评估 COVID-19(腺病毒载体)重组疫苗的 II 期临床试验 (CTII-nCoV)
评估重组新型冠状病毒疫苗(腺病毒载体)在 18 岁以上健康成人中的安全性和免疫原性的随机、双盲、安慰剂对照 II 期临床试验
这是一项针对 18 岁以上健康成年人的 II 期、随机、双盲和安慰剂对照临床试验。
该临床试验旨在评估 Ad5-nCoV 的免疫原性和安全性,Ad5-nCoV 编码 SARS-CoV-2 的全长刺突 (S) 蛋白。
研究概览
详细说明
这是一项 II 期、随机、双盲和安慰剂对照的临床试验,受试者为 18 岁以上且符合所有资格标准的健康成年人。
该临床试验旨在评估 Ad5-nCoV 的免疫原性和安全性,Ad5-nCoV 编码 SARS-CoV-2 的全长刺突 (S) 蛋白。
将招募 500 名受试者,中剂量疫苗组 250 名受试者,低剂量和安慰剂组分别为 125 名受试者。
免疫原性将在接种疫苗后第 0、14、28 和 6 个月进行测试
研究类型
介入性
注册 (实际的)
508
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Hubei
-
Wuhan、Hubei、中国
- Hubei Provincial Center for Disease Control and Prevention
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准:
- 年龄在 18 至 60 岁之间。
- 能够理解知情同意书内容并愿意签署知情同意书
- 能够并愿意在整个6个月的研究随访期间完成所有的隐蔽研究过程。
- HIV 诊断测试呈阴性。
- COVID-19 血清抗体(IgG 和 IgM)筛查呈阴性。
- 腋温≤37.0℃。
- BMI指数为18.5-30.0。
- 通过病史和体格检查确定的总体健康状况良好。
排除标准:
- 癫痫发作、癫痫、脑部或精神疾病的家族史
- 受试者对研究疫苗的任何成分过敏,或过去有更严重的过敏反应和过敏史。
- 怀孕、哺乳或入组当天 β-HCG(人绒毛膜促性腺激素)妊娠试验(尿液)呈阳性,或在接下来的 6 个月内怀孕的女性
- 任何急性发烧疾病或感染。
- 非典的历史
- 重大先天性缺陷或未得到很好控制的慢性疾病,如哮喘、糖尿病或甲状腺疾病。
- 严重的心血管疾病,如心律失常、传导阻滞、心肌梗塞、药物无法控制的严重高血压等。
- 遗传性血管神经性水肿或获得性血管神经性水肿
- 荨麻疹近一年
- 无脾脏或功能性脾脏。
- 血小板紊乱或其他出血性疾病可能导致注射禁忌症
- 昏针见针。
- 在过去 6 个月内曾接受过免疫抑制剂或皮质类固醇、抗过敏治疗、细胞毒性治疗。
- 过去 4 个月内曾使用过血液制品
- 最近 1 个月内曾服用过其他研究药物
- 最近 1 个月内接种过减毒疫苗
- 最近 14 天内接种过灭活疫苗
- 目前的抗结核预防或治疗
- 根据研究者的判断,各种医学、心理、社会或其他条件可能影响受试者签署知情同意书。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:交叉作业
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
有源比较器:手臂 1
第 0 天通过 1.0 mL 三角肌肌肉注射 1×10^11vp Ad5-nCoV
|
肌肉注射
其他名称:
|
有源比较器:手臂 2
第 0 天通过 1.0 mL 三角肌肌肉注射 5×10^10vp Ad5-nCoV
|
肌肉注射
其他名称:
|
安慰剂比较:手臂 3
第 0 天通过三角肌肌肉注射 1.0 毫升安慰剂
|
肌肉注射
其他名称:
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
---|---|
不良反应的发生
大体时间:接种疫苗后 0-14 天
|
接种疫苗后 0-14 天
|
抗 SARS-CoV-2 S IgG 抗体反应(ELISA)
大体时间:接种后28天
|
接种后28天
|
对 SARS-CoV-2 的中和抗体反应
大体时间:接种后28天
|
接种后28天
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
---|---|
不良事件的发生
大体时间:接种疫苗后 0-28 天
|
接种疫苗后 0-28 天
|
严重不良反应的发生
大体时间:接种疫苗后 0-6 个月
|
接种疫苗后 0-6 个月
|
抗 SARS-CoV-2 S IgG 抗体反应(ELISA)
大体时间:接种后 0、14 天和 6 个月
|
接种后 0、14 天和 6 个月
|
对 SARS-CoV-2 的中和抗体反应
大体时间:接种疫苗后 0 个月和 6 个月
|
接种疫苗后 0 个月和 6 个月
|
对 Ad5 载体的中和抗体反应
大体时间:接种后 0、28 天和 6 个月
|
接种后 0、28 天和 6 个月
|
IFN-γ ELISpot 对 SARS-CoV-2 刺突蛋白的反应
大体时间:接种后第 0 天和第 28 天
|
接种后第 0 天和第 28 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员:Fengcai Zhu, MD、Jiangsu Province Centers of Disease Control and Prevention
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年4月12日
初级完成 (实际的)
2020年11月30日
研究完成 (实际的)
2020年12月31日
研究注册日期
首次提交
2020年4月7日
首先提交符合 QC 标准的
2020年4月9日
首次发布 (实际的)
2020年4月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年5月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年5月22日
最后验证
2023年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
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