Ymmärryksen ja tietoisuuden antaminen tilannekohtaiseen erektiohäiriöön (PRIMED)

TARKOITUS Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida 6-istunnon mindfulness-pohjaisen psykoseksuaalisen terapian (MBPST) hoitoprotokollan toteutettavuutta ja tehokkuutta käyttämällä itseraportointikyselyitä. Nykyinen protokolla on mukautettu jo olemassa olevasta neljän istunnon mindfulness-pohjaisen psykoseksuaalisen terapian (MBPST) protokollasta pilottitutkimuksesta, joka on jo osoittanut hyödyt tilannekohtaisen erektiohäiriön (ED) hoidossa. Kuusi istuntoa sisältävät elementtejä psykoedukaatiosta, kognitiivisesta terapiasta, mindfulness-koulutuksesta ja seksiterapiatekniikoista. Kuudesta istunnosta koostuvat elementit ovat näyttöön perustuvia, sillä niiden tehokkuus on osoitettu naisnäytteissä (esim. Brotto et al., 2012; Paterson et al., 2017) ja viime aikoina neljän istunnon pilotin yhteydessä. miehillä, joilla on tilannekohtainen ED (H15-03172; julkaistu julkaisussa Bossio et al., 2018). Perustelut 4 istunnon lähestymistavan lisäämiselle 6 istuntoon perustuivat pilottitutkimuksen osallistujien näkökulmien kvalitatiiviseen analyysiin ja tutkijoiden kokemukseen.

HYPOTEESIT

1. Miehillä, joille tehdään MBPST-hoito, havaitaan merkittäviä parannuksia hoidon jälkeen seurannassa (välittömästi hoidon jälkeen ja 1 ja 4 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä) verrattuna lähtötilanteeseen, ensisijaisiin päätepisteisiin: (i) erektiotoiminta; (ii) seksuaalinen ahdistus; (iii) seksuaalinen tyydytys ja nautinto.
2. Miehillä, joille tehdään MBPST-hoito, havaitaan merkittäviä parannuksia hoidon jälkeen seurannassa (välittömästi hoidon jälkeen ja 1 ja 4 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä) verrattuna lähtötilanteeseen, seuraaviin toissijaisiin päätepisteisiin: (i) psykologiset muuttujat/henkinen tila (eli ahdistus); (ii) mindfulnessiin liittyvät muuttujat; ja (iii) parisuhdetyytyväisyys. Myös toissijaisten päätepisteiden roolia seksuaalisen toiminnan ensisijaisten päätetapahtumien välittäjinä arvioidaan.
3. Miehet raportoivat merkittävästi vähemmän ED-lääkkeiden (eli PDE5-estäjien ja intrakavernosaalisten injektioiden) käyttöä 4 kuukauden seurannassa verrattuna esihoitoon.

PERUSTELU Seksuaalinen toimintahäiriö vaikuttaa vähintään kolmasosaan miehistä koko elinkaaren ajan (Laumann, Paik & Rosen, 1999), ja sillä voi olla merkittävä vaikutus elämänlaatuun ja parisuhteisiin (Hatzimouratidis et al., 2010). Erektiohäiriö (ED) tai kyvyttömyys saavuttaa ja/tai ylläpitää tyydyttävään seksuaaliseen aktiivisuuteen riittävä erektio (NIH, 1993) on yksi yleisimmistä miesten kokemista seksuaalihäiriöistä. ED:n etiologia on monimutkainen ja voi johtua useista fysiologisista (esim. ikä, sydän- ja verisuoniterveys, lääkkeiden käyttö), psykologisista (esim. ahdistuneisuus) ja elämäntapatekijöistä (esim. tupakointitila; Nicolosi, Moreira, Shirai, Tambi, & Glasser, 2003). Tilanneperäinen ED viittaa ED:hen, jota esiintyy tietyissä yhteyksissä (esim. kumppanin kanssa), mutta ei muissa (esim. itsetyydytys, yöllinen erektio).

Vaikka farmakologisia interventioita (eli PDE5-estäjiä) on ollut saatavilla ED:n hoitoon 1990-luvulta lähtien, näiden hoitojen noudattaminen on huonoa, sillä noin 50 % miehistä ei pysty täyttämään ensimmäistä reseptiään (Carvalheira, Pereira, Maroco ja Forjaz, 2012; Hanash, 1997), huolimatta erektioiden palautumisesta (Giannitsas, Konstantinopoulos, Patsialas ja Perimenis, 2008). Tämä alhainen sitoutuminen farmakologisiin hoitoihin viittaa siihen, että ED:ssä on erektion jäykkyyden lisäksi muita näkökohtia, joihin lääkkeet eivät puutu. Tämä voi olla erityisen totta tilannekohtaisen ED:n tapauksessa, jossa psykogeeniset tekijät ovat tärkeässä roolissa (McCabe et al., 2016).

On olemassa yhä enemmän todisteita, jotka osoittavat MBCT:n hyödyt naisille, joilla on seksuaalinen toimintahäiriö (Brotto, Basson ja Luria, 2008; Brotto et al., 2008; Brotto et ai., 2012; Brotto, Seal ja Rellini, 2012; Brotto ja Basson , 2014; Paterson, Handy ja Brotto, 2017). Lisäksi tutkijat mukauttivat äskettäin olemassa olevan 4-istunnon MBPST-protokollan, jonka oli jo osoittautunut tehokkaaksi naisten seksuaalisen toimintahäiriön hoidossa, sopimaan miesten tarpeisiin, joilla on tilannekohtainen ED, ja pilottitestasivat sen ryhmämuodossa ( H15-03172). Pilottitietomme viittaavat merkittäviin etuihin miehillä, joilla on tilanneperäinen ED (Bossio, Basson, Driscoll, Correia ja Brotto, 2019). Pilotti osallistujilta saatu palaute osoitti kuitenkin lisäistuntojen tarpeen, koska he olivat vasta alkaneet vakiinnuttaa säännöllinen mindfulness-käytäntö. Mindfulness-pohjaiset kahdeksasta istunnosta koostuvat interventiot ovat yleisiä, ja niiden on osoitettu vähentävän tehokkaasti masennuksen oireita (Sipe & Eisendrath, 2012), masennuksen uusiutumista (Teasdale, Segal, Williams, Ridgeway, Soulsby ja Lau, 2000) ja ahdistusta. (Evans, Ferrando, Findler, Stowell, Smart ja Haglin, 2008). Tutkijat suhtautuivat kuitenkin skeptisesti potilaiden halukkuuteen ja kykyyn sitoutua kahdeksaan peräkkäiseen hoitoviikkoon. Siksi nykyinen projekti on pilottitutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida 6-istunnon MBPST-ohjelman toteutettavuutta ja tehokkuutta tilannekohtaisessa ED-ohjelmassa.

TAVOITTEET Tämän tutkimuksen päätavoitteena on testata 6-istunnon MBPST-protokollan toteutettavuutta ja tehokkuutta miehillä, joilla on tilannekohtainen ED. Erityisesti tutkijat toivovat saavansa selville, että tämän hoidon saaneet miehet kokevat parannuksia ensisijaisessa (esim. vähentynyt erektiohäiriö ja seksuaalinen ahdistus) ja toissijaisissa päätepisteissä (esim. lisääntynyt tyytyväisyys parisuhteeseen ja henkinen hyvinvointi). Lisäksi tutkijat toivovat saavansa selville, että lisäykset ensisijaisessa ja toissijaisessa päätepisteessä säilyvät 1 ja 4 kuukauden kohdalla.

TUTKIMUSSUUNNITTELU Osallistujat (N=60) osallistuvat 6-istunnon MBPST-ryhmään (n=6-10) tilannekohtaisen ED:n hoitoon joko henkilökohtaisesti tai verkkomuodossa. Jokainen istunto kestää 2 tuntia ja jaetaan viikon välein, joten hoitoaikaa on yhteensä 12 tuntia. Osallistujat osallistuvat myös tukeviin ryhmäseurantaistuntoihin 1 ja 4 kuukauden kuluttua ryhmän valmistumisesta, joissa osallistujat voivat vapaasti jakaa kokemuksiaan ryhmän kanssa, esittää kysymyksiä ja osallistua vianetsintään. Hoidon päätepisteet arvioidaan neljässä ajankohtana (ennen hoitoa (aika 1), välittömästi hoidon jälkeen (aika 2), 1 kuukauden kuluttua hoidon jälkeen (aika 3) ja 4 kuukautta hoidon jälkeen (aika 4) ).

TILASTOANALYYSI Yksisuuntaista toistuvien mittausten monimuuttujavarianssianalyysiä (MANOVA) käytetään arvioimaan ensisijaista hypoteesiamme, jonka mukaan miehet osoittavat parannuksia primaarisissa päätepisteissä (eli seksuaalisessa toimintakyvyssä) hoidon jälkeen - ensisijaiset päätepistemittaukset riippuvina muuttujina. (esim. ED:n vakavuus, seksuaalinen ahdistus, seksuaalinen tyytyväisyys, mielihyvä), aikapiste (ennen hoito, välitön hoidon jälkeen, 1 kuukausi hoidon jälkeen ja 4 kuukautta hoidon jälkeen) itsenäisenä muuttujana ja ikä kovariaattina.

Toissijaisia ​​hypoteesejamme - siitä, että miesten toissijaiset päätepisteet (eli mindfulnessiin liittyvät muuttujat, henkinen tila ja suhdetekijät) paranevat hoidon jälkeen - tutkitaan myös käyttämällä samaa yllä kuvattua toistuvaa MANOVA-strategiaa. Hypoteesia, jonka mukaan toissijaiset päätepisteet toimivat seksuaalisen toiminnan välittäjinä hoidon jälkeen, tutkitaan myös käyttämällä toistuvien mittausten ANOVA-testejä, joissa ensisijaisena päätepistemittaina on riippuvainen muuttuja (eli seksuaalinen toiminta), aikapiste (esihoito, välitön hoidon jälkeen, Yksi kuukausi hoidon jälkeen ja 4 kuukautta hoidon jälkeen) riippumattomana muuttujana ja toissijaiset päätepisteet (esim. muutos suhteessa tyytyväisyyteen) välittäjinä.

Kolmannen asteen hypoteesimme - että miehet ilmoittavat käyttävänsä ED-lääkkeitä merkittävästi vähemmän 4 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä verrattuna hoitoa edeltävään käyttöön - arvioidaan käyttämällä parinäytteen t-testejä, joissa verrataan käyttötiheyttä ja annosta ennen hoitoa ja 4 kuukautta hoidon jälkeen. hoitoon.