Un essai clinique de phase II pour évaluer le vaccin recombinant contre le COVID-19 (vecteur d'adénovirus) (CTII-nCoV)
22 mai 2023 mis à jour par: Institute of Biotechnology, Academy of Military Medical Sciences, PLA of China
Un essai clinique de phase II randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo pour évaluer l'innocuité et l'immunogénicité du nouveau vaccin recombinant contre le coronavirus (vecteur d'adénovirus) chez des adultes en bonne santé âgés de plus de 18 ans
Il s'agit d'un essai clinique de phase II, randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo chez des adultes sains de plus de 18 ans.
Cet essai clinique est conçu pour évaluer l'immunogénicité et l'innocuité de l'Ad5-nCoV qui code pour une protéine de pointe (S) pleine longueur du SRAS-CoV-2.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai clinique de phase II, randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo chez des adultes en bonne santé âgés de plus de 18 ans, inclus, qui répondent à tous les critères d'éligibilité.
Cet essai clinique est conçu pour évaluer l'immunogénicité et l'innocuité de l'Ad5-nCoV qui code pour une protéine de pointe (S) pleine longueur du SRAS-CoV-2.
500 sujets seront inscrits, 250 sujets dans le groupe de vaccin à dose moyenne, 125 sujets dans le groupe à faible dose et placebo, respectivement.
L'immunogénicité sera testée les jours 0, 14, 28 et 6 mois après la vaccination
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
508
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chine
- Hubei Provincial Center for Disease Control and Prevention
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Entre 18 et 60 ans.
- Capable de comprendre le contenu du consentement éclairé et disposé à signer le consentement éclairé
- Capable et désireux de terminer tout le processus d'étude isolé pendant toute la période de suivi de l'étude de 6 mois.
- Négatif au test de diagnostic du VIH.
- Négatif dans le dépistage des anticorps sériques (IgG et IgM) du COVID-19.
- Température axillaire ≤37,0°C.
- L'indice IMC est de 18,5 à 30,0.
- Bonne santé générale établie par les antécédents médicaux et l'examen physique.
Critère d'exclusion:
- Antécédents familiaux de convulsions, d'épilepsie, de maladie cérébrale ou mentale
- Sujet allergique à l'un des composants du vaccin expérimental, ou une réaction allergique plus grave et des antécédents d'allergies dans le passé.
- Femme enceinte, allaitante ou positive au test de grossesse β-HCG (gonadotrophine chorionique humaine) (urine) le jour de l'inscription, ou tomber enceinte au cours des 6 prochains mois
- Toute fièvre aiguë ou infection.
- Histoire du SRAS
- Malformations congénitales majeures ou maladie chronique mal contrôlée, comme l'asthme, le diabète ou une maladie thyroïdienne.
- Les maladies cardiovasculaires graves, telles que l'arythmie, le bloc de conduction, l'infarctus du myocarde, l'hypertension sévère sans médicaments contrôlables, etc.
- Œdème de Quincke héréditaire ou œdème de Quincke acquis
- Urticaire au cours de la dernière année
- Absence de rate ou rate fonctionnelle.
- Un trouble plaquettaire ou un autre trouble hémorragique peut entraîner une contre-indication à l'injection
- S'évanouir à la vue des aiguilles.
- Administration antérieure d'immunodépresseurs ou de corticoïdes, traitement antianaphylactique, traitement cytotoxique au cours des 6 derniers mois.
- Administration antérieure de produits sanguins au cours des 4 derniers mois
- Administration antérieure d'autres médicaments de recherche au cours du dernier mois
- Administration antérieure d'un vaccin atténué au cours du dernier mois
- Administration antérieure de vaccin inactivé au cours des 14 derniers jours
- Prophylaxie ou traitement antituberculeux actuel
- Selon le jugement de l'investigateur, diverses conditions médicales, psychologiques, sociales ou autres, celles-ci pourraient affecter les sujets à signer un consentement éclairé.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Bras 1
1 × 10 ^ 11 vp d'Ad5-nCoV administré par injection intramusculaire de 1,0 mL dans le muscle deltoïde au jour 0
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Injection intramusculaire
Autres noms:
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Comparateur actif: Bras 2
5 × 10 ^ 10 vp d'Ad5-nCoV administrés par injection intramusculaire de 1,0 mL dans le muscle deltoïde au jour 0
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Injection intramusculaire
Autres noms:
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Comparateur placebo: Bras 3
Placebo administré par injection intramusculaire de 1,0 mL dans le muscle deltoïde au jour 0
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Injection intramusculaire
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Apparition d'effets indésirables
Délai: 0-14 jours après la vaccination
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0-14 jours après la vaccination
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Réponse anticorps IgG anti SARS-CoV-2 S (ELISA)
Délai: 28 jours après la vaccination
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28 jours après la vaccination
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Neutraliser la réponse des anticorps au SARS-CoV-2
Délai: 28 jours après la vaccination
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28 jours après la vaccination
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Apparition d'événements indésirables
Délai: 0-28 jours après la vaccination
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0-28 jours après la vaccination
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Apparition d'effets indésirables graves
Délai: 0-6 mois après la vaccination
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0-6 mois après la vaccination
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Réponse anticorps IgG anti SARS-CoV-2 S (ELISA)
Délai: 0, 14 jours et 6 mois après la vaccination
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0, 14 jours et 6 mois après la vaccination
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Neutraliser la réponse des anticorps au SARS-CoV-2
Délai: 0 et 6 mois après la vaccination
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0 et 6 mois après la vaccination
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Neutralisation de la réponse des anticorps au vecteur Ad5
Délai: 0, 28 jours et 6 mois après la vaccination
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0, 28 jours et 6 mois après la vaccination
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Réponses IFN-γ ELISpot à la protéine de pointe SARS-CoV-2
Délai: 0 et 28 jours après la vaccination
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0 et 28 jours après la vaccination
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Fengcai Zhu, MD, Jiangsu Province Centers of Disease Control and Prevention
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 avril 2020
Achèvement primaire (Réel)
30 novembre 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
31 décembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 avril 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 avril 2020
Première publication (Réel)
10 avril 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 mai 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 mai 2023
Dernière vérification
1 mai 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- JSVCT089
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .