Zapewnienie wglądu i uważności w sytuacyjnych zaburzeniach erekcji (PRIMED)

CEL Celem tego badania jest ocena wykonalności i skuteczności 6-sesyjnego protokołu terapii psychoseksualnej opartej na uważności (MBPST) za pomocą kwestionariuszy samoopisowych. Obecny protokół jest adaptacją istniejącego protokołu 4-sesyjnej terapii psychoseksualnej opartej na uważności (MBPST) z badania pilotażowego, które już wykazało korzyści w leczeniu sytuacyjnych zaburzeń erekcji (ED). Sześć sesji obejmuje elementy psychoedukacji, terapii poznawczej, treningu uważności i technik terapii seksualnej. Elementy składające się na sześć sesji są oparte na dowodach, ponieważ ich skuteczność została wykazana w próbach kobiet (np. Brotto i in., 2012; Paterson i in., 2017), a ostatnio w kontekście czterech sesji pilotażowych u mężczyzn z sytuacyjnymi zaburzeniami erekcji (H15-03172; opublikowane w Bossio i in., 2018). Uzasadnienie zwiększenia liczby sesji z 4 do 6 sesji wynikało z jakościowej analizy perspektyw uczestników badania pilotażowego oraz z doświadczenia badaczy.

HIPOTEZY

1. Mężczyźni poddawani leczeniu MBPST wykażą znaczną poprawę po leczeniu w okresie obserwacji (bezpośrednio po leczeniu oraz 1 i 4 miesiące po zakończeniu leczenia), w porównaniu z wartościami wyjściowymi, w odniesieniu do głównych punktów końcowych dotyczących: (i) erekcji; (ii) dystres seksualny; (iii) satysfakcję i przyjemność seksualną.
2. Mężczyźni poddawani leczeniu MBPST wykażą znaczną poprawę po leczeniu w okresie obserwacji (bezpośrednio po leczeniu oraz po 1 i 4 miesiącach od zakończenia leczenia), w porównaniu z wartością wyjściową, w odniesieniu do drugorzędowych punktów końcowych dotyczących: (i) zmiennych psychologicznych/stanu psychicznego (tj. niepokój); (ii) zmienne związane z uważnością; oraz (iii) satysfakcja ze związku. Oceniona zostanie również rola drugorzędowych punktów końcowych jako mediatorów pierwszorzędowych punktów końcowych funkcjonowania seksualnego.
3. Mężczyźni będą zgłaszać znacznie mniejsze stosowanie leków na zaburzenia erekcji (tj. inhibitorów PDE5 i zastrzyków do ciał jamistych) w 4-miesięcznej obserwacji w porównaniu z okresem poprzedzającym leczenie.

UZASADNIENIE Dysfunkcje seksualne dotykają co najmniej 1/3 mężczyzn w ciągu całego życia (Laumann, Paik i Rosen, 1999) i mogą mieć istotny wpływ na jakość życia oraz relacje intymne (Hatzimouratidis i in., 2010). Zaburzenia erekcji (ED) lub niezdolność do osiągnięcia i/lub utrzymania erekcji wystarczającej do satysfakcjonującej aktywności seksualnej (NIH, 1993) należą do najczęstszych dysfunkcji seksualnych doświadczanych przez mężczyzn. Etiologia zaburzeń erekcji jest złożona i może wynikać z różnych czynników fizjologicznych (np. wiek, stan układu sercowo-naczyniowego, stosowanie leków), psychologicznych (np. lęk) i stylu życia (np. palenie tytoniu; & Glasser, 2003). Sytuacyjne zaburzenia erekcji odnoszą się do zaburzeń erekcji, które występują w pewnych kontekstach (np. z partnerem), ale nie w innych (np. masturbacja, nocne erekcje).

Chociaż interwencje farmakologiczne (tj. inhibitory PDE5) są dostępne w leczeniu zaburzeń erekcji od lat 90., przestrzeganie tych metod leczenia jest słabe, a około 50% mężczyzn nie realizuje ponownie swojej pierwszej recepty (Carvalheira, Pereira, Maroco i Forjaz, 2012; Hanash, 1997), pomimo przywrócenia erekcji (Giannitsas, Konstantinopoulos, Patsialas i Perimenis, 2008). To niskie przestrzeganie leczenia farmakologicznego sugeruje, że istnieją aspekty zaburzeń erekcji, poza sztywnością erekcji, na które nie działają leki. Może to być szczególnie prawdziwe w przypadku sytuacyjnego zaburzenia erekcji, w którym główną rolę odgrywają czynniki psychogenne (McCabe i in., 2016).

Istnieje coraz więcej dowodów dokumentujących korzyści płynące z MBCT dla kobiet z dysfunkcjami seksualnymi (Brotto, Basson i Luria, 2008; Brotto i in., 2008; Brotto i in., 2012; Brotto, Seal i Rellini, 2012; Brotto i Basson , 2014; Paterson, Handy i Brotto, 2017). Co więcej, badacze niedawno dostosowali istniejący wcześniej protokół MBPST z 4 sesjami, który już okazał się skuteczny w leczeniu kobiecych dysfunkcji seksualnych, aby pasował do potrzeb mężczyzn z sytuacyjnymi zaburzeniami erekcji i przetestowali go pilotażowo w formacie grupowym ( H15-03172). Nasze dane pilotażowe sugerują znaczące korzyści dla mężczyzn z sytuacyjnymi zaburzeniami erekcji (Bossio, Basson, Driscoll, Correia i Brotto, 2019). Jednak informacje zwrotne od uczestników pilotażowych wskazywały na potrzebę dodatkowych sesji, ponieważ dopiero zaczęli oni ustanawiać regularną praktykę uważności. Interwencje oparte na uważności, składające się z ośmiu sesji, są powszechne i okazały się skuteczne w zmniejszaniu objawów depresyjnych (Sipe i Eisendrath, 2012), nawrotów depresji (Teasdale, Segal, Williams, Ridgeway, Soulsby i Lau, 2000) oraz lęku (Evans, Ferrando, Findler, Stowell, Smart i Haglin, 2008). Badacze byli jednak sceptyczni co do chęci i zdolności pacjentów do zaangażowania się w osiem kolejnych tygodni leczenia. Dlatego obecny projekt jest badaniem pilotażowym mającym na celu ocenę wykonalności i skuteczności 6-sesyjnego programu MBPST dla sytuacyjnego ED.

CELE Głównym celem tego badania jest przetestowanie wykonalności i skuteczności protokołu MBPST z 6 sesjami dla mężczyzn z sytuacyjnymi zaburzeniami erekcji. W szczególności badacze mają nadzieję, że mężczyźni poddani temu leczeniu odczują poprawę w zakresie pierwszorzędowych (np. zmniejszonych zaburzeń erekcji i zaburzeń seksualnych) i drugorzędowych punktów końcowych (np. zwiększonej satysfakcji ze związku i dobrego samopoczucia psychicznego). Ponadto badacze mają nadzieję stwierdzić, że korzyści w zakresie pierwszorzędowych i drugorzędowych punktów końcowych utrzymują się po 1 i 4 miesiącach.

PROJEKT BADAWCZY Uczestnicy (N=60) wezmą udział w 6-sesyjnej grupie MBPST (n=6-10) dotyczącej leczenia sytuacyjnych zaburzeń erekcji, osobiście lub online. Każda sesja będzie trwała 2 godziny i będzie odbywać się w odstępie jednego tygodnia, co daje w sumie 12 godzin leczenia. Uczestnicy wezmą również udział w wspierających sesjach grupowych po 1 i 4 miesiącach od zakończenia grupy, podczas których uczestnicy mogą swobodnie dzielić się swoimi doświadczeniami z grupą, zadawać pytania i uczestniczyć w rozwiązywaniu problemów. Punkty końcowe leczenia zostaną ocenione w czterech punktach czasowych (przed leczeniem (Czas 1), bezpośrednio po leczeniu (Czas 2), 1 miesiąc po leczeniu (Czas 3) i 4 miesiące po leczeniu (Czas 4) ).

ANALIZA STATYSTYCZNA Jednokierunkowa wieloczynnikowa analiza wariancji z powtarzanymi pomiarami (MANOVA) zostanie wykorzystana do oceny naszej pierwotnej hipotezy – że mężczyźni wykażą poprawę w zakresie podstawowych (tj. (np. nasilenie zaburzeń erekcji, dystres seksualny, satysfakcja seksualna, przyjemność), punkt czasowy (przed leczeniem, bezpośrednio po leczeniu, 1 miesiąc po leczeniu i 4 miesiące po leczeniu) jako zmienną niezależną oraz wiek jako współzmienna.

Nasze drugorzędne hipotezy – że mężczyźni wykażą poprawę drugorzędowych punktów końcowych (tj. zmienne związane z uważnością, stan psychiczny i czynniki związane z relacjami) po leczeniu – również zostaną zbadane przy użyciu tej samej strategii MANOVA z powtarzanymi pomiarami, która została opisana powyżej. Hipoteza, że ​​drugorzędowe punkty końcowe działają jako mediatory funkcjonowania seksualnego po leczeniu, zostanie również zbadana za pomocą ANOVA z powtarzanymi pomiarami z miarami pierwszego punktu końcowego jako zmienną zależną (tj. funkcjonowanie seksualne), punktem czasowym (przed leczeniem, bezpośrednio po leczeniu, 1 miesiąc po leczeniu i 4 miesiące po leczeniu) jako zmienną niezależną, a drugorzędowe punkty końcowe (np. zmiana zadowolenia ze związku) jako mediatory.

Nasza trzeciorzędna hipoteza, że ​​mężczyźni będą zgłaszać stosowanie leków na zaburzenia erekcji znacznie rzadziej 4 miesiące po zakończeniu leczenia w porównaniu z użyciem przed leczeniem, zostanie oceniona za pomocą testów t dla par, porównujących częstotliwość stosowania i dawkę przed leczeniem i 4 miesiące po leczenie.