- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04341987
Painajaisten hoito kotipotilaiden keskuudessa
tiistai 20. lokakuuta 2020 päivittänyt: Canandaigua VA Medical Center
Painajaisten hoito veteraanien terveyshallinnon kotipotilaiden keskuudessa
Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida 2-istuntoisen intervention tehokkuutta vähentää painajaisia veteraanien keskuudessa, jotka on otettu VA mielenterveyslaitoksen kuntoutusohjelmiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Unihäiriöt ja itsemurhat ovat erittäin yleisiä veteraanien keskuudessa, ja viimeaikaiset tutkimukset viittaavat myös korkeaan rinnakkaiseen unen ja itsemurhien määrään VA:n mielenterveyskuntoutusohjelmista (MHRRTP; kotipaikat) vapautuneilla veteraanilla.
Painajaiset ovat usein MHRRTP-potilaiden tunnistama huolenaihe, ja ne ovat muunnettavissa oleva itsemurhariskin riskitekijä.
Painajaisten hoidosta ja myöhemmistä vaikutuksista tässä ympäristössä tiedetään kuitenkin vähän.
Tämän projektin ensisijaisena tavoitteena on tutkia 2-istunnon interventioiden toimittamisen tehokkuutta ja hyväksyttävyyttä MHRRTP:hen hyväksyttyjen veteraanien painajaisten vähentämiseksi.
Tässä tutkimuksessa tarkastellaan tämän toimenpiteen vaikutusta painajaisten ahdistuksen ja painajaisten esiintymistiheyden vähentämiseen sekä arvioidaan hoidon hyväksyttävyyttä.
Myös itsemurhariskin muutoksia interventioiden jälkeen tutkitaan.
Tämä tutkimus suoritetaan Canandaigua ja Bath VA kotitalousohjelmissa, joihin tällä hetkellä mahtuu ~150-175 veteraania.
Tutkimus on satunnaistettu kontrollikoe, jossa on hybridisuunnittelu, jossa käytetään reseptikäyttöön perustuvaa kerrostumista ja jaetaan satunnaisesti yksilöt (N = 48) joko hoitoryhmään tai hoitoon tavalliseen tapaan (TAU).
Protokollaan lähetetyt veteraanit seulotaan kelpoisuuden varalta ja tarvittaessa ajoitetaan perusarviointiin, satunnaistetaan joko hoitoryhmään tai TAU-ryhmään, nähdään kahdessa interventioistunnossa viikon välein, minkä jälkeen heitä seurataan 4- ja 8-kerroksella. -viikkoja ensimmäisestä hoidosta puhelimitse.
Tämä tutkimus voi tuoda esiin arvokkaita tavoitteita poikkileikkaukselle kuntoutusympäristössä, joka voidaan toimittaa siviili- ja veteraaninäytteissä.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Englantia puhuva
- tukee painajaisia vähintään kerran viikossa
- pisteet 10 tai enemmän häiritsevien unien ja painajaisten vakavuusindeksissä
Poissulkemiskriteerit:
- ei pysty suostumaan
- vakavan mielen sairauden diagnoosi (skitsofrenia, skitsoaffektiivinen häiriö)
- aktiivinen itsemurha-ajatus suunnitelmalla ja tarkoituksella
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: lyhyt Imagery Rehearsal Therapy
Lyhyt kaksiosainen, käyttäytymiseen perustuva kuvaharjoitteluinterventio perustuu aiempien ryhmä- ja yksittäisten formaattien komponentteihin, jotka on julkaistu, mutta esitetään lyhennettynä.
Ensimmäisessä istunnossa veteraaneille esitellään psykokoulutusta unennäkimisestä, unihygienian perusteista ja ärsykkeiden hallintatekniikoista, negatiivisten unien muuttamisesta "oppitun tavan" näkökulmasta, uudelleenkirjoittamisesta ja uusien unien kuvien harjoittelemisesta.
Sitten heitä pyydetään suorittamaan kuvaharjoittelu istunnon aikana kehitetyn uuden kuvaston kanssa.
Veteraani opastetaan harjoituksissa istunnon jälkeen.
|
Kaksi kertaa käyttäytymiseen perustuvaa kuvaharjoitteluterapiaa.
|
|
Muut: Hoito tavalliseen tapaan
Tässä tilassa olevat potilaat voivat saada tavalliseen tapaan hoitoa painajaisiin, jotka voivat olla lääkitystä, tukevaa neuvontaa tai ilman hoitoa.
|
voi sisältää lääkitystä tai käyttäytymishoitoa painajaisiin muuhun kuin kuvaharjoitusterapiaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Painajaisen taajuus
Aikaikkuna: Muutos painajaisten yön kokonaismäärässä viime viikolla lähtötasosta 8 viikon seurantaan.
|
Häiritsevien unien ja painajaisten vakavuusindeksi.
Taajuuspisteet vaihtelevat 0-7.
|
Muutos painajaisten yön kokonaismäärässä viime viikolla lähtötasosta 8 viikon seurantaan.
|
|
Painajaisen vakavuus
Aikaikkuna: Painajaisen vaikeusasteen muutos lähtötilanteesta 8 viikon seurantaan.
|
Häiritsevien unien ja painajaisten vakavuusindeksi.
Vakavuuden pisteet vaihtelevat 0-6.
|
Painajaisen vaikeusasteen muutos lähtötilanteesta 8 viikon seurantaan.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: WIlfred R Pigeon, PhD, Canandaigua VAMC
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Perjantai 1. tammikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. kesäkuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. kesäkuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 7. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 10. huhtikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 22. lokakuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. lokakuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. lokakuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1534869
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
IPD-suunnitelman kuvaus
Koska potentiaalinen osallistujajoukko on suhteellisen pieni (sairaalapotilaat tietyssä paikassa tietyn ajanjakson aikana), yksilöt ovat mahdollisesti tunnistettavissa, vaikka dataa ei tunnisteta.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .