • Vojenska nemocnice Brno p.o.
      • Hradec Králové, Cechia, 50012
        • Hepato-gastroenterologie HK, s.r.o.
      • Praha, Cechia, 13000
        • EGK s.r.o. - Sanatorium sv. Anny
      • Praha, Cechia, 17000
        • ISCARE IVF a.s.
      • Praha, Cechia, 18600
        • MEDIENDO s.r.o.
      • Usti nad Labem, Cechia, 40113
        • KZ a.s. - Masaryk Hospital
  • Italia
      • Ancona, Italia, 60126
        • AOU Ospedali Riuniti di Ancona
      • Milan, Italia, 20157
        • ASST-FBF Luigi Sacco Hospital
      • Milano, Italia, 20132
        • Ospedale San Raffaele S.r.l
      • Palermo, Italia, 90146
        • Ospedali Riuniti Villa Sofia-Cervello
      • Pisa, Italia, 56124
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria Pisana
      • Torino, Italia, 10126
        • A.O.Città della salute e della scienza diTorino
  • Olanda
      • Den Bosch, Olanda, 5223GZ
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
      • Eindhoven, Olanda, 5623EJ
        • Catharina Ziekenhuis
      • Rotterdam, Olanda, 3045 BM
        • Franciscus Gasthuis & Vlietland
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-079
        • NZOZ Vitamed
      • Bydgoszcz, Polonia, 85168
        • Szpital Uniwersytecki
      • Bydgoszcz, Polonia
        • Osrodek Sadan Klinicznych CLINSANTE
      • Chojnice, Polonia, 89-600
        • Centrum Medyczne Lukamed
      • Jelenia Góra, Polonia, 58-500
        • Karkonoskie Centrum Bada Klinicznych - Lexmedica SP Z O O
      • Krakow, Polonia, 31-513
        • Centrum Medyczne Promed
      • Nowy Targ, Polonia, 34-400
        • Orodek Bada Klinicznych Allmedica
      • Rzeszow, Polonia, 35-302
        • Korczowski Bartosz, Gabinet Lekarski
      • Rzeszow, Polonia, 35-236
        • Centrum Medyczne MEDYK
      • Tychy, Polonia, 43-110
        • H-T. Centrum Medyczne sp. z o.o.
      • Warszawa, Polonia, 02-507
        • Centralny Szpital Kliniczny Ministerstwa Spraw
      • Wloclawek, Polonia, 87-806
        • Centrum Diagnostyczno Lecznicze Barska
      • Wodzislaw Slaski, Polonia, 44-300
        • NZOZ Centrum Gastroenterologii w Wodzislawiu Slaskim
      • Wrocław, Polonia, 50-529
        • Melita Medical
      • Zabrze, Polonia, 41-807
        • Clinhouse Centrum Medyczne
      • Łódź, Polonia, 90302
        • SANTA FAMILIA Centrum Badan Profilaktyki i Leczenia
  • Slovacchia
      • Kosice, Slovacchia, 4013
        • ENDOMED s.r.o.
      • Martin, Slovacchia, 03601
        • Pigeas s.r.o.
      • Nitra, Slovacchia, 94901
        • Fakuktna Nemocnica Nitra
      • Presov, Slovacchia, 8001
        • Gastro LM s.r.o.
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1088
        • Semmelweis Egyetem, Isz. Sebeszeti es Intervencios Gasztroenterologiai Klinika
      • Budapest, Ungheria, 1136
        • Pannonia Mgánorvosi Centrum Kft
      • Gyongyos, Ungheria, 3200
        • Bugat Pal Hospital
      • Kecskemet, Ungheria, 6000
        • Bacs-Kiskun Megyei Oktatokorhaz
      • Pécs, Ungheria, 7624
        • University of Pecs
      • Szeged, Ungheria, 6725
        • Szegedi Tudomnyegyetem
      • Vac, Ungheria, 2600
        • Javorszky Odon Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti adulti (≥ 18 anni)
  • Partecipanti con CU attiva da lieve a moderata (con RB e infiammazione intestinale confermata dall'endoscopia)
  • Partecipanti con trattamento con acido 5-aminosalicilico (5-ASA) ≤ 2,4 g/die o senza regime di trattamento al basale
  • Partecipanti che accettano di utilizzare il test domiciliare FC (per dosare FC nelle feci come marker di infiammazione)
  • Partecipanti con accesso a internet e smartphone con fotocamera

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti attualmente arruolati in un altro studio interventistico
  • - Partecipanti non disposti a sottoporsi a un'endoscopia alla fine dello studio
  • Partecipanti con controindicazioni al trattamento con 5-ASA e/o corticosteroidi di seconda generazione
  • Partecipanti non disposti a eseguire l'autotest della FC nelle feci a casa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di intervento

Ottimizzazione del trattamento (escalation/de-escalation) eseguita dallo sperimentatore sulla base dell'automonitoraggio dei partecipanti dei valori FC e/o dei sintomi clinici (punteggio esito 2 riferito dal paziente [PRO-2]).

Il punteggio FC Test e/o PRO-2 verrà eseguito dal partecipante a casa ogni mese durante la malattia attiva, ogni 3 mesi in remissione o quando un partecipante ne sente il bisogno/presenta sintomi clinici.
Altro: Test domestico della calprotectina fecale

Un test diagnostico in vitro non invasivo per la determinazione dei livelli di FC in campioni di feci umane in combinazione con l'applicazione per smartphone "CalproSmart" dedicata.

Questo test aiuta i partecipanti a monitorare autonomamente i propri livelli di FC a casa propria, garantendo un regime di trattamento medico adeguato ed efficace eseguito dallo sperimentatore.

Altro: Punteggio PRO-2
Il monitoraggio dei sintomi clinici verrà eseguito mediante punteggio PRO-2, che include la valutazione del sanguinamento rettale (RB) e della frequenza delle feci (SF) ottenuta negli ultimi 3 giorni.
Comparatore attivo: Braccio di riferimento

Ottimizzazione del trattamento (escalation/de-escalation) eseguita dallo sperimentatore solo sulla base dei sintomi clinici (punteggio PRO-2).

Il punteggio PRO-2 verrà valutato durante le visite cliniche ogni 3 mesi durante la malattia attiva, ogni 6 mesi durante la remissione o quando un partecipante ne sente il bisogno; come da prassi standard raccomandata.
Altro: Punteggio PRO-2
Il monitoraggio dei sintomi clinici verrà eseguito mediante punteggio PRO-2, che include la valutazione del sanguinamento rettale (RB) e della frequenza delle feci (SF) ottenuta negli ultimi 3 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con punteggio secondario endoscopico Mayo = 0
Lasso di tempo: A 12 mesi
Definito come la percentuale di partecipanti che hanno raggiunto la guarigione della mucosa (sottopunteggio endoscopico Mayo pari a 0 [friabilità normale]). Il punteggio endoscopico Mayo varia da 0 a 3 con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità della malattia. Il punteggio è definito come 0-3: 0= Normale; 1=leggera friabilità; 2 = Friabilità moderata; 3 = Essudazione, emorragia spontanea.
A 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con sanguinamento rettale = 0
Lasso di tempo: A 12 mesi
Definita come la percentuale di partecipanti senza RB (RB=0). Il punteggio RB varia da 0 a 3 con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità della malattia. Il punteggio è stato definito come 0-3: 0 = Nessuno; 1 = striscia di sangue; 2 = sangue evidente; 3 = Prevalentemente sangue
A 12 mesi
Percentuale di partecipanti con frequenza delle feci <=1
Lasso di tempo: A 12 mesi
Definito come la percentuale di partecipanti con SF<=1. Il punteggio SF varia da 0 a 3 con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità della malattia. Il punteggio è stato definito come 0-3: 0 = Nessuno; 1 = 1-2 evacuazioni/die > normale; 2 = 3-4 evacuazioni/giorno > normale; 3 = >4 evacuazioni/giorno > normale
A 12 mesi
Percentuale di partecipanti con punteggio secondario endoscopico Mayo <=1
Lasso di tempo: A 12 mesi
Definito come la percentuale di partecipanti che hanno ottenuto la remissione endoscopica (punteggio secondario endoscopico Mayo <= 1 [friabilità normale o lieve]). Il punteggio endoscopico Mayo varia da 0 a 3 con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità della malattia. Il sub-punteggio è stato definito come 0-3: 0 = Friabilità normale; 1 = Lieve friabilità; 2 = Friabilità moderata; 3 = Essudazione, emorragia spontanea
A 12 mesi
Modifica del questionario sulle malattie infiammatorie intestinali brevi (SIBDQ)
Lasso di tempo: Dal basale oltre 12 mesi
Definito come un cambiamento nella QoL utilizzando SIBDQ nell'arco di 12 mesi. Il SIBDQ è composto da 10 domande, che misurano lo stato sistemico, sociale, intestinale ed emotivo; ogni domanda è valutata su una scala da 1 (scarsa QoL) a 7 (ottima QoL). Un punteggio più alto indica una migliore QoL. I punteggi totali vanno da 10 (scarsa QoL) a 70 (buona QoL).
Dal basale oltre 12 mesi
Modifica nel questionario in forma breve-36 (SF-36)
Lasso di tempo: Dal basale oltre 12 mesi
L'SF-36 è un sondaggio relativo alla salute che valuta la QoL dei partecipanti e consiste in 36 domande che coprono 8 domini di salute: funzionamento fisico, dolore corporeo, limitazioni di ruolo dovute a problemi fisici ed emotivi, salute generale, salute mentale, funzionamento sociale, vitalità e 2 punteggi dei componenti (punteggio dei componenti mentali e punteggio dei componenti fisici). Ogni dominio viene valutato sommando i singoli elementi e trasformando i punteggi in una scala da 0 (salute peggiore) a 100 (salute migliore) con punteggi più alti che indicano un migliore stato di salute o funzionamento.
Dal basale oltre 12 mesi
Percentuale di partecipanti passati alla terapia di soccorso
Lasso di tempo: Oltre 12 mesi
La terapia di salvataggio comprendeva corticosteroidi sistemici/immunosoppressori/farmaci biologici.
Oltre 12 mesi
Variazione della produttività lavorativa e compromissione dell'attività: questionario colite ulcerosa (WPAI: UC).
Lasso di tempo: Dal basale oltre 12 mesi
Il WPAI-UC è un questionario con 6 domande utilizzato per valutare la perdita di produttività (tempo di lavoro perso e compromissione del lavoro e dell'attività) negli ultimi 7 giorni a causa della CU. I punteggi sono presentati come percentuali.
Dal basale oltre 12 mesi
Numero di giorni di ricovero
Lasso di tempo: Oltre 12 mesi
Il numero di giorni di ricovero sarà determinato dalle risorse mediche relative alla CU.
Oltre 12 mesi
Numero di visite e chiamate ambulatoriali (al di fuori del programma di studio)
Lasso di tempo: Oltre 12 mesi
Il numero di visite e chiamate ambulatoriali (al di fuori del programma di studio) sarà determinato dalle risorse mediche relative alla CU.
Oltre 12 mesi
Numero di procedure e/o interventi chirurgici correlati alla colite ulcerosa
Lasso di tempo: Oltre 12 mesi
Il numero di procedure e/o interventi chirurgici correlati alla CU sarà determinato dalle risorse mediche correlate alla CU.
Oltre 12 mesi
Variazioni del valore della calprotectina fecale nei punti temporali dello studio definiti (solo braccio interventistico)
Lasso di tempo: Oltre 12 mesi
Il test FC verrà eseguito dal partecipante a casa ogni mese durante la malattia attiva, ogni 3 mesi in remissione o quando il partecipante ne sente il bisogno/presenta sintomi clinici.
Oltre 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ferring Pharmaceuticals

Investigatori

  • Direttore dello studio: Global Clinical Compliance, Ferring Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 ottobre 2019

Completamento primario (Effettivo)

20 ottobre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

20 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

10 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 settembre 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 7002661

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Test domestico della calprotectina fecale

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Iran

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi