状況的勃起不全への洞察とマインドフルネスの提供 (PRIMED)

目的 この研究の目的は、自己報告アンケートを使用して、6 セッションのマインドフルネスに基づく性心理療法 (MBPST) 治療プロトコルの実現可能性と有効性を評価することです。 現在のプロトコルは、状況に応じた勃起不全 (ED) の治療における利点を既に実証しているパイロット研究からの既存の 4 セッションのマインドフルネスに基づく性心理療法 (MBPST) プロトコルから適応されています。 6 つのセッションには、心理教育、認知療法、マインドフルネス トレーニング、セックス セラピー テクニックの要素が含まれます。 6 つのセッションを構成する要素は、その有効性が女性のサンプルで実証されているため (例: Brotto et al., 2012; Paterson et al., 2017)、最近では 4 つのセッションのパイロットのコンテキストで実証されているため、証拠に基づいています。状況的 ED の男性 (H15-03172; Bossio et al., 2018 に掲載)。 4 セッションから 6 セッションへのアプローチの増加の理論的根拠は、パイロット研究における参加者の視点の質的分析と研究者の経験から得られました。

仮説

1. MBPST 治療を受ける男性は、ベースラインと比較して、フォローアップ時 (治療直後、治療完了後 1 か月および 4 か月) に、以下の主要エンドポイントに対して有意な治療後の改善を示します。(i) 勃起機能。 (ii) 性的苦痛; (iii) 性的満足と喜び。
2. MBPST 治療を受ける男性は、ベースラインと比較して、フォローアップ時 (治療直後、治療完了後 1 か月および 4 か月) に、次の副次的評価項目に有意な治療後の改善を示します: (i) 心理的変数/精神状態(すなわち、不安); (ii) マインドフルネス関連の変数。 (iii) 関係の満足度。 性機能の一次エンドポイントへのメディエーターとしての二次エンドポイントの役割も評価されます。
3. 男性は、治療前と比較して、4か月のフォローアップでEDの薬の使用（つまり、PDE5阻害剤と海綿体注射）の使用が大幅に少ないと報告します.

正当化 性的機能不全は、生涯を通じて男性の少なくとも 3 分の 1 に影響を及ぼし (Laumann、Paik、および Rosen、1999 年)、生活の質と親密な関係に大きな影響を与える可能性があります (Hatzimouratidis ら、2010 年)。 勃起不全 (ED)、または満足のいく性的活動に十分な勃起を達成および/または維持できないこと (NIH、1993) は、男性が経験する最も一般的な性的機能不全の 1 つです。 ED の病因は複雑で、さまざまな生理学的要因 (例: 年齢、心血管の健康状態、薬の使用)、心理的要因 (例: 不安)、およびライフスタイル要因 (例: 喫煙状況; Nicolosi、Moreira、Shirai、Tambi、 & グラッサー、2003)。 状況的 ED とは、特定の状況 (パートナーとの関係など) で発生する ED を指しますが、他の状況 (マスターベーション、夜間勃起など) では発生しません。

1990 年代から薬理学的介入 (PDE5 阻害剤など) が ED の治療に利用できるようになりましたが、これらの治療へのアドヒアランスは低く、約 50% の男性が最初の処方箋を再調剤できません (Carvalheira、Pereira、Maroco、および Forjaz、 2012; Hanash, 1997)、勃起の回復にもかかわらず (Giannitsas, Konstantinopoulos, Patsialas, & Perimenis, 2008). この薬理学的治療への遵守率の低さは、薬剤によって対処されていない勃起の硬直を超えた ED の側面があることを示唆しています。 これは、心因性要因が主要な役割を果たしている状況的 ED の場合に特に当てはまる可能性があります (McCabe et al., 2016)。

性機能不全の女性に対する MBCT の利点を示す証拠が増えています (Brotto, Basson, & Luria, 2008; Brotto et al., 2008; Brotto et al., 2012; Brotto, Seal, & Rellini, 2012; Brotto & Basson 、2014; Paterson、Handy、およびBrotto、2017）。 さらに、研究者は最近、女性の性的機能不全の治療に効果的であることがすでに示されている既存の 4 セッション MBPST プロトコルを適応させ、状況に応じた ED を持つ男性のニーズに合わせ、グループ形式でパイロットテストを行いました ( H15-03172)。 私たちのパイロット データは、状況に応じた ED の男性にとって大きなメリットがあることを示唆しています (Bossio、Basson、Driscoll、Correia、および Brotto、2019 年)。 しかし、パイロット参加者からのフィードバックは、定期的なマインドフルネスの実践を確立し始めたばかりであるため、追加のセッションが必要であることを示していました. 8回のセッションからなるマインドフルネスベースの介入が一般的であり、抑うつ症状（Sipe & Eisendrath、2012年）、抑うつ再発（Teasdale、Segal、Williams、Ridgeway、Soulsby、およびLau、2000年）、および不安の軽減に効果的であることが示されています。 (Evans、Ferrando、Findler、Stowell、Smart、および Haglin、2008 年)。 しかし、治験責任医師は、患者が 8 週間連続して治療に専念する意欲と能力について懐疑的でした。 したがって、現在のプロジェクトは、状況に応じた ED に対する 6 セッションの MBPST プログラムの実現可能性と有効性を評価することを目的としたパイロット研究です。

目的 この研究の主な目的は、状況依存性 ED の男性に対する 6 セッション MBPST プロトコルの実現可能性と有効性をテストすることです。 具体的には、研究者は、この治療を受けた男性が、主要なエンドポイント (勃起不全や性的苦痛の減少など) および二次的なエンドポイント (人間関係の満足度や精神的健康の向上など) の改善を経験することを期待しています。 さらに、研究者は、一次および二次エンドポイントの増加が1か月および4か月で維持されることを発見したいと考えています.

研究デザイン 参加者 (N=60) は、状況に応じた ED の治療のために、6 セッションの MBPST グループ (n=6-10) に直接またはオンライン形式で参加します。 各セッションの長さは 2 時間で、1 週間間隔で合計 12 時間の治療時間となります。 参加者はまた、グループ終了後 1 か月および 4 か月のサポート グループ フォローアップ セッションに参加し、参加者は自由にグループと経験を共有したり、質問したり、トラブルシューティングに参加したりできます。 治療エンドポイントは、4つの時点で評価されます（治療前（時間1）、治療直後（時間2）、治療後1か月（時間3）、および治療後4か月（時間4）） ）。

統計分析 一元配置反復測定多変量分散分析 (MANOVA) を使用して、従属変数として主要エンドポイント測定値を使用して、男性が治療後に主要 (すなわち、性的機能) エンドポイントの改善を示すという主要な仮説を評価します。 (例: ED の重症度、性的苦痛、性的満足、喜び)、独立変数としての時点 (治療前、治療直後、治療後 1 か月、治療後 4 か月)、および年齢共変量として。

男性が治療後に副次評価項目（すなわち、マインドフルネス関連の変数、精神状態、および関係要因）の改善を示すという私たちの二次仮説も、上記と同じ反復測定MANOVA戦略を使用して調べられます. 二次エンドポイントが治療後の性機能のメディエーターとして機能するという仮説も、従属変数 (すなわち、性機能)、時点 (治療前、治療直後、治療後 1 か月、および治療後 4 か月) を独立変数として、副次評価項目 (関係満足度の変化など) をメディエーターとして使用します。

私たちの第 3 仮説 - 男性は、治療前の使用と比較して、治療終了後 4 か月で大幅に少ない ED の薬の使用を報告する - は、治療前と治療後 4 か月の使用頻度と用量を比較するペアサンプル t 検定を使用して評価されます。処理。