Un ensayo clínico de fase II para evaluar la vacuna recombinante para COVID-19 (vector de adenovirus) (CTII-nCoV)
22 de mayo de 2023 actualizado por: Institute of Biotechnology, Academy of Military Medical Sciences, PLA of China
Un ensayo clínico de fase II aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad y la inmunogenicidad de la nueva vacuna recombinante contra el coronavirus (vector de adenovirus) en adultos sanos mayores de 18 años
Se trata de un ensayo clínico de fase II, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo en adultos sanos mayores de 18 años.
Este ensayo clínico está diseñado para evaluar la inmunogenicidad y la seguridad de Ad5-nCoV, que codifica una proteína de pico (S) de longitud completa del SARS-CoV-2.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se trata de un ensayo clínico fase II, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo en adultos sanos mayores de 18 años, inclusive, que cumplan todos los criterios de elegibilidad.
Este ensayo clínico está diseñado para evaluar la inmunogenicidad y la seguridad de Ad5-nCoV, que codifica una proteína de pico (S) de longitud completa del SARS-CoV-2.
Se inscribirán 500 sujetos, 250 sujetos en el grupo de vacuna de dosis media, 125 sujetos en el grupo de dosis baja y placebo, respectivamente.
La inmunogenicidad se probará los días 0, 14, 28 y 6 meses después de la vacunación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
508
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Hubei
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Wuhan, Hubei, Porcelana
- Hubei Provincial Center for Disease Control and Prevention
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18 y 60 años.
- Capaz de comprender el contenido del consentimiento informado y dispuesto a firmar el consentimiento informado
- Capaz y dispuesto a completar todo el proceso de estudio aislado durante todo el período de seguimiento del estudio de 6 meses.
- Negativo en prueba diagnóstica de VIH.
- Negativo en el cribado de anticuerpos séricos (IgG e IgM) de COVID-19.
- Temperatura axilar ≤37,0°C.
- El índice de IMC es 18.5-30.0.
- Buen estado general de salud según lo establecido por la historia clínica y el examen físico.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes familiares de convulsiones, epilepsia, enfermedad cerebral o mental
- Sujeto alérgico a cualquier componente de la vacuna en investigación, o una reacción alérgica más grave y antecedentes de alergias en el pasado.
- Mujer que está embarazada, amamantando o con resultado positivo en la prueba de embarazo (orina) de β-HCG (gonadotropina coriónica humana) el día de la inscripción, o queda embarazada durante los próximos 6 meses
- Cualquier enfermedad febril aguda o infecciones.
- Historia del SRAS
- Defectos congénitos mayores o enfermedades crónicas no bien controladas, como asma, diabetes o enfermedad de la tiroides.
- Enfermedades cardiovasculares graves, como arritmia, bloqueo de conducción, infarto de miocardio, hipertensión severa sin control farmacológico, etc.
- Edema angioneurótico hereditario o edema angioneurótico adquirido
- Urticaria en el último año
- Sin bazo o bazo funcional.
- El trastorno plaquetario u otro trastorno hemorrágico puede causar una contraindicación para la inyección
- Desmayo al ver las agujas.
- Administración previa de inmunodepresores o corticoides, tratamiento antianafilaxia, tratamiento citotóxico en los últimos 6 meses.
- Administración previa de hemoderivados en los últimos 4 meses
- Administración previa de otros medicamentos en investigación en el último mes
- Administración previa de vacuna atenuada en el último mes
- Administración previa de vacuna inactivada en los últimos 14 días
- Profilaxis o terapia antituberculosa actual
- A juicio del investigador, diversas condiciones médicas, psicológicas, sociales o de otro tipo, podrían afectar a los sujetos para firmar el consentimiento informado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Brazo 1
1×10^11vp de Ad5-nCoV administrado a través de una inyección intramuscular de 1,0 ml en el músculo deltoides el día 0
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Inyección intramuscular
Otros nombres:
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Comparador activo: Brazo 2
5 × 10 ^ 10 vp de Ad5-nCoV administrados a través de una inyección intramuscular de 1,0 ml en el músculo deltoides el día 0
|
Inyección intramuscular
Otros nombres:
|
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Comparador de placebos: Brazo 3
Placebo administrado mediante inyección intramuscular de 1,0 ml en el músculo deltoides el día 0
|
Inyección intramuscular
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Ocurrencia de reacciones adversas
Periodo de tiempo: 0-14 días después de la vacunación
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0-14 días después de la vacunación
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Respuesta de anticuerpos IgG anti SARS-CoV-2 S (ELISA)
Periodo de tiempo: 28 días después de la vacunación
|
28 días después de la vacunación
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Respuesta de anticuerpos neutralizantes al SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: 28 días después de la vacunación
|
28 días después de la vacunación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Ocurrencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: 0-28 días después de la vacunación
|
0-28 días después de la vacunación
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Ocurrencia de reacción adversa grave
Periodo de tiempo: 0-6 meses después de la vacunación
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0-6 meses después de la vacunación
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Respuesta de anticuerpos IgG anti SARS-CoV-2 S (ELISA)
Periodo de tiempo: 0, 14 días y 6 meses post vacunación
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0, 14 días y 6 meses post vacunación
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Respuesta de anticuerpos neutralizantes al SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: 0 y 6 meses post vacunación
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0 y 6 meses post vacunación
|
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Respuesta de anticuerpos neutralizantes al vector Ad5
Periodo de tiempo: 0, 28 días y 6 meses post vacunación
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0, 28 días y 6 meses post vacunación
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Respuestas de IFN-γ ELISpot a la proteína del pico SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: 0 y 28 días post vacunación
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0 y 28 días post vacunación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Fengcai Zhu, MD, Jiangsu Province Centers of Disease Control and Prevention
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de abril de 2020
Finalización primaria (Actual)
30 de noviembre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de abril de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de abril de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
10 de abril de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de mayo de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- JSVCT089
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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