Onderzoek om de effectiviteit van therapie te beoordelen Tijdige aanpassing op basis van zelfcontrole bij patiënten die lijden aan milde tot matige colitis ulcerosa (OPTIMISE-onderzoek) (OPTIMISE)
16 september 2024 bijgewerkt door: Ferring Pharmaceuticals
Pragmatische, gerandomiseerde, gecontroleerde studie om de effectiviteit te beoordelen van twee strategieën voor patiëntbehandeling bij milde tot matige colitis ulcerosa
Het doel van deze studie is om bewijs te leveren dat een therapie voor de ziekte van colitis ulcerosa (CU) is aangepast aan strikte monitoring van niet-invasieve parameters, zoals klinische symptomen en fecaal calprotectine (FC) (stof die vrijkomt wanneer darmen ontstoken zijn en die kan worden gemeten in feces), kan de deelnemers aanzienlijk meer voordeel opleveren in termen van ziektecontrole en verbetering van de kwaliteit van leven (QoL), in vergelijking met een uitsluitend op symptomen gebaseerde benadering.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
250
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Budapest, Hongarije, 1088
- Semmelweis Egyetem, Isz. Sebeszeti es Intervencios Gasztroenterologiai Klinika
-
Budapest, Hongarije, 1136
- Pannonia Mgánorvosi Centrum Kft
-
Gyongyos, Hongarije, 3200
- Bugat Pal Hospital
-
Kecskemet, Hongarije, 6000
- Bacs-Kiskun Megyei Oktatokorhaz
-
Pécs, Hongarije, 7624
- University of Pecs
-
Szeged, Hongarije, 6725
- Szegedi Tudomnyegyetem
-
Vac, Hongarije, 2600
- Javorszky Odon Hospital
-
-
-
-
-
Ancona, Italië, 60126
- AOU Ospedali Riuniti di Ancona
-
Milan, Italië, 20157
- ASST-FBF Luigi Sacco Hospital
-
Milano, Italië, 20132
- Ospedale San Raffaele S.r.l
-
Palermo, Italië, 90146
- Ospedali Riuniti Villa Sofia-Cervello
-
Pisa, Italië, 56124
- Azienda Ospedaliero - Universitaria Pisana
-
Torino, Italië, 10126
- A.O.Città della salute e della scienza diTorino
-
-
-
-
-
Den Bosch, Nederland, 5223GZ
- Jeroen Bosch Ziekenhuis
-
Eindhoven, Nederland, 5623EJ
- Catharina Ziekenhuis
-
Rotterdam, Nederland, 3045 BM
- Franciscus Gasthuis & Vlietland
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen, 85-079
- NZOZ Vitamed
-
Bydgoszcz, Polen, 85168
- Szpital Uniwersytecki
-
Bydgoszcz, Polen
- Osrodek Sadan Klinicznych CLINSANTE
-
Chojnice, Polen, 89-600
- Centrum Medyczne Lukamed
-
Jelenia Góra, Polen, 58-500
- Karkonoskie Centrum Bada Klinicznych - Lexmedica SP Z O O
-
Krakow, Polen, 31-513
- Centrum Medyczne PROMED
-
Nowy Targ, Polen, 34-400
- Orodek Bada Klinicznych Allmedica
-
Rzeszow, Polen, 35-302
- Korczowski Bartosz, Gabinet Lekarski
-
Rzeszow, Polen, 35-236
- Centrum Medyczne Medyk
-
Tychy, Polen, 43-110
- H-T. Centrum Medyczne sp. z o.o.
-
Warszawa, Polen, 02-507
- Centralny Szpital Kliniczny Ministerstwa Spraw
-
Wloclawek, Polen, 87-806
- Centrum Diagnostyczno Lecznicze Barska
-
Wodzislaw Slaski, Polen, 44-300
- NZOZ Centrum Gastroenterologii w Wodzislawiu Slaskim
-
Wrocław, Polen, 50-529
- Melita Medical
-
Zabrze, Polen, 41-807
- ClinHouse Centrum Medyczne
-
Łódź, Polen, 90302
- SANTA FAMILIA Centrum Badan Profilaktyki i Leczenia
-
-
-
-
-
Kosice, Slowakije, 4013
- ENDOMED s.r.o.
-
Martin, Slowakije, 03601
- Pigeas s.r.o.
-
Nitra, Slowakije, 94901
- Fakuktna Nemocnica Nitra
-
Presov, Slowakije, 8001
- Gastro LM s.r.o.
-
-
-
-
-
Brno, Tsjechië, 63600
- Vojenská nemocnice Brno p.o.
-
Hradec Králové, Tsjechië, 50012
- Hepato-gastroenterologie HK, s.r.o.
-
Praha, Tsjechië, 13000
- EGK s.r.o. - Sanatorium sv. Anny
-
Praha, Tsjechië, 17000
- ISCARE IVF a.s.
-
Praha, Tsjechië, 18600
- MEDIENDO s.r.o.
-
Usti nad Labem, Tsjechië, 40113
- KZ a.s. - Masaryk Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen deelnemers (≥ 18 jaar oud)
- Deelnemers met actieve milde tot matige UC (met RB en darmontsteking bevestigd door endoscopie)
- Deelnemers met behandeling met 5-aminosalicylzuur (5-ASA) ≤ 2,4 g/dag of zonder behandelingsregime bij baseline
- Deelnemers die akkoord gaan met het gebruik van FC-thuistest (om FC in de ontlasting te doseren als marker voor ontsteking)
- Deelnemers met toegang tot internet en smartphone met camera
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers die momenteel deelnemen aan een ander interventioneel onderzoek
- Deelnemers die aan het einde van de studie geen endoscopie willen ondergaan
- Deelnemers met contra-indicaties voor behandeling met 5-ASA en/of 2e generatie corticosteroïden
- Deelnemers die niet bereid zijn om FC-zelftesten in de ontlasting thuis uit te voeren
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie arm
Behandelingsoptimalisatie (escalatie/de-escalatie) uitgevoerd door de onderzoeker op basis van zelfcontrole door de deelnemer van FC-waarden en/of klinische symptomen (door de patiënt gerapporteerde uitkomst-2 [PRO-2]-score). De FC-test en/of PRO-2-score wordt elke maand door de deelnemer thuis gedaan tijdens actieve ziekte, elke 3 maanden in remissie, of wanneer een deelnemer de behoefte voelt/klinische symptomen vertoont. |
Een niet-invasieve, in vitro diagnostische test voor de bepaling van FC-waarden in menselijke ontlastingsmonsters in combinatie met de speciale 'CalproSmart' smartphone-applicatie. Deze test helpt deelnemers om hun FC-niveaus thuis zelf te controleren, waardoor een adequaat en effectief medisch behandelingsregime wordt uitgevoerd door de onderzoeker.
Monitoring van klinische symptomen zal worden uitgevoerd door middel van PRO-2-scoring, waaronder rectale bloeding (RB) en beoordeling van de ontlastingsfrequentie (SF), verkregen in de afgelopen 3 dagen.
|
|
Actieve vergelijker: Referentie-arm
Behandelingsoptimalisatie (escalatie/de-escalatie) alleen uitgevoerd door de onderzoeker op basis van klinische symptomen (PRO-2-score). De PRO-2-score wordt elke 3 maanden beoordeeld tijdens kliniekbezoeken tijdens actieve ziekte, elke 6 maanden tijdens remissie, of wanneer een deelnemer de behoefte voelt; volgens de aanbevolen standaardpraktijk. |
Monitoring van klinische symptomen zal worden uitgevoerd door middel van PRO-2-scoring, waaronder rectale bloeding (RB) en beoordeling van de ontlastingsfrequentie (SF), verkregen in de afgelopen 3 dagen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met Mayo Endoscopische subscore = 0
Tijdsspanne: Op 12 maanden
|
Gedefinieerd als het percentage deelnemers dat mucosale genezing bereikte (Mayo endoscopische subscore van 0 [normale brosheid]).
De Mayo endoscopische score varieert van 0-3, waarbij hogere scores wijzen op een grotere ernst van de ziekte.
De score wordt gedefinieerd als 0-3: 0= Normaal; 1=milde brosheid; 2 = Matige brosheid; 3 = Exsudatie, spontane bloeding.
|
Op 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met rectale bloeding = 0
Tijdsspanne: Op 12 maanden
|
Gedefinieerd als het percentage deelnemers zonder RB (RB=0).
De RB-score varieert van 0-3, waarbij hogere scores wijzen op een grotere ernst van de ziekte.
De score werd gedefinieerd als 0-3: 0 = Geen; 1 = bloedstreep; 2 = Duidelijk bloed; 3 = Meestal bloed
|
Op 12 maanden
|
|
Percentage deelnemers met ontlastingsfrequentie <=1
Tijdsspanne: Op 12 maanden
|
Gedefinieerd als het percentage deelnemers met SF<=1.
De SF-score varieert van 0-3, waarbij hogere scores een grotere ernst van de ziekte aangeven.
De score werd gedefinieerd als 0-3: 0 = Geen; 1 = 1-2 ontlasting/dag > normaal; 2 = 3-4 ontlasting/dag > normaal; 3 = >4 ontlasting/dag > normaal
|
Op 12 maanden
|
|
Percentage deelnemers met Mayo Endoscopische subscore <=1
Tijdsspanne: Op 12 maanden
|
Gedefinieerd als het percentage deelnemers dat endoscopische remissie bereikte (Mayo endoscopische subscore <=1 [normale of milde brosheid]).
De Mayo endoscopische score varieert van 0-3, waarbij hogere scores wijzen op een grotere ernst van de ziekte.
De subscore werd gedefinieerd als 0-3: 0 = Normale brosheid; 1 = Milde brosheid; 2 = Matige brosheid; 3 = Exsudatie, spontane bloeding
|
Op 12 maanden
|
|
Verandering in Short Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (SIBDQ)
Tijdsspanne: Vanaf baseline over 12 maanden
|
Gedefinieerd als een verandering in de kwaliteit van leven met behulp van SIBDQ gedurende 12 maanden.
De SIBDQ bestaat uit 10 vragen, die de systemische, sociale, darm- en emotionele status meten; elke vraag wordt gescoord op een schaal van 1 (slechte kwaliteit van leven) tot 7 (optimale kwaliteit van leven).
Een hogere score duidt op een betere kwaliteit van leven.
De totaalscores variëren van 10 (slechte kwaliteit van leven) tot 70 (goede kwaliteit van leven).
|
Vanaf baseline over 12 maanden
|
|
Wijziging in verkorte vragenlijst-36 (SF-36)
Tijdsspanne: Vanaf baseline over 12 maanden
|
De SF-36 is een gezondheidsgerelateerde enquête die de kwaliteit van leven van de deelnemer beoordeelt en bestaat uit 36 vragen over 8 gezondheidsdomeinen: fysiek functioneren, lichamelijke pijn, rolbeperkingen als gevolg van fysieke problemen en emotionele problemen, algemene gezondheid, geestelijke gezondheid, sociaal functioneren, vitaliteit , en 2 componentscores (score mentale component en score fysieke component).
Elk domein wordt gescoord door de individuele items op te tellen en de scores om te zetten in een schaal van 0 (slechtste gezondheid) tot 100 (beste gezondheid), waarbij hogere scores een betere gezondheidsstatus of functioneren aangeven.
|
Vanaf baseline over 12 maanden
|
|
Percentage deelnemers geëscaleerd naar reddingstherapie
Tijdsspanne: Meer dan 12 maanden
|
Reddingstherapie omvatte systemische corticosteroïden/immunosuppressiva/biologische middelen.
|
Meer dan 12 maanden
|
|
Verandering in werkproductiviteit en activiteitsstoornis: Colitis ulcerosa (WPAI: UC) Vragenlijst
Tijdsspanne: Vanaf baseline over 12 maanden
|
De WPAI-UC is een vragenlijst met 6 vragen die wordt gebruikt om de verloren productiviteit (gemiste werktijd en werk- en activiteitsbeperking) gedurende de afgelopen 7 dagen als gevolg van UC te evalueren.
De scores worden gepresenteerd als percentages.
|
Vanaf baseline over 12 maanden
|
|
Aantal opnamedagen
Tijdsspanne: Meer dan 12 maanden
|
Het aantal ziekenhuisopnamedagen wordt bepaald door UC-gerelateerde medische hulpmiddelen.
|
Meer dan 12 maanden
|
|
Aantal poliklinische bezoeken en oproepen (buiten studieschema)
Tijdsspanne: Meer dan 12 maanden
|
Het aantal poliklinische bezoeken en telefoontjes (buiten het studieschema om) wordt bepaald door UC-gerelateerde medische hulpmiddelen.
|
Meer dan 12 maanden
|
|
Aantal colitis ulcerosa gerelateerde procedures en/of operaties
Tijdsspanne: Meer dan 12 maanden
|
Het aantal CU-gerelateerde procedures en/of operaties wordt bepaald door UC-gerelateerde medische hulpmiddelen.
|
Meer dan 12 maanden
|
|
Faecale veranderingen in de calprotectinewaarde op de gedefinieerde onderzoekstijdstippen (alleen interventie-arm)
Tijdsspanne: Meer dan 12 maanden
|
De FC-test wordt elke maand door de deelnemer thuis gedaan tijdens actieve ziekte, elke 3 maanden in remissie, of wanneer de deelnemer de behoefte voelt/klinische symptomen vertoont.
|
Meer dan 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Global Clinical Compliance, Ferring Pharmaceuticals
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Dal Buono A, Roda G, Argollo M, Paridaens K, Peyrin-Biroulet L, Danese S. 'Treat to Target' in Mild to Moderate Ulcerative Colitis: Evidence to Support this Strategy. Curr Drug Targets. 2021;22(1):117-125. doi: 10.2174/1389450121666200727120305.
- Danese S, Fiorino G, Vicaut E, Paridaens K, Ugur A, Clark B, Vanasek T, Stepek D, D'Amico F, West R, Gilissen LPL, Wisniewska Jarosinka M, Drobinski P, Fronik G, Fic M, Walczak M, Kowalski M, Korczowski B, Wiatr M, Peyrin-Biroulet L. Clinical Trial: A Pragmatic Randomised Controlled Study to Assess the Effectiveness of Two Patient Management Strategies in Mild to Moderate Ulcerative Colitis-The OPTIMISE Study. J Clin Med. 2024 Aug 30;13(17):5147. doi: 10.3390/jcm13175147.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
14 oktober 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
20 oktober 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
20 oktober 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 april 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 april 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 april 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 september 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 september 2024
Laatst geverifieerd
1 mei 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 7002661
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .