軽度から中等度の潰瘍性大腸炎患者におけるセルフモニタリングに基づいた治療適時調整の有効性を評価する研究 (OPTIMISE 研究) (OPTIMISE)
2023年11月8日 更新者：Ferring Pharmaceuticals
軽度から中等度の潰瘍性大腸炎における2つの患者管理戦略の有効性を評価するための実用的な無作為対照研究
この研究の目的は、潰瘍性大腸炎 (UC) 疾患の治療が、臨床症状や糞便カルプロテクチン (FC) (腸が炎症を起こしたときに放出され、便で測定できます)、症状ベースのアプローチのみと比較して、疾患の管理と生活の質 (QoL) の改善の点で、参加者に有意に高い利益を提供できます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
250
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ancona、イタリア、60126
- AOU Ospedali Riuniti di Ancona
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Milan、イタリア、20157
- ASST-FBF Luigi Sacco Hospital
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Milano、イタリア、20132
- Ospedale San Raffaele S.R.L
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Palermo、イタリア、90146
- Ospedali Riuniti Villa Sofia-Cervello
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Pisa、イタリア、56124
- Azienda Ospedaliero - Universitaria Pisana
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Torino、イタリア、10126
- A.O.Città della salute e della scienza diTorino
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Den Bosch、オランダ、5223GZ
- Jeroen Bosch ziekenhuis
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Eindhoven、オランダ、5623EJ
- Catharina Ziekenhuis
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Rotterdam、オランダ、3045 BM
- Franciscus Gasthuis & Vlietland
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Kosice、スロバキア、4013
- ENDOMED s.r.o.
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Martin、スロバキア、03601
- Pigeas s.r.o.
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Nitra、スロバキア、94901
- Fakuktna Nemocnica Nitra
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Presov、スロバキア、8001
- Gastro LM s.r.o.
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Brno、チェコ、63600
- Vojenska nemocnice Brno p.o.
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Hradec Králové、チェコ、50012
- Hepato-Gastroenterologie HK, s.r.o.
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Praha、チェコ、13000
- EGK s.r.o. - Sanatorium sv. Anny
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Praha、チェコ、17000
- ISCARE IVF a.s.
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Praha、チェコ、18600
- Mediendo s.r.o.
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Usti nad Labem、チェコ、40113
- KZ a.s. - Masaryk Hospital
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Budapest、ハンガリー、1088
- Semmelweis Egyetem, Isz. Sebeszeti es Intervencios Gasztroenterologiai Klinika
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Budapest、ハンガリー、1136
- Pannonia Mgánorvosi Centrum Kft
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Gyongyos、ハンガリー、3200
- Bugat Pal Hospital
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Kecskemet、ハンガリー、6000
- Bacs-Kiskun Megyei Oktatokorhaz
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Pécs、ハンガリー、7624
- University of Pecs
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Szeged、ハンガリー、6725
- Szegedi Tudomnyegyetem
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Vac、ハンガリー、2600
- Javorszky Odon Hospital
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Bydgoszcz、ポーランド、85-079
- NZOZ Vitamed
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Bydgoszcz、ポーランド、85168
- Szpital Uniwersytecki
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Bydgoszcz、ポーランド
- Osrodek Sadan Klinicznych CLINSANTE
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Chojnice、ポーランド、89-600
- Centrum Medyczne Lukamed
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Jelenia Góra、ポーランド、58-500
- Karkonoskie Centrum Bada Klinicznych - Lexmedica SP Z O O
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Krakow、ポーランド、31-513
- Centrum Medyczne Promed
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Nowy Targ、ポーランド、34-400
- Orodek Bada Klinicznych Allmedica
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Rzeszow、ポーランド、35-302
- Korczowski Bartosz, Gabinet Lekarski
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Rzeszow、ポーランド、35-236
- Centrum Medyczne Medyk
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Tychy、ポーランド、43-110
- H-T. Centrum Medyczne sp. z o.o.
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Warszawa、ポーランド、02-507
- Centralny Szpital Kliniczny Ministerstwa Spraw
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Wloclawek、ポーランド、87-806
- Centrum Diagnostyczno Lecznicze Barska
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Wodzislaw Slaski、ポーランド、44-300
- NZOZ Centrum Gastroenterologii w Wodzislawiu Slaskim
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Wrocław、ポーランド、50-529
- Melita Medical
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Zabrze、ポーランド、41-807
- Clinhouse Centrum Medyczne
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Łódź、ポーランド、90302
- SANTA FAMILIA Centrum Badan Profilaktyki i Leczenia
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 大人の参加者（18歳以上）
- -軽度から中等度の活動性UCの参加者（内視鏡検査で確認されたRBおよび腸の炎症を伴う）
- -5-アミノサリチル酸（5-ASA）で治療を受けた参加者 ≤ 2.4 g /日、またはベースラインで治療レジメンがない参加者
- -FCホームテストの使用に同意する参加者（炎症のマーカーとして糞便中のFCを投与するため）
- インターネットアクセスとカメラ付きスマートフォンをお持ちの参加者
除外基準:
- -現在別の介入研究に登録されている参加者
- -研究終了時に内視鏡検査を受けることを望まない参加者
- -5-ASAおよび/または第2世代のコルチコステロイドによる治療に禁忌のある参加者
- -自宅で糞便でFCセルフテストを実行したくない参加者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入アーム
FC 値および/または臨床症状の参加者の自己監視 (患者報告アウトカム 2 [PRO-2] スコアリング) に基づいて、研究者によって実行される治療の最適化 (エスカレーション/デエスカレーション)。 FC テストおよび/または PRO-2 スコアリングは、活動中の疾患の間は毎月、寛解中は 3 か月ごと、または参加者が臨床症状の必要性/提示を感じたときに、参加者によって自宅で行われます。 |
専用の「CalproSmart」スマートフォン アプリケーションと組み合わせて、ヒト糞便サンプルの FC レベルを測定するための非侵襲的な体外診断テストです。 このテストは、参加者が自宅で FC レベルを自己監視するのに役立ち、研究者が適切かつ効果的な治療計画を実行できるようにします。
臨床症状のモニタリングは、PRO-2スコアリングによって実行されます。これには、直腸出血（RB）および過去3日以内に得られた排便頻度（SF）の評価が含まれます。
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アクティブコンパレータ：基準アーム
治験責任医師が臨床症状 (PRO-2 スコアリング) のみに基づいて実施した治療の最適化 (エスカレーション/デエスカレーション)。 PRO-2スコアリングは、活動中の疾患中は3か月ごと、寛解中は6か月ごと、または参加者が必要を感じたときに、クリニックの訪問中に評価されます。推奨される標準的な方法に従って。 |
臨床症状のモニタリングは、PRO-2スコアリングによって実行されます。これには、直腸出血（RB）および過去3日以内に得られた排便頻度（SF）の評価が含まれます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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メイヨー内視鏡サブスコアを持つ参加者の割合 = 0
時間枠：12ヶ月で
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粘膜治癒を達成した参加者のパーセンテージとして定義されます (メイヨー内視鏡サブスコア 0 [通常の摩損度])。
Mayo 内視鏡スコアリングは 0 ～ 3 の範囲で、スコアが高いほど疾患の重症度が高いことを示します。
スコアは 0 ～ 3 として定義されます。0 = 通常。 1=軽度のもろさ。 2 = 適度なもろさ。 3 = 浸出、自然出血。
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12ヶ月で
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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直腸出血の参加者の割合 = 0
時間枠：12ヶ月で
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RB のない参加者の割合として定義されます (RB=0)。
RB スコアの範囲は 0 ～ 3 で、スコアが高いほど疾患の重症度が高いことを示します。
スコアは 0 ～ 3 として定義されました。0 = なし。 1 = 血筋。 2 = 明らかな血液。 3 = 主に血液
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12ヶ月で
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排便頻度が1以下の参加者の割合
時間枠：12ヶ月で
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SF<=1 の参加者の割合として定義されます。
SF スコアの範囲は 0 ～ 3 で、スコアが高いほど疾患の重症度が高いことを示します。
スコアは 0 ～ 3 として定義されました。0 = なし。 1 = 1 日 1 ～ 2 回の排便 > 正常。 2 = 1 日 3 ～ 4 回の排便 > 正常。 3 = >4 回/日 > 正常
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12ヶ月で
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Mayo Endoscopic サブスコアが 1 以下の参加者の割合
時間枠：12ヶ月で
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内視鏡的寛解を達成した参加者の割合として定義されます (Mayo 内視鏡サブスコア <=1 [正常または軽度のもろさ])。
Mayo 内視鏡スコアリングは 0 ～ 3 の範囲で、スコアが高いほど疾患の重症度が高いことを示します。
サブスコアは 0 ～ 3 として定義されました。0 = 通常のもろさ。 1 = 軽度のもろさ。 2 = 適度なもろさ。 3 = 滲出、自然出血
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12ヶ月で
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簡易炎症性腸疾患質問票（SIBDQ）の変更
時間枠：ベースラインから 12 か月以上
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SIBDQ を使用した 12 か月間の QoL の変化として定義されます。
SIBDQ は、全身、社会、腸、および感情の状態を測定する 10 の質問で構成されています。各質問は、1 (低い QoL) から 7 (最適な QoL) までのスケールで採点されます。
スコアが高いほど QoL が高いことを示します。
合計スコアは 10 (QoL が低い) から 70 (QoL が良い) の範囲です。
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ベースラインから 12 か月以上
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簡易アンケート-36（SF-36）の変更
時間枠：ベースラインから 12 か月以上
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SF-36 は、参加者の QoL を評価する健康関連の調査であり、身体機能、身体的苦痛、身体的問題および感情的問題による役割の制限、一般的な健康、精神的健康、社会的機能、活力の 8 つの健康領域をカバーする 36 の質問で構成されています。 、および 2 つのコンポーネント スコア (メンタル コンポーネント スコアと物理コンポーネント スコア)。
各ドメインは、個々の項目を合計し、スコアを 0 (最も健康状態が悪い) から 100 (最高の健康状態) のスケールに変換することによってスコア付けされ、スコアが高いほど健康状態または機能が良好であることを示します。
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ベースラインから 12 か月以上
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救助療法にエスカレートされた参加者の割合
時間枠：12ヶ月以上
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救助療法には、全身性コルチコステロイド/免疫抑制剤/生物製剤が含まれていました。
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12ヶ月以上
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仕事の生産性と活動障害の変化: 潰瘍性大腸炎 (WPAI: UC) アンケート
時間枠：ベースラインから 12 か月以上
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WPAI-UC は、UC による過去 7 日間の生産性の損失 (欠勤時間、仕事および活動障害) を評価するために使用される 6 つの質問を含むアンケートです。
スコアはパーセンテージで表示されます。
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ベースラインから 12 か月以上
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入院日数
時間枠：12ヶ月以上
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入院日数は、UC関連の医療資源によって決定されます。
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12ヶ月以上
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外来通院・通院数（治験予定外）
時間枠：12ヶ月以上
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外来患者の訪問と電話の数（研究スケジュール外）は、UC関連の医療リソースによって決定されます。
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12ヶ月以上
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潰瘍性大腸炎関連の処置および/または手術の数
時間枠：12ヶ月以上
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UC関連の処置および/または手術の数は、UC関連の医療資源によって決定されます。
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12ヶ月以上
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定義された研究時点での糞便中カルプロテクチン値の変化 (インターベンショナル アームのみ)
時間枠：12ヶ月以上
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FCテストは、活動中の病気の間は毎月、寛解中は3か月ごと、または参加者が必要性を感じたとき/臨床症状を示したときに、参加者が自宅で行います。
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12ヶ月以上
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Global Clinical Compliance、Ferring Pharmaceuticals
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年10月14日
一次修了 (実際)
2023年10月20日
研究の完了 (実際)
2023年10月20日
試験登録日
最初に提出
2020年4月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年4月7日
最初の投稿 (実際)
2020年4月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年11月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月8日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。