Étude pour évaluer l'efficacité de l'ajustement rapide du traitement basé sur l'autosurveillance chez les patients souffrant de colite ulcéreuse légère à modérée (étude OPTIMISE) (OPTIMISE)
8 novembre 2023 mis à jour par: Ferring Pharmaceuticals
Étude contrôlée randomisée pragmatique pour évaluer l'efficacité de deux stratégies de prise en charge des patients atteints de colite ulcéreuse légère à modérée
Le but de cette étude est de prouver qu'un traitement de la maladie de la colite ulcéreuse (CU) ajusté sur une surveillance étroite des paramètres non invasifs, tels que les symptômes cliniques et la calprotectine fécale (FC) (substance qui est libérée lorsque les intestins sont enflammés et qui peut être mesuré dans les matières fécales), peut offrir des avantages significativement plus élevés aux participants en termes de contrôle de la maladie et d'amélioration de la qualité de vie (QdV), par rapport à une approche basée uniquement sur les symptômes.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
250
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Budapest, Hongrie, 1088
- Semmelweis Egyetem, Isz. Sebeszeti es Intervencios Gasztroenterologiai Klinika
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Budapest, Hongrie, 1136
- Pannonia Mgánorvosi Centrum Kft
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Gyongyos, Hongrie, 3200
- Bugat Pal Hospital
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Kecskemet, Hongrie, 6000
- Bacs-Kiskun Megyei Oktatokorhaz
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Pécs, Hongrie, 7624
- University of Pecs
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Szeged, Hongrie, 6725
- Szegedi Tudomnyegyetem
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Vac, Hongrie, 2600
- Javorszky Odon Hospital
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Ancona, Italie, 60126
- AOU Ospedali Riuniti di Ancona
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Milan, Italie, 20157
- ASST-FBF Luigi Sacco Hospital
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Milano, Italie, 20132
- Ospedale San Raffaele S.R.L
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Palermo, Italie, 90146
- Ospedali Riuniti Villa Sofia-Cervello
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Pisa, Italie, 56124
- Azienda Ospedaliero - Universitaria Pisana
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Torino, Italie, 10126
- A.O.Città della salute e della scienza diTorino
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Den Bosch, Pays-Bas, 5223GZ
- Jeroen Bosch Ziekenhuis
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Eindhoven, Pays-Bas, 5623EJ
- Catharina Ziekenhuis
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Rotterdam, Pays-Bas, 3045 BM
- Franciscus Gasthuis & Vlietland
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Bydgoszcz, Pologne, 85-079
- NZOZ Vitamed
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Bydgoszcz, Pologne, 85168
- Szpital Uniwersytecki
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Bydgoszcz, Pologne
- Osrodek Sadan Klinicznych CLINSANTE
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Chojnice, Pologne, 89-600
- Centrum Medyczne Lukamed
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Jelenia Góra, Pologne, 58-500
- Karkonoskie Centrum Bada Klinicznych - Lexmedica SP Z O O
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Krakow, Pologne, 31-513
- Centrum Medyczne Promed
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Nowy Targ, Pologne, 34-400
- Orodek Bada Klinicznych Allmedica
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Rzeszow, Pologne, 35-302
- Korczowski Bartosz, Gabinet Lekarski
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Rzeszow, Pologne, 35-236
- Centrum Medyczne MEDYK
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Tychy, Pologne, 43-110
- H-T. Centrum Medyczne sp. z o.o.
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Warszawa, Pologne, 02-507
- Centralny Szpital Kliniczny Ministerstwa Spraw
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Wloclawek, Pologne, 87-806
- Centrum Diagnostyczno Lecznicze Barska
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Wodzislaw Slaski, Pologne, 44-300
- NZOZ Centrum Gastroenterologii w Wodzislawiu Slaskim
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Wrocław, Pologne, 50-529
- Melita Medical
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Zabrze, Pologne, 41-807
- Clinhouse Centrum Medyczne
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Łódź, Pologne, 90302
- SANTA FAMILIA Centrum Badan Profilaktyki i Leczenia
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Kosice, Slovaquie, 4013
- ENDOMED s.r.o.
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Martin, Slovaquie, 03601
- Pigeas s.r.o.
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Nitra, Slovaquie, 94901
- Fakuktna Nemocnica Nitra
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Presov, Slovaquie, 8001
- Gastro LM s.r.o.
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Brno, Tchéquie, 63600
- Vojenska nemocnice Brno p.o.
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Hradec Králové, Tchéquie, 50012
- Hepato-Gastroenterologie HK, s.r.o.
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Praha, Tchéquie, 13000
- EGK s.r.o. - Sanatorium sv. Anny
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Praha, Tchéquie, 17000
- ISCARE IVF a.s.
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Praha, Tchéquie, 18600
- Mediendo s.r.o.
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Usti nad Labem, Tchéquie, 40113
- KZ a.s. - Masaryk Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Participants adultes (≥ 18 ans)
- Participants atteints de CU active légère à modérée (avec RB et inflammation intestinale confirmées par endoscopie)
- Participants avec un traitement avec de l'acide 5-aminosalicylique (5-ASA) ≤ 2,4 g/jour ou sans régime de traitement au départ
- Participants qui acceptent d'utiliser le test à domicile FC (pour doser FC dans les fèces comme marqueur d'inflammation)
- Participants avec accès Internet et smartphone avec caméra
Critère d'exclusion:
- Participants actuellement inscrits à une autre étude interventionnelle
- Participants ne souhaitant pas subir une endoscopie à la fin de l'étude
- Participants présentant des contre-indications au traitement par 5-ASA et/ou corticostéroïdes de 2e génération
- Les participants ne souhaitent pas effectuer d'autotest de FC dans les matières fécales à la maison
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras d'intervention
Optimisation du traitement (escalade/désescalade) effectuée par l'investigateur sur la base de l'auto-surveillance des participants des valeurs FC et/ou des symptômes cliniques (score 2 résultat rapporté par le patient [PRO-2]). Le test FC et/ou la notation PRO-2 seront effectués par le participant à domicile tous les mois pendant la maladie active, tous les 3 mois en rémission, ou lorsqu'un participant en ressent le besoin/présente des symptômes cliniques. |
Un test de diagnostic in vitro non invasif pour la détermination des niveaux de FC dans des échantillons de selles humaines en combinaison avec l'application dédiée pour smartphone « CalproSmart ». Ce test aide les participants à surveiller eux-mêmes leurs niveaux de FC à leur domicile, garantissant ainsi un traitement médical adéquat et efficace effectué par l'investigateur.
La surveillance des symptômes cliniques sera effectuée par score PRO-2, qui comprend l'évaluation des saignements rectaux (RB) et de la fréquence des selles (SF) obtenus au cours des 3 derniers jours.
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Comparateur actif: Bras de référence
Optimisation du traitement (escalade/désescalade) effectuée par l'investigateur sur la base des symptômes cliniques (score PRO-2) uniquement. Le score PRO-2 sera évalué lors des visites à la clinique tous les 3 mois pendant la maladie active, tous les 6 mois pendant la rémission ou lorsqu'un participant en ressent le besoin ; selon la pratique standard recommandée. |
La surveillance des symptômes cliniques sera effectuée par score PRO-2, qui comprend l'évaluation des saignements rectaux (RB) et de la fréquence des selles (SF) obtenus au cours des 3 derniers jours.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants avec un sous-score endoscopique Mayo = 0
Délai: A 12 mois
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Défini comme le pourcentage de participants ayant obtenu une cicatrisation muqueuse (sous-score endoscopique Mayo de 0 [friabilité normale]).
Le score endoscopique Mayo varie de 0 à 3, les scores les plus élevés indiquant une plus grande gravité de la maladie.
Le score est défini comme 0-3 : 0 = Normal ; 1 = Friabilité douce ; 2 = Friabilité modérée ; 3 = Exsudation, hémorragie spontanée.
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A 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de participants avec saignement rectal = 0
Délai: A 12 mois
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Défini comme le pourcentage de participants sans RB (RB=0).
Le score RB varie de 0 à 3, les scores les plus élevés indiquant une plus grande gravité de la maladie.
Le score a été défini comme 0-3 : 0 = Aucun ; 1 = trait de sang ; 2 = sang évident ; 3 = Principalement du sang
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A 12 mois
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Pourcentage de participants avec fréquence des selles <=1
Délai: A 12 mois
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Défini comme le pourcentage de participants avec SF<=1.
Le score SF varie de 0 à 3, les scores les plus élevés indiquant une plus grande gravité de la maladie.
Le score a été défini comme 0-3 : 0 = Aucun ; 1 = 1-2 selles/jour > normale ; 2 = 3-4 selles/jour > normale ; 3 = >4 selles/jour > normal
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A 12 mois
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Pourcentage de participants avec un sous-score endoscopique Mayo <=1
Délai: A 12 mois
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Défini comme le pourcentage de participants ayant obtenu une rémission endoscopique (sous-score endoscopique Mayo <=1 [friabilité normale ou légère]).
Le score endoscopique Mayo varie de 0 à 3, les scores les plus élevés indiquant une plus grande gravité de la maladie.
Le sous-score a été défini comme 0-3 : 0 = friabilité normale ; 1 = Friabilité légère ; 2 = Friabilité modérée ; 3 = Exsudation, hémorragie spontanée
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A 12 mois
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Modification du questionnaire sur la maladie inflammatoire de l'intestin court (SIBDQ)
Délai: À partir de la ligne de base sur 12 mois
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Défini comme un changement de la qualité de vie à l'aide du SIBDQ sur 12 mois.
Le SIBDQ se compose de 10 questions, mesurant l'état systémique, social, intestinal et émotionnel; chaque question est notée sur une échelle de 1 (mauvaise qualité de vie) à 7 (qualité de vie optimale).
Un score plus élevé indique une meilleure qualité de vie.
Les scores totaux vont de 10 (mauvaise qualité de vie) à 70 (bonne qualité de vie).
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À partir de la ligne de base sur 12 mois
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Modification du questionnaire abrégé-36 (SF-36)
Délai: À partir de la ligne de base sur 12 mois
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Le SF-36 est une enquête liée à la santé qui évalue la qualité de vie des participants et se compose de 36 questions couvrant 8 domaines de santé : fonctionnement physique, douleur corporelle, limitations de rôle dues à des problèmes physiques et émotionnels, santé générale, santé mentale, fonctionnement social, vitalité , et 2 scores de composante (score de composante mentale et score de composante physique).
Chaque domaine est noté en additionnant les éléments individuels et en transformant les scores en une échelle de 0 (la plus mauvaise santé) à 100 (la meilleure santé), les scores les plus élevés indiquant un meilleur état de santé ou un meilleur fonctionnement.
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À partir de la ligne de base sur 12 mois
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Pourcentage de participants ayant fait l'objet d'une escalade vers une thérapie de sauvetage
Délai: Plus de 12 mois
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Le traitement de secours comprenait des corticostéroïdes systémiques/immunosuppresseurs/produits biologiques.
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Plus de 12 mois
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Questionnaire sur la modification de la productivité au travail et la déficience liée à l'activité : Colite ulcéreuse (WPAI : CU)
Délai: À partir de la ligne de base sur 12 mois
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Le WPAI-UC est un questionnaire de 6 questions permettant d'évaluer la perte de productivité (temps de travail manqué et altération du travail et de l'activité) au cours des 7 derniers jours due à la CU.
Les scores sont présentés sous forme de pourcentages.
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À partir de la ligne de base sur 12 mois
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Nombre de jours d'hospitalisation
Délai: Plus de 12 mois
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Le nombre de jours d'hospitalisation sera déterminé par les ressources médicales liées à l'UC.
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Plus de 12 mois
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Nombre de visites et d'appels de patients externes (en dehors du calendrier de l'étude)
Délai: Plus de 12 mois
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Le nombre de visites et d'appels de patients externes (en dehors du calendrier de l'étude) sera déterminé par les ressources médicales liées à l'UC.
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Plus de 12 mois
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Nombre d'interventions et/ou de chirurgies liées à la colite ulcéreuse
Délai: Plus de 12 mois
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Le nombre de procédures et/ou de chirurgies liées à l'UC sera déterminé par les ressources médicales liées à l'UC.
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Plus de 12 mois
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Modifications de la valeur de la calprotectine fécale aux points de temps d'étude définis (bras interventionnel uniquement)
Délai: Plus de 12 mois
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Le test FC sera effectué par le participant à domicile tous les mois pendant la maladie active, tous les 3 mois en rémission ou lorsque le participant en ressent le besoin/présente des symptômes cliniques.
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Plus de 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Global Clinical Compliance, Ferring Pharmaceuticals
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
14 octobre 2019
Achèvement primaire (Réel)
20 octobre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
20 octobre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 avril 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 avril 2020
Première publication (Réel)
10 avril 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
9 novembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 novembre 2023
Dernière vérification
1 novembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 7002661
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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Essais cliniques sur Test à domicile de calprotectine fécale
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Emory UniversityCenters for Disease Control and PreventionComplété
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Rhode Island HospitalComplété