- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04341987
Trattare gli incubi tra i pazienti domiciliari
20 ottobre 2020 aggiornato da: Canandaigua VA Medical Center
Trattamento degli incubi tra i pazienti domiciliari dell'amministrazione sanitaria dei veterani
Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia di un intervento di 2 sessioni per ridurre gli incubi tra i veterani ammessi ai programmi di trattamento di riabilitazione residenziale per la salute mentale VA.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I disturbi del sonno e il suicidio sono molto diffusi tra i veterani e recenti ricerche suggeriscono anche alti tassi di comorbilità di sonno e suicidio nei veterani dimessi dai programmi di trattamento di riabilitazione residenziale per la salute mentale VA (MHRRTP; domiciliari).
Gli incubi sono una preoccupazione frequente identificata dai pazienti con MHRRTP e sono un fattore di rischio modificabile per il rischio di suicidio.
Si sa poco, tuttavia, sul trattamento degli incubi e sul conseguente impatto in questo contesto.
Gli obiettivi primari del presente progetto sono indagare l'efficacia e l'accettabilità di fornire un intervento in 2 sessioni per ridurre gli incubi tra i veterani ricoverati in un MHRRTP.
Questo studio esaminerà l'impatto di questo intervento sulla riduzione dell'angoscia e della frequenza degli incubi, oltre a valutare l'accettabilità del trattamento.
Saranno anche esplorate le variazioni del rischio di suicidio in seguito all'intervento.
Questa ricerca sarà condotta all'interno dei programmi domiciliari Canandaigua e Bath VA che attualmente ospitano circa 150-175 veterani.
Lo studio sarà uno studio di controllo randomizzato con un disegno ibrido che utilizza la stratificazione basata sull'uso della prescrizione e assegna casualmente gli individui (N = 48) al gruppo di trattamento o al gruppo di trattamento come al solito (TAU).
I veterani indirizzati al protocollo saranno sottoposti a screening per l'idoneità e quindi, se appropriato, programmati per una valutazione di base, randomizzati al gruppo di trattamento o al gruppo TAU, visti per due sessioni di intervento a una settimana di distanza, e quindi seguiti con 4 e 8 -settimane dopo il trattamento iniziale via telefono.
Questa ricerca ha il potenziale per evidenziare obiettivi preziosi per il trattamento trasversale in un contesto riabilitativo che può essere fornito a campioni civili e veterani.
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Parlando inglese
- approva gli incubi almeno una volta alla settimana
- punteggio di 10 o superiore nell'indice di gravità dei sogni e degli incubi disturbanti
Criteri di esclusione:
- incapace di acconsentire
- diagnosi di grave malattia mentale (schizofrenia, disturbo schizoaffettivo)
- ideazione di suicidio attivo con piano e intento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: breve terapia di prova delle immagini
Il breve intervento di prova delle immagini basato sul comportamento in due sessioni si basa su componenti di gruppi precedenti e formati individuali che sono stati pubblicati, ma sarà presentato in modo abbreviato.
Nella prima sessione, ai veterani verrà presentata la psicoeducazione sui sogni, le basi dell'igiene del sonno e le tecniche di controllo degli stimoli, come cambiare i sogni negativi da una prospettiva di "abitudine appresa", riscrivere e come provare nuove immagini oniriche.
Verrà quindi chiesto loro di completare la pratica in sessione di prove di immagini con le nuove immagini sviluppate.
Il veterano verrà istruito nella pratica post-sessione.
|
Due sessioni di terapia di prova basata sulle immagini comportamentali.
|
|
Altro: Trattamento come al solito
I pazienti in questa condizione sono liberi di ricevere cure come al solito per gli incubi, che possono essere farmaci, consulenza di supporto o nessun trattamento.
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può includere un trattamento farmacologico o un trattamento comportamentale per gli incubi diverso dalla terapia di prova delle immagini
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Frequenza da incubo
Lasso di tempo: Variazione delle notti totali con incubi nell'ultima settimana dal basale al follow-up di 8 settimane.
|
Indice di gravità dei sogni e degli incubi disturbanti.
Il punteggio per la frequenza varia da 0 a 7.
|
Variazione delle notti totali con incubi nell'ultima settimana dal basale al follow-up di 8 settimane.
|
|
Severità da incubo
Lasso di tempo: Variazione della gravità dell'incubo dal basale al follow-up di 8 settimane.
|
Indice di gravità dei sogni e degli incubi disturbanti.
Il punteggio per la gravità varia da 0 a 6.
|
Variazione della gravità dell'incubo dal basale al follow-up di 8 settimane.
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: WIlfred R Pigeon, PhD, Canandaigua VAMC
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 gennaio 2021
Completamento primario (Anticipato)
1 giugno 2021
Completamento dello studio (Anticipato)
1 giugno 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 aprile 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 aprile 2020
Primo Inserito (Effettivo)
10 aprile 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 ottobre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 ottobre 2020
Ultimo verificato
1 ottobre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1534869
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Descrizione del piano IPD
Poiché il potenziale pool di partecipanti è relativamente piccolo (pazienti ricoverati in un luogo specifico durante un periodo di tempo specifico), gli individui sono potenzialmente identificabili anche se i dati vengono anonimizzati.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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