Vaiheen II kliininen tutkimus yhdistelmärokotteen arvioimiseksi COVID-19 (adenovirusvektori) varalta (CTII-nCoV)
maanantai 22. toukokuuta 2023 päivittänyt: Institute of Biotechnology, Academy of Military Medical Sciences, PLA of China
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu vaiheen II kliininen tutkimus uuden yhdistelmäkoronavirusrokotteen (adenovirusvektorin) turvallisuuden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi terveillä yli 18-vuotiailla aikuisilla
Tämä on vaiheen II, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu ja lumekontrolloitu kliininen tutkimus terveillä yli 18-vuotiailla aikuisilla.
Tämä kliininen tutkimus on suunniteltu arvioimaan Ad5-nCoV:n immunogeenisuutta ja turvallisuutta. Ad5-nCoV koodaa SARS-CoV-2:n täyspitkää piikki (S) -proteiinia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaiheen II, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu ja lumekontrolloitu kliininen tutkimus, johon osallistui terveitä yli 18-vuotiaita aikuisia, jotka täyttävät kaikki kelpoisuusvaatimukset.
Tämä kliininen tutkimus on suunniteltu arvioimaan Ad5-nCoV:n immunogeenisuutta ja turvallisuutta. Ad5-nCoV koodaa SARS-CoV-2:n täyspitkää piikki (S) -proteiinia.
Mukaan otetaan 500 henkilöä, 250 henkilöä keskiannoksen rokoteryhmässä, 125 henkilöä pieniannoksisessa ja lumelääkeryhmässä.
Immunogeenisuus testataan päivinä 0, 14, 28 ja 6 kuukautta rokotuksen jälkeen
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
508
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina
- Hubei Provincial Center for Disease Control and Prevention
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikäraja 18-60 vuotta.
- Pystyy ymmärtämään tietoisen suostumuksen sisällön ja valmis allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen
- Pystyy ja haluaa suorittaa kaiken eristäytyneen opiskeluprosessin koko 6 kuukauden opintojen seurantajakson ajan.
- Negatiivinen HIV-diagnostisessa testissä.
- Negatiivinen COVID-19-vasta-aineseulonnassa (IgG ja IgM).
- Kainalon lämpötila ≤37,0°C.
- BMI-indeksi on 18,5-30,0.
- Yleinen hyvä terveys sairaushistorian ja fyysisen tutkimuksen perusteella.
Poissulkemiskriteerit:
- Suvussa esiintynyt kohtauksia, epilepsiaa, aivo- tai mielisairautta
- Potilaat, jotka ovat allergisia jollekin tutkimusrokotteen aineosalle tai joilla on ollut vakavampi allerginen reaktio ja allergioita aiemmin.
- Nainen, joka on raskaana, imettää tai positiivinen β-HCG (ihmisen koriongonadotropiini) raskaustesti (virtsa) ilmoittautumispäivänä tai tulee raskaaksi seuraavien 6 kuukauden aikana
- Mikä tahansa akuutti kuumetauti tai infektio.
- SARSin historia
- Suuret synnynnäiset epämuodostumat tai huonosti hallittu krooninen sairaus, kuten astma, diabetes tai kilpirauhasen sairaus.
- Vakavat sydän- ja verisuonisairaudet, kuten rytmihäiriöt, johtumiskatkos, sydäninfarkti, vaikea verenpainetauti ilman hallittavia lääkkeitä jne.
- Perinnöllinen angioneuroottinen turvotus tai hankittu angioneuroottinen turvotus
- Urtikaria viimeisen vuoden aikana
- Ei pernaa tai toimivaa pernaa.
- Trombosyyttihäiriö tai muu verenvuotohäiriö voi aiheuttaa injektion vasta-aiheen
- Pyörtyy neulojen näkemästä.
- Aiempi immunodepressanttien tai kortikosteroidien anto, anafylaksia hoito, sytotoksinen hoito viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Aiempi verivalmisteiden antaminen viimeisen 4 kuukauden aikana
- Muiden tutkimuslääkkeiden anto edellisen kuukauden aikana
- Aiempi heikennetyn rokotteen antaminen viimeisen kuukauden aikana
- Inaktivoidun rokotteen antaminen viimeisten 14 päivän aikana
- Nykyinen tuberkuloosin ehkäisy tai hoito
- Tutkijan arvion mukaan erilaiset lääketieteelliset, psykologiset, sosiaaliset tai muut olosuhteet voivat vaikuttaa koehenkilöihin allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Käsivarsi 1
1 × 10^11 vp Ad5-nCoV:ta annettuna 1,0 ml:n lihaksensisäisellä injektiolla hartialihakseen päivänä 0
|
Lihaksensisäinen injektio
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Käsivarsi 2
5 × 10^10 vp Ad5-nCoV:ta annettuna 1,0 ml:n lihaksensisäisellä injektiolla hartialihakseen päivänä 0
|
Lihaksensisäinen injektio
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Käsivarsi 3
Plaseboa annettiin 1,0 ml:n lihaksensisäisellä injektiolla hartialihakseen päivänä 0
|
Lihaksensisäinen injektio
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haittavaikutusten esiintyminen
Aikaikkuna: 0-14 päivää rokotuksen jälkeen
|
0-14 päivää rokotuksen jälkeen
|
|
SARS-CoV-2 S IgG -vasta-ainevaste (ELISA)
Aikaikkuna: 28 päivää rokotuksen jälkeen
|
28 päivää rokotuksen jälkeen
|
|
Neutralisoiva vasta-ainevaste SARS-CoV-2:lle
Aikaikkuna: 28 päivää rokotuksen jälkeen
|
28 päivää rokotuksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haitallisten tapahtumien esiintyminen
Aikaikkuna: 0-28 päivää rokotuksen jälkeen
|
0-28 päivää rokotuksen jälkeen
|
|
Vakavan haittavaikutuksen esiintyminen
Aikaikkuna: 0-6 kuukautta rokotuksen jälkeen
|
0-6 kuukautta rokotuksen jälkeen
|
|
SARS-CoV-2 S IgG -vasta-ainevaste (ELISA)
Aikaikkuna: 0, 14 päivää ja 6 kuukautta rokotuksen jälkeen
|
0, 14 päivää ja 6 kuukautta rokotuksen jälkeen
|
|
Neutralisoiva vasta-ainevaste SARS-CoV-2:lle
Aikaikkuna: 0 ja 6 kuukautta rokotuksen jälkeen
|
0 ja 6 kuukautta rokotuksen jälkeen
|
|
Neutralisoiva vasta-ainevaste Ad5-vektorille
Aikaikkuna: 0, 28 päivää ja 6 kuukautta rokotuksen jälkeen
|
0, 28 päivää ja 6 kuukautta rokotuksen jälkeen
|
|
IFN-y ELISpot-vasteet SARS-CoV-2-piikkiproteiinille
Aikaikkuna: 0 ja 28 päivää rokotuksen jälkeen
|
0 ja 28 päivää rokotuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Fengcai Zhu, MD, Jiangsu Province Centers of Disease Control and Prevention
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 12. huhtikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 30. marraskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 31. joulukuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 7. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 10. huhtikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 24. toukokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. toukokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- JSVCT089
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .