Gir innsikt i og oppmerksomhet for situasjonsbestemt erektil dysfunksjon (PRIMED)

FORMÅL Hensikten med denne studien er å vurdere gjennomførbarheten og effekten av en 6-sesjons mindfulness-basert psykoseksuell terapi (MBPST) behandlingsprotokoll ved bruk av selvrapporterende spørreskjemaer. Den nåværende protokollen er tilpasset fra en eksisterende 4-sesjons mindfulness-basert psykoseksuell terapi (MBPST) protokoll fra en pilotstudie som allerede har vist fordeler ved behandling av situasjonsbestemt erektil dysfunksjon (ED). De seks øktene inkluderer elementer av psykoedukasjon, kognitiv terapi, oppmerksomhetstrening og sexterapiteknikker. Elementene som består av de seks øktene er evidensbasert, ettersom deres effektivitet har blitt demonstrert i kvinnelige prøver (f.eks. Brotto et al., 2012; Paterson et al., 2017), og mer nylig i sammenheng med en fire-sesjons pilot hos menn med situasjonsbetinget ED (H15-03172; publisert i Bossio et al., 2018). Begrunnelsen for en økning fra en tilnærming på 4 til 6 sesjoner kom fra kvalitativ analyse av deltakerperspektiver i pilotstudien og fra etterforskers erfaring.

HYPOTESER

1. Menn som gjennomgår MBPST-behandling vil vise signifikante forbedringer etter behandling ved oppfølging (umiddelbart etter behandling og 1- og 4-måneder etter behandlingsavslutning), sammenlignet med baseline, til primære endepunkter av: (i) erektil funksjon; (ii) seksuell nød; (iii) seksuell tilfredsstillelse og nytelse.
2. Menn som gjennomgår MBPST-behandling vil vise signifikante forbedringer etter behandling ved oppfølging (umiddelbart etter behandling og 1 og 4 måneder etter fullført behandling), sammenlignet med baseline, til sekundære endepunkter av: (i) psykologiske variabler/mental status (dvs. angst); (ii) oppmerksomhetsrelaterte variabler; og (iii) relasjonstilfredshet. Rollen til sekundære endepunkter som mediatorer til primære endepunkter for seksuell funksjon vil også bli vurdert.
3. Menn vil rapportere betydelig mindre bruk av medisiner for ED (dvs. PDE5-hemmere og intrakavernosale injeksjoner) ved 4-måneders oppfølging sammenlignet med før-behandling.

BEGRUNDELSE Seksuell dysfunksjon påvirker minst en tredjedel av menn over hele levetiden (Laumann, Paik, & Rosen, 1999), og kan ha betydelig innvirkning på livskvalitet og på intime relasjoner (Hatzimouratidis et al., 2010). Erektil dysfunksjon (ED), eller manglende evne til å oppnå og/eller opprettholde en ereksjon som er tilstrekkelig for tilfredsstillende seksuell aktivitet (NIH, 1993), er blant de vanligste seksuelle dysfunksjonene som oppleves av menn. Etiologien til ED er kompleks og kan skyldes en rekke fysiologiske (f.eks. alder, kardiovaskulær helse, medisinbruk), psykologiske (f.eks. angst) og livsstilsfaktorer (f.eks. røykestatus; Nicolosi, Moreira, Shirai, Tambi, & Glasser, 2003). Situasjonsbetinget ED refererer til ED som oppstår i visse sammenhenger (f.eks. med en partner), men ikke andre (f.eks. onani, nattlige ereksjoner).

Selv om farmakologiske intervensjoner (dvs. PDE5-hemmere) har vært tilgjengelig for å behandle ED siden 1990-tallet, er overholdelse av disse behandlingene dårlig, med omtrent 50 % av mennene som ikke klarer å fylle ut sin første resept (Carvalheira, Pereira, Maroco og Forjaz, 2012; Hanash, 1997), til tross for restaurering av ereksjon (Giannitsas, Konstantinopoulos, Patsialas, & Perimenis, 2008). Denne lave etterlevelsen av farmakologiske behandlinger antyder at det er aspekter ved ED, utover stivheten til ereksjoner som ikke behandles av medisiner. Dette kan spesielt gjelde ved situasjonsbestemt ED, hvor psykogene faktorer spiller en stor rolle (McCabe et al., 2016).

Det er økende bevis som dokumenterer fordelene med MBCT for kvinner med seksuell dysfunksjon (Brotto, Basson, & Luria, 2008; Brotto et al., 2008; Brotto et al., 2012; Brotto, Seal, & Rellini, 2012; Brotto & Basson , 2014; Paterson, Handy og Brotto, 2017). Videre har etterforskerne nylig tilpasset en forhåndseksisterende 4-sesjons MBPST-protokoll, som allerede hadde vist seg å være effektiv i behandlingen av kvinnelig seksuell dysfunksjon, for å passe behovene til menn med situasjonsbetinget ED og pilottestet den i gruppeformat ( H15-03172). Pilotdataene våre antyder betydelige fordeler for menn med situasjonsbetinget ED (Bossio, Basson, Driscoll, Correia og Brotto, 2019). Tilbakemeldinger fra pilotdeltakerne indikerte imidlertid et behov for flere økter da de bare hadde begynt å etablere en vanlig mindfulness-praksis. Mindfulness-baserte intervensjoner bestående av åtte økter er vanlige og har vist seg å være effektive for å redusere depressive symptomer (Sipe & Eisendrath, 2012), depressive tilbakefall (Teasdale, Segal, Williams, Ridgeway, Soulsby og Lau, 2000) og angst (Evans, Ferrando, Findler, Stowell, Smart og Haglin, 2008). Etterforskerne var imidlertid skeptiske til pasientenes vilje og evne til å forplikte seg til åtte sammenhengende uker med behandling. Derfor er det nåværende prosjektet en pilotstudie beregnet på å vurdere gjennomførbarheten og effektiviteten av et 6-sesjons MBPST-program for situasjonsbestemt ED.

MÅL Hovedmålet med denne studien er å teste gjennomførbarheten og effektiviteten av en 6-sesjons MBPST-protokoll for menn med situasjonsbetinget ED. Spesielt håper etterforskerne å finne at menn som gjennomgår denne behandlingen vil oppleve forbedringer i primær (f.eks. redusert erektil dysfunksjon og seksuell plager), og sekundære endepunkter (f.eks. økt tilfredshet i forholdet og mentalt velvære). Videre håper etterforskerne å finne at gevinster i de primære og sekundære endepunktene opprettholdes ved 1 og 4 måneder.

FORSKNINGSDESIGN Deltakere (N=60) vil delta i en 6-sesjons MBPST-gruppe (n=6-10) for behandling av situasjonsbetinget ED, enten personlig eller i et online format. Hver økt vil vare 2 timer og vil ha en ukes mellomrom, for totalt 12 timers behandlingstid. Deltakerne vil også ta del i støttende gruppeoppfølgingsøkter 1- og 4-måneders etter at gruppen er fullført, hvor deltakerne står fritt til å dele sine erfaringer med gruppen, stille spørsmål og delta i feilsøking. Behandlingsendepunkter vil bli vurdert på fire tidspunkter (forbehandling (tid 1), umiddelbar etterbehandling (tid 2), 1 måned etter behandling (tid 3) og 4 måneder etter behandling (tid 4) ).

STATISTISK ANALYSE Enveis gjentatte mål multivariat variansanalyse (MANOVA) vil bli brukt for å vurdere vår primære hypotese - at menn vil vise forbedringer i primære (dvs. seksuell funksjon) endepunkter etter behandling - med de primære endepunktsmålene som de avhengige variablene (f.eks. alvorlighetsgrad av ED, seksuell nød, seksuell tilfredsstillelse, nytelse), tidspunkt (forbehandling, umiddelbar etterbehandling, 1 måned etter behandling og 4 måneder etter behandling) som uavhengig variabel og alder som en kovariat.

Våre sekundære hypoteser - at menn vil vise forbedringer sekundære endepunkter (dvs. oppmerksomhetsrelaterte variabler, mental status og forholdsfaktorer) etter behandling - vil også bli undersøkt ved å bruke den samme MANOVA-strategien med gjentatte mål som beskrevet ovenfor. Hypotesen om at sekundære endepunkter fungerer som mediatorer av seksuell funksjon etter behandling vil også bli undersøkt ved bruk av gjentatte målinger ANOVAer med primære endepunktsmål som avhengig variabel (dvs. seksuell funksjon), tidspunkt (forbehandling, umiddelbar etterbehandling, 1 måned etter behandling og 4 måneder etter behandling) som uavhengig variabel, og sekundære endepunkter (f.eks. endring i relasjonstilfredshet) som mediatorer.

Vår tertiære hypotese - at menn vil rapportere bruk av medisiner for ED betydelig mindre 4 måneder etter behandlingsavslutning sammenlignet med bruk før behandling - vil bli vurdert ved å bruke t-tester med parvise prøver som sammenligner bruksfrekvens og dose før behandling og 4 måneder etter behandling.