Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке эффективности своевременной коррекции терапии на основе самоконтроля у пациентов, страдающих язвенным колитом легкой и средней степени тяжести (исследование OPTIMISE) (OPTIMISE)

16 сентября 2024 г. обновлено: Ferring Pharmaceuticals

Прагматическое рандомизированное контролируемое исследование для оценки эффективности двух стратегий ведения пациентов с язвенным колитом легкой и средней степени тяжести

Цель этого исследования — предоставить доказательства того, что терапия язвенного колита (ЯК) корректируется на основе тщательного мониторинга неинвазивных параметров, таких как клинические симптомы и фекальный кальпротектин (ФК) (вещество, которое высвобождается при воспалении кишечника и которое может быть измерено в фекалиях), может обеспечить значительно большую пользу для участников с точки зрения контроля над заболеванием и улучшения качества жизни (КЖ) по сравнению с подходом, основанным только на симптомах.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

250

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1088
        • Semmelweis Egyetem, Isz. Sebeszeti es Intervencios Gasztroenterologiai Klinika
      • Budapest, Венгрия, 1136
        • Pannonia Mgánorvosi Centrum Kft
      • Gyongyos, Венгрия, 3200
        • Bugat Pal Hospital
      • Kecskemet, Венгрия, 6000
        • Bacs-Kiskun Megyei Oktatokorhaz
      • Pécs, Венгрия, 7624
        • University of Pecs
      • Szeged, Венгрия, 6725
        • Szegedi Tudomnyegyetem
      • Vac, Венгрия, 2600
        • Javorszky Odon Hospital
  • Италия
      • Ancona, Италия, 60126
        • AOU Ospedali Riuniti di Ancona
      • Milan, Италия, 20157
        • ASST-FBF Luigi Sacco Hospital
      • Milano, Италия, 20132
        • Ospedale San Raffaele S.r.l
      • Palermo, Италия, 90146
        • Ospedali Riuniti Villa Sofia-Cervello
      • Pisa, Италия, 56124
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria Pisana
      • Torino, Италия, 10126
        • A.O.Città della salute e della scienza diTorino
  • Нидерланды
      • Den Bosch, Нидерланды, 5223GZ
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
      • Eindhoven, Нидерланды, 5623EJ
        • Catharina Ziekenhuis
      • Rotterdam, Нидерланды, 3045 BM
        • Franciscus Gasthuis & Vlietland
  • Польша
      • Bydgoszcz, Польша, 85-079
        • NZOZ Vitamed
      • Bydgoszcz, Польша, 85168
        • Szpital Uniwersytecki
      • Bydgoszcz, Польша
        • Osrodek Sadan Klinicznych CLINSANTE
      • Chojnice, Польша, 89-600
        • Centrum Medyczne Lukamed
      • Jelenia Góra, Польша, 58-500
        • Karkonoskie Centrum Bada Klinicznych - Lexmedica SP Z O O
      • Krakow, Польша, 31-513
        • Centrum Medyczne PROMED
      • Nowy Targ, Польша, 34-400
        • Orodek Bada Klinicznych Allmedica
      • Rzeszow, Польша, 35-302
        • Korczowski Bartosz, Gabinet Lekarski
      • Rzeszow, Польша, 35-236
        • Centrum Medyczne Medyk
      • Tychy, Польша, 43-110
        • H-T. Centrum Medyczne sp. z o.o.
      • Warszawa, Польша, 02-507
        • Centralny Szpital Kliniczny Ministerstwa Spraw
      • Wloclawek, Польша, 87-806
        • Centrum Diagnostyczno Lecznicze Barska
      • Wodzislaw Slaski, Польша, 44-300
        • NZOZ Centrum Gastroenterologii w Wodzislawiu Slaskim
      • Wrocław, Польша, 50-529
        • Melita Medical
      • Zabrze, Польша, 41-807
        • ClinHouse Centrum Medyczne
      • Łódź, Польша, 90302
        • SANTA FAMILIA Centrum Badan Profilaktyki i Leczenia
  • Словакия
      • Kosice, Словакия, 4013
        • ENDOMED s.r.o.
      • Martin, Словакия, 03601
        • Pigeas s.r.o.
      • Nitra, Словакия, 94901
        • Fakuktna Nemocnica Nitra
      • Presov, Словакия, 8001
        • Gastro LM s.r.o.
  • Чехия
      • Brno, Чехия, 63600
        • Vojenská nemocnice Brno p.o.
      • Hradec Králové, Чехия, 50012
        • Hepato-gastroenterologie HK, s.r.o.
      • Praha, Чехия, 13000
        • EGK s.r.o. - Sanatorium sv. Anny
      • Praha, Чехия, 17000
        • ISCARE IVF a.s.
      • Praha, Чехия, 18600
        • MEDIENDO s.r.o.
      • Usti nad Labem, Чехия, 40113
        • KZ a.s. - Masaryk Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые участники (≥ 18 лет)
  • Участники с активным ЯК легкой и средней степени тяжести (с РБ и воспалением кишечника, подтвержденным эндоскопией)
  • Участники, получавшие лечение 5-аминосалициловой кислотой (5-АСК) ≤ 2,4 г/день или не получавшие лечения на исходном уровне
  • Участники, согласившиеся на домашний тест на ФК (для определения дозы ФК в фекалиях в качестве маркера воспаления)
  • Участники с доступом в Интернет и смартфоном с камерой

Критерий исключения:

  • Участники, в настоящее время зарегистрированные в другом интервенционном исследовании
  • Участники, не желающие проходить эндоскопию в конце исследования
  • Участники с противопоказаниями к лечению 5-АСК и/или кортикостероидами 2-го поколения
  • Участники не желают проводить самотестирование FC в фекалиях дома

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рука вмешательства

Оптимизация лечения (эскалация/деэскалация), проводимая исследователем на основе самоконтроля участников за значениями FC и/или клиническими симптомами (оценка исхода-2, сообщаемая пациентом [PRO-2]).

Тест FC и / или оценка PRO-2 будут проводиться участником дома каждый месяц во время активного заболевания, каждые 3 месяца в период ремиссии или когда участник чувствует необходимость / проявляет клинические симптомы.
Другой: Домашний тест фекального кальпротектина

Неинвазивный диагностический тест in vitro для определения уровня ФК в образцах стула человека в сочетании со специальным приложением для смартфонов CalproSmart.

Этот тест помогает участникам самостоятельно контролировать уровень ФК у себя дома, обеспечивая адекватный и эффективный режим лечения, проводимый исследователем.

Другой: PRO-2 Подсчет очков
Мониторинг клинических симптомов будет осуществляться по шкале PRO-2, которая включает оценку ректального кровотечения (RB) и частоты стула (SF), полученную в течение последних 3 дней.
Активный компаратор: Эталонный рычаг

Оптимизация лечения (эскалация/деэскалация), проводимая исследователем только на основании клинических симптомов (оценка PRO-2).

Оценка PRO-2 будет оцениваться во время визитов в клинику каждые 3 месяца во время активного заболевания, каждые 6 месяцев во время ремиссии или когда участник чувствует необходимость; в соответствии с рекомендуемой стандартной практикой.
Другой: PRO-2 Подсчет очков
Мониторинг клинических симптомов будет осуществляться по шкале PRO-2, которая включает оценку ректального кровотечения (RB) и частоты стула (SF), полученную в течение последних 3 дней.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с эндоскопической субоценкой Мейо = 0
Временное ограничение: В 12 месяцев
Определяется как процент участников, достигших заживления слизистой оболочки (эндоскопическая подшкала Мейо 0 [нормальная рыхлость]). Эндоскопическая оценка Мейо колеблется от 0 до 3, при этом более высокие баллы указывают на большую тяжесть заболевания. Оценка определяется как 0-3: 0 = нормальный; 1 = легкая рыхлость; 2 = умеренная рыхлость; 3 = Экссудация, спонтанное кровотечение.
В 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с ректальным кровотечением = 0
Временное ограничение: В 12 месяцев
Определяется как процент участников без RB (RB=0). Оценка RB колеблется от 0 до 3, при этом более высокие баллы указывают на большую тяжесть заболевания. Оценка была определена как 0-3: 0 = нет; 1 = полоса крови; 2 = очевидная кровь; 3 = В основном кровь
В 12 месяцев
Процент участников с частотой стула <= 1
Временное ограничение: В 12 месяцев
Определяется как процент участников с SF<=1. Оценка SF колеблется от 0 до 3, при этом более высокие баллы указывают на большую тяжесть заболевания. Оценка была определена как 0-3: 0 = нет; 1 = 1–2 стула в день > нормы; 2 = 3-4 стула в день > нормы; 3 = > 4 стула в день > норма
В 12 месяцев
Процент участников с эндоскопической субоценкой Мейо <= 1
Временное ограничение: В 12 месяцев
Определяется как процент участников, достигших эндоскопической ремиссии (эндоскопическая подшкала Мейо <= 1 [нормальная или легкая рыхлость]). Эндоскопическая оценка Мейо колеблется от 0 до 3, при этом более высокие баллы указывают на большую тяжесть заболевания. Суббалл был определен как 0-3: 0 = нормальная рыхлость; 1 = легкая рыхлость; 2 = умеренная рыхлость; 3 = Экссудация, спонтанное кровотечение
В 12 месяцев
Изменения в кратком опроснике по воспалительным заболеваниям кишечника (SIBDQ)
Временное ограничение: От исходного уровня за 12 месяцев
Определяется как изменение качества жизни с использованием SIBDQ за 12 месяцев. SIBDQ состоит из 10 вопросов, измеряющих системный, социальный, кишечный и эмоциональный статус; каждый вопрос оценивается по шкале от 1 (плохое качество жизни) до 7 (оптимальное качество жизни). Более высокий балл указывает на лучшее качество жизни. Сумма баллов варьируется от 10 (плохое качество жизни) до 70 (хорошее качество жизни).
От исходного уровня за 12 месяцев
Изменение в краткой форме вопросника-36 (SF-36)
Временное ограничение: От исходного уровня за 12 месяцев
SF-36 — это опрос, связанный со здоровьем, который оценивает качество жизни участников и состоит из 36 вопросов, охватывающих 8 областей здоровья: физическое функционирование, телесная боль, ролевые ограничения из-за физических проблем и эмоциональных проблем, общее состояние здоровья, психическое здоровье, социальное функционирование, жизнеспособность. и 2 балла по компонентам (балл по умственному компоненту и балл по физическому компоненту). Каждый домен оценивается путем суммирования отдельных элементов и преобразования баллов в шкалу от 0 (наихудшее здоровье) до 100 (наилучшее здоровье), где более высокие баллы указывают на лучшее состояние здоровья или функционирование.
От исходного уровня за 12 месяцев
Процент участников, перешедших на спасательную терапию
Временное ограничение: Более 12 месяцев
Спасательная терапия включала системные кортикостероиды/иммунодепрессанты/биопрепараты.
Более 12 месяцев
Изменение производительности труда и нарушение активности: опросник по язвенному колиту (WPAI: UC)
Временное ограничение: От исходного уровня за 12 месяцев
WPAI-UC представляет собой анкету с 6 вопросами, используемыми для оценки потери производительности (пропуск рабочего времени и ухудшение работы и активности) за последние 7 дней из-за язвенного колита. Оценки представлены в процентах.
От исходного уровня за 12 месяцев
Количество дней госпитализации
Временное ограничение: Более 12 месяцев
Количество дней госпитализации будет определяться медицинскими ресурсами, связанными с UC.
Более 12 месяцев
Количество амбулаторных посещений и звонков (вне графика исследования)
Временное ограничение: Более 12 месяцев
Количество амбулаторных посещений и вызовов (вне графика исследования) будет определяться медицинскими ресурсами, связанными с UC.
Более 12 месяцев
Количество процедур и/или операций, связанных с язвенным колитом
Временное ограничение: Более 12 месяцев
Количество связанных с UC процедур и/или операций будет определяться медицинскими ресурсами, связанными с UC.
Более 12 месяцев
Изменения значения фекального кальпротектина в определенные моменты времени исследования (только для интервенционной группы)
Временное ограничение: Более 12 месяцев
Тест FC будет проводиться участником дома каждый месяц во время активного заболевания, каждые 3 месяца в период ремиссии или когда участник чувствует необходимость / проявляет клинические симптомы.
Более 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ferring Pharmaceuticals

Следователи

  • Директор по исследованиям: Global Clinical Compliance, Ferring Pharmaceuticals

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 октября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 октября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 октября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 апреля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 апреля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 апреля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 сентября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 сентября 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 7002661

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться