Léčba nočních můr mezi domácími pacienty
20. října 2020 aktualizováno: Canandaigua VA Medical Center
Léčba nočních můr mezi domácími pacienty zdravotní správy veteránů
Účelem studie je zhodnotit účinnost intervence ve 2 sezeních ke snížení nočních můr mezi veterány přijatými do rezidenčních rehabilitačních léčebných programů pro duševní zdraví VA.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Poruchy spánku a sebevraždy jsou velmi rozšířené mezi veterány a nedávný výzkum také naznačuje vysokou míru komorbidity spánku a sebevražd u veteránů propuštěných z programů rezidenční rehabilitační léčby duševního zdraví VA (MHRRTP; domiciliaries).
Noční můry jsou častým problémem identifikovaným pacienty s MHRRTP a jsou modifikovatelným rizikovým faktorem pro riziko sebevraždy.
Málo se však ví o léčbě nočních můr a následném dopadu v tomto prostředí.
Primárními cíli tohoto projektu je prozkoumat účinnost a přijatelnost provedení intervence ve 2 sezeních ke snížení nočních můr mezi veterány přijatými k MHRRTP.
Tato studie bude zkoumat dopad této intervence na snížení úzkosti z nočních můr a frekvenci nočních můr a také zhodnotí přijatelnost léčby.
Budou také zkoumány změny v riziku sebevraždy po intervenci.
Tento výzkum bude proveden v rámci domácích programů Canandaigua a Bath VA, které v současné době pojímají ~ 150-175 veteránů.
Studie bude randomizovanou kontrolní studií s hybridním designem, která využívá stratifikaci založenou na užívání na předpis a náhodně přiřazuje jednotlivce (N = 48) buď do léčebné skupiny, nebo do skupiny léčby jako obvykle (TAU).
Veteráni doporučení pro protokol budou podrobeni screeningu z hlediska způsobilosti a poté, pokud je to vhodné, naplánováni na základní hodnocení, randomizováni buď do léčebné skupiny nebo skupiny TAU, pozorováni na dvě intervenční sezení v intervalu jednoho týdne a poté budou sledováni 4 a 8 - týdny po úvodním ošetření po telefonu.
Tento výzkum má potenciál upozornit na cenné cíle pro průřezovou léčbu v rehabilitačním prostředí, které může být aplikováno v civilních a veteránských vzorcích.
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Anglicky mluvící
- podporuje noční můry alespoň jednou týdně
- skóre 10 nebo vyšší v indexu závažnosti rušivých snů a nočních můr
Kritéria vyloučení:
- neschopný souhlasit
- diagnostika závažných duševních onemocnění (schizofrenie, schizoafektivní porucha)
- aktivní sebevražedné myšlenky s plánem a záměrem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: krátká terapie zkouškou obrazu
Krátký dvousekční, behaviorálně založený obrazový nácvik intervence je založen na komponentách z předchozích skupinových a individuálních formátů, které byly publikovány, ale budou prezentovány ve zkrácené podobě.
V první části bude veteránům představena psychoedukace o snění, základy spánkové hygieny a techniky kontroly stimulů, jak změnit negativní sny z pohledu „naučeného zvyku“, re-scripting a jak nacvičit nové snové představy.
Poté budou požádáni, aby během sezení dokončili nácvik nácviku snímků s nově vyvinutými snímky.
Po sezení bude veterán instruován v praxi.
|
Dvě sezení behaviorálně založené terapie nácviku obrazů.
|
|
Jiný: Léčba jako obvykle
Pacienti v tomto stavu mohou volně dostávat léčbu nočních můr jako obvykle, což může být léky, podpůrné poradenství nebo žádná léčba.
|
může zahrnovat medikamentózní léčbu nebo behaviorální léčbu nočních můr jinou, než je terapie nácvikem užívání metafor
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Frekvence noční můry
Časové okno: Změna celkového počtu nocí s nočními můrami za poslední týden od výchozího stavu do 8týdenního sledování.
|
Index závažnosti rušivých snů a nočních můr.
Skóre pro frekvenci se pohybuje od 0-7.
|
Změna celkového počtu nocí s nočními můrami za poslední týden od výchozího stavu do 8týdenního sledování.
|
|
Závažnost noční můry
Časové okno: Změna závažnosti nočních můr od výchozí hodnoty do 8týdenního sledování.
|
Index závažnosti rušivých snů a nočních můr.
Skóre závažnosti se pohybuje od 0 do 6.
|
Změna závažnosti nočních můr od výchozí hodnoty do 8týdenního sledování.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: WIlfred R Pigeon, PhD, Canandaigua VAMC
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. ledna 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
1. června 2021
Dokončení studie (Očekávaný)
1. června 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. dubna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. dubna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
10. dubna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. října 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. října 2020
Naposledy ověřeno
1. října 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 1534869
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Popis plánu IPD
Vzhledem k tomu, že potenciální skupina účastníků je relativně malá (pacienti na určitém místě během určitého časového období), jednotlivci jsou potenciálně identifikovatelní, i když jsou data deidentifikována.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .