Клинические испытания фазы II для оценки рекомбинантной вакцины против COVID-19 (аденовирусный вектор) (CTII-nCoV)
22 мая 2023 г. обновлено: Institute of Biotechnology, Academy of Military Medical Sciences, PLA of China
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование фазы II для оценки безопасности и иммуногенности новой рекомбинантной коронавирусной вакцины (аденовирусного вектора) у здоровых взрослых в возрасте старше 18 лет
Это рандомизированное, двойное слепое и плацебо-контролируемое клиническое исследование фазы II с участием здоровых взрослых старше 18 лет.
Это клиническое исследование предназначено для оценки иммуногенности и безопасности Ad5-nCoV, который кодирует полноразмерный шиповидный (S) белок SARS-CoV-2.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Это рандомизированное, двойное слепое и плацебо-контролируемое клиническое исследование фазы II с участием здоровых взрослых людей старше 18 лет включительно, которые соответствуют всем критериям приемлемости.
Это клиническое исследование предназначено для оценки иммуногенности и безопасности Ad5-nCoV, который кодирует полноразмерный шиповидный (S) белок SARS-CoV-2.
Будет зачислено 500 субъектов, 250 субъектов в группе средней дозы вакцины, 125 субъектов в группе низкой дозы и плацебо соответственно.
Иммуногенность будет проверена в дни 0, 14, 28 и 6 месяцев после вакцинации.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
508
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Китай
- Hubei Provincial Center for Disease Control and Prevention
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 60 лет.
- Способен понять содержание информированного согласия и готов подписать информированное согласие
- Способен и желает пройти весь учебный процесс в уединении в течение всего 6-месячного периода наблюдения.
- Отрицательный результат диагностического теста на ВИЧ.
- Отрицательный результат сывороточных антител (IgG и IgM) при скрининге на COVID-19.
- Подмышечная температура ≤37,0°С.
- Индекс ИМТ 18,5-30,0.
- Общее хорошее самочувствие, подтвержденное анамнезом и физикальным обследованием.
Критерий исключения:
- Семейный анамнез судорог, эпилепсии, мозговых или психических заболеваний
- Субъект имеет аллергию на любой компонент исследуемой вакцины или более тяжелую аллергическую реакцию и аллергию в анамнезе.
- Женщина, которая беременна, кормит грудью или имеет положительный результат теста на беременность β-ХГЧ (хорионический гонадотропин человека) (моча) в день регистрации или забеременела в течение следующих 6 месяцев.
- Любые острые лихорадочные заболевания или инфекции.
- История ОРВИ
- Серьезные врожденные дефекты или плохо контролируемые хронические заболевания, такие как астма, диабет или заболевания щитовидной железы.
- Серьезные сердечно-сосудистые заболевания, такие как аритмия, блокада проводимости, инфаркт миокарда, тяжелая артериальная гипертензия, не поддающаяся медикаментозному контролю и др.
- Наследственный ангионевротический отек или приобретенный ангионевротический отек
- Крапивница за последний год
- Нет селезенки или функциональной селезенки.
- Нарушение тромбоцитов или другое нарушение свертываемости крови может вызвать противопоказание для инъекций.
- Обморок при виде иголок.
- Предшествующее введение иммунодепрессантов или кортикостероидов, антианафилактическое лечение, цитотоксическое лечение в течение последних 6 месяцев.
- Предшествующее введение препаратов крови за последние 4 месяца
- Предшествующий прием других исследуемых препаратов за последний 1 месяц
- Предшествующее введение аттенуированной вакцины в течение последнего 1 месяца
- Предшествующее введение инактивированной вакцины в течение последних 14 дней
- Текущая противотуберкулезная профилактика или терапия
- По мнению следователя, различные медицинские, психологические, социальные или иные условия могли повлиять на подписание информированного согласия испытуемыми.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Рука 1
1×10^11vp Ad5-nCoV вводят внутримышечно в объеме 1,0 мл в дельтовидную мышцу в День 0
|
Внутримышечная инъекция
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Рука 2
5×10^10vp Ad5-nCoV вводят внутримышечно по 1,0 мл в дельтовидную мышцу в День 0
|
Внутримышечная инъекция
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Рука 3
Плацебо вводят внутримышечно в объеме 1,0 мл в дельтовидную мышцу в день 0.
|
Внутримышечная инъекция
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Возникновение побочных реакций
Временное ограничение: 0-14 дней после вакцинации
|
0-14 дней после вакцинации
|
|
Реакция антител против SARS-CoV-2 S IgG (ИФА)
Временное ограничение: 28 дней после прививки
|
28 дней после прививки
|
|
Нейтрализующий ответ антител на SARS-CoV-2
Временное ограничение: 28 дней после прививки
|
28 дней после прививки
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Возникновение нежелательных явлений
Временное ограничение: 0-28 дней после вакцинации
|
0-28 дней после вакцинации
|
|
Возникновение серьезной нежелательной реакции
Временное ограничение: 0-6 месяцев после вакцинации
|
0-6 месяцев после вакцинации
|
|
Реакция антител против SARS-CoV-2 S IgG (ИФА)
Временное ограничение: 0, 14 дней и 6 месяцев после вакцинации
|
0, 14 дней и 6 месяцев после вакцинации
|
|
Нейтрализующий ответ антител на SARS-CoV-2
Временное ограничение: 0 и 6 месяцев после вакцинации
|
0 и 6 месяцев после вакцинации
|
|
Нейтрализующий гуморальный ответ на Ad5-вектор
Временное ограничение: 0, 28 дней и 6 месяцев после вакцинации
|
0, 28 дней и 6 месяцев после вакцинации
|
|
IFN-γ ELISpot ответы на спайковый белок SARS-CoV-2
Временное ограничение: 0 и 28 дней после вакцинации
|
0 и 28 дней после вакцинации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Fengcai Zhu, MD, Jiangsu Province Centers of Disease Control and Prevention
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 апреля 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 ноября 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 апреля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 апреля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 апреля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 мая 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 мая 2023 г.
Последняя проверка
1 мая 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- JSVCT089
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .