Proporcionar información y atención plena para la disfunción eréctil situacional (PRIMED)

PROPÓSITO El propósito de este estudio es evaluar la viabilidad y eficacia de un protocolo de tratamiento de terapia psicosexual basada en atención plena (MBPST) de 6 sesiones utilizando cuestionarios de autoinforme. El protocolo actual es una adaptación de un protocolo preexistente de terapia psicosexual basada en atención plena (MBPST) de 4 sesiones de un estudio piloto que ya ha demostrado beneficios en el tratamiento de la disfunción eréctil (DE) situacional. Las seis sesiones incluyen elementos de psicoeducación, terapia cognitiva, entrenamiento de atención plena y técnicas de terapia sexual. Los elementos que componen las seis sesiones están basados ​​en evidencia, ya que su efectividad ha sido demostrada en muestras femeninas (p. ej., Brotto et al., 2012; Paterson et al., 2017), y más recientemente en el contexto de un piloto de cuatro sesiones. en hombres con disfunción eréctil situacional (H15-03172; publicado en Bossio et al., 2018). La justificación para un aumento de un enfoque de 4 a 6 sesiones provino del análisis cualitativo de las perspectivas de los participantes en el estudio piloto y de la experiencia del investigador.

HIPÓTESIS

1. Los hombres que se someten al tratamiento con MBPST mostrarán mejoras significativas después del tratamiento en el seguimiento (inmediatamente después del tratamiento y 1 y 4 meses después de la finalización del tratamiento), en comparación con el inicio, en los criterios de valoración primarios de: (i) función eréctil; (ii) angustia sexual; (iii) satisfacción y placer sexual.
2. Los hombres que se someten al tratamiento con MBPST mostrarán mejoras significativas posteriores al tratamiento en el seguimiento (inmediatamente después del tratamiento y al mes y a los 4 meses después de la finalización del tratamiento), en comparación con el inicio, en los criterios de valoración secundarios de: (i) variables psicológicas/estado mental (es decir, ansiedad); (ii) variables relacionadas con mindfulness; y (iii) satisfacción de la relación. También se evaluará el papel de los criterios de valoración secundarios como mediadores de los criterios de valoración primarios del funcionamiento sexual.
3. Los hombres informarán un uso significativamente menor de medicamentos para la disfunción eréctil (es decir, inhibidores de la PDE5 e inyecciones intracavernosas) a los 4 meses de seguimiento en comparación con el pretratamiento.

JUSTIFICACIÓN La disfunción sexual afecta al menos a un tercio de los hombres a lo largo de su vida (Laumann, Paik y Rosen, 1999) y puede tener un impacto significativo en la calidad de vida y en las relaciones íntimas (Hatzimouratidis et al., 2010). La disfunción eréctil (ED), o la incapacidad de lograr y/o mantener una erección suficiente para una actividad sexual satisfactoria (NIH, 1993), se encuentra entre las disfunciones sexuales más comunes que experimentan los hombres. La etiología de la disfunción eréctil es compleja y puede resultar de una variedad de factores fisiológicos (p. ej., edad, salud cardiovascular, uso de medicamentos), psicológicos (p. ej., ansiedad) y de estilo de vida (p. ej., tabaquismo; Nicolosi, Moreira, Shirai, Tambi, y Glasser, 2003). La DE situacional se refiere a la DE que ocurre en ciertos contextos (p. ej., con una pareja), pero no en otros (p. ej., masturbación, erecciones nocturnas).

Aunque las intervenciones farmacológicas (es decir, los inhibidores de la PDE5) han estado disponibles para tratar la disfunción eréctil desde la década de 1990, la adherencia a estos tratamientos es deficiente, ya que aproximadamente el 50 % de los hombres no vuelven a surtir su primera receta (Carvalheira, Pereira, Maroco y Forjaz, 2012; Hanash, 1997), a pesar de la restauración de las erecciones (Giannitsas, Konstantinopoulos, Patsialas, & Perimenis, 2008). Esta baja adherencia a los tratamientos farmacológicos sugiere que hay aspectos de la disfunción eréctil, más allá de la rigidez de las erecciones, que no están siendo tratados con medicamentos. Esto puede ser particularmente cierto en el caso de la disfunción eréctil situacional, donde los factores psicógenos juegan un papel importante (McCabe et al., 2016).

Cada vez hay más pruebas que documentan los beneficios de la MBCT para mujeres con disfunción sexual (Brotto, Basson y Luria, 2008; Brotto et al., 2008; Brotto et al., 2012; Brotto, Seal y Rellini, 2012; Brotto y Basson , 2014; Paterson, Handy y Brotto, 2017). Además, los investigadores adaptaron recientemente un protocolo MBPST preexistente de 4 sesiones, que ya había demostrado ser efectivo en el tratamiento de la disfunción sexual femenina, para satisfacer las necesidades de los hombres con disfunción eréctil situacional y lo probaron en formato grupal ( H15-03172). Nuestros datos piloto sugieren beneficios significativos para los hombres con disfunción eréctil situacional (Bossio, Basson, Driscoll, Correia y Brotto, 2019). Sin embargo, los comentarios de los participantes piloto indicaron la necesidad de sesiones adicionales, ya que solo habían comenzado a establecer una práctica regular de atención plena. Las intervenciones basadas en mindfulness que consisten en ocho sesiones son comunes y han demostrado ser efectivas para reducir los síntomas depresivos (Sipe y Eisendrath, 2012), la recaída depresiva (Teasdale, Segal, Williams, Ridgeway, Soulsby y Lau, 2000) y la ansiedad. (Evans, Ferrando, Findler, Stowell, Smart y Haglin, 2008). Sin embargo, los investigadores se mostraron escépticos acerca de la voluntad y la capacidad de los pacientes para comprometerse con ocho semanas consecutivas de tratamiento. Por lo tanto, el proyecto actual es un estudio piloto destinado a evaluar la viabilidad y eficacia de un programa MBPST de 6 sesiones para la DE situacional.

OBJETIVOS El objetivo principal de este estudio es probar la viabilidad y eficacia de un protocolo MBPST de 6 sesiones para hombres con disfunción eréctil situacional. Específicamente, los investigadores esperan encontrar que los hombres que se someten a este tratamiento experimentarán mejoras en los criterios de valoración primarios (p. ej., disminución de la disfunción eréctil y angustia sexual) y secundarios (p. ej., mayor satisfacción en la relación y bienestar mental). Además, los investigadores esperan encontrar que las ganancias en los criterios de valoración primarios y secundarios se mantengan a 1 y 4 meses.

DISEÑO DE LA INVESTIGACIÓN Los participantes (N=60) participarán en un grupo MBPST de 6 sesiones (n=6-10) para el tratamiento de la DE situacional, ya sea en persona o en formato en línea. Cada sesión tendrá una duración de 2 horas y se espaciará con una semana de diferencia, para un total de 12 horas de tiempo de tratamiento. Los participantes también participarán en sesiones de seguimiento grupales de apoyo en 1 y 4 meses después de la finalización del grupo, donde los participantes pueden compartir sus experiencias con el grupo, hacer preguntas y participar en la resolución de problemas. Los criterios de valoración del tratamiento se evaluarán en cuatro momentos (pretratamiento (Tiempo 1), postratamiento inmediato (Tiempo 2), 1 mes después del tratamiento (Tiempo 3) y 4 meses después del tratamiento (Tiempo 4) ).

ANÁLISIS ESTADÍSTICO Se utilizará el análisis multivariado de varianza (MANOVA) de medidas repetidas unidireccionales para evaluar nuestra hipótesis principal: que los hombres mostrarán mejoras en los criterios de valoración primarios (es decir, el funcionamiento sexual) después del tratamiento, con las medidas del criterio de valoración principal como variables dependientes (p. ej., gravedad de la disfunción eréctil, angustia sexual, satisfacción sexual, placer), punto temporal (antes del tratamiento, inmediatamente después del tratamiento, 1 mes después del tratamiento y 4 meses después del tratamiento) como variable independiente y edad como covariable.

Nuestras hipótesis secundarias, que los hombres mostrarán mejoras en los criterios de valoración secundarios (es decir, variables relacionadas con la atención plena, estado mental y factores de relación) después del tratamiento, también se examinarán utilizando la misma estrategia MANOVA de medidas repetidas descrita anteriormente. La hipótesis de que los criterios de valoración secundarios actúan como mediadores del funcionamiento sexual después del tratamiento también se examinará utilizando ANOVA de medidas repetidas con medidas del criterio de valoración principal como variable dependiente (es decir, funcionamiento sexual), punto temporal (pretratamiento, postratamiento inmediato, 1 mes después del tratamiento y 4 meses después del tratamiento) como variable independiente y criterios de valoración secundarios (p. ej., cambio en la satisfacción de la relación) como mediadores.

Nuestra hipótesis terciaria (que los hombres informarán el uso de medicamentos para la disfunción eréctil significativamente menos 4 meses después de la finalización del tratamiento en comparación con el uso previo al tratamiento) se evaluará mediante pruebas t de muestras pareadas que comparan la frecuencia de uso y la dosis antes del tratamiento y 4 meses después. tratamiento.