Tutkimus hoidon tehokkuuden arvioimiseksi omaan seurantaan perustuvan oikea-aikaisen säädön perusteella potilailla, jotka kärsivät lievästä tai keskivaikeasta haavaisesta paksusuolentulehduksesta (OPTIMISE-tutkimus) (OPTIMISE)
maanantai 16. syyskuuta 2024 päivittänyt: Ferring Pharmaceuticals
Käytännöllinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus kahden potilaan hoitostrategian tehokkuuden arvioimiseksi lievässä tai kohtalaisessa haavaisessa paksusuolitulehduksessa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tarjota todisteita siitä, että haavaisen paksusuolitulehduksen (UC) hoitoa on mukautettu non-invasiivisten parametrien, kuten kliinisten oireiden ja ulosteen kalprotektiinin (FC) (aine, joka vapautuu, kun suolisto on tulehtunut, ja että voidaan mitata ulosteessa), voi tarjota osallistujille huomattavasti enemmän hyötyä taudin hallinnassa ja elämänlaadun (QoL) paranemisessa verrattuna pelkkään oirepohjaiseen lähestymistapaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
250
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Den Bosch, Alankomaat, 5223GZ
- Jeroen Bosch Ziekenhuis
-
Eindhoven, Alankomaat, 5623EJ
- Catharina Ziekenhuis
-
Rotterdam, Alankomaat, 3045 BM
- Franciscus Gasthuis & Vlietland
-
-
-
-
-
Ancona, Italia, 60126
- AOU Ospedali Riuniti di Ancona
-
Milan, Italia, 20157
- ASST-FBF Luigi Sacco Hospital
-
Milano, Italia, 20132
- Ospedale San Raffaele S.r.l
-
Palermo, Italia, 90146
- Ospedali Riuniti Villa Sofia-Cervello
-
Pisa, Italia, 56124
- Azienda Ospedaliero - Universitaria Pisana
-
Torino, Italia, 10126
- A.O.Città della salute e della scienza diTorino
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Puola, 85-079
- NZOZ Vitamed
-
Bydgoszcz, Puola, 85168
- Szpital Uniwersytecki
-
Bydgoszcz, Puola
- Osrodek Sadan Klinicznych CLINSANTE
-
Chojnice, Puola, 89-600
- Centrum Medyczne Lukamed
-
Jelenia Góra, Puola, 58-500
- Karkonoskie Centrum Bada Klinicznych - Lexmedica SP Z O O
-
Krakow, Puola, 31-513
- Centrum Medyczne PROMED
-
Nowy Targ, Puola, 34-400
- Orodek Bada Klinicznych Allmedica
-
Rzeszow, Puola, 35-302
- Korczowski Bartosz, Gabinet Lekarski
-
Rzeszow, Puola, 35-236
- Centrum Medyczne Medyk
-
Tychy, Puola, 43-110
- H-T. Centrum Medyczne sp. z o.o.
-
Warszawa, Puola, 02-507
- Centralny Szpital Kliniczny Ministerstwa Spraw
-
Wloclawek, Puola, 87-806
- Centrum Diagnostyczno Lecznicze Barska
-
Wodzislaw Slaski, Puola, 44-300
- NZOZ Centrum Gastroenterologii w Wodzislawiu Slaskim
-
Wrocław, Puola, 50-529
- Melita Medical
-
Zabrze, Puola, 41-807
- ClinHouse Centrum Medyczne
-
Łódź, Puola, 90302
- SANTA FAMILIA Centrum Badan Profilaktyki i Leczenia
-
-
-
-
-
Kosice, Slovakia, 4013
- ENDOMED s.r.o.
-
Martin, Slovakia, 03601
- Pigeas s.r.o.
-
Nitra, Slovakia, 94901
- Fakuktna Nemocnica Nitra
-
Presov, Slovakia, 8001
- Gastro LM s.r.o.
-
-
-
-
-
Brno, Tšekki, 63600
- Vojenská nemocnice Brno p.o.
-
Hradec Králové, Tšekki, 50012
- Hepato-gastroenterologie HK, s.r.o.
-
Praha, Tšekki, 13000
- EGK s.r.o. - Sanatorium sv. Anny
-
Praha, Tšekki, 17000
- ISCARE IVF a.s.
-
Praha, Tšekki, 18600
- MEDIENDO s.r.o.
-
Usti nad Labem, Tšekki, 40113
- KZ a.s. - Masaryk Hospital
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1088
- Semmelweis Egyetem, Isz. Sebeszeti es Intervencios Gasztroenterologiai Klinika
-
Budapest, Unkari, 1136
- Pannonia Mgánorvosi Centrum Kft
-
Gyongyos, Unkari, 3200
- Bugat Pal Hospital
-
Kecskemet, Unkari, 6000
- Bacs-Kiskun Megyei Oktatokorhaz
-
Pécs, Unkari, 7624
- University of Pecs
-
Szeged, Unkari, 6725
- Szegedi Tudomnyegyetem
-
Vac, Unkari, 2600
- Javorszky Odon Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset osallistujat (≥ 18 vuotta)
- Osallistujat, joilla on aktiivinen lievä tai keskivaikea UC (jossa RB ja suolen tulehdus on vahvistettu endoskopialla)
- Osallistujat, jotka saivat hoitoa 5-aminosalisyylihapolla (5-ASA) ≤ 2,4 g/vrk tai joilla ei ollut hoitoa lähtötilanteessa
- Osallistujat, jotka suostuvat käyttämään FC-kotitestiä (FC:n annostelemiseksi ulosteeseen tulehduksen merkkiaineena)
- Osallistujilla on Internet-yhteys ja älypuhelin kameralla
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat ilmoittautuivat tällä hetkellä toiseen interventiotutkimukseen
- Osallistujat, jotka eivät halua tehdä endoskopiaa tutkimuksen lopussa
- Osallistujat, joilla on vasta-aiheinen hoito 5-ASA:lla ja/tai 2. sukupolven kortikosteroideilla
- Osallistujat eivät halua suorittaa FC-itsetestausta ulosteissa kotona
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio käsi
Tutkijan suorittama hoidon optimointi (eskalointi/deeskalaatio), joka perustuu osallistujan FC-arvojen ja/tai kliinisten oireiden omaan seurantaan (potilaan ilmoittama tulos-2 [PRO-2]-pisteytys). Osallistuja tekee FC-testin ja/tai PRO-2-pisteytyksen kotona kuukausittain aktiivisen sairauden aikana, 3 kuukauden välein remissiossa tai kun osallistuja kokee tarpeen/kliinisiä oireita. |
Ei-invasiivinen, in vitro -diagnostiikkatesti FC-tasojen määrittämiseen ihmisen ulostenäytteistä yhdessä omistetun CalproSmart-älypuhelinsovelluksen kanssa. Tämä testi auttaa osallistujia itse seuraamaan FC-tasojaan omissa kodeissaan, mikä varmistaa tutkijan suorittaman riittävän ja tehokkaan lääketieteellisen hoito-ohjelman.
Kliinisten oireiden seuranta suoritetaan PRO-2-pisteytyksellä, joka sisältää peräsuolen verenvuodon (RB) ja ulosteen tiheyden (SF) arvioinnin, joka on saatu viimeisen 3 päivän aikana.
|
|
Active Comparator: Vertailuvarsi
Tutkijan suorittama hoidon optimointi (eskalaatio/de-eskalaatio) vain kliinisten oireiden perusteella (PRO-2-pisteytys). PRO-2-pisteytys arvioidaan klinikkakäynneillä 3 kuukauden välein aktiivisen sairauden aikana, 6 kuukauden välein remission aikana tai kun osallistuja tuntee tarvetta; suositellun vakiokäytännön mukaisesti. |
Kliinisten oireiden seuranta suoritetaan PRO-2-pisteytyksellä, joka sisältää peräsuolen verenvuodon (RB) ja ulosteen tiheyden (SF) arvioinnin, joka on saatu viimeisen 3 päivän aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on Mayo Endoscopic -alapistemäärä = 0
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
|
Määritelty prosenttiosuutena osallistujista, jotka saavuttivat limakalvon paranemisen (Mayon endoskooppinen alapistemäärä 0 [normaali mureneminen]).
Mayon endoskooppinen pisteytys vaihtelee välillä 0-3, ja korkeammat pisteet osoittavat taudin vakavuutta.
Pisteet määritellään 0-3: 0 = Normaali; 1 = lievä murenevuus; 2 = kohtalainen murenevuus; 3 = Eksudaatio, spontaani verenvuoto.
|
12 kuukauden iässä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on peräsuolen verenvuoto = 0
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
|
Määritelty prosenttiosuutena osallistujista, joilla ei ole RB:tä (RB=0).
RB-pisteet vaihtelevat välillä 0-3, ja korkeammat pisteet osoittavat taudin vakavuutta.
Pisteet määriteltiin 0-3: 0 = Ei mitään; 1 = Verinauha; 2 = selvää verta; 3 = Enimmäkseen verta
|
12 kuukauden iässä
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden ulostetiheys <=1
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
|
Määritetään niiden osallistujien prosenttiosuutena, joiden SF<=1.
SF-pisteet vaihtelevat 0–3, ja korkeammat pisteet osoittavat taudin vakavuutta.
Pisteet määriteltiin 0-3: 0 = Ei mitään; 1 = 1-2 ulostetta/päivä > normaali; 2 = 3-4 ulostetta/päivä > normaali; 3 = >4 ulostetta/vrk > normaali
|
12 kuukauden iässä
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden Mayo Endoscopic -alapistemäärä on <=1
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
|
Määritelty prosenttiosuutena osallistujista, jotka saavuttivat endoskooppisen remission (Mayon endoskooppinen alapistemäärä <=1 [normaali tai lievä mureneminen]).
Mayon endoskooppinen pisteytys vaihtelee välillä 0-3, ja korkeammat pisteet osoittavat taudin vakavuutta.
Alipistemääräksi määriteltiin 0-3: 0 = normaali murenevuus; 1 = lievä murenevuus; 2 = kohtalainen murenevuus; 3 = Eksudaatio, spontaani verenvuoto
|
12 kuukauden iässä
|
|
Muutos lyhyessä tulehduksellisessa suolistosairauskyselyssä (SIBDQ)
Aikaikkuna: Perustasosta yli 12 kuukauden aikana
|
Määritelty QoL:n muutokseksi SIBDQ:ta käyttämällä 12 kuukauden aikana.
SIBDQ koostuu 10 kysymyksestä, jotka mittaavat systeemistä, sosiaalista, suolen ja emotionaalista tilaa; Jokainen kysymys pisteytetään asteikolla 1 (huono QoL) 7 (optimaalinen QoL).
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa elämänlaatua.
Kokonaispisteet vaihtelevat 10:stä (huono QoL) 70:een (hyvä QoL).
|
Perustasosta yli 12 kuukauden aikana
|
|
Muutos lyhyen lomakkeen kyselylomakkeessa-36 (SF-36)
Aikaikkuna: Perustasosta yli 12 kuukauden aikana
|
SF-36 on terveyteen liittyvä kysely, joka arvioi osallistujan elämänlaatua ja koostuu 36 kysymyksestä, jotka kattavat 8 terveyden osa-aluetta: fyysinen toiminta, kehon kipu, fyysisistä ongelmista ja tunne-ongelmista johtuvat roolirajoitukset, yleinen terveys, mielenterveys, sosiaalinen toiminta, elinvoimaisuus. ja 2 komponenttipistemäärää (henkisen komponentin pistemäärä ja fyysisen komponentin pistemäärä).
Jokainen verkkotunnus pisteytetään summaamalla yksittäiset kohteet ja muuttamalla pisteet asteikolla 0 (huonoin terveys) 100 (paras terveys), korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveydentilaa tai toimintaa.
|
Perustasosta yli 12 kuukauden aikana
|
|
Rescue-terapiaan siirrettyjen osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Yli 12 kuukautta
|
Pelastushoitoon sisältyi systeemiset kortikosteroidit/immunosuppressantit/biologiset lääkkeet.
|
Yli 12 kuukautta
|
|
Muutos työn tuottavuuden ja aktiivisuuden heikkeneminen: Ulcerative Colitis (WPAI: UC) kyselylomake
Aikaikkuna: Perustasosta yli 12 kuukauden aikana
|
WPAI-UC on kyselylomake, jossa on 6 kysymystä, joita käytetään arvioimaan menetettyä tuottavuutta (menetettyä työaikaa sekä työ- ja aktiivisuushäiriöitä) viimeisen 7 päivän aikana UC:n vuoksi.
Pisteet esitetään prosentteina.
|
Perustasosta yli 12 kuukauden aikana
|
|
Sairaalahoitopäivien määrä
Aikaikkuna: Yli 12 kuukautta
|
Sairaalapäivien lukumäärä määräytyy UC:n lääketieteellisten resurssien mukaan.
|
Yli 12 kuukautta
|
|
Avopotilaiden käyntien ja puheluiden määrä (tutkimusaikataulun ulkopuolella)
Aikaikkuna: Yli 12 kuukautta
|
Avopotilaiden käyntien ja käyntien lukumäärä (tutkimusaikataulun ulkopuolella) määräytyy UC:hen liittyvien lääketieteellisten resurssien mukaan.
|
Yli 12 kuukautta
|
|
Haavaiseen paksusuolitulehdukseen liittyvien toimenpiteiden ja/tai leikkausten määrä
Aikaikkuna: Yli 12 kuukautta
|
UC:hen liittyvien toimenpiteiden ja/tai leikkausten lukumäärä määräytyy UC:hen liittyvien lääketieteellisten resurssien mukaan.
|
Yli 12 kuukautta
|
|
Ulosteen kalprotektiinin arvon muutokset määritellyissä tutkimuksen aikapisteissä (vain interventiokäsi)
Aikaikkuna: Yli 12 kuukautta
|
Osallistuja tekee FC-testin kotona kuukausittain aktiivisen sairauden aikana, 3 kuukauden välein remissiossa tai kun osallistuja kokee tarpeen/kliinisiä oireita.
|
Yli 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Global Clinical Compliance, Ferring Pharmaceuticals
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Dal Buono A, Roda G, Argollo M, Paridaens K, Peyrin-Biroulet L, Danese S. 'Treat to Target' in Mild to Moderate Ulcerative Colitis: Evidence to Support this Strategy. Curr Drug Targets. 2021;22(1):117-125. doi: 10.2174/1389450121666200727120305.
- Danese S, Fiorino G, Vicaut E, Paridaens K, Ugur A, Clark B, Vanasek T, Stepek D, D'Amico F, West R, Gilissen LPL, Wisniewska Jarosinka M, Drobinski P, Fronik G, Fic M, Walczak M, Kowalski M, Korczowski B, Wiatr M, Peyrin-Biroulet L. Clinical Trial: A Pragmatic Randomised Controlled Study to Assess the Effectiveness of Two Patient Management Strategies in Mild to Moderate Ulcerative Colitis-The OPTIMISE Study. J Clin Med. 2024 Aug 30;13(17):5147. doi: 10.3390/jcm13175147.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 14. lokakuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 20. lokakuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 20. lokakuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 7. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 10. huhtikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 19. syyskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. syyskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 7002661
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .