Bereitstellung von Einblick in und Achtsamkeit für situative erektile Dysfunktion (PRIMED)

ZWECK Der Zweck dieser Studie ist es, die Durchführbarkeit und Wirksamkeit eines 6-Sitzungen-Behandlungsprotokolls der achtsamkeitsbasierten psychosexuellen Therapie (MBPST) unter Verwendung von Selbstberichtsfragebögen zu bewerten. Das aktuelle Protokoll ist an ein bereits bestehendes achtsamkeitsbasiertes psychosexuelles Therapieprotokoll (MBPST) mit 4 Sitzungen aus einer Pilotstudie angepasst, das bereits Vorteile bei der Behandlung von situativer erektiler Dysfunktion (ED) gezeigt hat. Die sechs Sitzungen beinhalten Elemente der Psychoedukation, der kognitiven Therapie, des Achtsamkeitstrainings und der Techniken der Sexualtherapie. Die Elemente der sechs Sitzungen sind evidenzbasiert, da ihre Wirksamkeit in weiblichen Stichproben (z. B. Brotto et al., 2012; Paterson et al., 2017) und in jüngerer Zeit im Rahmen eines Pilotprojekts mit vier Sitzungen nachgewiesen wurde bei Männern mit situativer ED (H15-03172; veröffentlicht in Bossio et al., 2018). Die Begründung für eine Erhöhung von einem 4- auf 6-Sitzungen-Ansatz ergab sich aus der qualitativen Analyse der Teilnehmerperspektiven in der Pilotstudie und aus der Erfahrung der Untersucher.

HYPOTHESEN

1. Männer, die sich einer MBPST-Behandlung unterziehen, zeigen signifikante Verbesserungen nach der Behandlung bei der Nachuntersuchung (unmittelbar nach der Behandlung und 1 und 4 Monate nach Abschluss der Behandlung) im Vergleich zum Ausgangswert hinsichtlich der folgenden primären Endpunkte: (i) Erektionsfähigkeit; (ii) sexueller Stress; (iii) sexuelle Befriedigung und Vergnügen.
2. Männer, die sich einer MBPST-Behandlung unterziehen, zeigen signifikante Verbesserungen nach der Behandlung bei der Nachuntersuchung (unmittelbar nach der Behandlung und 1 und 4 Monate nach Abschluss der Behandlung) im Vergleich zum Ausgangswert bis hin zu folgenden sekundären Endpunkten: (i) psychologische Variablen/mentaler Zustand (d. h. Angst); (ii) achtsamkeitsbezogene Variablen; und (iii) Beziehungszufriedenheit. Die Rolle sekundärer Endpunkte als Mediatoren für primäre Endpunkte der sexuellen Funktion wird ebenfalls bewertet.
3. Männer werden bei der Nachuntersuchung nach 4 Monaten im Vergleich zur Vorbehandlung über einen signifikant geringeren Einsatz von Medikamenten gegen ED (d. h. PDE5-Hemmer und intrakavernöse Injektionen) berichten.

BEGRÜNDUNG Sexuelle Dysfunktion betrifft mindestens ein Drittel der Männer über die gesamte Lebensspanne (Laumann, Paik & Rosen, 1999) und kann erhebliche Auswirkungen auf die Lebensqualität und auf intime Beziehungen haben (Hatzimouratidis et al., 2010). Erektile Dysfunktion (ED) oder die Unfähigkeit, eine für eine zufriedenstellende sexuelle Aktivität ausreichende Erektion zu erreichen und/oder aufrechtzuerhalten (NIH, 1993), gehört zu den häufigsten sexuellen Dysfunktionen, unter denen Männer leiden. Die Ätiologie von ED ist komplex und kann aus einer Vielzahl von physiologischen (z. B. Alter, kardiovaskuläre Gesundheit, Medikamenteneinnahme), psychologischen (z. B. Angst) und Lebensstilfaktoren (z. B. Raucherstatus; Nicolosi, Moreira, Shirai, Tambi, & Glaser, 2003). Situative ED bezieht sich auf ED, die in bestimmten Kontexten auftritt (z. B. mit einem Partner), aber nicht in anderen (z. B. Masturbation, nächtliche Erektionen).

Obwohl pharmakologische Interventionen (d. h. PDE5-Hemmer) seit den 1990er Jahren zur Behandlung von ED verfügbar sind, ist die Therapietreue bei diesen Behandlungen schlecht, da etwa 50 % der Männer ihr erstes Rezept nicht nachfüllen (Carvalheira, Pereira, Maroco, & Forjaz, 2012; Hanash, 1997), trotz Wiederherstellung der Erektionen (Giannitsas, Konstantinopoulos, Patsialas & Perimenis, 2008). Diese geringe Einhaltung pharmakologischer Behandlungen legt nahe, dass es Aspekte von ED gibt, die über die Starrheit der Erektionen hinausgehen und nicht durch Medikamente angegangen werden. Dies kann insbesondere im Fall von situativer ED zutreffen, bei der psychogene Faktoren eine große Rolle spielen (McCabe et al., 2016).

Es gibt zunehmend Beweise, die den Nutzen von MBCT für Frauen mit sexueller Dysfunktion dokumentieren (Brotto, Basson, & Luria, 2008; Brotto et al., 2008; Brotto et al., 2012; Brotto, Seal, & Rellini, 2012; Brotto & Basson , 2014; Paterson, Handy & Brotto, 2017). Darüber hinaus passten die Forscher kürzlich ein bereits bestehendes 4-Sitzungen-MBPST-Protokoll an, das sich bereits als wirksam bei der Behandlung weiblicher sexueller Dysfunktion erwiesen hatte, um es an die Bedürfnisse von Männern mit situativer ED anzupassen, und testeten es im Gruppenformat ( H15-03172). Unsere Pilotdaten deuten auf erhebliche Vorteile für Männer mit situativer ED hin (Bossio, Basson, Driscoll, Correia, & Brotto, 2019). Das Feedback der Pilotteilnehmer deutete jedoch auf die Notwendigkeit zusätzlicher Sitzungen hin, da sie gerade erst begonnen hatten, eine regelmäßige Achtsamkeitspraxis aufzubauen. Achtsamkeitsbasierte Interventionen, die aus acht Sitzungen bestehen, sind üblich und haben sich als wirksam erwiesen, um depressive Symptome (Sipe & Eisendrath, 2012), depressive Rückfälle (Teasdale, Segal, Williams, Ridgeway, Soulsby, & Lau, 2000) und Angstzustände zu reduzieren (Evans, Ferrando, Findler, Stowell, Smart & Haglin, 2008). Die Forscher waren jedoch skeptisch hinsichtlich der Bereitschaft und Fähigkeit der Patienten, sich zu einer achtwöchigen Behandlung zu verpflichten. Daher ist das aktuelle Projekt eine Pilotstudie, die darauf abzielt, die Machbarkeit und Wirksamkeit eines MBPST-Programms mit 6 Sitzungen für situative ED zu bewerten.

ZIELE Das Hauptziel dieser Studie ist es, die Durchführbarkeit und Wirksamkeit eines 6-Sitzungen-MBPST-Protokolls für Männer mit situativer ED zu testen. Insbesondere hoffen die Forscher herauszufinden, dass Männer, die sich dieser Behandlung unterziehen, Verbesserungen bei primären (z. B. verringerte erektile Dysfunktion und sexuelles Distress) und sekundären Endpunkten (z. B. erhöhte Beziehungszufriedenheit und psychisches Wohlbefinden) erfahren werden. Darüber hinaus hoffen die Forscher, dass die Zuwächse bei den primären und sekundären Endpunkten nach 1 und 4 Monaten aufrechterhalten werden.

FORSCHUNGSDESIGN Die Teilnehmer (N = 60) nehmen an einer MBPST-Gruppe mit 6 Sitzungen (n = 6-10) zur Behandlung von situativer ED teil, entweder persönlich oder in einem Online-Format. Jede Sitzung dauert 2 Stunden und wird im Abstand von einer Woche durchgeführt, was insgesamt 12 Stunden Behandlungszeit ergibt. Die Teilnehmer nehmen auch 1 und 4 Monate nach Abschluss der Gruppe an unterstützenden Gruppen-Follow-up-Sitzungen teil, bei denen die Teilnehmer ihre Erfahrungen mit der Gruppe teilen, Fragen stellen und an der Fehlerbehebung teilnehmen können. Behandlungsendpunkte werden zu vier Zeitpunkten bewertet (vor der Behandlung (Zeitpunkt 1), unmittelbar nach der Behandlung (Zeitpunkt 2), 1 Monat nach der Behandlung (Zeitpunkt 3) und 4 Monate nach der Behandlung (Zeitpunkt 4) ).

STATISTISCHE ANALYSE Eine einseitige multivariate Varianzanalyse mit wiederholten Messungen (MANOVA) wird verwendet, um unsere primäre Hypothese zu bewerten – dass Männer nach der Behandlung Verbesserungen der primären Endpunkte (d. h. der sexuellen Funktion) zeigen werden – mit den primären Endpunktmessungen als abhängige Variablen (z. B. ED-Schweregrad, sexueller Stress, sexuelle Befriedigung, Lust), Zeitpunkt (vor der Behandlung, unmittelbar nach der Behandlung, 1 Monat nach der Behandlung und 4 Monate nach der Behandlung) als unabhängige Variable und Alter als Kovariate.

Unsere sekundären Hypothesen – dass Männer nach der Behandlung Verbesserungen der sekundären Endpunkte (d. h. achtsamkeitsbezogene Variablen, mentaler Status und Beziehungsfaktoren) zeigen – werden ebenfalls mit der gleichen oben beschriebenen MANOVA-Strategie mit wiederholten Messungen untersucht. Die Hypothese, dass sekundäre Endpunkte nach der Behandlung als Mediatoren der sexuellen Funktion wirken, wird auch unter Verwendung von ANOVAs mit wiederholten Messungen mit primären Endpunktmessungen als abhängige Variable (d. h. sexuelle Funktion), Zeitpunkt (vor der Behandlung, unmittelbar nach der Behandlung, 1 Monat nach der Behandlung und 4 Monate nach der Behandlung) als unabhängige Variable und sekundäre Endpunkte (z. B. Änderung der Beziehungszufriedenheit) als Mediatoren.

Unsere tertiäre Hypothese – dass Männer 4 Monate nach Abschluss der Behandlung signifikant seltener Medikamente gegen ED einnehmen als vor der Behandlung – wird anhand von t-Tests mit gepaarten Stichproben bewertet, bei denen die Häufigkeit der Anwendung und Dosis vor der Behandlung und 4 Monate danach verglichen wird Behandlung.