II. fázisú klinikai vizsgálat a COVID-19 (adenovírus vektor) elleni rekombináns vakcina értékelésére (CTII-nCoV)
2023. május 22. frissítette: Institute of Biotechnology, Academy of Military Medical Sciences, PLA of China
Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos, II. fázisú klinikai vizsgálat a rekombináns új koronavírus-vakcina (adenovírus vektor) biztonságosságának és immunogenitásának értékelésére 18 év feletti egészséges felnőtteknél
Ez egy II. fázisú, randomizált, kettős vak és placebo-kontrollos klinikai vizsgálat 18 év feletti egészséges felnőtteken.
Ez a klinikai vizsgálat célja a SARS-CoV-2 teljes hosszúságú tüske (S) fehérjét kódoló Ad5-nCoV immunogenitásának és biztonságosságának értékelése.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy II. fázisú, randomizált, kettős vak és placebo-kontrollos klinikai vizsgálat 18 év feletti egészséges felnőtteken, akik megfelelnek minden alkalmassági kritériumnak.
Ez a klinikai vizsgálat célja a SARS-CoV-2 teljes hosszúságú tüske (S) fehérjét kódoló Ad5-nCoV immunogenitásának és biztonságosságának értékelése.
500 alanyt vesznek fel, 250 alanyt a közepes dózisú vakcina csoportba, 125 alanyt az alacsony dózisú és a placebo csoportba.
Az immunogenitást a vakcinázást követő 0., 14., 28. és 6. napon vizsgálják
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
508
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kína
- Hubei Provincial Center for Disease Control and Prevention
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 60 év közöttiek.
- Képes megérteni a tájékoztatáson alapuló beleegyezés tartalmát, és hajlandó aláírni a tájékoztatáson alapuló hozzájárulást
- Képes és hajlandó elvégezni az összes elzárt tanulmányi folyamatot a teljes 6 hónapos tanulmánykövetési időszak alatt.
- Negatív a HIV diagnosztikai tesztben.
- Negatív a szérum antitestek (IgG és IgM) COVID-19 szűrésében.
- Hónalj hőmérséklete ≤37,0°C.
- A BMI index 18,5-30,0.
- A kórtörténet és a fizikális vizsgálat alapján megállapított általános jó egészségi állapot.
Kizárási kritériumok:
- A családban előfordult görcsroham, epilepszia, agyi vagy mentális betegség
- Az alany allergiás a vizsgált vakcina bármely összetevőjére, vagy súlyosabb allergiás reakciója van, és a múltban allergiás volt.
- Nő, aki terhes, szoptat vagy pozitív a β-HCG (humán chorion gonadotropin) terhességi tesztje (vizelet) a felvétel napján, vagy teherbe esik a következő 6 hónapban
- Bármilyen akut lázas betegség vagy fertőzés.
- A SARS története
- Súlyos veleszületett rendellenességek vagy nem jól kontrollált krónikus betegségek, például asztma, cukorbetegség vagy pajzsmirigybetegség.
- Súlyos szív- és érrendszeri betegségek, mint szívritmuszavar, ingerületvezetési blokk, szívinfarktus, kontrollálható gyógyszerek nélküli súlyos magas vérnyomás stb.
- Örökletes angioneurotikus ödéma vagy szerzett angioneurotikus ödéma
- Urticaria az elmúlt egy évben
- Nincs lép vagy funkcionális lép.
- A vérlemezke-rendellenesség vagy más vérzési rendellenesség az injekció beadása ellenjavallatát okozhatja
- Elájul a tűk láttán.
- Immunodepresszáns vagy kortikoszteroid előzetes adása, antianafilaxiás kezelés, citotoxikus kezelés az elmúlt 6 hónapban.
- Vérkészítmények előzetes beadása az elmúlt 4 hónapban
- Egyéb kutatási gyógyszerek előzetes beadása az elmúlt 1 hónapban
- Gyengített vakcina előzetes beadása az elmúlt 1 hónapban
- Inaktivált vakcina előzetes beadása az elmúlt 14 napban
- Jelenlegi tuberkulózis elleni profilaxis vagy terápia
- A vizsgáló megítélése szerint különféle egészségügyi, pszichológiai, szociális vagy egyéb körülmények befolyásolhatják az alanyokat a tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírására.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: 1. kar
1 × 10^11 vp Ad5-nCoV 1,0 ml intramuszkuláris injekcióval a deltoid izomba a 0. napon
|
Intramuszkuláris injekció
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: 2. kar
5 × 10^10 vp Ad5-nCoV 1,0 ml intramuszkuláris injekcióval a deltoid izomba a 0. napon
|
Intramuszkuláris injekció
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: 3. kar
A placebót 1,0 ml intramuszkuláris injekcióval adták be a deltoid izomba a 0. napon
|
Intramuszkuláris injekció
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Nemkívánatos reakciók előfordulása
Időkeret: 0-14 nappal az oltás után
|
0-14 nappal az oltás után
|
|
Anti SARS-CoV-2 S IgG antitest válasz (ELISA)
Időkeret: 28 nappal az oltás után
|
28 nappal az oltás után
|
|
A SARS-CoV-2 elleni semlegesítő antitestválasz
Időkeret: 28 nappal az oltás után
|
28 nappal az oltás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: 0-28 nappal az oltás után
|
0-28 nappal az oltás után
|
|
Súlyos mellékhatás előfordulása
Időkeret: 0-6 hónappal az oltás után
|
0-6 hónappal az oltás után
|
|
Anti SARS-CoV-2 S IgG antitest válasz (ELISA)
Időkeret: 0, 14 nappal és 6 hónappal az oltás után
|
0, 14 nappal és 6 hónappal az oltás után
|
|
A SARS-CoV-2 elleni semlegesítő antitestválasz
Időkeret: 0 és 6 hónappal az oltás után
|
0 és 6 hónappal az oltás után
|
|
Semlegesítő antitest válasz Ad5-vektorra
Időkeret: 0, 28 nappal és 6 hónappal az oltás után
|
0, 28 nappal és 6 hónappal az oltás után
|
|
IFN-γ ELISpot válaszok SARS-CoV-2 tüskefehérjére
Időkeret: 0 és 28 nappal az oltás után
|
0 és 28 nappal az oltás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Fengcai Zhu, MD, Jiangsu Province Centers of Disease Control and Prevention
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. április 12.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. november 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. április 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. április 9.
Első közzététel (Tényleges)
2020. április 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. május 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. május 22.
Utolsó ellenőrzés
2023. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- JSVCT089
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .