- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04341987
Behandlung von Albträumen bei Hauspatienten
20. Oktober 2020 aktualisiert von: Canandaigua VA Medical Center
Die Behandlung von Albträumen bei Patienten, die von der Gesundheitsbehörde der Veteranen inhaftiert sind
Der Zweck der Studie ist es, die Wirksamkeit einer 2-Sitzungen-Intervention zu bewerten, um Albträume bei Veteranen zu reduzieren, die in VA-Rehabilitationsbehandlungsprogrammen für psychische Gesundheit aufgenommen wurden.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Schlafstörungen und Suizid sind unter Veteranen weit verbreitet, und neuere Forschungsergebnisse deuten auch auf hohe komorbide Raten von Schlaf und Suizid bei Veteranen hin, die aus Rehabilitationsprogrammen für psychische Gesundheit in VA (MHRRTP; Domiziläre) entlassen wurden.
Albträume sind ein häufiges Problem bei MHRRTP-Patienten und ein modifizierbarer Risikofaktor für das Suizidrisiko.
Über die Behandlung von Albträumen und die daraus resultierenden Auswirkungen in diesem Umfeld ist jedoch wenig bekannt.
Die Hauptziele des vorliegenden Projekts sind die Untersuchung der Wirksamkeit und Akzeptanz einer 2-Sitzungen-Intervention zur Verringerung von Albträumen bei Veteranen, die zu einem MHRRTP zugelassen wurden.
Diese Studie wird die Auswirkungen dieser Intervention auf die Reduzierung von Albtraumstress und Albtraumhäufigkeit untersuchen und die Akzeptanz der Behandlung bewerten.
Auch die Veränderungen des Suizidrisikos nach der Intervention werden untersucht.
Diese Forschung wird im Rahmen der Domizilprogramme von Canandaigua und Bath VA durchgeführt, die derzeit etwa 150-175 Veteranen aufnehmen.
Die Studie wird eine randomisierte Kontrollstudie mit einem Hybriddesign sein, das eine Stratifizierung basierend auf der Verwendung von Verschreibungen verwendet und Personen (N = 48) nach dem Zufallsprinzip entweder der Behandlungsgruppe oder der Gruppe der Behandlung wie üblich (TAU) zuweist.
Veteranen, die für das Protokoll überwiesen werden, werden auf Eignung überprüft und dann gegebenenfalls für eine Grundlinienbewertung eingeplant, entweder der Behandlungsgruppe oder der TAU-Gruppe randomisiert, für zwei Interventionssitzungen im Abstand von einer Woche gesehen und dann mit 4 und 8 nachuntersucht -Wochen nach Erstbehandlung per Telefon.
Diese Forschung hat das Potenzial, wertvolle Ziele für eine Querschnittsbehandlung in einer Rehabilitationsumgebung hervorzuheben, die in Proben von Zivilisten und Veteranen geliefert werden kann.
Studientyp
Interventionell
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Englisch sprechend
- unterstützt Albträume mindestens einmal pro Woche
- Punktzahl von 10 oder höher auf dem Disturbing Dreams and Nightmares Severity Index
Ausschlusskriterien:
- nicht zustimmen können
- Diagnose einer schweren psychischen Erkrankung (Schizophrenie, schizoaffektive Störung)
- aktive Suizidgedanken mit Plan und Absicht
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: kurz Imagination Rehearsal Therapy
Die kurze, zwei Sitzungen umfassende, verhaltensbasierte Imaginationsprobe-Intervention basiert auf Komponenten früherer Gruppen- und Einzelformate, die veröffentlicht wurden, wird aber in gekürzter Form präsentiert.
In der ersten Sitzung erhalten Veteranen Psychoedukation über das Träumen, Grundlagen der Schlafhygiene und Techniken zur Stimuluskontrolle, wie man negative Träume aus der Perspektive "erlernter Gewohnheiten" ändert, neue Skripte schreibt und neue Traumbilder einstudiert.
Sie werden dann gebeten, die Übung der Vorstellungsübungen während der Sitzung mit der neu entwickelten Vorstellungssprache zu absolvieren.
Veteranen werden nach der Sitzung in die Praxis eingewiesen.
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Zwei Sitzungen einer verhaltensbasierten Imaginations-Probetherapie.
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Sonstiges: Behandlung wie gewohnt
Patienten in diesem Zustand können ihre Albträume wie gewohnt behandeln lassen, was eine Medikation, unterstützende Beratung oder keine Behandlung sein kann.
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kann eine medikamentöse Behandlung oder eine Verhaltensbehandlung für Albträume umfassen, abgesehen von der bildlichen Wiederholungstherapie
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Albtraumfrequenz
Zeitfenster: Veränderung der Gesamtzahl der Nächte mit Albträumen in der vergangenen Woche vom Ausgangswert bis zur 8-wöchigen Nachbeobachtung.
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Schweregradindex für störende Träume und Alpträume.
Die Punktzahl für die Häufigkeit reicht von 0-7.
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Veränderung der Gesamtzahl der Nächte mit Albträumen in der vergangenen Woche vom Ausgangswert bis zur 8-wöchigen Nachbeobachtung.
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Albtraumschwere
Zeitfenster: Veränderung der Albtraumschwere vom Ausgangswert bis zur 8-wöchigen Nachbeobachtung.
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Schweregradindex für störende Träume und Alpträume.
Die Punktzahl für den Schweregrad reicht von 0-6.
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Veränderung der Albtraumschwere vom Ausgangswert bis zur 8-wöchigen Nachbeobachtung.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: WIlfred R Pigeon, PhD, Canandaigua VAMC
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. Januar 2021
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Juni 2021
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Juni 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. April 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. April 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
10. April 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. Oktober 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. Oktober 2020
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 1534869
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Beschreibung des IPD-Plans
Da der potenzielle Teilnehmerpool relativ klein ist (stationäre Patienten an einem bestimmten Ort während eines bestimmten Zeitraums), sind Personen potenziell identifizierbar, selbst wenn die Daten anonymisiert werden.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .