Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine klinische Phase-II-Studie zur Bewertung des rekombinanten Impfstoffs gegen COVID-19 (Adenovirus-Vektor) (CTII-nCoV)

22. Mai 2023 aktualisiert von: Institute of Biotechnology, Academy of Military Medical Sciences, PLA of China

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Phase-II-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Immunogenität des rekombinanten neuartigen Coronavirus-Impfstoffs (Adenovirus-Vektor) bei gesunden Erwachsenen im Alter von über 18 Jahren

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde und placebokontrollierte klinische Studie der Phase II mit gesunden Erwachsenen über 18 Jahren. Diese klinische Studie dient der Bewertung der Immunogenität und Sicherheit von Ad5-nCoV, das für ein Spike-Protein (S) in voller Länge von SARS-CoV-2 kodiert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde und placebokontrollierte klinische Phase-II-Studie mit gesunden Erwachsenen über 18 Jahren, die alle Zulassungskriterien erfüllen. Diese klinische Studie dient der Bewertung der Immunogenität und Sicherheit von Ad5-nCoV, das für ein Spike-Protein (S) in voller Länge von SARS-CoV-2 kodiert. 500 Probanden werden aufgenommen, 250 Probanden in der Mitteldosis-Impfstoffgruppe, 125 Probanden in der Niedrigdosis- bzw. Placebogruppe. Die Immunogenität wird an den Tagen 0, 14, 28 und 6 Monate nach der Impfung getestet

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

508

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Hubei Provincial Center for Disease Control and Prevention

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 18 und 60 Jahren.
  • Kann den Inhalt der Einwilligungserklärung verstehen und ist bereit, die Einwilligungserklärung zu unterzeichnen
  • Fähigkeit und Bereitschaft, den gesamten abgeschlossenen Studienprozess während der gesamten 6-monatigen Nachbeobachtungszeit der Studie abzuschließen.
  • Negativ im HIV-Diagnosetest.
  • Negativ im Serum-Antikörper-Screening (IgG und IgM) von COVID-19.
  • Achseltemperatur ≤37,0°C.
  • Der BMI-Index liegt bei 18,5-30,0.
  • Allgemeiner guter Gesundheitszustand, festgestellt durch Anamnese und körperliche Untersuchung.

Ausschlusskriterien:

  • Familiengeschichte von Krampfanfällen, Epilepsie, Gehirn- oder Geisteskrankheit
  • Subjekt allergisch gegen einen Bestandteil des Prüfimpfstoffs oder eine schwerere allergische Reaktion und Vorgeschichte von Allergien in der Vergangenheit.
  • Frauen, die schwanger sind, stillen oder am Tag der Einschreibung im β-HCG (humanes Choriongonadotropin) Schwangerschaftstest (Urin) positiv sind oder in den nächsten 6 Monaten schwanger werden
  • Jede akute fieberhafte Erkrankung oder Infektion.
  • Geschichte von SARS
  • Schwere angeborene Defekte oder nicht gut kontrollierte chronische Krankheiten wie Asthma, Diabetes oder Schilddrüsenerkrankungen.
  • Schwerwiegende Herz-Kreislauf-Erkrankungen wie Arrhythmie, Erregungsleitungsblockade, Myokardinfarkt, schwerer Bluthochdruck ohne kontrollierbare Medikamente usw.
  • Erbliches angioneurotisches Ödem oder erworbenes angioneurotisches Ödem
  • Urtikaria im letzten Jahr
  • Keine Milz oder funktionelle Milz.
  • Eine Thrombozytenstörung oder eine andere Blutungsstörung kann zu einer Kontraindikation für die Injektion führen
  • Ohnmacht beim Anblick von Nadeln.
  • Vorherige Verabreichung von Immundepressiva oder Kortikosteroiden, Antianaphylaxiebehandlung, zytotoxische Behandlung in den letzten 6 Monaten.
  • Vorherige Verabreichung von Blutprodukten in den letzten 4 Monaten
  • Vorherige Verabreichung anderer Forschungsarzneimittel im letzten 1 Monat
  • Vorherige Verabreichung eines abgeschwächten Impfstoffs im letzten 1 Monat
  • Vorherige Verabreichung eines inaktivierten Impfstoffs in den letzten 14 Tagen
  • Aktuelle Anti-Tuberkulose-Prophylaxe oder -Therapie
  • Nach dem Urteil des Prüfarztes könnten verschiedene medizinische, psychologische, soziale oder andere Bedingungen die Probanden dazu veranlassen, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Arm 1
1×10^11 vp Ad5-nCoV, verabreicht durch 1,0 ml intramuskuläre Injektion in den Deltamuskel am Tag 0
Biologisch: Rekombinanter neuartiger Coronavirus-Impfstoff (Adenovirus-Typ-5-Vektor)
Intramuskuläre Injektion
Andere Namen:
  • Ad5-nCoV
Aktiver Komparator: Arm 2
5×10^10 vp Ad5-nCoV, verabreicht durch 1,0 ml intramuskuläre Injektion in den Deltamuskel am Tag 0
Biologisch: Rekombinanter neuartiger Coronavirus-Impfstoff (Adenovirus-Typ-5-Vektor)
Intramuskuläre Injektion
Andere Namen:
  • Ad5-nCoV
Placebo-Komparator: Arm 3
Placebo, verabreicht durch 1,0 ml intramuskuläre Injektion in den Deltamuskel am Tag 0
Sonstiges: Placebo
Intramuskuläre Injektion
Andere Namen:
  • Kontrolle

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Auftreten von Nebenwirkungen
Zeitfenster: 0-14 Tage nach der Impfung
0-14 Tage nach der Impfung
Anti-SARS-CoV-2-S-IgG-Antikörperantwort (ELISA)
Zeitfenster: 28 Tage nach der Impfung
28 Tage nach der Impfung
Neutralisierende Antikörperantwort auf SARS-CoV-2
Zeitfenster: 28 Tage nach der Impfung
28 Tage nach der Impfung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Auftreten von unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 0–28 Tage nach der Impfung
0–28 Tage nach der Impfung
Auftreten einer schwerwiegenden Nebenwirkung
Zeitfenster: 0-6 Monate nach der Impfung
0-6 Monate nach der Impfung
Anti-SARS-CoV-2-S-IgG-Antikörperantwort (ELISA)
Zeitfenster: 0, 14 Tage und 6 Monate nach der Impfung
0, 14 Tage und 6 Monate nach der Impfung
Neutralisierende Antikörperantwort auf SARS-CoV-2
Zeitfenster: 0 und 6 Monate nach der Impfung
0 und 6 Monate nach der Impfung
Neutralisierende Antikörperantwort auf den Ad5-Vektor
Zeitfenster: 0, 28 Tage und 6 Monate nach der Impfung
0, 28 Tage und 6 Monate nach der Impfung
IFN-γ ELISpot-Antworten auf das SARS-CoV-2-Spike-Protein
Zeitfenster: 0 und 28 Tage nach der Impfung
0 und 28 Tage nach der Impfung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institute of Biotechnology, Academy of Military Medical Sciences, PLA of China

Mitarbeiter

Zhongnan Hospital
Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention
CanSino Biologics Inc.
Hubei Provincial Center for Disease Control and Prevention

Ermittler

  • Hauptermittler: Fengcai Zhu, MD, Jiangsu Province Centers of Disease Control and Prevention

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. April 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. November 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • JSVCT089

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur COVID-19

Klinische Studien zur Placebo

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Belgium

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren