Estudo para avaliar a eficácia do ajuste oportuno da terapia com base no automonitoramento em pacientes que sofrem de colite ulcerativa leve a moderada (estudo OPTIMISE) (OPTIMISE)
8 de novembro de 2023 atualizado por: Ferring Pharmaceuticals
Estudo Pragmático Randomizado Controlado para Avaliar a Eficácia de Duas Estratégias de Manejo de Pacientes em Colite Ulcerosa Leve a Moderada
O objetivo deste estudo é fornecer evidências de que uma terapia da doença da Colite Ulcerosa (CU) ajustada no monitoramento rigoroso de parâmetros não invasivos, como sintomas clínicos e calprotectina fecal (FC) (substância que é liberada quando os intestinos estão inflamados e que pode ser medido nas fezes), pode fornecer benefícios significativamente maiores para os participantes em termos de controle da doença e melhoria da qualidade de vida (QoL), em comparação com uma abordagem baseada apenas em sintomas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
250
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Kosice, Eslováquia, 4013
- ENDOMED s.r.o.
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Martin, Eslováquia, 03601
- Pigeas s.r.o.
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Nitra, Eslováquia, 94901
- Fakuktna Nemocnica Nitra
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Presov, Eslováquia, 8001
- Gastro LM s.r.o.
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Den Bosch, Holanda, 5223GZ
- Jeroen Bosch Ziekenhuis
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Eindhoven, Holanda, 5623EJ
- Catharina Ziekenhuis
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Rotterdam, Holanda, 3045 BM
- Franciscus Gasthuis & Vlietland
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Budapest, Hungria, 1088
- Semmelweis Egyetem, Isz. Sebeszeti es Intervencios Gasztroenterologiai Klinika
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Budapest, Hungria, 1136
- Pannonia Mgánorvosi Centrum Kft
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Gyongyos, Hungria, 3200
- Bugat Pal Hospital
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Kecskemet, Hungria, 6000
- Bacs-Kiskun Megyei Oktatokorhaz
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Pécs, Hungria, 7624
- University of Pecs
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Szeged, Hungria, 6725
- Szegedi Tudomnyegyetem
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Vac, Hungria, 2600
- Javorszky Odon Hospital
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Ancona, Itália, 60126
- AOU Ospedali Riuniti di Ancona
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Milan, Itália, 20157
- ASST-FBF Luigi Sacco Hospital
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Milano, Itália, 20132
- Ospedale San Raffaele S.R.L
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Palermo, Itália, 90146
- Ospedali Riuniti Villa Sofia-Cervello
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Pisa, Itália, 56124
- Azienda Ospedaliero - Universitaria Pisana
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Torino, Itália, 10126
- A.O.Città della salute e della scienza diTorino
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Bydgoszcz, Polônia, 85-079
- NZOZ Vitamed
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Bydgoszcz, Polônia, 85168
- Szpital Uniwersytecki
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Bydgoszcz, Polônia
- Osrodek Sadan Klinicznych CLINSANTE
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Chojnice, Polônia, 89-600
- Centrum Medyczne Lukamed
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Jelenia Góra, Polônia, 58-500
- Karkonoskie Centrum Bada Klinicznych - Lexmedica SP Z O O
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Krakow, Polônia, 31-513
- Centrum Medyczne Promed
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Nowy Targ, Polônia, 34-400
- Orodek Bada Klinicznych Allmedica
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Rzeszow, Polônia, 35-302
- Korczowski Bartosz, Gabinet Lekarski
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Rzeszow, Polônia, 35-236
- Centrum Medyczne Medyk
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Tychy, Polônia, 43-110
- H-T. Centrum Medyczne sp. z o.o.
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Warszawa, Polônia, 02-507
- Centralny Szpital Kliniczny Ministerstwa Spraw
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Wloclawek, Polônia, 87-806
- Centrum Diagnostyczno Lecznicze Barska
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Wodzislaw Slaski, Polônia, 44-300
- NZOZ Centrum Gastroenterologii w Wodzislawiu Slaskim
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Wrocław, Polônia, 50-529
- Melita Medical
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Zabrze, Polônia, 41-807
- Clinhouse Centrum Medyczne
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Łódź, Polônia, 90302
- SANTA FAMILIA Centrum Badan Profilaktyki i Leczenia
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Brno, Tcheca, 63600
- Vojenska nemocnice Brno p.o.
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Hradec Králové, Tcheca, 50012
- Hepato-Gastroenterologie HK, s.r.o.
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Praha, Tcheca, 13000
- EGK s.r.o. - Sanatorium sv. Anny
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Praha, Tcheca, 17000
- ISCARE IVF a.s.
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Praha, Tcheca, 18600
- Mediendo s.r.o.
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Usti nad Labem, Tcheca, 40113
- KZ a.s. - Masaryk Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes adultos (≥ 18 anos)
- Participantes com CU ativa leve a moderada (com RB e inflamação intestinal confirmada por endoscopia)
- Participantes com tratamento com ácido 5-aminossalicílico (5-ASA) ≤ 2,4 g/dia ou sem regime de tratamento na linha de base
- Participantes que concordam em usar o teste caseiro de FC (para dosar FC nas fezes como marcador de inflamação)
- Participantes com acesso à internet e smartphone com câmera
Critério de exclusão:
- Participantes atualmente inscritos em outro estudo intervencional
- Participantes que não desejam se submeter a uma endoscopia no final do estudo
- Participantes com contra-indicações ao tratamento com 5-ASA e/ou corticosteróides de 2ª geração
- Participantes que não desejam realizar autoteste de CF nas fezes em casa
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço de intervenção
Otimização do tratamento (escalonamento/descalonamento) realizada pelo investigador com base no automonitoramento do participante dos valores de CF e/ou sintomas clínicos (pontuação do resultado 2 [PRO-2] relatado pelo paciente). A pontuação do Teste FC e/ou PRO-2 será feita pelo participante em casa todos os meses durante a doença ativa, a cada 3 meses em remissão, ou quando o participante sentir necessidade/apresentar sintomas clínicos. |
Um teste de diagnóstico in vitro não invasivo para a determinação dos níveis de CF em amostras de fezes humanas em combinação com o aplicativo de smartphone 'CalproSmart' dedicado. Este teste ajuda os participantes a automonitorar seus níveis de CF em suas próprias casas, garantindo um regime de tratamento médico adequado e eficaz realizado pelo investigador.
O monitoramento dos sintomas clínicos será realizado pela pontuação PRO-2, que inclui avaliação de sangramento retal (RB) e frequência de evacuação (SF) obtida nos últimos 3 dias.
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Comparador Ativo: Braço de referência
Otimização do tratamento (escalonamento/desescalonamento) realizada pelo investigador com base apenas nos sintomas clínicos (pontuação PRO-2). A pontuação do PRO-2 será avaliada durante as visitas clínicas a cada 3 meses durante a doença ativa, a cada 6 meses durante a remissão ou quando um participante sentir necessidade; de acordo com a prática padrão recomendada. |
O monitoramento dos sintomas clínicos será realizado pela pontuação PRO-2, que inclui avaliação de sangramento retal (RB) e frequência de evacuação (SF) obtida nos últimos 3 dias.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de participantes com subpontuação endoscópica de Mayo = 0
Prazo: Aos 12 meses
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Definido como a porcentagem de participantes que atingiram a cicatrização da mucosa (subpontuação endoscópica de Mayo de 0 [friabilidade normal]).
A pontuação endoscópica de Mayo varia de 0 a 3, com pontuações mais altas indicando maior gravidade da doença.
A pontuação é definida como 0-3: 0= Normal; 1=Friabilidade leve; 2 = friabilidade moderada; 3 = Exsudação, hemorragia espontânea.
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Aos 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes com sangramento retal = 0
Prazo: Aos 12 meses
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Definido como a porcentagem de participantes sem RB (RB=0).
A pontuação RB varia de 0-3 com pontuações mais altas indicando maior gravidade da doença.
A pontuação foi definida como 0-3: 0 = Nenhum; 1 = Faixa de sangue; 2 = Sangue óbvio; 3 = Principalmente sangue
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Aos 12 meses
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Porcentagem de participantes com frequência de evacuação <=1
Prazo: Aos 12 meses
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Definido como a porcentagem de participantes com SF<=1.
A pontuação SF varia de 0-3 com pontuações mais altas indicando maior gravidade da doença.
A pontuação foi definida como 0-3: 0 = Nenhum; 1 = 1-2 evacuações/dia > normal; 2 = 3-4 evacuações/dia > normal; 3 = >4 evacuações/dia > normal
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Aos 12 meses
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Porcentagem de participantes com subpontuação endoscópica de Mayo <=1
Prazo: Aos 12 meses
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Definido como a porcentagem de participantes que alcançaram remissão endoscópica (subescore endoscópico de Mayo <=1 [friabilidade normal ou leve]).
A pontuação endoscópica de Mayo varia de 0 a 3, com pontuações mais altas indicando maior gravidade da doença.
A subpontuação foi definida como 0-3: 0 = friabilidade normal; 1 = friabilidade leve; 2 = friabilidade moderada; 3 = Exsudação, hemorragia espontânea
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Aos 12 meses
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Mudança no Questionário Curto de Doença Inflamatória Intestinal (SIBDQ)
Prazo: Da linha de base ao longo de 12 meses
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Definido como uma mudança na qualidade de vida usando SIBDQ ao longo de 12 meses.
O SIBDQ consiste em 10 perguntas, medindo o estado sistêmico, social, intestinal e emocional; cada questão é pontuada em uma escala de 1 (qualidade de vida ruim) a 7 (qualidade de vida ótima).
Uma pontuação mais alta indica uma melhor QV.
Os escores totais variam de 10 (qualidade de vida ruim) a 70 (qualidade de vida boa).
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Da linha de base ao longo de 12 meses
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Mudança no questionário de formulário curto-36 (SF-36)
Prazo: Da linha de base ao longo de 12 meses
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O SF-36 é uma pesquisa relacionada à saúde que avalia a qualidade de vida do participante e consiste em 36 questões que cobrem 8 domínios de saúde: funcionamento físico, dor corporal, limitações de função devido a problemas físicos e problemas emocionais, saúde geral, saúde mental, funcionamento social, vitalidade , e pontuações de 2 componentes (pontuação do componente mental e pontuação do componente físico).
Cada domínio é pontuado somando os itens individuais e transformando as pontuações em uma escala de 0 (pior estado de saúde) a 100 (melhor estado de saúde), com pontuações mais altas indicando melhor estado de saúde ou funcionamento.
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Da linha de base ao longo de 12 meses
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Porcentagem de participantes encaminhados para terapia de resgate
Prazo: Acima de 12 meses
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A terapia de resgate incluiu corticosteroides sistêmicos/imunossupressores/biológicos.
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Acima de 12 meses
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Mudança na Produtividade no Trabalho e Prejuízo na Atividade: Questionário de Colite Ulcerosa (WPAI: UC)
Prazo: Da linha de base ao longo de 12 meses
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O WPAI-UC é um questionário com 6 questões utilizado para avaliar a perda de produtividade (tempos de trabalho perdidos e prejuízos para o trabalho e atividades) durante os últimos 7 dias devido à CU.
As pontuações são apresentadas como porcentagens.
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Da linha de base ao longo de 12 meses
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Número de dias de internação
Prazo: Acima de 12 meses
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O número de dias de internação será determinado pelos recursos médicos relacionados à UC.
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Acima de 12 meses
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Número de visitas e chamadas de pacientes ambulatoriais (fora do horário do estudo)
Prazo: Acima de 12 meses
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O número de consultas e chamadas de pacientes ambulatoriais (fora do horário do estudo) será determinado pelos recursos médicos relacionados à UC.
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Acima de 12 meses
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Número de procedimentos e/ou cirurgias relacionados à colite ulcerosa
Prazo: Acima de 12 meses
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O número de procedimentos e/ou cirurgias relacionados à UC será determinado pelos recursos médicos relacionados à UC.
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Acima de 12 meses
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Alterações no valor da calprotectina fecal nos pontos de tempo definidos do estudo (somente braço de intervenção)
Prazo: Acima de 12 meses
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O Teste de FC será feito pelo participante em casa todos os meses durante a doença ativa, a cada 3 meses em remissão, ou quando o participante sentir necessidade/apresentar sintomas clínicos.
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Acima de 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Global Clinical Compliance, Ferring Pharmaceuticals
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de outubro de 2019
Conclusão Primária (Real)
20 de outubro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
20 de outubro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de abril de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de abril de 2020
Primeira postagem (Real)
10 de abril de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
9 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de novembro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 7002661
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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