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Studie zur Bewertung der Wirksamkeit der rechtzeitigen Therapieanpassung basierend auf Selbstüberwachung bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Colitis ulcerosa (OPTIMISE-Studie) (OPTIMISE)

8. November 2023 aktualisiert von: Ferring Pharmaceuticals

Pragmatische randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von zwei Patientenmanagementstrategien bei leichter bis mittelschwerer Colitis ulcerosa

Der Zweck dieser Studie ist es, den Nachweis zu erbringen, dass eine Therapie der Colitis ulcerosa (UC)-Erkrankung auf eine engmaschige Überwachung nicht-invasiver Parameter wie klinische Symptome und fäkales Calprotectin (FC) (Substanz, die bei Darmentzündungen freigesetzt wird) eingestellt ist kann im Stuhl gemessen werden), kann für die Teilnehmer einen signifikant höheren Nutzen in Bezug auf die Krankheitskontrolle und die Verbesserung der Lebensqualität (QoL) bieten als ein nur symptombasierter Ansatz.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

250

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Ancona, Italien, 60126
        • AOU Ospedali Riuniti di Ancona
      • Milan, Italien, 20157
        • ASST-FBF Luigi Sacco Hospital
      • Milano, Italien, 20132
        • Ospedale San Raffaele S.R.L
      • Palermo, Italien, 90146
        • Ospedali Riuniti Villa Sofia-Cervello
      • Pisa, Italien, 56124
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria Pisana
      • Torino, Italien, 10126
        • A.O.Città della salute e della scienza diTorino
  • Niederlande
      • Den Bosch, Niederlande, 5223GZ
        • Jeroen Bosch ziekenhuis
      • Eindhoven, Niederlande, 5623EJ
        • Catharina Ziekenhuis
      • Rotterdam, Niederlande, 3045 BM
        • Franciscus Gasthuis & Vlietland
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-079
        • NZOZ Vitamed
      • Bydgoszcz, Polen, 85168
        • Szpital Uniwersytecki
      • Bydgoszcz, Polen
        • Osrodek Sadan Klinicznych CLINSANTE
      • Chojnice, Polen, 89-600
        • Centrum Medyczne Lukamed
      • Jelenia Góra, Polen, 58-500
        • Karkonoskie Centrum Bada Klinicznych - Lexmedica SP Z O O
      • Krakow, Polen, 31-513
        • Centrum Medyczne Promed
      • Nowy Targ, Polen, 34-400
        • Orodek Bada Klinicznych Allmedica
      • Rzeszow, Polen, 35-302
        • Korczowski Bartosz, Gabinet Lekarski
      • Rzeszow, Polen, 35-236
        • Centrum Medyczne Medyk
      • Tychy, Polen, 43-110
        • H-T. Centrum Medyczne sp. z o.o.
      • Warszawa, Polen, 02-507
        • Centralny Szpital Kliniczny Ministerstwa Spraw
      • Wloclawek, Polen, 87-806
        • Centrum Diagnostyczno Lecznicze Barska
      • Wodzislaw Slaski, Polen, 44-300
        • NZOZ Centrum Gastroenterologii w Wodzislawiu Slaskim
      • Wrocław, Polen, 50-529
        • Melita Medical
      • Zabrze, Polen, 41-807
        • Clinhouse Centrum Medyczne
      • Łódź, Polen, 90302
        • SANTA FAMILIA Centrum Badan Profilaktyki i Leczenia
  • Slowakei
      • Kosice, Slowakei, 4013
        • ENDOMED s.r.o.
      • Martin, Slowakei, 03601
        • Pigeas s.r.o.
      • Nitra, Slowakei, 94901
        • Fakuktna Nemocnica Nitra
      • Presov, Slowakei, 8001
        • Gastro LM s.r.o.
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 63600
        • Vojenska nemocnice Brno p.o.
      • Hradec Králové, Tschechien, 50012
        • Hepato-Gastroenterologie HK, s.r.o.
      • Praha, Tschechien, 13000
        • EGK s.r.o. - Sanatorium sv. Anny
      • Praha, Tschechien, 17000
        • ISCARE IVF a.s.
      • Praha, Tschechien, 18600
        • Mediendo s.r.o.
      • Usti nad Labem, Tschechien, 40113
        • KZ a.s. - Masaryk Hospital
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1088
        • Semmelweis Egyetem, Isz. Sebeszeti es Intervencios Gasztroenterologiai Klinika
      • Budapest, Ungarn, 1136
        • Pannonia Mgánorvosi Centrum Kft
      • Gyongyos, Ungarn, 3200
        • Bugat Pal Hospital
      • Kecskemet, Ungarn, 6000
        • Bacs-Kiskun Megyei Oktatokorhaz
      • Pécs, Ungarn, 7624
        • University of Pecs
      • Szeged, Ungarn, 6725
        • Szegedi Tudomnyegyetem
      • Vac, Ungarn, 2600
        • Javorszky Odon Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Teilnehmer (≥ 18 Jahre)
  • Teilnehmer mit aktiver leichter bis mittelschwerer UC (mit RB und endoskopisch bestätigter Darmentzündung)
  • Teilnehmer mit Behandlung mit 5-Aminosalicylsäure (5-ASA) ≤ 2,4 g/Tag oder ohne Behandlungsschema zu Studienbeginn
  • Teilnehmer, die sich bereit erklären, den FC-Heimtest zu verwenden (zur Dosierung von FC im Stuhl als Entzündungsmarker)
  • Teilnehmer mit Internetzugang und Smartphone mit Kamera

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die derzeit an einer anderen Interventionsstudie teilnehmen
  • Teilnehmer, die nicht bereit sind, sich am Ende der Studie einer Endoskopie zu unterziehen
  • Teilnehmer mit Kontraindikationen für die Behandlung mit 5-ASA und/oder Kortikosteroiden der 2. Generation
  • Teilnehmer, die nicht bereit sind, den FC-Selbsttest im Stuhl zu Hause durchzuführen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsarm

Behandlungsoptimierung (Eskalation/Deeskalation), die vom Prüfarzt durchgeführt wird, basierend auf der Selbstüberwachung der FC-Werte und/oder der klinischen Symptome durch die Teilnehmer (patient-reported result-2 [PRO-2] score).

Der FC-Test und/oder das PRO-2-Scoring wird vom Teilnehmer jeden Monat während der aktiven Erkrankung zu Hause, alle 3 Monate in Remission oder wenn ein Teilnehmer das Bedürfnis verspürt/klinische Symptome zeigt, zu Hause durchgeführt.
Sonstiges: Fäkaler Calprotectin-Heimtest

Ein nicht-invasiver In-vitro-Diagnosetest zur Bestimmung des FC-Gehalts in menschlichen Stuhlproben in Kombination mit der speziellen Smartphone-Anwendung „CalproSmart“.

Dieser Test hilft den Teilnehmern, ihre FC-Werte zu Hause selbst zu überwachen und stellt so ein angemessenes und wirksames medizinisches Behandlungsschema sicher, das vom Prüfarzt durchgeführt wird.

Sonstiges: PRO-2-Wertung
Die Überwachung der klinischen Symptome wird durch PRO-2-Scoring durchgeführt, das die Bewertung der rektalen Blutung (RB) und der Stuhlfrequenz (SF) umfasst, die innerhalb der letzten 3 Tage erhalten wurden.
Aktiver Komparator: Referenzarm

Behandlungsoptimierung (Eskalation/Deeskalation), die vom Prüfarzt nur auf der Grundlage klinischer Symptome (PRO-2-Scoring) durchgeführt wird.

Die PRO-2-Bewertung wird bei Klinikbesuchen alle 3 Monate während der aktiven Krankheit, alle 6 Monate während der Remission oder wenn ein Teilnehmer die Notwendigkeit verspürt, bewertet; gemäß empfohlener Standardpraxis.
Sonstiges: PRO-2-Wertung
Die Überwachung der klinischen Symptome wird durch PRO-2-Scoring durchgeführt, das die Bewertung der rektalen Blutung (RB) und der Stuhlfrequenz (SF) umfasst, die innerhalb der letzten 3 Tage erhalten wurden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit Mayo-Endoskopie-Unterpunktzahl = 0
Zeitfenster: Mit 12 Monaten
Definiert als Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Schleimhautheilung erreichten (Mayo-endoskopischer Subscore von 0 [normale Friabilität]). Die endoskopische Mayo-Bewertung reicht von 0-3, wobei höhere Werte eine größere Krankheitsschwere anzeigen. Die Punktzahl ist definiert als 0-3: 0 = Normal; 1 = leichte Brüchigkeit; 2 = mäßige Brüchigkeit; 3 = Exsudation, spontane Blutung.
Mit 12 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit rektalen Blutungen = 0
Zeitfenster: Mit 12 Monaten
Definiert als Prozentsatz der Teilnehmer ohne RB (RB=0). Der RB-Score reicht von 0–3, wobei höhere Scores eine größere Krankheitsschwere anzeigen. Die Punktzahl wurde als 0-3 definiert: 0 = Keine; 1 = Blutstreifen; 2 = offensichtliches Blut; 3 = Hauptsächlich Blut
Mit 12 Monaten
Prozentsatz der Teilnehmer mit Stuhlhäufigkeit <=1
Zeitfenster: Mit 12 Monaten
Definiert als Prozentsatz der Teilnehmer mit SF<=1. Der SF-Score reicht von 0–3, wobei höhere Scores eine größere Krankheitsschwere anzeigen. Die Punktzahl wurde als 0-3 definiert: 0 = Keine; 1 = 1-2 Stuhlgänge/Tag > normal; 2 = 3-4 Stuhlgänge/Tag > normal; 3 = >4 Stuhlgänge/Tag > normal
Mit 12 Monaten
Prozentsatz der Teilnehmer mit Mayo-Endoskopie-Unterpunktzahl <=1
Zeitfenster: Mit 12 Monaten
Definiert als Prozentsatz der Teilnehmer, die eine endoskopische Remission erreichten (Mayo-Endoskopie-Subscore <=1 [normale oder leichte Friabilität]). Die endoskopische Mayo-Bewertung reicht von 0-3, wobei höhere Werte eine größere Krankheitsschwere anzeigen. Die Unterpunktzahl wurde als 0-3 definiert: 0 = normale Bröckeligkeit; 1 = leichte Brüchigkeit; 2 = mäßige Brüchigkeit; 3 = Exsudation, spontane Blutung
Mit 12 Monaten
Änderung des Short Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (SIBDQ)
Zeitfenster: Von der Baseline über 12 Monate
Definiert als Veränderung der QoL unter Verwendung von SIBDQ über 12 Monate. Der SIBDQ besteht aus 10 Fragen, die den systemischen, sozialen, Darm- und emotionalen Status messen; Jede Frage wird auf einer Skala von 1 (schlechte QoL) bis 7 (optimale QoL) bewertet. Eine höhere Punktzahl weist auf eine bessere QoL hin. Die Gesamtpunktzahl reicht von 10 (schlechte Lebensqualität) bis 70 (gute Lebensqualität).
Von der Baseline über 12 Monate
Änderung im Kurzfragebogen-36 (SF-36)
Zeitfenster: Von der Baseline über 12 Monate
Der SF-36 ist eine gesundheitsbezogene Umfrage, die die Lebensqualität der Teilnehmer bewertet und aus 36 Fragen besteht, die 8 Gesundheitsbereiche abdecken: körperliche Funktionsfähigkeit, körperliche Schmerzen, Rolleneinschränkungen aufgrund körperlicher Probleme und emotionaler Probleme, allgemeine Gesundheit, geistige Gesundheit, soziale Funktionsfähigkeit, Vitalität , und 2 Teilscores (Score der mentalen Komponente und Score der körperlichen Komponente). Jeder Bereich wird bewertet, indem die einzelnen Elemente summiert und die Bewertungen in eine Skala von 0 (schlechteste Gesundheit) bis 100 (beste Gesundheit) umgewandelt werden, wobei höhere Bewertungen einen besseren Gesundheitszustand oder eine bessere Funktionsfähigkeit anzeigen.
Von der Baseline über 12 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer, die zur Rettungstherapie eskaliert wurden
Zeitfenster: Über 12 Monate
Die Notfalltherapie umfasste systemische Kortikosteroide/Immunsuppressiva/Biologika.
Über 12 Monate
Änderung der Arbeitsproduktivität und Aktivitätsbeeinträchtigung: Colitis ulcerosa (WPAI: UC) Fragebogen
Zeitfenster: Von der Baseline über 12 Monate
Der WPAI-UC ist ein Fragebogen mit 6 Fragen zur Bewertung der verlorenen Produktivität (verpasste Arbeitszeit und Beeinträchtigung der Arbeit und Aktivität) während der letzten 7 Tage aufgrund von UC. Die Bewertungen werden in Prozent angegeben.
Von der Baseline über 12 Monate
Anzahl der Krankenhausaufenthaltstage
Zeitfenster: Über 12 Monate
Die Anzahl der Krankenhausaufenthaltstage wird von den medizinischen Ressourcen im Zusammenhang mit CU bestimmt.
Über 12 Monate
Anzahl der ambulanten Besuche und Anrufe (außerhalb des Studienplans)
Zeitfenster: Über 12 Monate
Die Anzahl der ambulanten Besuche und Anrufe (außerhalb des Studienplans) wird von den medizinischen Ressourcen im Zusammenhang mit UC bestimmt.
Über 12 Monate
Anzahl der Eingriffe und/oder Operationen im Zusammenhang mit Colitis ulcerosa
Zeitfenster: Über 12 Monate
Die Anzahl der UC-bezogenen Verfahren und/oder Operationen wird durch die UC-bezogenen medizinischen Ressourcen bestimmt.
Über 12 Monate
Veränderungen des fäkalen Calprotectin-Werts zu den definierten Studienzeitpunkten (nur Interventionsarm)
Zeitfenster: Über 12 Monate
Der FC-Test wird vom Teilnehmer jeden Monat während der aktiven Erkrankung zu Hause durchgeführt, alle 3 Monate in Remission oder wenn der Teilnehmer die Notwendigkeit verspürt/klinische Symptome zeigt.
Über 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ferring Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Global Clinical Compliance, Ferring Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Oktober 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

9. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 7002661

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Leichte bis mittelschwere Colitis ulcerosa

Klinische Studien zur Fäkaler Calprotectin-Heimtest

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