Fornecendo informações e atenção plena para a disfunção erétil situacional (PRIMED)

OBJETIVO O objetivo deste estudo é avaliar a viabilidade e eficácia de um protocolo de tratamento de terapia psicossexual baseada em mindfulness (MBPST) de 6 sessões usando questionários de autorrelato. O protocolo atual é adaptado de um protocolo pré-existente de terapia psicossexual baseada em mindfulness (MBPST) de 4 sessões de um estudo piloto que já demonstrou benefícios no tratamento da disfunção erétil (DE) situacional. As seis sessões incluem elementos de psicoeducação, terapia cognitiva, treinamento de atenção plena e técnicas de terapia sexual. Os elementos que compõem as seis sessões são baseados em evidências, pois sua eficácia foi demonstrada em amostras femininas (por exemplo, Brotto et al., 2012; Paterson et al., 2017) e, mais recentemente, no contexto de um piloto de quatro sessões em homens com DE situacional (H15-03172; publicado em Bossio et al., 2018). A justificativa para um aumento de uma abordagem de 4 para 6 sessões veio da análise qualitativa das perspectivas dos participantes no estudo piloto e da experiência do investigador.

HIPÓTESES

1. Os homens que se submetem ao tratamento com MBPST apresentarão melhorias significativas pós-tratamento no acompanhamento (imediatamente após o tratamento e 1 e 4 meses após o término do tratamento), em comparação com a linha de base, para os desfechos primários de: (i) funcionamento erétil; (ii) angústia sexual; (iii) satisfação e prazer sexual.
2. Os homens que se submetem ao tratamento com MBPST apresentarão melhorias significativas pós-tratamento no acompanhamento (imediatamente após o tratamento e 1 e 4 meses após o término do tratamento), em comparação com a linha de base, com os desfechos secundários de: (i) variáveis ​​psicológicas/estado mental (ou seja, ansiedade); (ii) variáveis ​​relacionadas ao mindfulness; e (iii) satisfação no relacionamento. O papel dos endpoints secundários como mediadores dos endpoints primários do funcionamento sexual também será avaliado.
3. Os homens relatarão um uso significativamente menor de medicamentos para disfunção erétil (ou seja, inibidores de PDE5 e injeções intracavernosas) no acompanhamento de 4 meses em comparação com o pré-tratamento.

JUSTIFICAÇÃO A disfunção sexual afeta pelo menos um terço dos homens ao longo da vida (Laumann, Paik, & Rosen, 1999), podendo ter um impacto significativo na qualidade de vida e nas relações íntimas (Hatzimouratidis et al., 2010). A disfunção erétil (DE), ou a incapacidade de obter e/ou manter uma ereção suficiente para uma atividade sexual satisfatória (NIH, 1993), está entre as disfunções sexuais mais comuns experimentadas pelos homens. A etiologia da DE é complexa e pode resultar de uma variedade de fatores fisiológicos (por exemplo, idade, saúde cardiovascular, uso de medicamentos), psicológicos (por exemplo, ansiedade) e de estilo de vida (por exemplo, tabagismo; Nicolosi, Moreira, Shirai, Tambi, & Glasser, 2003). A DE situacional refere-se à DE que ocorre em certos contextos (por exemplo, com um parceiro), mas não em outros (por exemplo, masturbação, ereções noturnas).

Embora as intervenções farmacológicas (i.e., inibidores da PDE5) estejam disponíveis para tratar a DE desde a década de 1990, a adesão a esses tratamentos é baixa, com aproximadamente 50% dos homens falhando em reabastecer sua primeira receita (Carvalheira, Pereira, Maroco, & Forjaz, 2012; Hanash, 1997), apesar da restauração das ereções (Giannitsas, Konstantinopoulos, Patsialas, & Perimenis, 2008). Essa baixa adesão aos tratamentos farmacológicos sugere que existem aspectos da DE, além da rigidez das ereções, que não estão sendo tratados pelos medicamentos. Isso pode ser particularmente verdadeiro no caso de DE situacional, em que os fatores psicogênicos desempenham um papel importante (McCabe et al., 2016).

Há evidências crescentes documentando os benefícios da MBCT para mulheres com disfunção sexual (Brotto, Basson, & Luria, 2008; Brotto et al., 2008; Brotto et al., 2012; Brotto, Seal, & Rellini, 2012; Brotto & Basson , 2014; Paterson, Handy & Brotto, 2017). Além disso, os investigadores adaptaram recentemente um protocolo MBPST de 4 sessões pré-existente, que já havia se mostrado eficaz no tratamento da disfunção sexual feminina, para atender às necessidades de homens com disfunção erétil situacional e o testaram em formato de grupo ( H15-03172). Nossos dados piloto sugerem benefícios significativos para homens com disfunção erétil situacional (Bossio, Basson, Driscoll, Correia, & Brotto, 2019). No entanto, o feedback dos participantes do piloto indicou a necessidade de sessões adicionais, pois eles apenas começaram a estabelecer uma prática regular de mindfulness. Intervenções baseadas em mindfulness consistindo em oito sessões são comuns e demonstraram ser eficazes na redução de sintomas depressivos (Sipe & Eisendrath, 2012), recaídas depressivas (Teasdale, Segal, Williams, Ridgeway, Soulsby e Lau, 2000) e ansiedade (Evans, Ferrando, Findler, Stowell, Smart e Haglin, 2008). No entanto, os investigadores estavam céticos quanto à disposição e capacidade dos pacientes de se comprometerem com oito semanas consecutivas de tratamento. Portanto, o projeto atual é um estudo piloto destinado a avaliar a viabilidade e eficácia de um programa MBPST de 6 sessões para DE situacional.

OBJETIVOS O principal objetivo deste estudo é testar a viabilidade e eficácia de um protocolo MBPST de 6 sessões para homens com DE situacional. Especificamente, os pesquisadores esperam descobrir que os homens que se submetem a esse tratamento experimentarão melhorias nos desfechos primários (por exemplo, diminuição da disfunção erétil e sofrimento sexual) e secundários (por exemplo, aumento da satisfação no relacionamento e bem-estar mental). Além disso, os investigadores esperam descobrir que os ganhos nos desfechos primários e secundários são mantidos em 1 e 4 meses.

PROJETO DE PESQUISA Os participantes (N=60) farão parte de um grupo MBPST de 6 sessões (n=6-10) para tratamento de DE situacional, pessoalmente ou em formato online. Cada sessão terá 2 horas de duração e será espaçada por uma semana, para um total de 12 horas de tempo de tratamento. Os participantes também participarão de sessões de acompanhamento de grupo de apoio em 1 e 4 meses após a conclusão do grupo, onde os participantes são livres para compartilhar suas experiências com o grupo, fazer perguntas e participar da solução de problemas. Os pontos finais do tratamento serão avaliados em quatro momentos (pré-tratamento (Tempo 1), pós-tratamento imediato (Tempo 2), 1 mês pós-tratamento (Tempo 3) e 4 meses pós-tratamento (Tempo 4) ).

ANÁLISE ESTATÍSTICA A análise multivariada de medidas repetidas de uma via (MANOVA) será usada para avaliar nossa hipótese primária - que os homens apresentarão melhorias nos desfechos primários (ou seja, funcionamento sexual) após o tratamento - com as medidas do desfecho primário como as variáveis ​​dependentes (por exemplo, gravidade do DE, sofrimento sexual, satisfação sexual, prazer), ponto de tempo (pré-tratamento, pós-tratamento imediato, 1 mês pós-tratamento e 4 meses pós-tratamento) como variável independente e idade como uma covariável.

Nossas hipóteses secundárias - que os homens apresentarão melhorias nos pontos finais secundários (ou seja, variáveis ​​relacionadas à atenção plena, estado mental e fatores de relacionamento) após o tratamento - também serão examinadas usando a mesma estratégia MANOVA de medidas repetidas descrita acima. A hipótese de que os desfechos secundários atuam como mediadores do funcionamento sexual após o tratamento também será examinada usando ANOVAs de medidas repetidas com medidas de desfecho primário como variável dependente (isto é, funcionamento sexual), ponto temporal (pré-tratamento, pós-tratamento imediato, 1 mês após o tratamento e 4 meses após o tratamento) como variável independente e desfechos secundários (por exemplo, mudança na satisfação do relacionamento) como mediadores.

Nossa hipótese terciária - de que os homens relatarão o uso de medicamentos para disfunção erétil significativamente menos 4 meses após a conclusão do tratamento em comparação com o uso pré-tratamento - será avaliada usando testes t de amostras pareadas comparando frequência de uso e dose antes do tratamento e 4 meses após tratamento.