Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność terapii Wczesne dostosowanie na podstawie samokontroli u pacjentów cierpiących na wrzodziejące zapalenie jelita grubego o nasileniu łagodnym do umiarkowanego (badanie OPTIMISE) (OPTIMISE)

16 września 2024 zaktualizowane przez: Ferring Pharmaceuticals

Pragmatyczne, randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu ocenę skuteczności dwóch strategii leczenia pacjentów z łagodnym do umiarkowanego wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego

Celem tego badania jest dostarczenie dowodów na to, że terapia choroby wrzodziejącego jelita grubego (UC) dostosowana do ścisłego monitorowania nieinwazyjnych parametrów, takich jak objawy kliniczne i kalprotektyna (FC) w kale (substancja uwalniana podczas stanu zapalnego jelit i można zmierzyć w kale), może przynieść znacznie większe korzyści uczestnikom w zakresie kontroli choroby i poprawy jakości życia (QoL) w porównaniu z podejściem opartym wyłącznie na objawach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

250

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Czechy
      • Brno, Czechy, 63600
        • Vojenska nemocnice Brno p.o.
      • Hradec Králové, Czechy, 50012
        • Hepato-gastroenterologie HK, s.r.o.
      • Praha, Czechy, 13000
        • EGK s.r.o. - Sanatorium sv. Anny
      • Praha, Czechy, 17000
        • ISCARE IVF a.s.
      • Praha, Czechy, 18600
        • MEDIENDO s.r.o.
      • Usti nad Labem, Czechy, 40113
        • KZ a.s. - Masaryk Hospital
  • Holandia
      • Den Bosch, Holandia, 5223GZ
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
      • Eindhoven, Holandia, 5623EJ
        • Catharina Ziekenhuis
      • Rotterdam, Holandia, 3045 BM
        • Franciscus Gasthuis & Vlietland
  • Polska
      • Bydgoszcz, Polska, 85-079
        • NZOZ Vitamed
      • Bydgoszcz, Polska, 85168
        • Szpital Uniwersytecki
      • Bydgoszcz, Polska
        • Osrodek Sadan Klinicznych CLINSANTE
      • Chojnice, Polska, 89-600
        • Centrum Medyczne Lukamed
      • Jelenia Góra, Polska, 58-500
        • Karkonoskie Centrum Bada Klinicznych - Lexmedica SP Z O O
      • Krakow, Polska, 31-513
        • Centrum Medyczne PROMED
      • Nowy Targ, Polska, 34-400
        • Orodek Bada Klinicznych Allmedica
      • Rzeszow, Polska, 35-302
        • Korczowski Bartosz, Gabinet Lekarski
      • Rzeszow, Polska, 35-236
        • Centrum Medyczne MEDYK
      • Tychy, Polska, 43-110
        • H-T. Centrum Medyczne sp. z o.o.
      • Warszawa, Polska, 02-507
        • Centralny Szpital Kliniczny Ministerstwa Spraw
      • Wloclawek, Polska, 87-806
        • Centrum Diagnostyczno Lecznicze Barska
      • Wodzislaw Slaski, Polska, 44-300
        • NZOZ Centrum Gastroenterologii w Wodzislawiu Slaskim
      • Wrocław, Polska, 50-529
        • Melita Medical
      • Zabrze, Polska, 41-807
        • ClinHouse Centrum Medyczne
      • Łódź, Polska, 90302
        • SANTA FAMILIA Centrum Badan Profilaktyki i Leczenia
  • Słowacja
      • Kosice, Słowacja, 4013
        • ENDOMED s.r.o.
      • Martin, Słowacja, 03601
        • Pigeas s.r.o.
      • Nitra, Słowacja, 94901
        • Fakuktna Nemocnica Nitra
      • Presov, Słowacja, 8001
        • Gastro LM s.r.o.
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1088
        • Semmelweis Egyetem, Isz. Sebeszeti es Intervencios Gasztroenterologiai Klinika
      • Budapest, Węgry, 1136
        • Pannonia Mgánorvosi Centrum Kft
      • Gyongyos, Węgry, 3200
        • Bugat Pal Hospital
      • Kecskemet, Węgry, 6000
        • Bacs-Kiskun Megyei Oktatokorhaz
      • Pécs, Węgry, 7624
        • University of Pécs
      • Szeged, Węgry, 6725
        • Szegedi Tudomnyegyetem
      • Vac, Węgry, 2600
        • Javorszky Odon Hospital
  • Włochy
      • Ancona, Włochy, 60126
        • AOU Ospedali Riuniti di Ancona
      • Milan, Włochy, 20157
        • ASST-FBF Luigi Sacco Hospital
      • Milano, Włochy, 20132
        • Ospedale San Raffaele S.r.l
      • Palermo, Włochy, 90146
        • Ospedali Riuniti Villa Sofia-Cervello
      • Pisa, Włochy, 56124
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria Pisana
      • Torino, Włochy, 10126
        • A.O.Città della salute e della scienza diTorino

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy dorośli (≥ 18 lat)
  • Uczestnicy z aktywnym łagodnym do umiarkowanego WZJG (z RB i zapaleniem jelit potwierdzonym endoskopowo)
  • Uczestnicy leczeni kwasem 5-aminosalicylowym (5-ASA) ≤ 2,4 g/dobę lub bez schematu leczenia na początku badania
  • Uczestnicy, którzy wyrażą zgodę na wykonanie domowego testu FC (dozowania FC w kale jako markera stanu zapalnego)
  • Uczestnicy z dostępem do internetu i smartfonem z aparatem

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy obecnie zapisani do innego badania interwencyjnego
  • Uczestnicy niechętni poddaniu się badaniu endoskopowemu na zakończenie badania
  • Uczestnicy z przeciwwskazaniami do leczenia 5-ASA i/lub kortykosteroidami II generacji
  • Uczestnicy niechętni do samodzielnego wykonywania FC w kale w domu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię interwencyjne

Optymalizacja leczenia (eskalacja/deeskalacja) przeprowadzana przez badacza na podstawie samokontroli wartości FC i/lub objawów klinicznych przez uczestnika (punktacja 2 [PRO-2] zgłaszana przez pacjenta).

Test FC i/lub punktacja PRO-2 będą wykonywane przez uczestnika w domu co miesiąc w okresie aktywnej choroby, co 3 miesiące w okresie remisji lub gdy uczestnik odczuwa taką potrzebę/wykazuje objawy kliniczne.
Inny: Domowy test na kalprotektynę w kale

Nieinwazyjny test diagnostyczny in vitro do oznaczania poziomu FC w próbkach kału ludzkiego w połączeniu z dedykowaną aplikacją na smartfona „CalproSmart”.

Ten test pomaga uczestnikom samodzielnie monitorować poziom FC we własnych domach, zapewniając odpowiedni i skuteczny schemat leczenia prowadzony przez badacza.

Inny: Punktacja PRO-2
Monitorowanie objawów klinicznych odbywać się będzie za pomocą punktacji PRO-2, która obejmuje ocenę krwawienia z odbytu (RB) oraz częstości stolca (SF) uzyskanych w ciągu ostatnich 3 dni.
Aktywny komparator: Ramię referencyjne

Optymalizacja leczenia (eskalacja/deeskalacja) przeprowadzana przez badacza wyłącznie na podstawie objawów klinicznych (punktacja PRO-2).

Punktacja PRO-2 będzie oceniana podczas wizyt w klinice co 3 miesiące w okresie aktywnej choroby, co 6 miesięcy w okresie remisji lub gdy uczestnik odczuje taką potrzebę; zgodnie z zalecaną standardową praktyką.
Inny: Punktacja PRO-2
Monitorowanie objawów klinicznych odbywać się będzie za pomocą punktacji PRO-2, która obejmuje ocenę krwawienia z odbytu (RB) oraz częstości stolca (SF) uzyskanych w ciągu ostatnich 3 dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z wynikiem cząstkowym Mayo Endoscopic = 0
Ramy czasowe: W wieku 12 miesięcy
Zdefiniowany jako odsetek uczestników, którzy osiągnęli wygojenie błony śluzowej (podpunkt endoskopii Mayo równy 0 [normalna kruchość]). Ocena endoskopowa Mayo mieści się w zakresie od 0-3, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą ciężkość choroby. Wynik jest zdefiniowany jako 0-3: 0 = Normalny; 1=Łagodna kruchość; 2 = Umiarkowana kruchość; 3 = Wysięk, samoistny krwotok.
W wieku 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z krwawieniem z odbytu = 0
Ramy czasowe: W wieku 12 miesięcy
Zdefiniowany jako odsetek uczestników bez RB (RB=0). Wynik RB mieści się w zakresie od 0-3, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą ciężkość choroby. Wynik zdefiniowano jako 0-3: 0 = Brak; 1 = Smuga krwi; 2 = Wyraźna krew; 3 = Głównie krew
W wieku 12 miesięcy
Odsetek uczestników z częstością stolca <=1
Ramy czasowe: W wieku 12 miesięcy
Zdefiniowany jako odsetek uczestników z SF<=1. Wynik SF mieści się w zakresie od 0-3, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie choroby. Wynik zdefiniowano jako 0-3: 0 = Brak; 1 = 1-2 stolce/dzień > norma; 2 = 3-4 stolce/dzień > norma; 3 = >4 stolce/dzień > norma
W wieku 12 miesięcy
Odsetek uczestników z wynikiem cząstkowym endoskopii Mayo <=1
Ramy czasowe: W wieku 12 miesięcy
Zdefiniowany jako odsetek uczestników, którzy uzyskali remisję endoskopową (podpunkt endoskopowy Mayo <=1 [normalna lub łagodna kruchość]). Ocena endoskopowa Mayo mieści się w zakresie od 0-3, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą ciężkość choroby. Wynik cząstkowy zdefiniowano jako 0-3: 0 = normalna kruchość; 1 = Łagodna kruchość; 2 = Umiarkowana kruchość; 3 = Wysięk, samoistny krwotok
W wieku 12 miesięcy
Zmiana w kwestionariuszu krótkiej choroby zapalnej jelit (SIBDQ)
Ramy czasowe: Od linii bazowej przez 12 miesięcy
Zdefiniowana jako zmiana QoL za pomocą SIBDQ w ciągu 12 miesięcy. SIBDQ składa się z 10 pytań, mierzących stan ogólnoustrojowy, społeczny, jelitowy i emocjonalny; każde pytanie jest punktowane w skali od 1 (słaba QoL) do 7 (optymalna QoL). Wyższy wynik wskazuje na lepszą QoL. Całkowite wyniki wahają się od 10 (słaba QoL) do 70 (dobra QoL).
Od linii bazowej przez 12 miesięcy
Zmiana w skróconym kwestionariuszu-36 (SF-36)
Ramy czasowe: Od linii bazowej przez 12 miesięcy
SF-36 to ankieta dotycząca zdrowia, która ocenia QoL uczestnika i składa się z 36 pytań obejmujących 8 dziedzin zdrowia: funkcjonowanie fizyczne, ból ciała, ograniczenia roli z powodu problemów fizycznych i problemów emocjonalnych, ogólny stan zdrowia, zdrowie psychiczne, funkcjonowanie społeczne, witalność oraz 2 wyniki składowe (wynik w zakresie komponentu umysłowego i wynik w zakresie komponentu fizycznego). Każda domena jest oceniana poprzez zsumowanie poszczególnych elementów i przekształcenie wyników w skalę od 0 (najsłabszy stan zdrowia) do 100 (najlepszy stan zdrowia), przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia lub lepsze funkcjonowanie.
Od linii bazowej przez 12 miesięcy
Odsetek uczestników eskalowanych do terapii ratunkowej
Ramy czasowe: Ponad 12 miesięcy
Terapia ratunkowa obejmowała ogólnoustrojowe kortykosteroidy/leki immunosupresyjne/leki biologiczne.
Ponad 12 miesięcy
Zmiany w wydajności pracy i upośledzenie aktywności: Kwestionariusz wrzodziejącego zapalenia jelita grubego (WPAI: UC)
Ramy czasowe: Od linii bazowej przez 12 miesięcy
WPAI-UC jest kwestionariuszem składającym się z 6 pytań służących do oceny utraconej produktywności (pominięty czas pracy oraz upośledzenie pracy i aktywności) w ciągu ostatnich 7 dni z powodu UC. Oceny podane są w procentach.
Od linii bazowej przez 12 miesięcy
Liczba dni hospitalizacji
Ramy czasowe: Ponad 12 miesięcy
Liczba dni hospitalizacji zostanie określona przez zasoby medyczne związane z UC.
Ponad 12 miesięcy
Liczba wizyt i połączeń ambulatoryjnych (poza harmonogramem badań)
Ramy czasowe: Ponad 12 miesięcy
Liczba wizyt i wezwań pacjentów ambulatoryjnych (poza harmonogramem badań) zostanie określona przez zasoby medyczne związane z UC.
Ponad 12 miesięcy
Liczba zabiegów i/lub operacji związanych z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego
Ramy czasowe: Ponad 12 miesięcy
Liczba procedur i/lub operacji związanych z UC zostanie określona przez zasoby medyczne związane z UC.
Ponad 12 miesięcy
Zmiany wartości kalprotektyny w kale w określonych punktach czasowych badania (tylko grupa interwencyjna)
Ramy czasowe: Ponad 12 miesięcy
Test FC będzie wykonywany przez uczestnika w domu co miesiąc w okresie aktywnej choroby, co 3 miesiące w okresie remisji lub gdy uczestnik poczuje taką potrzebę/wykaże objawy kliniczne.
Ponad 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ferring Pharmaceuticals

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Global Clinical Compliance, Ferring Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 października 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 października 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 września 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 września 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 7002661

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Domowy test na kalprotektynę w kale

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kosovo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj