Een fase II klinische studie om het recombinante vaccin voor COVID-19 (Adenovirus Vector) te evalueren (CTII-nCoV)
22 mei 2023 bijgewerkt door: Institute of Biotechnology, Academy of Military Medical Sciences, PLA of China
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase II klinische studie om de veiligheid en immunogeniciteit van het nieuwe recombinante coronavirusvaccin (Adenovirusvector) bij gezonde volwassenen ouder dan 18 jaar te evalueren
Dit is een fase II, gerandomiseerde, dubbelblinde en placebogecontroleerde klinische studie bij gezonde volwassenen ouder dan 18 jaar.
Deze klinische studie is opgezet om de immunogeniciteit en veiligheid te evalueren van Ad5-nCoV, dat codeert voor een spike-eiwit (S) van volledige lengte van SARS-CoV-2.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een fase II, gerandomiseerde, dubbelblinde en placebogecontroleerde klinische studie bij gezonde volwassenen ouder dan 18 jaar, inclusief, die aan alle geschiktheidscriteria voldoen.
Deze klinische studie is opgezet om de immunogeniciteit en veiligheid te evalueren van Ad5-nCoV, dat codeert voor een spike-eiwit (S) van volledige lengte van SARS-CoV-2.
Er zullen 500 proefpersonen worden ingeschreven, respectievelijk 250 proefpersonen in de middelste dosis vaccingroep, 125 proefpersonen in de lage dosis en de placebogroep.
De immunogeniciteit wordt getest op dag 0, 14, 28 en 6 maanden na vaccinatie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
508
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China
- Hubei Provincial Center for Disease Control and Prevention
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen 18 en 60 jaar.
- In staat om de inhoud van de geïnformeerde toestemming te begrijpen en bereid om de geïnformeerde toestemming te ondertekenen
- In staat en bereid om het volledige studieproces gedurende de volledige follow-upperiode van 6 maanden af te ronden.
- Negatief in diagnostische HIV-test.
- Negatief bij screening op serumantilichamen (IgG en IgM) van COVID-19.
- Okseltemperatuur ≤37,0°C.
- De BMI-index is 18,5-30,0.
- Algemene goede gezondheid zoals vastgesteld door medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Familiegeschiedenis van toevallen, epilepsie, hersen- of geestesziekte
- Proefpersoon die allergisch is voor een bestanddeel van het onderzoeksvaccin, of een ernstigere allergische reactie heeft en in het verleden allergieën heeft gehad.
- Vrouw die zwanger is, borstvoeding geeft of positief is in de β-HCG (humaan choriongonadotrofine) zwangerschapstest (urine) op de dag van inschrijving, of zwanger wordt in de komende 6 maanden
- Elke acute koortsziekte of infectie.
- Geschiedenis van SARS
- Grote aangeboren afwijkingen of niet goed onder controle gehouden chronische ziekten, zoals astma, diabetes of schildklieraandoeningen.
- Ernstige hart- en vaatziekten, zoals aritmie, geleidingsblokkade, hartinfarct, ernstige hypertensie zonder controleerbare medicijnen, enz.
- Erfelijk angioneurotisch oedeem of verworven angioneurotisch oedeem
- Urticaria in het afgelopen jaar
- Geen milt of functionele milt.
- Bloedplaatjesstoornis of andere bloedingsstoornis kan een contra-indicatie voor injectie veroorzaken
- Flauwvallen bij het zien van naalden.
- Voorafgaande toediening van immunodepressiva of corticosteroïden, anti-anafylaxiebehandeling, cytotoxische behandeling in de afgelopen 6 maanden.
- Voorafgaande toediening van bloedproducten in de afgelopen 4 maanden
- Voorafgaande toediening van andere onderzoeksgeneesmiddelen in de afgelopen 1 maand
- Voorafgaande toediening van verzwakt vaccin in de afgelopen 1 maand
- Voorafgaande toediening van geïnactiveerd vaccin in de afgelopen 14 dagen
- Huidige profylaxe of therapie tegen tuberculose
- Volgens het oordeel van de onderzoeker kunnen verschillende medische, psychologische, sociale of andere aandoeningen de proefpersonen beïnvloeden om geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Arm 1
1×10^11vp Ad5-nCoV toegediend via 1,0 ml intramusculaire injectie in de deltaspier op dag 0
|
Intramusculaire injectie
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Arm 2
5×10^10vp Ad5-nCoV toegediend via 1,0 ml intramusculaire injectie in de deltaspier op dag 0
|
Intramusculaire injectie
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Arm 3
Placebo toegediend via intramusculaire injectie van 1,0 ml in de deltaspier op dag 0
|
Intramusculaire injectie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Optreden van bijwerkingen
Tijdsspanne: 0-14 dagen na vaccinatie
|
0-14 dagen na vaccinatie
|
|
Anti SARS-CoV-2 S IgG-antilichaamrespons (ELISA)
Tijdsspanne: 28 dagen na vaccinatie
|
28 dagen na vaccinatie
|
|
Neutraliserende antilichaamrespons op SARS-CoV-2
Tijdsspanne: 28 dagen na vaccinatie
|
28 dagen na vaccinatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Optreden van bijwerkingen
Tijdsspanne: 0-28 dagen na vaccinatie
|
0-28 dagen na vaccinatie
|
|
Optreden van een ernstige bijwerking
Tijdsspanne: 0-6 maanden na vaccinatie
|
0-6 maanden na vaccinatie
|
|
Anti SARS-CoV-2 S IgG-antilichaamrespons (ELISA)
Tijdsspanne: 0, 14 dagen en 6 maanden na vaccinatie
|
0, 14 dagen en 6 maanden na vaccinatie
|
|
Neutraliserende antilichaamrespons op SARS-CoV-2
Tijdsspanne: 0 en 6 maanden na vaccinatie
|
0 en 6 maanden na vaccinatie
|
|
Neutraliserende antilichaamrespons op Ad5-vector
Tijdsspanne: 0, 28 dagen en 6 maanden na vaccinatie
|
0, 28 dagen en 6 maanden na vaccinatie
|
|
IFN-γ ELISpot reageert op SARS-CoV-2-spike-eiwit
Tijdsspanne: 0 en 28 dagen na vaccinatie
|
0 en 28 dagen na vaccinatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Fengcai Zhu, MD, Jiangsu Province Centers of Disease Control and Prevention
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 april 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 november 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 december 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 april 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 april 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 april 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 mei 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 mei 2023
Laatst geverifieerd
1 mei 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- JSVCT089
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .