En klinisk fas II-prövning för att utvärdera det rekombinanta vaccinet mot covid-19 (adenovirusvektor) (CTII-nCoV)
22 maj 2023 uppdaterad av: Institute of Biotechnology, Academy of Military Medical Sciences, PLA of China
En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad klinisk fas II-studie för att utvärdera säkerheten och immunogeniciteten hos det rekombinanta nya coronavirusvaccinet (adenovirusvektor) hos friska vuxna över 18 år
Detta är en fas II, randomiserad, dubbelblind och placebokontrollerad klinisk prövning på friska vuxna över 18 år.
Denna kliniska prövning är utformad för att utvärdera immunogeniciteten och säkerheten hos Ad5-nCoV som kodar för ett fullängds spike (S) protein av SARS-CoV-2.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en fas II, randomiserad, dubbelblind och placebokontrollerad klinisk prövning på friska vuxna över 18 år, inklusive, som uppfyller alla behörighetskriterier.
Denna kliniska prövning är utformad för att utvärdera immunogeniciteten och säkerheten hos Ad5-nCoV som kodar för ett fullängds spike (S) protein av SARS-CoV-2.
500 försökspersoner kommer att inkluderas, 250 försökspersoner i medeldosvaccingruppen, 125 försökspersoner i lågdos- respektive placebogruppen.
Immunogeniciteten kommer att testas dagarna 0, 14, 28 och 6 månader efter vaccination
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
508
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina
- Hubei Provincial Center for Disease Control and Prevention
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder mellan 18 och 60 år.
- Kunna förstå innehållet i informerat samtycke och villig att underteckna det informerade samtycket
- Kan och vill genomföra hela den avskilda studieprocessen under hela 6 månaders studieuppföljningsperiod.
- Negativt i HIV diagnostiskt test.
- Negativ i serumantikroppar (IgG och IgM) screening av COVID-19.
- Axeltemperatur ≤37,0°C.
- BMI-index är 18,5-30,0.
- Allmänt god hälsa enligt medicinsk historia och fysisk undersökning.
Exklusions kriterier:
- Familjehistoria av anfall, epilepsi, hjärna eller psykisk sjukdom
- Patient allergisk mot någon komponent i undersökningsvaccinet, eller en allvarligare allergisk reaktion och tidigare allergier.
- Kvinna som är gravid, ammar eller positiv i β-HCG (humant koriongonadotropin) graviditetstest (urin) på inskrivningsdagen, eller blir gravid under de kommande 6 månaderna
- Eventuell akut febersjukdom eller infektion.
- SARS historia
- Stora medfödda defekter eller okontrollerad kronisk sjukdom, såsom astma, diabetes eller sköldkörtelsjukdom.
- Allvarliga hjärt-kärlsjukdomar, såsom arytmi, ledningsblockad, hjärtinfarkt, svår hypertoni utan kontrollerbara läkemedel etc.
- Ärftligt angioneurotiskt ödem eller förvärvat angioneurotiskt ödem
- Urtikaria under det senaste året
- Ingen mjälte eller funktionell mjälte.
- Trombocytrubbning eller annan blödningsrubbning kan orsaka injektionskontraindikationer
- Svimmar vid synen av nålar.
- Tidigare administrering av immundepressiva eller kortikosteroider, antianafylaxibehandling, cytotoxisk behandling under de senaste 6 månaderna.
- Tidigare administrering av blodprodukter under de senaste 4 månaderna
- Tidigare administrering av andra forskningsläkemedel under den senaste månaden
- Tidigare administrering av försvagat vaccin under den senaste månaden
- Tidigare administrering av inaktiverat vaccin under de senaste 14 dagarna
- Aktuell profylax eller terapi mot tuberkulos
- Enligt utredarens bedömning, kan olika medicinska, psykologiska, sociala eller andra tillstånd påverka försökspersonerna att underteckna informerat samtycke.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Arm 1
1×10^11vp av Ad5-nCoV administrerat genom 1,0 ml intramuskulär injektion i deltamuskeln på dag 0
|
Intramuskulär injektion
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Arm 2
5×10^10vp av Ad5-nCoV administrerat genom 1,0 ml intramuskulär injektion i deltamuskeln på dag 0
|
Intramuskulär injektion
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Arm 3
Placebo administrerat genom 1,0 ml intramuskulär injektion i deltamuskeln på dag 0
|
Intramuskulär injektion
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förekomst av biverkningar
Tidsram: 0-14 dagar efter vaccination
|
0-14 dagar efter vaccination
|
|
Anti SARS-CoV-2 S IgG antikroppssvar (ELISA)
Tidsram: 28 dagar efter vaccination
|
28 dagar efter vaccination
|
|
Neutraliserande antikroppssvar mot SARS-CoV-2
Tidsram: 28 dagar efter vaccination
|
28 dagar efter vaccination
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förekomst av biverkningar
Tidsram: 0-28 dagar efter vaccination
|
0-28 dagar efter vaccination
|
|
Förekomst av allvarliga biverkningar
Tidsram: 0-6 månader efter vaccination
|
0-6 månader efter vaccination
|
|
Anti SARS-CoV-2 S IgG antikroppssvar (ELISA)
Tidsram: 0, 14 dagar och 6 månader efter vaccination
|
0, 14 dagar och 6 månader efter vaccination
|
|
Neutraliserande antikroppssvar mot SARS-CoV-2
Tidsram: 0 och 6 månader efter vaccination
|
0 och 6 månader efter vaccination
|
|
Neutraliserande antikroppssvar mot Ad5-vektor
Tidsram: 0, 28 dagar och 6 månader efter vaccination
|
0, 28 dagar och 6 månader efter vaccination
|
|
IFN-γ ELISpot-svar på SARS-CoV-2 spikprotein
Tidsram: 0 och 28 dagar efter vaccination
|
0 och 28 dagar efter vaccination
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Fengcai Zhu, MD, Jiangsu Province Centers of Disease Control and Prevention
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
12 april 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
30 november 2020
Avslutad studie (Faktisk)
31 december 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 april 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 april 2020
Första postat (Faktisk)
10 april 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 maj 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 maj 2023
Senast verifierad
1 maj 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- JSVCT089
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .