Giver indsigt i og mindfulness for situationel erektil dysfunktion (PRIMED)

FORMÅL Formålet med denne undersøgelse er at vurdere gennemførligheden og effektiviteten af ​​en 6-sessions mindfulness-baseret psykoseksuel terapi (MBPST) behandlingsprotokol ved hjælp af selvrapporterende spørgeskemaer. Den nuværende protokol er tilpasset fra en allerede eksisterende 4-session mindfulness-baseret psykoseksuel terapi (MBPST) protokol fra et pilotstudie, som allerede har vist fordele ved behandling af situationel erektil dysfunktion (ED). De seks sessioner omfatter elementer af psykoedukation, kognitiv terapi, mindfulnesstræning og sexterapiteknikker. Elementerne i de seks sessioner er evidensbaserede, da deres effektivitet er blevet påvist i kvindelige prøver (f.eks. Brotto et al., 2012; Paterson et al., 2017) og for nylig i forbindelse med en fire-session pilot hos mænd med situationel ED (H15-03172; offentliggjort i Bossio et al., 2018). Begrundelsen for en stigning fra en 4- til 6-sessions tilgang kom fra kvalitativ analyse af deltagerperspektiver i pilotundersøgelsen og fra investigators erfaring.

HYPOTESER

1. Mænd, som gennemgår MBPST-behandling, vil vise signifikante forbedringer efter behandlingen ved opfølgning (umiddelbart efter behandling og 1- og 4-måneder efter behandlingsafslutning), sammenlignet med baseline, til primære endepunkter for: (i) erektil funktion; (ii) seksuel nød; (iii) seksuel tilfredsstillelse og nydelse.
2. Mænd, der gennemgår MBPST-behandling, vil vise signifikante forbedringer efter behandlingen ved opfølgning (umiddelbart efter behandling og 1- og 4-måneder efter behandlingsafslutning), sammenlignet med baseline, til sekundære endepunkter af: (i) psykologiske variabler/mental status (dvs. angst); (ii) mindfulness-relaterede variabler; og (iii) forholdstilfredshed. Sekundære endepunkters rolle som mediatorer til primære endepunkter for seksuel funktion vil også blive vurderet.
3. Mænd vil rapportere signifikant mindre brug af medicin mod ED (dvs. PDE5-hæmmere og intrakavernosale injektioner) ved 4-måneders opfølgning sammenlignet med før-behandling.

BEGRUNDELSE Seksuel dysfunktion påvirker mindst en tredjedel af mænd i hele levetiden (Laumann, Paik, & Rosen, 1999) og kan have betydelig indflydelse på livskvalitet og på intime relationer (Hatzimouratidis et al., 2010). Erektil dysfunktion (ED) eller manglende evne til at opnå og/eller opretholde en erektion, der er tilstrækkelig til tilfredsstillende seksuel aktivitet (NIH, 1993), er blandt de mest almindelige seksuelle dysfunktioner, som mænd oplever. Ætiologien ved ED er kompleks og kan skyldes en række fysiologiske (f.eks. alder, kardiovaskulær sundhed, medicinbrug), psykologiske (f.eks. angst) og livsstilsfaktorer (f.eks. rygestatus; Nicolosi, Moreira, Shirai, Tambi, & Glasser, 2003). Situationsbestemt ED refererer til ED, der forekommer i visse sammenhænge (f.eks. med en partner), men ikke andre (f.eks. onani, natlige erektioner).

Selvom farmakologiske indgreb (dvs. PDE5-hæmmere) har været tilgængelige til behandling af ED siden 1990'erne, er efterlevelsen af ​​disse behandlinger dårlig, idet ca. 50 % af mændene undlader at udfylde deres første recept igen (Carvalheira, Pereira, Maroco og Forjaz, 2012; Hanash, 1997), på trods af genoprettelse af erektion (Giannitsas, Konstantinopoulos, Patsialas, & Perimenis, 2008). Denne lave overholdelse af farmakologiske behandlinger tyder på, at der er aspekter af ED ud over stivheden af ​​erektioner, som ikke behandles af medicin. Dette kan især være tilfældet i tilfælde af situationel ED, hvor psykogene faktorer spiller en stor rolle (McCabe et al., 2016).

Der er stigende evidens, der dokumenterer fordelene ved MBCT for kvinder med seksuel dysfunktion (Brotto, Basson, & Luria, 2008; Brotto et al., 2008; Brotto et al., 2012; Brotto, Seal, & Rellini, 2012; Brotto & Basson , 2014; Paterson, Handy, & Brotto, 2017). Yderligere tilpassede efterforskerne for nylig en allerede eksisterende MBPST-protokol med 4 sessioner, som allerede havde vist sig at være effektiv i behandlingen af ​​kvindelig seksuel dysfunktion, for at passe til behovene hos mænd med situationsbestemt ED og pilottestede den i gruppeformat ( H15-03172). Vores pilotdata tyder på betydelige fordele for mænd med situationel ED (Bossio, Basson, Driscoll, Correia, & Brotto, 2019). Feedback fra pilotdeltagerne indikerede dog et behov for yderligere sessioner, da de kun var begyndt at etablere en regelmæssig mindfulness-praksis. Mindfulness-baserede interventioner bestående af otte sessioner er almindelige og har vist sig at være effektive til at reducere depressive symptomer (Sipe & Eisendrath, 2012), depressive tilbagefald (Teasdale, Segal, Williams, Ridgeway, Soulsby, & Lau, 2000) og angst (Evans, Ferrando, Findler, Stowell, Smart og Haglin, 2008). Efterforskerne var dog skeptiske over for patienternes vilje og evne til at forpligte sig til otte på hinanden følgende ugers behandling. Derfor er det aktuelle projekt et pilotstudie, der har til formål at vurdere gennemførligheden og effektiviteten af ​​et 6-sessions MBPST-program til situationsbestemt ED.

MÅL Hovedformålet med denne undersøgelse er at teste gennemførligheden og effektiviteten af ​​en 6-sessions MBPST-protokol for mænd med situationel ED. Specifikt håber efterforskerne at finde ud af, at mænd, der gennemgår denne behandling, vil opleve forbedringer i primær (f.eks. nedsat erektil dysfunktion og seksuel lidelse) og sekundære endepunkter (f.eks. øget forholdstilfredshed og mentalt velvære). Yderligere håber efterforskerne at finde ud af, at gevinsterne i de primære og sekundære endepunkter opretholdes ved 1 og 4 måneder.

FORSKNINGSDESIGN Deltagere (N=60) vil deltage i en MBPST-gruppe på 6 sessioner (n=6-10) til behandling af situationel ED, enten personligt eller i et online format. Hver session vil vare 2 timer og vil være med en uges mellemrum, i alt 12 timers behandlingstid. Deltagerne vil også deltage i støttende gruppeopfølgningssessioner 1 og 4 måneder efter gruppeafslutning, hvor deltagerne frit kan dele deres erfaringer med gruppen, stille spørgsmål og deltage i fejlfinding. Behandlingens endepunkter vil blive vurderet på fire tidspunkter (før-behandling (tid 1), umiddelbar efterbehandling (tid 2), 1 måned efter behandling (tid 3) og 4 måneder efter behandling (tid 4) ).

STATISTISK ANALYSE Envejs gentagne foranstaltninger multivariat variansanalyse (MANOVA) vil blive brugt til at vurdere vores primære hypotese - at mænd vil vise forbedringer i primære (dvs. seksuel funktion) endepunkter efter behandling - med de primære endepunktsmål som de afhængige variabler (f.eks. ED sværhedsgrad, seksuel nød, seksuel tilfredsstillelse, fornøjelse), tidspunkt (før-behandling, umiddelbar efterbehandling, 1 måned efter behandling og 4 måneder efter behandling) som den uafhængige variabel og alder som en kovariat.

Vores sekundære hypoteser - at mænd vil vise forbedringer sekundære endepunkter (dvs. mindfulness-relaterede variabler, mental status og forholdsfaktorer) efter behandling - vil også blive undersøgt ved hjælp af den samme MANOVA-strategi med gentagne foranstaltninger beskrevet ovenfor. Hypotesen om, at sekundære endepunkter fungerer som mediatorer af seksuel funktion efter behandling, vil også blive undersøgt ved hjælp af gentagne målinger ANOVA'er med primære endepunkter som den afhængige variabel (dvs. seksuel funktion), tidspunkt (før-behandling, umiddelbar post-behandling, 1 måned efter behandling og 4 måneder efter behandling) som den uafhængige variabel, og sekundære endepunkter (f.eks. ændring i forholdstilfredshed) som mediatorer.

Vores tertiære hypotese - at mænd vil rapportere at bruge medicin mod ED signifikant mindre 4 måneder efter behandlingsafslutning sammenlignet med brug før behandling - vil blive vurderet ved hjælp af t-tests med parvise prøver, der sammenligner brugshyppighed og dosis før behandling og 4 måneder efter behandling.