Badanie kliniczne fazy II w celu oceny rekombinowanej szczepionki przeciwko COVID-19 (wektor adenowirusowy) (CTII-nCoV)
22 maja 2023 zaktualizowane przez: Institute of Biotechnology, Academy of Military Medical Sciences, PLA of China
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne fazy II w celu oceny bezpieczeństwa i immunogenności nowej rekombinowanej szczepionki przeciwko koronawirusowi (wektor adenowirusowy) u zdrowych osób dorosłych w wieku powyżej 18 lat
Jest to randomizowane badanie kliniczne fazy II z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną otrzymującą placebo u zdrowych osób dorosłych w wieku powyżej 18 lat.
To badanie kliniczne ma na celu ocenę immunogenności i bezpieczeństwa Ad5-nCoV, który koduje białko wypustki (S) pełnej długości SARS-CoV-2.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Jest to randomizowane badanie kliniczne fazy II z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną otrzymującą placebo u zdrowych osób dorosłych w wieku powyżej 18 lat włącznie, które spełniają wszystkie kryteria kwalifikacyjne.
To badanie kliniczne ma na celu ocenę immunogenności i bezpieczeństwa Ad5-nCoV, który koduje białko wypustki (S) pełnej długości SARS-CoV-2.
Zarejestrowanych zostanie 500 osób, 250 osób w grupie otrzymującej średnią dawkę szczepionki, 125 osób odpowiednio w grupie otrzymującej małą dawkę i placebo.
Immunogenność będzie badana w dniach 0, 14, 28 i 6 miesięcy po szczepieniu
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
508
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chiny
- Hubei Provincial Center for Disease Control and Prevention
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 18 do 60 lat.
- Zdolny do zrozumienia treści świadomej zgody i chętny do podpisania świadomej zgody
- Zdolny i chętny do ukończenia całego procesu badania w odosobnieniu podczas całego 6-miesięcznego okresu obserwacji.
- Negatywny test diagnostyczny na obecność wirusa HIV.
- Ujemny wynik testu przesiewowego na obecność przeciwciał w surowicy (IgG i IgM) w kierunku COVID-19.
- Temperatura pod pachą ≤37,0°C.
- Wskaźnik BMI wynosi 18,5-30,0.
- Ogólny dobry stan zdrowia ustalony na podstawie wywiadu lekarskiego i badania fizykalnego.
Kryteria wyłączenia:
- Rodzinna historia napadów padaczkowych, padaczki, chorób mózgu lub psychicznych
- Osoba uczulona na jakikolwiek składnik szczepionki badanej lub cięższa reakcja alergiczna i alergie w przeszłości.
- Kobieta w ciąży, karmiąca piersią lub z pozytywnym wynikiem testu ciążowego β-HCG (ludzka gonadotropina kosmówkowa) (mocz) w dniu rejestracji lub zaszła w ciążę w ciągu następnych 6 miesięcy
- Jakakolwiek ostra gorączka lub infekcje.
- Historia SARS-u
- Poważne wady wrodzone lub źle kontrolowane choroby przewlekłe, takie jak astma, cukrzyca lub choroby tarczycy.
- Poważne choroby sercowo-naczyniowe, takie jak arytmia, blok przewodzenia, zawał mięśnia sercowego, ciężkie nadciśnienie bez kontrolowanych leków itp.
- Dziedziczny obrzęk naczynioruchowy lub nabyty obrzęk naczynioruchowy
- Pokrzywka w ciągu ostatniego roku
- Brak śledziony lub czynnościowej śledziony.
- Zaburzenia płytek krwi lub inne zaburzenia krzepnięcia mogą powodować przeciwwskazanie do wstrzyknięcia
- Mdleje na widok igieł.
- Wcześniejsze przyjmowanie leków immunosupresyjnych lub kortykosteroidów, leczenie przeciwanafilaktyczne, leczenie cytotoksyczne w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Wcześniejsze podanie produktów krwiopochodnych w ciągu ostatnich 4 miesięcy
- Wcześniejsze podanie innych leków badanych w ciągu ostatniego miesiąca
- Wcześniejsze podanie atenuowanej szczepionki w ciągu ostatniego miesiąca
- Wcześniejsze podanie inaktywowanej szczepionki w ciągu ostatnich 14 dni
- Aktualna profilaktyka lub terapia przeciwgruźlicza
- Zgodnie z oceną badacza, różne uwarunkowania medyczne, psychologiczne, społeczne lub inne mogą mieć wpływ na podpisanie przez badanych świadomej zgody.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Ramię 1
1×10^11vp Ad5-nCoV podane przez 1,0 ml wstrzyknięcia domięśniowego w mięsień naramienny w dniu 0
|
Wstrzyknięcie domięśniowe
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Ramię 2
5×10^10vp Ad5-nCoV podane przez 1,0 ml wstrzyknięcia domięśniowego w mięsień naramienny w dniu 0
|
Wstrzyknięcie domięśniowe
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Ramię 3
Placebo podawane we wstrzyknięciu domięśniowym 1,0 ml w mięsień naramienny w dniu 0
|
Wstrzyknięcie domięśniowe
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Występowanie działań niepożądanych
Ramy czasowe: 0-14 dni po szczepieniu
|
0-14 dni po szczepieniu
|
|
Odpowiedź przeciwciał anty SARS-CoV-2 S IgG (ELISA)
Ramy czasowe: 28 dni po szczepieniu
|
28 dni po szczepieniu
|
|
Odpowiedź przeciwciał neutralizujących na SARS-CoV-2
Ramy czasowe: 28 dni po szczepieniu
|
28 dni po szczepieniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 0-28 dni po szczepieniu
|
0-28 dni po szczepieniu
|
|
Wystąpienie poważnej reakcji niepożądanej
Ramy czasowe: 0-6 miesięcy po szczepieniu
|
0-6 miesięcy po szczepieniu
|
|
Odpowiedź przeciwciał anty SARS-CoV-2 S IgG (ELISA)
Ramy czasowe: 0, 14 dni i 6 miesięcy po szczepieniu
|
0, 14 dni i 6 miesięcy po szczepieniu
|
|
Odpowiedź przeciwciał neutralizujących na SARS-CoV-2
Ramy czasowe: 0 i 6 miesięcy po szczepieniu
|
0 i 6 miesięcy po szczepieniu
|
|
Reakcja przeciwciał neutralizujących na wektor Ad5
Ramy czasowe: 0, 28 dni i 6 miesięcy po szczepieniu
|
0, 28 dni i 6 miesięcy po szczepieniu
|
|
Odpowiedzi IFN-γ ELISpot na białko szczytowe SARS-CoV-2
Ramy czasowe: 0 i 28 dni po szczepieniu
|
0 i 28 dni po szczepieniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Fengcai Zhu, MD, Jiangsu Province Centers of Disease Control and Prevention
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 kwietnia 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 listopada 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 grudnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 kwietnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 kwietnia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 kwietnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 maja 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 maja 2023
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- JSVCT089
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .