Um ensaio clínico de fase II para avaliar a vacina recombinante para COVID-19 (vetor de adenovírus) (CTII-nCoV)
22 de maio de 2023 atualizado por: Institute of Biotechnology, Academy of Military Medical Sciences, PLA of China
Um ensaio clínico de fase II randomizado, duplo-cego e controlado por placebo para avaliar a segurança e a imunogenicidade da nova vacina recombinante contra o coronavírus (vetor de adenovírus) em adultos saudáveis com idade superior a 18 anos
Este é um ensaio clínico de fase II, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo em adultos saudáveis acima de 18 anos de idade.
Este ensaio clínico foi desenvolvido para avaliar a imunogenicidade e a segurança do Ad5-nCoV, que codifica uma proteína spike (S) de comprimento total do SARS-CoV-2.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um ensaio clínico de fase II, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo em adultos saudáveis acima de 18 anos de idade, inclusive, que atendem a todos os critérios de elegibilidade.
Este ensaio clínico foi desenvolvido para avaliar a imunogenicidade e a segurança do Ad5-nCoV, que codifica uma proteína spike (S) de comprimento total do SARS-CoV-2.
Serão inscritos 500 indivíduos, 250 indivíduos no grupo de vacina de dose média, 125 indivíduos no grupo de dose baixa e placebo, respectivamente.
A imunogenicidade será testada nos dias 0, 14, 28 e 6 meses após a vacinação
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
508
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Hubei
-
Wuhan, Hubei, China
- Hubei Provincial Center for Disease Control and Prevention
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Com idade entre 18 e 60 anos.
- Capaz de entender o conteúdo do consentimento informado e disposto a assinar o consentimento informado
- Capaz e disposto a concluir todo o processo de estudo isolado durante todo o período de acompanhamento do estudo de 6 meses.
- Negativo em teste de diagnóstico de HIV.
- Negativo na triagem de anticorpos séricos (IgG e IgM) de COVID-19.
- Temperatura axilar ≤37,0°C.
- O índice de IMC é 18,5-30,0.
- Boa saúde geral, conforme estabelecido pela história médica e exame físico.
Critério de exclusão:
- História familiar de convulsão, epilepsia, doença cerebral ou mental
- Sujeito alérgico a qualquer componente da vacina experimental, ou uma reação alérgica mais grave e história de alergias no passado.
- Mulher grávida, amamentando ou positiva no teste de gravidez β-HCG (gonadotrofina coriônica humana) (urina) no dia da inscrição ou que engravide nos próximos 6 meses
- Qualquer doença febril aguda ou infecções.
- História da SARS
- Defeitos congênitos graves ou doenças crônicas não bem controladas, como asma, diabetes ou doenças da tireoide.
- Doenças cardiovasculares graves, como arritmia, bloqueio de condução, infarto do miocárdio, hipertensão grave sem medicamentos controláveis, etc.
- Edema angioneurótico hereditário ou edema angioneurótico adquirido
- Urticária no último ano
- Sem baço ou baço funcional.
- Distúrbio plaquetário ou outro distúrbio hemorrágico pode causar contraindicação à injeção
- Desmaio ao ver agulhas.
- Administração prévia de imunodepressores ou corticosteróides, tratamento antianafilático, tratamento citotóxico nos últimos 6 meses.
- Administração prévia de hemoderivados nos últimos 4 meses
- Administração anterior de outros medicamentos de pesquisa no último 1 mês
- Administração prévia de vacina atenuada no último 1 mês
- Administração prévia de vacina inativada nos últimos 14 dias
- Profilaxia ou terapia anti-tuberculose atual
- De acordo com o julgamento do investigador, várias condições médicas, psicológicas, sociais ou outras, podem afetar os sujeitos a assinar o consentimento informado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Braço 1
1×10^11vp de Ad5-nCoV administrado por meio de injeção intramuscular de 1,0 mL no músculo deltóide no dia 0
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Injeção intramuscular
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Braço 2
5×10^10vp de Ad5-nCoV administrado por meio de injeção intramuscular de 1,0 mL no músculo deltóide no dia 0
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Injeção intramuscular
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Braço 3
Placebo administrado por meio de injeção intramuscular de 1,0 mL no músculo deltóide no dia 0
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Injeção intramuscular
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Ocorrência de reações adversas
Prazo: 0-14 dias após a vacinação
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0-14 dias após a vacinação
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Resposta de anticorpo anti SARS-CoV-2 S IgG (ELISA)
Prazo: 28 dias após a vacinação
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28 dias após a vacinação
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Neutralizando a resposta de anticorpos ao SARS-CoV-2
Prazo: 28 dias após a vacinação
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28 dias após a vacinação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Ocorrência de eventos adversos
Prazo: 0-28 dias após a vacinação
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0-28 dias após a vacinação
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Ocorrência de reação adversa grave
Prazo: 0-6 meses após a vacinação
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0-6 meses após a vacinação
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Resposta de anticorpo anti SARS-CoV-2 S IgG (ELISA)
Prazo: 0, 14 dias e 6 meses após a vacinação
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0, 14 dias e 6 meses após a vacinação
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Neutralizando a resposta de anticorpos ao SARS-CoV-2
Prazo: 0 e 6 meses após a vacinação
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0 e 6 meses após a vacinação
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Resposta de anticorpo neutralizante ao vetor Ad5
Prazo: 0, 28 dias e 6 meses após a vacinação
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0, 28 dias e 6 meses após a vacinação
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Respostas IFN-γ ELISpot à proteína spike SARS-CoV-2
Prazo: 0 e 28 dias após a vacinação
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0 e 28 dias após a vacinação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Fengcai Zhu, MD, Jiangsu Province Centers of Disease Control and Prevention
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de abril de 2020
Conclusão Primária (Real)
30 de novembro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de abril de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de abril de 2020
Primeira postagem (Real)
10 de abril de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de maio de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de maio de 2023
Última verificação
1 de maio de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- JSVCT089
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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