- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04341987
Behandling av mareritt blant hjemmesykepasienter
20. oktober 2020 oppdatert av: Canandaigua VA Medical Center
Behandling av mareritt blant veteraners helseadministrasjons domisiliarpasienter
Hensikten med studien er å vurdere effekten av en 2-sesjons intervensjon for å redusere mareritt blant veteraner innlagte VA mental helse rehabiliteringsbehandlingsprogrammer.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Søvnforstyrrelser og selvmord er svært utbredt blant veteraner, og nyere forskning tyder også på høye komorbide forekomster av søvn og selvmord hos veteraner utskrevet fra VA-behandlingsprogrammer for mental helse i boligrehabilitering (MHRRTP; domiciliaries).
Mareritt er en hyppig bekymring identifisert av MHRRTP-pasienter og er en modifiserbar risikofaktor for selvmordsrisiko.
Lite er imidlertid kjent om behandling av mareritt og påfølgende innvirkning i denne settingen.
Hovedmålene med dette prosjektet er å undersøke effektiviteten og akseptabiliteten av å levere en 2-sesjons intervensjon for å redusere mareritt blant veteraner innlagt på en MHRRTP.
Denne studien vil undersøke denne intervensjonens innvirkning på å redusere marerittnød og marerittfrekvens, samt vurdere behandlingsakseptabilitet.
Endringer i selvmordsrisiko etter intervensjon vil også bli undersøkt.
Denne forskningen vil bli utført innenfor Canandaigua og Bath VA-domisiliarprogrammene som for tiden har plass til ~150-175 veteraner.
Studien vil være et randomisert kontrollforsøk med et hybriddesign som bruker stratifisering basert på reseptbruk og tilfeldig tildeler individer (N = 48) til enten behandlingsgruppen eller behandling som vanlig gruppe (TAU).
Veteraner som henvises til protokollen vil bli screenet for kvalifisering og deretter, hvis det er aktuelt, planlagt for en baseline-evaluering, randomisert til enten behandlingsgruppen eller TAU-gruppen, sett for to intervensjonsøkter med en ukes mellomrom, og deretter følges opp med 4- og 8. -uker etter førstegangsbehandling via telefon.
Denne forskningen har potensial til å fremheve verdifulle mål for tverrgående behandling i en rehabiliteringssetting som kan leveres i sivile og veteranprøver.
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Engelsktalende
- støtter mareritt minst en gang i uken
- poengsum på 10 eller høyere på alvorlighetsindeksen for forstyrrende drømmer og mareritt
Ekskluderingskriterier:
- ute av stand til å samtykke
- diagnostisering av alvorlig psykisk lidelse (schizofreni, schizoaffektiv lidelse)
- aktive selvmordstanker med plan og hensikt
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: kort Imagery Repetisjonsterapi
Den korte to-sesjons, adferdsbaserte bildeøvingsintervensjonen er basert på komponenter fra tidligere gruppe- og individuelle formater som har blitt publisert, men vil bli presentert på en forkortet måte.
I den første økten vil veteraner bli presentert for psykoedukasjon om drømmer, grunnleggende om søvnhygiene og teknikker for stimuluskontroll, hvordan endre negative drømmer fra et "lært vane"-perspektiv, re-scripting og hvordan øve på nye drømmebilder.
De vil deretter bli bedt om å fullføre øving av bilder under økten med det nye bildet utviklet.
Veteran vil bli instruert i praksis etter økten.
|
To økter med adferdsbasert bildebehandlingsterapi.
|
|
Annen: Behandling som vanlig
Pasienter i denne tilstanden kan fritt motta behandling som vanlig for mareritt, som kan være medisinering, støttende rådgivning eller ingen behandling.
|
kan omfatte medikamentell behandling eller atferdsbehandling for andre mareritt enn billedøvelsesterapi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Marerittfrekvens
Tidsramme: Endring i totalt antall netter med nigthmares den siste uken fra baseline til 8 ukers oppfølging.
|
Alvorlighetsindeks for forstyrrende drømmer og mareritt.
Poengsummen for frekvens varierer fra 0-7.
|
Endring i totalt antall netter med nigthmares den siste uken fra baseline til 8 ukers oppfølging.
|
|
Alvorlighet av mareritt
Tidsramme: Endring i nattmarens alvorlighetsgrad fra baseline til 8 ukers oppfølging.
|
Alvorlighetsindeks for forstyrrende drømmer og mareritt.
Poengsummen for alvorlighetsgrad varierer fra 0-6.
|
Endring i nattmarens alvorlighetsgrad fra baseline til 8 ukers oppfølging.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: WIlfred R Pigeon, PhD, Canandaigua VAMC
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. januar 2021
Primær fullføring (Forventet)
1. juni 2021
Studiet fullført (Forventet)
1. juni 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. april 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. april 2020
Først lagt ut (Faktiske)
10. april 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. oktober 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. oktober 2020
Sist bekreftet
1. oktober 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 1534869
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
IPD-planbeskrivelse
Fordi den potensielle deltakerpoolen er relativt liten (innlagte pasienter på et spesifikt sted i løpet av en bestemt tidsperiode), er individer potensielt identifiserbare selv om data er avidentifisert.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .