Ge insikt i och mindfulness för situationell erektil dysfunktion (PRIMED)

SYFTE Syftet med denna studie är att bedöma genomförbarheten och effektiviteten av ett 6-sessions mindfulness-baserad psykosexuell terapi (MBPST) behandlingsprotokoll med hjälp av självrapporteringsfrågeformulär. Det nuvarande protokollet är anpassat från ett redan existerande 4-sessions mindfulness-baserad psykosexuell terapi (MBPST) protokoll från en pilotstudie som redan har visat fördelar vid behandling av situationell erektil dysfunktion (ED). De sex sessionerna inkluderar inslag av psykoedukation, kognitiv terapi, mindfulnessträning och sexterapitekniker. Elementen som består av de sex sessionerna är evidensbaserade, eftersom deras effektivitet har visats i kvinnliga prover (t.ex. Brotto et al., 2012; Paterson et al., 2017) och mer nyligen i samband med en fyrasessionspilot hos män med situationell ED (H15-03172; publicerad i Bossio et al., 2018). Skälet för en ökning från en 4- till 6-sessionsmetod kom från kvalitativ analys av deltagarnas perspektiv i pilotstudien och från utredarnas erfarenhet.

HYPOTESER

1. Män som genomgår MBPST-behandling kommer att uppvisa betydande förbättringar efter behandlingen vid uppföljning (omedelbart efter behandling och 1 och 4 månader efter avslutad behandling), jämfört med baslinjen, till primära endpoints av: (i) erektil funktion; (ii) sexuell ångest; (iii) sexuell tillfredsställelse och njutning.
2. Män som genomgår MBPST-behandling kommer att uppvisa signifikanta förbättringar efter behandlingen vid uppföljning (omedelbart efter behandling och 1 och 4 månader efter avslutad behandling), jämfört med baslinjen, till sekundära endpoints av: (i) psykologiska variabler/mentalt status (dvs ångest); (ii) mindfulness-relaterade variabler; och (iii) relationstillfredsställelse. Rollen av sekundära endpoints som mediatorer till primära endpoints av sexuell funktion kommer också att bedömas.
3. Män kommer att rapportera signifikant mindre användning av mediciner för ED (dvs PDE5-hämmare och intrakavernösa injektioner) vid 4-månaders uppföljning jämfört med före behandling.

MOTIVERING Sexuell dysfunktion påverkar minst en tredjedel av männen under hela livet (Laumann, Paik, & Rosen, 1999) och kan ha betydande inverkan på livskvalitet och intima relationer (Hatzimouratidis et al., 2010). Erektil dysfunktion (ED), eller oförmågan att uppnå och/eller bibehålla en erektion tillräcklig för tillfredsställande sexuell aktivitet (NIH, 1993), är bland de vanligaste sexuella dysfunktionerna som upplevs av män. Etiologin för ED är komplex och kan bero på en mängd olika fysiologiska (t.ex. ålder, kardiovaskulär hälsa, medicinanvändning), psykologiska (t.ex. ångest) och livsstilsfaktorer (t.ex. rökstatus; Nicolosi, Moreira, Shirai, Tambi, & Glasser, 2003). Situationell ED hänvisar till ED som inträffar i vissa sammanhang (t.ex. med en partner), men inte andra (t.ex. onani, nattliga erektioner).

Även om farmakologiska interventioner (dvs PDE5-hämmare) har varit tillgängliga för att behandla ED sedan 1990-talet, är följsamheten till dessa behandlingar dålig, med cirka 50 % av männen som misslyckas med att fylla på sitt första recept (Carvalheira, Pereira, Maroco och Forjaz, 2012; Hanash, 1997), trots återställandet av erektioner (Giannitsas, Konstantinopoulos, Patsialas, & Perimenis, 2008). Denna låga efterlevnad av farmakologiska behandlingar tyder på att det finns aspekter av ED, utöver styvheten i erektioner som inte behandlas av mediciner. Detta kan vara särskilt sant i fallet med situationell ED, där psykogena faktorer spelar en stor roll (McCabe et al., 2016).

Det finns allt fler bevis som dokumenterar fördelarna med MBCT för kvinnor med sexuell dysfunktion (Brotto, Basson, & Luria, 2008; Brotto et al., 2008; Brotto et al., 2012; Brotto, Seal, & Rellini, 2012; Brotto & Basson , 2014; Paterson, Handy, & Brotto, 2017). Vidare anpassade utredarna nyligen ett redan existerande MBPST-protokoll med fyra sessioner, som redan hade visat sig vara effektivt vid behandling av kvinnlig sexuell dysfunktion, för att passa behoven hos män med situationell ED och testade det i gruppformat ( H15-03172). Våra pilotdata tyder på betydande fördelar för män med situationell ED (Bossio, Basson, Driscoll, Correia, & Brotto, 2019). Feedback från pilotdeltagarna visade dock på ett behov av ytterligare sessioner eftersom de bara hade börjat etablera en regelbunden mindfulness-övning. Mindfulness-baserade interventioner som består av åtta sessioner är vanliga och har visat sig vara effektiva för att minska depressiva symtom (Sipe & Eisendrath, 2012), depressiva återfall (Teasdale, Segal, Williams, Ridgeway, Soulsby, & Lau, 2000) och ångest (Evans, Ferrando, Findler, Stowell, Smart och Haglin, 2008). Utredarna var dock skeptiska till patienternas vilja och förmåga att förbinda sig till åtta veckors behandling i följd. Därför är det aktuella projektet en pilotstudie avsedd att utvärdera genomförbarheten och effektiviteten av ett 6-sessions MBPST-program för situationell ED.

MÅL Huvudsyftet med denna studie är att testa genomförbarheten och effektiviteten av ett 6-sessions MBPST-protokoll för män med situationell ED. Specifikt hoppas utredarna finna att män som genomgår denna behandling kommer att uppleva förbättringar i primär (t.ex. minskad erektil dysfunktion och sexuell ångest) och sekundära slutpunkter (t.ex. ökad tillfredsställelse i relationen och mentalt välbefinnande). Vidare hoppas utredarna finna att vinsterna i de primära och sekundära effektmåtten bibehålls vid 1 och 4 månader.

FORSKNINGSDESIGN Deltagare (N=60) kommer att delta i en MBPST-grupp på 6 sessioner (n=6-10) för behandling av situationell ED, antingen personligen eller i ett onlineformat. Varje session kommer att vara 2 timmar lång och med en veckas mellanrum, totalt 12 timmars behandlingstid. Deltagarna kommer också att delta i stödjande gruppuppföljningssessioner 1 och 4 månader efter att gruppen avslutats där deltagarna är fria att dela sina erfarenheter med gruppen, ställa frågor och delta i felsökning. Behandlingens slutpunkter kommer att bedömas vid fyra tidpunkter (förbehandling (tid 1), omedelbart efter behandling (tid 2), 1 månad efter behandling (tid 3) och 4 månader efter behandling (tid 4) ).

STATISTISK ANALYS Envägs multivariat variansanalys med upprepade mätningar (MANOVA) kommer att användas för att bedöma vår primära hypotes – att män kommer att visa förbättringar i primära (d.v.s. sexuell funktion) effektmått efter behandling – med de primära effektmåtten som de beroende variablerna (t.ex. ED-allvarlighet, sexuell ångest, sexuell tillfredsställelse, njutning), tidpunkt (förbehandling, omedelbar efterbehandling, 1 månad efter behandling och 4 månader efter behandling) som oberoende variabel och ålder som en samvariat.

Våra sekundära hypoteser - att män kommer att visa förbättringar sekundära effektmått (dvs. mindfulness-relaterade variabler, mental status och relationsfaktorer) efter behandling - kommer också att undersökas med samma MANOVA-strategi med upprepade åtgärder som beskrivs ovan. Hypotesen att sekundära effektmått fungerar som mediatorer av sexuell funktion efter behandling kommer också att undersökas med ANOVA med upprepade åtgärder med primära effektmått som beroende variabel (d.v.s. sexuell funktion), tidpunkt (förbehandling, omedelbar efterbehandling, 1 månad efter behandling och 4 månader efter behandling) som den oberoende variabeln, och sekundära effektmått (t.ex. förändring i relationstillfredsställelse) som mediatorer.

Vår tertiära hypotes - att män kommer att rapportera att de använder mediciner för ED betydligt mindre 4 månader efter avslutad behandling jämfört med användning före behandling - kommer att bedömas med hjälp av t-tester med parade prov som jämför användningsfrekvens och dos före behandling och 4 månader efter behandling.