Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att bedöma effektiviteten av behandlingen Tidig justering baserat på självövervakning hos patienter som lider av mild till måttlig ulcerös kolit (OPTIMISE-studie) (OPTIMISE)

16 september 2024 uppdaterad av: Ferring Pharmaceuticals

Pragmatisk randomiserad kontrollerad studie för att bedöma effektiviteten av två patienthanteringsstrategier vid mild till måttlig ulcerös kolit

Syftet med denna studie är att ge bevis för att en behandling av ulcerös kolit (UC)-sjukdom justeras efter noggrann övervakning av icke-invasiva parametrar, såsom kliniska symtom och fekalt kalprotektin (FC) (ämne som frigörs när tarmarna är inflammerade och att kan mätas i avföring), kan ge signifikant högre nytta för deltagarna när det gäller sjukdomskontroll och förbättring av livskvalitet (QoL), jämfört med enbart ett symtombaserat tillvägagångssätt.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

250

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Ancona, Italien, 60126
        • AOU Ospedali Riuniti di Ancona
      • Milan, Italien, 20157
        • ASST-FBF Luigi Sacco Hospital
      • Milano, Italien, 20132
        • Ospedale San Raffaele S.r.l
      • Palermo, Italien, 90146
        • Ospedali Riuniti Villa Sofia-Cervello
      • Pisa, Italien, 56124
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria Pisana
      • Torino, Italien, 10126
        • A.O.Città della salute e della scienza diTorino
  • Nederländerna
      • Den Bosch, Nederländerna, 5223GZ
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
      • Eindhoven, Nederländerna, 5623EJ
        • Catharina Ziekenhuis
      • Rotterdam, Nederländerna, 3045 BM
        • Franciscus Gasthuis & Vlietland
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-079
        • NZOZ Vitamed
      • Bydgoszcz, Polen, 85168
        • Szpital Uniwersytecki
      • Bydgoszcz, Polen
        • Osrodek Sadan Klinicznych CLINSANTE
      • Chojnice, Polen, 89-600
        • Centrum Medyczne Lukamed
      • Jelenia Góra, Polen, 58-500
        • Karkonoskie Centrum Bada Klinicznych - Lexmedica SP Z O O
      • Krakow, Polen, 31-513
        • Centrum Medyczne PROMED
      • Nowy Targ, Polen, 34-400
        • Orodek Bada Klinicznych Allmedica
      • Rzeszow, Polen, 35-302
        • Korczowski Bartosz, Gabinet Lekarski
      • Rzeszow, Polen, 35-236
        • Centrum Medyczne Medyk
      • Tychy, Polen, 43-110
        • H-T. Centrum Medyczne sp. z o.o.
      • Warszawa, Polen, 02-507
        • Centralny Szpital Kliniczny Ministerstwa Spraw
      • Wloclawek, Polen, 87-806
        • Centrum Diagnostyczno Lecznicze Barska
      • Wodzislaw Slaski, Polen, 44-300
        • NZOZ Centrum Gastroenterologii w Wodzislawiu Slaskim
      • Wrocław, Polen, 50-529
        • Melita Medical
      • Zabrze, Polen, 41-807
        • ClinHouse Centrum Medyczne
      • Łódź, Polen, 90302
        • SANTA FAMILIA Centrum Badan Profilaktyki i Leczenia
  • Slovakien
      • Kosice, Slovakien, 4013
        • ENDOMED s.r.o.
      • Martin, Slovakien, 03601
        • Pigeas s.r.o.
      • Nitra, Slovakien, 94901
        • Fakuktna Nemocnica Nitra
      • Presov, Slovakien, 8001
        • Gastro LM s.r.o.
  • Tjeckien
      • Brno, Tjeckien, 63600
        • Vojenská nemocnice Brno p.o.
      • Hradec Králové, Tjeckien, 50012
        • Hepato-gastroenterologie HK, s.r.o.
      • Praha, Tjeckien, 13000
        • EGK s.r.o. - Sanatorium sv. Anny
      • Praha, Tjeckien, 17000
        • ISCARE IVF a.s.
      • Praha, Tjeckien, 18600
        • MEDIENDO s.r.o.
      • Usti nad Labem, Tjeckien, 40113
        • KZ a.s. - Masaryk Hospital
  • Ungern
      • Budapest, Ungern, 1088
        • Semmelweis Egyetem, Isz. Sebeszeti es Intervencios Gasztroenterologiai Klinika
      • Budapest, Ungern, 1136
        • Pannonia Mgánorvosi Centrum Kft
      • Gyongyos, Ungern, 3200
        • Bugat Pal Hospital
      • Kecskemet, Ungern, 6000
        • Bacs-Kiskun Megyei Oktatokorhaz
      • Pécs, Ungern, 7624
        • University of Pecs
      • Szeged, Ungern, 6725
        • Szegedi Tudomnyegyetem
      • Vac, Ungern, 2600
        • Javorszky Odon Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna deltagare (≥ 18 år)
  • Deltagare med aktiv mild till måttlig UC (med RB och tarminflammation bekräftad med endoskopi)
  • Deltagare med behandling med 5-aminosalicylsyra (5-ASA) ≤ 2,4 g/dag eller utan behandling vid baslinjen
  • Deltagare som går med på att använda FC-hemtest (för att dosera FC i avföring som en markör för inflammation)
  • Deltagare med tillgång till internet och smartphone med kamera

Exklusions kriterier:

  • Deltagarna är för närvarande inskrivna i en annan interventionsstudie
  • Deltagare som inte är villiga att genomgå en endoskopi i slutet av studien
  • Deltagare med kontraindikationer för behandling med 5-ASA och/eller 2:a generationens kortikosteroider
  • Deltagare som inte är villiga att utföra FC-självtest i avföring hemma

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Interventionsarm

Behandlingsoptimering (eskalering/de-eskalering) utförd av utredaren baserat på deltagarnas självövervakning av FC-värden och/eller kliniska symtom (patientrapporterad resultat-2 [PRO-2]-poäng).

FC-testet och/eller PRO-2-poängen kommer att göras av deltagaren hemma varje månad under aktiv sjukdom, var tredje månad i remission eller när en deltagare känner behov/uppvisar kliniska symtom.
Övrig: Fekalt Calprotectin Hemtest

Ett icke-invasivt, in vitro diagnostiskt test för bestämning av FC-nivåer i mänskliga avföringsprover i kombination med den dedikerade "CalproSmart" smartphone-applikationen.

Detta test hjälper deltagarna att självövervaka sina FC-nivåer i sina egna hem, vilket säkerställer en adekvat och effektiv medicinsk behandlingsregim som utförs av utredaren.

Övrig: PRO-2 poäng
Övervakning av kliniska symtom kommer att utföras med PRO-2-poäng, vilket inkluderar rektal blödning (RB) och avföringsfrekvens (SF) bedömning erhållen inom de senaste 3 dagarna.
Aktiv komparator: Referensarm

Behandlingsoptimering (eskalering/de-eskalering) utförd av utredaren endast baserat på kliniska symtom (PRO-2-poäng).

PRO-2-poängen kommer att bedömas under klinikbesök var tredje månad under aktiv sjukdom, var 6:e ​​månad under remission eller när en deltagare känner behov; enligt rekommenderad standardpraxis.
Övrig: PRO-2 poäng
Övervakning av kliniska symtom kommer att utföras med PRO-2-poäng, vilket inkluderar rektal blödning (RB) och avföringsfrekvens (SF) bedömning erhållen inom de senaste 3 dagarna.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med Mayo Endoscopic Sub-poäng = 0
Tidsram: Vid 12 månader
Definierat som andelen deltagare som uppnådde slemhinneläkning (Mayo endoskopisk underpoäng på 0 [normal sprödhet]). Mayo endoskopiska poäng varierar från 0-3 med högre poäng som indikerar större svårighetsgrad av sjukdomen. Poängen definieras som 0-3: 0= Normal; 1=Lätt sprödhet; 2 = Måttlig sprödhet; 3 = Utsöndring, spontan blödning.
Vid 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med rektal blödning = 0
Tidsram: Vid 12 månader
Definieras som andelen deltagare utan RB (RB=0). RB-poängen varierar från 0-3 med högre poäng som indikerar större sjukdomsallvarlighet. Poängen definierades som 0-3: 0 = Ingen; 1 = Sträck av blod; 2 = Uppenbart blod; 3 = Mestadels blod
Vid 12 månader
Andel deltagare med avföringsfrekvens <=1
Tidsram: Vid 12 månader
Definierat som andelen deltagare med SF<=1. SF-poängen varierar från 0-3 med högre poäng som indikerar större sjukdomsallvarlighet. Poängen definierades som 0-3: 0 = Ingen; 1 = 1-2 avföring/dag > normalt; 2 = 3-4 avföring/dag > normalt; 3 = >4 avföring/dag > normalt
Vid 12 månader
Andel deltagare med Mayo Endoscopic Sub-poäng <=1
Tidsram: Vid 12 månader
Definierat som andelen deltagare som uppnådde endoskopisk remission (Mayo endoskopisk subpoäng <=1 [normal eller mild sprödhet]). Mayo endoskopiska poäng varierar från 0-3 med högre poäng som indikerar större svårighetsgrad av sjukdomen. Underpoängen definierades som 0-3: 0 = Normal sprödhet; 1 = Mild sprödhet; 2 = Måttlig sprödhet; 3 = Utsöndring, spontan blödning
Vid 12 månader
Förändring i kort frågeformulär för inflammatorisk tarmsjukdom (SIBDQ)
Tidsram: Från Baseline över 12 månader
Definierat som en förändring av QoL med SIBDQ över 12 månader. SIBDQ består av 10 frågor, som mäter systemisk, social, tarm och emotionell status; Varje fråga bedöms på en skala från 1 (dålig QoL) till 7 (optimal QoL). En högre poäng indikerar en bättre QoL. Totalpoäng varierar från 10 (dålig QoL) till 70 (bra QoL).
Från Baseline över 12 månader
Ändring i kortformuläret frågeformulär-36 (SF-36)
Tidsram: Från Baseline över 12 månader
SF-36 är en hälsorelaterad undersökning som bedömer deltagarnas livskvalitet och består av 36 frågor som täcker 8 hälsodomäner: fysisk funktion, kroppslig smärta, rollbegränsningar på grund av fysiska problem och känslomässiga problem, allmän hälsa, mental hälsa, social funktion, vitalitet , och 2 komponentpoäng (mental komponentpoäng och fysisk komponentpoäng). Varje domän poängsätts genom att summera de enskilda objekten och omvandla poängen till en skala från 0 (sämst hälsa) till 100 (bästa hälsa) med högre poäng som indikerar bättre hälsostatus eller funktion.
Från Baseline över 12 månader
Andel deltagare som eskalerade till räddningsterapi
Tidsram: Över 12 månader
Räddningsterapi inkluderade systemiska kortikosteroider/immunsuppressiva medel/biologiska läkemedel.
Över 12 månader
Förändring i arbetsproduktivitet och aktivitetsnedsättning: Ulcerös kolit (WPAI: UC) frågeformulär
Tidsram: Från Baseline över 12 månader
WPAI-UC är ett frågeformulär med 6 frågor som används för att utvärdera förlorad produktivitet (missad arbetstid och arbets- och aktivitetsnedsättning) under de senaste 7 dagarna på grund av UC. Poängen presenteras i procent.
Från Baseline över 12 månader
Antal inläggningsdagar
Tidsram: Över 12 månader
Antalet sjukhusdagar kommer att bestämmas av UC-relaterade medicinska resurser.
Över 12 månader
Antal öppenvårdsbesök och samtal (utanför studieschemat)
Tidsram: Över 12 månader
Antalet polikliniska besök och samtal (utanför studieschemat) kommer att bestämmas av UC-relaterade medicinska resurser.
Över 12 månader
Antal ulcerös kolitrelaterade ingrepp och/eller operationer
Tidsram: Över 12 månader
Antalet UC-relaterade ingrepp och/eller operationer kommer att bestämmas av UC-relaterade medicinska resurser.
Över 12 månader
Fekalt kalprotektinvärde ändras vid de definierade studietidpunkterna (endast interventionsarm)
Tidsram: Över 12 månader
FC-testet kommer att göras av deltagaren hemma varje månad under aktiv sjukdom, var tredje månad i remission eller när deltagaren känner behov/uppvisar kliniska symtom.
Över 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ferring Pharmaceuticals

Utredare

  • Studierektor: Global Clinical Compliance, Ferring Pharmaceuticals

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 oktober 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

20 oktober 2023

Avslutad studie (Faktisk)

20 oktober 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 april 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 april 2020

Första postat (Faktisk)

10 april 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 september 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 september 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 7002661

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera