Poskytování vhledu a všímavosti pro situační erektilní dysfunkci (PRIMED)

ÚČEL Účelem této studie je zhodnotit proveditelnost a účinnost léčebného protokolu založeného na psychosexuální terapii založené na všímavosti (MBPST) o 6 sezeních pomocí dotazníků s vlastními zprávami. Současný protokol je adaptován z již existujícího protokolu 4-sekční psychosexuální terapie založené na všímavosti (MBPST) z pilotní studie, která již prokázala výhody při léčbě situační erektilní dysfunkce (ED). Šest sezení zahrnuje prvky psychoedukace, kognitivní terapie, tréninku všímavosti a technik sexuální terapie. Prvky zahrnující šest sezení jsou založeny na důkazech, protože jejich účinnost byla prokázána na vzorcích žen (např. Brotto et al., 2012; Paterson et al., 2017) a nedávno v kontextu pilotního projektu se čtyřmi sezeními. u mužů se situační ED (H15-03172; publikováno v Bossio et al., 2018). Důvod pro zvýšení přístupu ze 4 na 6 sezení vycházel z kvalitativní analýzy perspektiv účastníků v pilotní studii a ze zkušeností výzkumných pracovníků.

HYPOTÉZY

1. Muži, kteří podstoupí léčbu MBPST, budou vykazovat významné zlepšení po léčbě při následném sledování (bezprostředně po léčbě a 1 a 4 měsíce po ukončení léčby) ve srovnání s výchozím stavem u primárních cílových bodů: (i) erektilní funkce; (ii) sexuální úzkost; (iii) sexuální uspokojení a potěšení.
2. Muži, kteří podstoupí léčbu MBPST, budou vykazovat významné zlepšení po léčbě při následném sledování (bezprostředně po léčbě a 1 a 4 měsíce po ukončení léčby), ve srovnání s výchozí hodnotou, k sekundárním koncovým bodům: (i) psychologické proměnné / duševní stav (tj. úzkost); (ii) proměnné související se všímavostí; a (iii) spokojenost ve vztahu. Posouzena bude také úloha sekundárních cílových bodů jako mediátorů primárních cílových bodů sexuálního fungování.
3. Muži budou hlásit významně menší užívání léků na ED (tj. inhibitory PDE5 a intrakavernózní injekce) po 4měsíčním sledování ve srovnání s předléčbou.

ODŮVODNĚNÍ Sexuální dysfunkce postihuje nejméně jednu třetinu mužů v průběhu života (Laumann, Paik a Rosen, 1999) a může mít významný dopad na kvalitu života a na intimní vztahy (Hatzimouratidis et al., 2010). Erektilní dysfunkce (ED), neboli neschopnost dosáhnout a/nebo udržet erekci dostatečnou pro uspokojivou sexuální aktivitu (NIH, 1993), patří mezi nejčastější sexuální dysfunkce, se kterými se muži setkávají. Etiologie ED je komplexní a může vyplývat z různých fyziologických (např. věk, kardiovaskulární zdraví, užívání léků), psychologických (např. úzkost) a faktorů životního stylu (např. kuřáctví; Nicolosi, Moreira, Shirai, Tambi, & Glasser, 2003). Situační ED se týká ED, která se vyskytuje v určitých kontextech (např. s partnerem), ale ne v jiných (např. masturbace, noční erekce).

Přestože jsou farmakologické intervence (tj. inhibitory PDE5) k léčbě ED k dispozici již od 90. let 20. století, adherence k těmto léčebným postupům je špatná, přičemž přibližně 50 % mužů nedokáže znovu vyplnit svůj první předpis (Carvalheira, Pereira, Maroco, & Forjaz, 2012; Hanash, 1997), navzdory obnovení erekce (Giannitsas, Konstantinopoulos, Patsialas a Perimenis, 2008). Tato nízká adherence k farmakologické léčbě naznačuje, že existují aspekty ED, které přesahují rigiditu erekcí, které nejsou řešeny léky. To může platit zejména v případě situační ED, kde hrají hlavní roli psychogenní faktory (McCabe et al., 2016).

Existuje stále více důkazů dokumentujících přínosy MBCT pro ženy se sexuální dysfunkcí (Brotto, Basson a Luria, 2008; Brotto a kol., 2008; Brotto a kol., 2012; Brotto, Seal a Rellini, 2012; Brotto & Basson , 2014; Paterson, Handy a Brotto, 2017). Vyšetřovatelé dále nedávno upravili již existující protokol MBPST se 4 sezeními, který se již ukázal jako účinný při léčbě ženské sexuální dysfunkce, aby vyhovoval potřebám mužů se situační ED a pilotně jej testovali ve skupinovém formátu ( H15-03172). Naše pilotní data naznačují významné přínosy pro muže se situační ED (Bossio, Basson, Driscoll, Correia a Brotto, 2019). Zpětná vazba od účastníků pilotního projektu však naznačovala potřebu dalších sezení, protože teprve začali zavádět pravidelnou praxi všímavosti. Intervence založené na všímavosti sestávající z osmi sezení jsou běžné a ukázalo se, že jsou účinné při snižování symptomů deprese (Sipe & Eisendrath, 2012), relapsu deprese (Teasdale, Segal, Williams, Ridgeway, Soulsby a Lau, 2000) a úzkosti. (Evans, Ferrando, Findler, Stowell, Smart a Haglin, 2008). Vyšetřovatelé však byli skeptičtí ohledně ochoty a schopnosti pacientů zavázat se k osmi po sobě jdoucím týdnům léčby. Proto je současný projekt pilotní studií určenou k posouzení proveditelnosti a účinnosti programu MBPST o 6 sezeních pro situační ED.

CÍLE Hlavním cílem této studie je otestovat proveditelnost a účinnost protokolu MBPST o 6 sezeních u mužů se situační ED. Konkrétně výzkumníci doufají, že zjistí, že muži, kteří podstoupí tuto léčbu, zaznamenají zlepšení v primárních (např. snížená erektilní dysfunkce a sexuální potíže) a sekundárních koncových bodech (např. zvýšená spokojenost ve vztahu a duševní pohoda). Dále výzkumníci doufají, že zjistí, že zisky v primárních a sekundárních koncových bodech se udrží po 1 a 4 měsících.

NÁVRH VÝZKUMU Účastníci (N=60) se zúčastní skupiny MBPST o 6 sezeních (n=6-10) pro léčbu situační ED, a to buď osobně, nebo v online formátu. Každé sezení bude trvat 2 hodiny a bude s odstupem jednoho týdne, celkem tedy 12 hodin léčby. Účastníci se také zúčastní podpůrných skupinových následných sezení 1 a 4 měsíce po dokončení skupiny, kde mohou účastníci volně sdílet své zkušenosti se skupinou, klást otázky a podílet se na řešení problémů. Cílové body léčby budou hodnoceny ve čtyřech časových bodech (před léčbou (čas 1), bezprostředně po léčbě (čas 2), 1 měsíc po léčbě (čas 3) a 4 měsíce po léčbě (čas 4) ).

STATISTICKÁ ANALÝZA Jednosměrná multivariační analýza s opakovanými měřeními (MANOVA) bude použita k posouzení naší primární hypotézy – že muži po léčbě vykážou zlepšení v primárních (tj. sexuálních funkcích) cílových bodech – s primárními cílovými ukazateli jako závislými proměnnými (např. závažnost ED, sexuální úzkost, sexuální uspokojení, potěšení), časový bod (před léčbou, bezprostředně po léčbě, 1 měsíc po léčbě a 4 měsíce po léčbě) jako nezávislá proměnná a věk jako kovariát.

Naše sekundární hypotézy – že muži budou vykazovat zlepšení sekundárních koncových bodů (tj. proměnných souvisejících se všímavostí, mentálním stavem a vztahovými faktory) po léčbě – budou také zkoumány pomocí stejné strategie opakovaných měření MANOVA popsané výše. Hypotéza, že sekundární cílové parametry působí jako mediátory sexuálního fungování po léčbě, bude také zkoumána pomocí ANOVA s opakovanými měřeními s primárními cílovými ukazateli jako závislou proměnnou (tj. sexuální funkce), časovým bodem (před léčbou, bezprostředně po léčbě, 1 měsíc po léčbě a 4 měsíce po léčbě) jako nezávislou proměnnou a sekundární cíle (např. změna spokojenosti ve vztahu) jako mediátory.

Naše terciární hypotéza – že muži budou hlásit užívání léků na ED významně méně 4 měsíce po ukončení léčby ve srovnání s užitím před léčbou – bude hodnocena pomocí párových t-testů porovnávajících frekvenci užívání a dávku před léčbou a 4 měsíce po léčbě. léčba.