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Uno studio clinico di fase II per valutare il vaccino ricombinante per COVID-19 (vettore dell'adenovirus) (CTII-nCoV)

22 maggio 2023 aggiornato da: Institute of Biotechnology, Academy of Military Medical Sciences, PLA of China

Uno studio clinico di fase II randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza e l'immunogenicità del nuovo vaccino contro il coronavirus ricombinante (vettore dell'adenovirus) in adulti sani di età superiore a 18 anni

Si tratta di uno studio clinico di fase II, randomizzato, in doppio cieco e controllato con placebo condotto su adulti sani di età superiore ai 18 anni. Questo studio clinico è progettato per valutare l'immunogenicità e la sicurezza di Ad5-nCoV che codifica per una proteina spike (S) a lunghezza intera di SARS-CoV-2.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio clinico di fase II, randomizzato, in doppio cieco e controllato con placebo in adulti sani di età superiore a 18 anni inclusi, che soddisfano tutti i criteri di ammissibilità. Questo studio clinico è progettato per valutare l'immunogenicità e la sicurezza di Ad5-nCoV che codifica per una proteina spike (S) a lunghezza intera di SARS-CoV-2. Saranno arruolati 500 soggetti, 250 soggetti nel gruppo vaccino a dose media, 125 soggetti rispettivamente nel gruppo a basso dosaggio e placebo. L'immunogenicità sarà testata nei giorni 0, 14, 28 e 6 mesi dopo la vaccinazione

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

508

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina
        • Hubei Provincial Center for Disease Control and Prevention

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra i 18 e i 60 anni.
  • In grado di comprendere il contenuto del consenso informato e disposto a firmare il consenso informato
  • In grado e disposto a completare tutto il processo di studio in isolamento durante l'intero periodo di follow-up dello studio di 6 mesi.
  • Negativo al test diagnostico HIV.
  • Negativo allo screening degli anticorpi sierici (IgG e IgM) di COVID-19.
  • Temperatura ascellare ≤37,0°C.
  • L'indice BMI è 18,5-30,0.
  • Buona salute generale come stabilito dall'anamnesi e dall'esame obiettivo.

Criteri di esclusione:

  • Storia familiare di convulsioni, epilessia, malattie cerebrali o mentali
  • Soggetto allergico a qualsiasi componente del vaccino sperimentale o reazione allergica più grave e anamnesi di allergie in passato.
  • Donna in gravidanza, allattamento o positiva al test di gravidanza β-HCG (gonadotropina corionica umana) (urina) il giorno dell'arruolamento o gravidanza nei 6 mesi successivi
  • Qualsiasi malattia o infezione da febbre acuta.
  • Storia della SARS
  • Difetti congeniti maggiori o malattie croniche non ben controllate, come asma, diabete o malattie della tiroide.
  • Malattie cardiovascolari gravi, come aritmia, blocco della conduzione, infarto del miocardio, ipertensione grave senza farmaci controllabili, ecc.
  • Edema angioneurotico ereditario o edema angioneurotico acquisito
  • Orticaria nell'ultimo anno
  • Nessuna milza o milza funzionante.
  • Disturbi piastrinici o altri disturbi della coagulazione possono causare controindicazioni all'iniezione
  • Svenire alla vista degli aghi.
  • Precedente somministrazione di immunodepressivi o corticosteroidi, trattamento antianafilassi, trattamento citotossico negli ultimi 6 mesi.
  • Precedente somministrazione di emoderivati ​​negli ultimi 4 mesi
  • Precedente somministrazione di altri medicinali di ricerca nell'ultimo mese
  • Precedente somministrazione di vaccino attenuato nell'ultimo mese
  • Precedente somministrazione di vaccino inattivato negli ultimi 14 giorni
  • Profilassi o terapia antitubercolare in atto
  • Secondo il giudizio dell'investigatore, varie condizioni mediche, psicologiche, sociali o di altro tipo, potrebbero influenzare i soggetti a firmare il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio 1
1×10^11vp di Ad5-nCoV somministrato tramite iniezione intramuscolare di 1,0 ml nel muscolo deltoide il giorno 0
Biologico: Nuovo vaccino ricombinante contro il coronavirus (vettore dell'adenovirus di tipo 5)
Iniezione intramuscolare
Altri nomi:
  • Ad5-nCoV
Comparatore attivo: Braccio 2
5 × 10 ^ 10 vp di Ad5-nCoV somministrato tramite iniezione intramuscolare di 1,0 ml nel muscolo deltoide il giorno 0
Biologico: Nuovo vaccino ricombinante contro il coronavirus (vettore dell'adenovirus di tipo 5)
Iniezione intramuscolare
Altri nomi:
  • Ad5-nCoV
Comparatore placebo: Braccio 3
Placebo somministrato attraverso 1,0 ml di iniezione intramuscolare nel muscolo deltoide il giorno 0
Altro: Placebo
Iniezione intramuscolare
Altri nomi:
  • Controllo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Comparsa di reazioni avverse
Lasso di tempo: 0-14 giorni dopo la vaccinazione
0-14 giorni dopo la vaccinazione
Risposta anticorpale anti SARS-CoV-2 S IgG (ELISA)
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la vaccinazione
28 giorni dopo la vaccinazione
Risposta dell'anticorpo neutralizzante a SARS-CoV-2
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la vaccinazione
28 giorni dopo la vaccinazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Insorgenza di eventi avversi
Lasso di tempo: 0-28 giorni dopo la vaccinazione
0-28 giorni dopo la vaccinazione
Insorgenza di gravi reazioni avverse
Lasso di tempo: 0-6 mesi dopo la vaccinazione
0-6 mesi dopo la vaccinazione
Risposta anticorpale anti SARS-CoV-2 S IgG (ELISA)
Lasso di tempo: 0, 14 giorni e 6 mesi dopo la vaccinazione
0, 14 giorni e 6 mesi dopo la vaccinazione
Risposta dell'anticorpo neutralizzante a SARS-CoV-2
Lasso di tempo: 0 e 6 mesi dopo la vaccinazione
0 e 6 mesi dopo la vaccinazione
Risposta anticorpale neutralizzante al vettore Ad5
Lasso di tempo: 0, 28 giorni e 6 mesi dopo la vaccinazione
0, 28 giorni e 6 mesi dopo la vaccinazione
Risposte IFN-γ ELISpot alla proteina spike SARS-CoV-2
Lasso di tempo: 0 e 28 giorni dopo la vaccinazione
0 e 28 giorni dopo la vaccinazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institute of Biotechnology, Academy of Military Medical Sciences, PLA of China

Collaboratori

Zhongnan Hospital
Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention
CanSino Biologics Inc.
Hubei Provincial Center for Disease Control and Prevention

Investigatori

  • Investigatore principale: Fengcai Zhu, MD, Jiangsu Province Centers of Disease Control and Prevention

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 aprile 2020

Completamento primario (Effettivo)

30 novembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

10 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • JSVCT089

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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