Leczenie koszmarów sennych wśród pacjentów domowych
20 października 2020 zaktualizowane przez: Canandaigua VA Medical Center
Leczenie koszmarów sennych wśród weteranów Administracji Zdrowia Pacjenci domowi
Celem badania jest ocena skuteczności interwencji 2-sesyjnej w celu zmniejszenia koszmarów sennych wśród weteranów przyjętych do programów rehabilitacyjnych w zakresie zdrowia psychicznego VA.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zaburzenia snu i samobójstwa są bardzo rozpowszechnione wśród weteranów, a ostatnie badania sugerują również wysokie współistniejące wskaźniki snu i samobójstw u weteranów zwolnionych z programów rehabilitacji psychicznej VA (MHRRTP; domiciliale).
Koszmary senne są częstym problemem zgłaszanym przez pacjentów z MHRRTP i są modyfikowalnym czynnikiem ryzyka samobójstwa.
Niewiele jednak wiadomo na temat leczenia koszmarów sennych i późniejszego wpływu na tę sytuację.
Głównymi celami niniejszego projektu jest zbadanie skuteczności i akceptowalności przeprowadzenia 2-sesyjnej interwencji w celu zmniejszenia koszmarów sennych wśród weteranów przyjętych do MHRRTP.
W tym badaniu zbadany zostanie wpływ tej interwencji na zmniejszenie stresu i częstotliwości koszmarów sennych, a także ocena akceptowalności leczenia.
Zbadane zostaną również zmiany ryzyka samobójstwa po interwencji.
Badania te zostaną przeprowadzone w ramach programów domowych Canandaigua i Bath VA, które obecnie obejmują ~ 150-175 weteranów.
Badanie będzie randomizowanym badaniem kontrolnym o hybrydowym projekcie, w którym zastosowano stratyfikację opartą na stosowaniu na receptę i losowo przypisano osoby (N = 48) do grupy leczenia lub grupy leczenia jak zwykle (TAU).
Weterani skierowani do protokołu zostaną poddani badaniu przesiewowemu pod kątem kwalifikowalności, a następnie, jeśli to konieczne, zaplanowani na ocenę wyjściową, losowo przydzieleni do grupy leczonej lub grupy TAU, obserwowani na dwie sesje interwencyjne w odstępie jednego tygodnia, a następnie poddani 4- i 8 -tygodni po wstępnym leczeniu przez telefon.
Badania te mogą potencjalnie wskazać wartościowe cele dla leczenia przekrojowego w warunkach rehabilitacji, które można dostarczyć w próbkach cywilnych i weteranów.
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mówiący po angielsku
- aprobuje koszmary przynajmniej raz w tygodniu
- wynik 10 lub wyższy w Indeksie Nasilenia Niepokojących Snów i Koszmarów
Kryteria wyłączenia:
- nie mogąc wyrazić zgody
- diagnoza poważnej choroby psychicznej (schizofrenia, zaburzenia schizoafektywne)
- aktywne myśli samobójcze z planem i zamiarem
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: krótka próba terapii obrazowej
Krótka, dwusesyjna interwencja prób obrazowych oparta na zachowaniach oparta jest na komponentach z poprzednich grup i indywidualnych formatów, które zostały opublikowane, ale zostaną przedstawione w skróconej formie.
Podczas pierwszej sesji weterani otrzymają psychoedukację na temat śnienia, podstaw higieny snu i technik kontroli bodźców, jak zmieniać negatywne sny z perspektywy „wyuczonego nawyku”, przepisywać scenariusze i ćwiczyć nowe wyobrażenia senne.
Następnie zostaną poproszeni o ukończenie praktyki prób obrazowych podczas sesji z opracowanymi nowymi obrazami.
Weteran zostanie przeszkolony w praktyce po sesji.
|
Dwie sesje behawioralnej terapii obrazowej.
|
|
Inny: Leczenie jak zwykle
Pacjenci w tym stanie mogą otrzymać standardowe leczenie koszmarów sennych, które może obejmować leki, poradnictwo wspomagające lub brak leczenia.
|
może obejmować leczenie farmakologiczne lub leczenie behawioralne koszmarów sennych inne niż terapia prób obrazowych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstotliwość koszmarów
Ramy czasowe: Zmiana całkowitej liczby nocy z koszmarami sennymi w ciągu ostatniego tygodnia od wartości początkowej do 8-tygodniowej obserwacji.
|
Indeks nasilenia niepokojących snów i koszmarów nocnych.
Wynik dla zakresów częstotliwości od 0-7.
|
Zmiana całkowitej liczby nocy z koszmarami sennymi w ciągu ostatniego tygodnia od wartości początkowej do 8-tygodniowej obserwacji.
|
|
Nasilenie koszmaru
Ramy czasowe: Zmiana nasilenia koszmaru od wartości początkowej do 8-tygodniowej obserwacji.
|
Indeks nasilenia niepokojących snów i koszmarów nocnych.
Ocena nasilenia waha się od 0 do 6.
|
Zmiana nasilenia koszmaru od wartości początkowej do 8-tygodniowej obserwacji.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: WIlfred R Pigeon, PhD, Canandaigua VAMC
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 stycznia 2021
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 czerwca 2021
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 czerwca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 kwietnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 kwietnia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 kwietnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 października 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 października 2020
Ostatnia weryfikacja
1 października 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1534869
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Opis planu IPD
Ponieważ pula potencjalnych uczestników jest stosunkowo niewielka (pacjenci hospitalizowani w określonej lokalizacji w określonym czasie), osoby są potencjalnie możliwe do zidentyfikowania, nawet jeśli dane zostaną pozbawione elementów umożliwiających identyfikację.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .