Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase II klinisk forsøg til evaluering af den rekombinante vaccine mod COVID-19 (adenovirusvektor) (CTII-nCoV)

22. maj 2023 opdateret af: Institute of Biotechnology, Academy of Military Medical Sciences, PLA of China

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret fase II klinisk forsøg til evaluering af sikkerheden og immunogeniciteten af ​​den rekombinante nye coronavirus-vaccine (adenovirusvektor) hos raske voksne i alderen over 18 år

Dette er et fase II, randomiseret, dobbeltblindet og placebokontrolleret klinisk forsøg med raske voksne over 18 år. Dette kliniske forsøg er designet til at evaluere immunogeniciteten og sikkerheden af ​​Ad5-nCoV, som koder for et fuldlængde spike (S) protein af SARS-CoV-2.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase II, randomiseret, dobbeltblindet og placebokontrolleret klinisk forsøg med raske voksne over 18 år inklusive, som opfylder alle berettigelseskriterier. Dette kliniske forsøg er designet til at evaluere immunogeniciteten og sikkerheden af ​​Ad5-nCoV, som koder for et fuldlængde spike (S) protein af SARS-CoV-2. 500 forsøgspersoner vil blive indskrevet, 250 forsøgspersoner i middeldosis-vaccinegruppen, 125 forsøgspersoner i henholdsvis lavdosis- og placebogruppen. Immunogenicitet vil blive testet på dag 0, 14, 28 og 6 måneder efter vaccination

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

508

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Hubei Provincial Center for Disease Control and Prevention

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 18 og 60 år.
  • Kan forstå indholdet af informeret samtykke og er villig til at underskrive det informerede samtykke
  • I stand til og villig til at gennemføre hele den afsondrede studieproces i hele 6 måneders studieopfølgningsperiode.
  • Negativ i HIV diagnostisk test.
  • Negativ i serumantistoffer (IgG og IgM) screening af COVID-19.
  • Akseltemperatur ≤37,0°C.
  • BMI-indekset er 18,5-30,0.
  • Generelt godt helbred som fastslået ved sygehistorie og fysisk undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Familiehistorie med anfald, epilepsi, hjerne eller psykisk sygdom
  • Person allergisk over for en hvilken som helst komponent i forsøgsvaccinen eller en mere alvorlig allergisk reaktion og tidligere allergier.
  • Kvinde, der er gravid, ammer eller positiv i β-HCG (humant choriongonadotropin) graviditetstest (urin) på tilmeldingsdagen, eller bliver gravid i løbet af de næste 6 måneder
  • Enhver akut febersygdom eller infektion.
  • SARS historie
  • Større medfødte defekter eller ikke velkontrolleret kronisk sygdom, såsom astma, diabetes eller skjoldbruskkirtelsygdom.
  • Alvorlige hjerte-kar-sygdomme, såsom arytmi, ledningsblok, myokardieinfarkt, svær hypertension uden kontrollerbare lægemidler mv.
  • Arveligt angioneurotisk ødem eller erhvervet angioneurotisk ødem
  • Nældefeber i det sidste år
  • Ingen milt eller funktionel milt.
  • Blodpladeforstyrrelser eller anden blødningsforstyrrelse kan forårsage injektionskontraindikation
  • Besvime ved synet af nåle.
  • Forudgående administration af immundepressiva eller kortikosteroider, antianafylaksibehandling, cytotoksisk behandling inden for de sidste 6 måneder.
  • Forudgående administration af blodprodukter inden for de sidste 4 måneder
  • Forudgående administration af anden forskningsmedicin inden for sidste måned
  • Forudgående administration af svækket vaccine inden for sidste 1 måned
  • Forudgående administration af inaktiveret vaccine inden for de sidste 14 dage
  • Aktuel anti-tuberkulose profylakse eller terapi
  • Ifølge efterforskerens vurdering, kan forskellige medicinske, psykologiske, sociale eller andre forhold påvirke forsøgspersonerne til at underskrive informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arm 1
1×10^11vp Ad5-nCoV administreret gennem 1,0 ml intramuskulær injektion i deltamusklen på dag 0
Biologisk: Rekombinant ny coronavirus-vaccine (Adenovirus type 5 vektor)
Intramuskulær injektion
Andre navne:
  • Ad5-nCoV
Aktiv komparator: Arm 2
5×10^10vp Ad5-nCoV administreret gennem 1,0 ml intramuskulær injektion i deltamusklen på dag 0
Biologisk: Rekombinant ny coronavirus-vaccine (Adenovirus type 5 vektor)
Intramuskulær injektion
Andre navne:
  • Ad5-nCoV
Placebo komparator: Arm 3
Placebo administreret gennem 1,0 ml intramuskulær injektion i deltamusklen på dag 0
Andet: Placebo
Intramuskulær injektion
Andre navne:
  • Styring

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af bivirkninger
Tidsramme: 0-14 dage efter vaccination
0-14 dage efter vaccination
Anti SARS-CoV-2 S IgG antistofrespons (ELISA)
Tidsramme: 28 dage efter vaccination
28 dage efter vaccination
Neutraliserende antistofrespons på SARS-CoV-2
Tidsramme: 28 dage efter vaccination
28 dage efter vaccination

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: 0-28 dage efter vaccination
0-28 dage efter vaccination
Forekomst af alvorlig bivirkning
Tidsramme: 0-6 måneder efter vaccination
0-6 måneder efter vaccination
Anti SARS-CoV-2 S IgG antistofrespons (ELISA)
Tidsramme: 0, 14 dage og 6 måneder efter vaccination
0, 14 dage og 6 måneder efter vaccination
Neutraliserende antistofrespons på SARS-CoV-2
Tidsramme: 0 og 6 måneder efter vaccination
0 og 6 måneder efter vaccination
Neutraliserende antistofrespons på Ad5-vektor
Tidsramme: 0, 28 dage og 6 måneder efter vaccination
0, 28 dage og 6 måneder efter vaccination
IFN-γ ELISpot-responser på SARS-CoV-2-spidsprotein
Tidsramme: 0 og 28 dage efter vaccination
0 og 28 dage efter vaccination

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institute of Biotechnology, Academy of Military Medical Sciences, PLA of China

Samarbejdspartnere

Zhongnan Hospital
Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention
CanSino Biologics Inc.
Hubei Provincial Center for Disease Control and Prevention

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Fengcai Zhu, MD, Jiangsu Province Centers of Disease Control and Prevention

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. april 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. november 2020

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. april 2020

Først opslået (Faktiske)

10. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • JSVCT089

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner