En fase II klinisk studie for å evaluere den rekombinante vaksinen for COVID-19 (adenovirusvektor) (CTII-nCoV)
22. mai 2023 oppdatert av: Institute of Biotechnology, Academy of Military Medical Sciences, PLA of China
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert fase II klinisk studie for å evaluere sikkerheten og immunogenisiteten til den rekombinante nye koronavirusvaksinen (adenovirusvektor) hos friske voksne over 18 år
Dette er en fase II, randomisert, dobbeltblindet og placebokontrollert klinisk studie med friske voksne over 18 år.
Denne kliniske studien er designet for å evaluere immunogenisiteten og sikkerheten til Ad5-nCoV som koder for et full-lengde spike (S) protein av SARS-CoV-2.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en fase II, randomisert, dobbeltblindet og placebokontrollert klinisk studie med friske voksne over 18 år inkludert, som oppfyller alle kvalifikasjonskriterier.
Denne kliniske studien er designet for å evaluere immunogenisiteten og sikkerheten til Ad5-nCoV som koder for et full-lengde spike (S) protein av SARS-CoV-2.
500 forsøkspersoner vil bli registrert, 250 forsøkspersoner i middeldose vaksinegruppe, 125 individer i henholdsvis lavdose- og placebogruppe.
Immunogenisitet vil bli testet på dagene 0, 14, 28 og 6 måneder etter vaksinasjon
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
508
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina
- Hubei Provincial Center for Disease Control and Prevention
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 18 og 60 år.
- Kunne forstå innholdet i informert samtykke og villig til å signere det informerte samtykket
- Evne og villig til å fullføre hele den bortgjemte studieprosessen i løpet av hele 6 måneders studieoppfølgingsperiode.
- Negativ i HIV diagnostisk test.
- Negativ i serumantistoffer (IgG og IgM) screening av COVID-19.
- Aksillær temperatur ≤37,0°C.
- BMI-indeksen er 18,5-30,0.
- Generell god helse etablert ved sykehistorie og fysisk undersøkelse.
Ekskluderingskriterier:
- Familiehistorie med anfall, epilepsi, hjerne eller psykisk sykdom
- Person allergisk mot en hvilken som helst komponent i undersøkelsesvaksinen, eller en mer alvorlig allergisk reaksjon og tidligere allergier.
- Kvinne som er gravid, ammer eller positiv i β-HCG (humant choriongonadotropin) graviditetstest (urin) på registreringsdagen, eller blir gravid i løpet av de neste 6 månedene
- Enhver akutt febersykdom eller infeksjon.
- Historien om SARS
- Store medfødte defekter eller ikke godt kontrollert kronisk sykdom, som astma, diabetes eller skjoldbruskkjertelsykdom.
- Alvorlige kardiovaskulære sykdommer, som arytmi, ledningsblokk, hjerteinfarkt, alvorlig hypertensjon uten kontrollerbare medikamenter, etc.
- Arvelig angioneurotisk ødem eller ervervet angioneurotisk ødem
- Urticaria det siste året
- Ingen milt eller funksjonell milt.
- Blodplateforstyrrelse eller annen blødningsforstyrrelse kan forårsake injeksjonskontraindikasjoner
- Besvimer ved synet av nåler.
- Tidligere administrering av immundepressiva eller kortikosteroider, antianafylaksibehandling, cellegiftbehandling siste 6 måneder.
- Tidligere administrering av blodprodukter de siste 4 månedene
- Tidligere administrasjon av andre forskningsmedisiner siste 1 måned
- Tidligere administrering av svekket vaksine siste 1 måned
- Tidligere administrering av inaktivert vaksine de siste 14 dagene
- Nåværende anti-tuberkuloseprofylakse eller terapi
- I følge etterforskerens vurdering, kan ulike medisinske, psykologiske, sosiale eller andre forhold påvirke forsøkspersonene til å signere informert samtykke.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Arm 1
1×10^11vp av Ad5-nCoV administrert gjennom 1,0 ml intramuskulær injeksjon i deltamuskelen på dag 0
|
Intramuskulær injeksjon
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Arm 2
5×10^10vp av Ad5-nCoV administrert gjennom 1,0 ml intramuskulær injeksjon i deltamuskelen på dag 0
|
Intramuskulær injeksjon
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Arm 3
Placebo administrert gjennom 1,0 ml intramuskulær injeksjon i deltamuskelen på dag 0
|
Intramuskulær injeksjon
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst av bivirkninger
Tidsramme: 0-14 dager etter vaksinasjon
|
0-14 dager etter vaksinasjon
|
|
Anti SARS-CoV-2 S IgG antistoffrespons (ELISA)
Tidsramme: 28 dager etter vaksinasjon
|
28 dager etter vaksinasjon
|
|
Nøytraliserende antistoffrespons mot SARS-CoV-2
Tidsramme: 28 dager etter vaksinasjon
|
28 dager etter vaksinasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: 0-28 dager etter vaksinasjon
|
0-28 dager etter vaksinasjon
|
|
Forekomst av alvorlig bivirkning
Tidsramme: 0-6 måneder etter vaksinasjon
|
0-6 måneder etter vaksinasjon
|
|
Anti SARS-CoV-2 S IgG antistoffrespons (ELISA)
Tidsramme: 0, 14 dager og 6 måneder etter vaksinasjon
|
0, 14 dager og 6 måneder etter vaksinasjon
|
|
Nøytraliserende antistoffrespons mot SARS-CoV-2
Tidsramme: 0 og 6 måneder etter vaksinasjon
|
0 og 6 måneder etter vaksinasjon
|
|
Nøytraliserende antistoffrespons på Ad5-vektor
Tidsramme: 0, 28 dager og 6 måneder etter vaksinasjon
|
0, 28 dager og 6 måneder etter vaksinasjon
|
|
IFN-γ ELISpot-responser på SARS-CoV-2 spikeprotein
Tidsramme: 0 og 28 dager etter vaksinasjon
|
0 og 28 dager etter vaksinasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Fengcai Zhu, MD, Jiangsu Province Centers of Disease Control and Prevention
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. april 2020
Primær fullføring (Faktiske)
30. november 2020
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. april 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. april 2020
Først lagt ut (Faktiske)
10. april 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. mai 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. mai 2023
Sist bekreftet
1. mai 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- JSVCT089
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .