Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze II klinické studie k vyhodnocení rekombinantní vakcíny na COVID-19 (adenovirový vektor) (CTII-nCoV)

22. května 2023 aktualizováno: Institute of Biotechnology, Academy of Military Medical Sciences, PLA of China

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie fáze II k vyhodnocení bezpečnosti a imunogenicity nové rekombinantní vakcíny proti koronaviru (adenovirový vektor) u zdravých dospělých ve věku nad 18 let

Toto je fáze II, randomizovaná, dvojitě zaslepená a placebem kontrolovaná klinická studie u zdravých dospělých starších 18 let. Tato klinická studie je navržena tak, aby vyhodnotila imunogenicitu a bezpečnost Ad5-nCoV, který kóduje spike (S) protein SARS-CoV-2 v plné délce.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je fáze II, randomizovaná, dvojitě zaslepená a placebem kontrolovaná klinická studie u zdravých dospělých starších 18 let včetně, kteří splňují všechna kritéria způsobilosti. Tato klinická studie je navržena tak, aby vyhodnotila imunogenicitu a bezpečnost Ad5-nCoV, který kóduje spike (S) protein SARS-CoV-2 v plné délce. Zapsáno bude 500 subjektů, 250 subjektů ve skupině vakcíny se střední dávkou, 125 subjektů ve skupině s nízkou dávkou a placebo. Imunogenicita bude testována ve dnech 0, 14, 28 a 6 měsíců po vakcinaci

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

508

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína
        • Hubei Provincial Center for Disease Control and Prevention

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku od 18 do 60 let.
  • Schopnost porozumět obsahu informovaného souhlasu a ochotna informovaný souhlas podepsat
  • Schopný a ochotný absolvovat celý proces odloučeného studia během celého 6měsíčního období sledování.
  • Negativní v diagnostickém testu HIV.
  • Negativní při screeningu sérových protilátek (IgG a IgM) COVID-19.
  • Axilární teplota ≤37,0°C.
  • BMI index je 18,5-30,0.
  • Celkový dobrý zdravotní stav potvrzený anamnézou a fyzikálním vyšetřením.

Kritéria vyloučení:

  • Rodinná anamnéza záchvatů, epilepsie, mozkových nebo duševních onemocnění
  • Subjekt alergický na kteroukoli složku hodnocené vakcíny nebo závažnější alergická reakce a alergie v minulosti.
  • Žena, která je těhotná, kojí nebo má pozitivní těhotenský test na β-HCG (lidský choriový gonadotropin) (moč) v den zápisu do studie nebo otěhotní během následujících 6 měsíců
  • Jakékoli akutní horečnaté onemocnění nebo infekce.
  • Historie SARS
  • Závažné vrozené vady nebo špatně kontrolovaná chronická onemocnění, jako je astma, cukrovka nebo onemocnění štítné žlázy.
  • Závažná kardiovaskulární onemocnění, jako jsou arytmie, převodní blokáda, infarkt myokardu, těžká hypertenze bez kontrolovatelných léků atd.
  • Dědičný angioneurotický edém nebo získaný angioneurotický edém
  • Kopřivka v posledním roce
  • Žádná slezina nebo funkční slezina.
  • Porucha krevních destiček nebo jiná porucha krvácivosti může způsobit kontraindikaci injekce
  • Při pohledu na jehly omdlít.
  • Předchozí podávání imunodepresiv nebo kortikosteroidů, antianafylaxická léčba, cytotoxická léčba v posledních 6 měsících.
  • Předchozí podání krevních produktů v posledních 4 měsících
  • Předchozí podávání jiných výzkumných léčiv za poslední 1 měsíc
  • Předchozí podání atenuované vakcíny v posledním 1 měsíci
  • Předchozí podání inaktivované vakcíny v posledních 14 dnech
  • Současná profylaxe nebo terapie proti tuberkulóze
  • Podle úsudku zkoušejícího mohou různé zdravotní, psychologické, sociální nebo jiné podmínky ovlivnit subjekty k podpisu informovaného souhlasu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Rameno 1
1 × 10^11 vp Ad5-nCoV podaného prostřednictvím 1,0 ml intramuskulární injekce do deltového svalu v den 0
Biologický: Rekombinantní nová vakcína proti koronaviru (vektor adenoviru typu 5)
Intramuskulární injekce
Ostatní jména:
  • Ad5-nCoV
Aktivní komparátor: Rameno 2
5×10^10vp Ad5-nCoV podaných prostřednictvím 1,0 ml intramuskulární injekce do deltového svalu v den 0
Biologický: Rekombinantní nová vakcína proti koronaviru (vektor adenoviru typu 5)
Intramuskulární injekce
Ostatní jména:
  • Ad5-nCoV
Komparátor placeba: Rameno 3
Placebo podané prostřednictvím 1,0 ml intramuskulární injekce do deltového svalu v den 0
Jiný: Placebo
Intramuskulární injekce
Ostatní jména:
  • Řízení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt nežádoucích reakcí
Časové okno: 0-14 dní po očkování
0-14 dní po očkování
Protilátková odpověď IgG proti SARS-CoV-2 S (ELISA)
Časové okno: 28 dní po očkování
28 dní po očkování
Neutralizační protilátková odpověď na SARS-CoV-2
Časové okno: 28 dní po očkování
28 dní po očkování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: 0-28 dní po očkování
0-28 dní po očkování
Výskyt závažné nežádoucí reakce
Časové okno: 0-6 měsíců po očkování
0-6 měsíců po očkování
Protilátková odpověď IgG proti SARS-CoV-2 S (ELISA)
Časové okno: 0, 14 dní a 6 měsíců po očkování
0, 14 dní a 6 měsíců po očkování
Neutralizační protilátková odpověď na SARS-CoV-2
Časové okno: 0 a 6 měsíců po očkování
0 a 6 měsíců po očkování
Neutralizační protilátková odpověď na Ad5-vektor
Časové okno: 0, 28 dní a 6 měsíců po očkování
0, 28 dní a 6 měsíců po očkování
Reakce IFN-y ELISpot na spike protein SARS-CoV-2
Časové okno: 0 a 28 dnů po očkování
0 a 28 dnů po očkování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institute of Biotechnology, Academy of Military Medical Sciences, PLA of China

Spolupracovníci

Zhongnan Hospital
Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention
CanSino Biologics Inc.
Hubei Provincial Center for Disease Control and Prevention

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Fengcai Zhu, MD, Jiangsu Province Centers of Disease Control and Prevention

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. dubna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

30. listopadu 2020

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

10. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • JSVCT089

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Iran

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit