- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04341987
A rémálmok kezelése otthoni betegek körében
2020. október 20. frissítette: Canandaigua VA Medical Center
Rémálmok kezelése veteránok, egészségügyi adminisztráció otthoni betegek körében
A tanulmány célja egy 2 alkalomból álló beavatkozás hatékonyságának felmérése a rémálmok csökkentésében a VA mentálhigiénés bentlakásos rehabilitációs kezelési programokba bevont veteránok körében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az alvászavarok és az öngyilkosság nagyon elterjedt a veteránok körében, és a legújabb kutatások azt is sugallják, hogy a VA mentálhigiénés bentlakásos rehabilitációs kezelési programjaiból (MHRRTP; domiciliaries) elbocsátott veteránok magas komorbid alvási és öngyilkossági arányai vannak.
A rémálmok gyakori aggodalomra adnak okot az MHRRTP-betegek körében, és az öngyilkossági kockázat módosítható kockázati tényezői.
Keveset tudunk azonban a rémálmok kezeléséről és az azt követő hatásokról ebben a környezetben.
A jelen projekt elsődleges célja egy 2 alkalomból álló beavatkozás hatékonyságának és elfogadhatóságának vizsgálata a rémálmok csökkentésére az MHRRTP-be vett veteránok körében.
Ez a tanulmány megvizsgálja ennek a beavatkozásnak a rémálmok szorongásának és gyakoriságának csökkentésére gyakorolt hatását, valamint felméri a kezelés elfogadhatóságát.
A beavatkozást követően az öngyilkossági kockázat változásait is megvizsgálják.
Ezt a kutatást a Canandaigua és Bath VA otthoni programok keretében végzik, amelyek jelenleg körülbelül 150-175 veteránt fogadnak el.
A vizsgálat egy randomizált kontroll vizsgálat lesz, hibrid felépítéssel, amely a vényköteles felhasználáson alapuló rétegződést alkalmaz, és véletlenszerűen beosztja az egyéneket (N = 48) a kezelési csoportba vagy a szokásos kezelési csoportba (TAU).
A protokollra utalt veteránokat megvizsgálják alkalmasság szempontjából, majd ha szükséges, kiindulási értékelésre ütemeznek be, véletlenszerűen besorolják a kezelési csoportba vagy a TAU csoportba, két beavatkozási alkalomra egy hét különbséggel, majd 4-8. - héttel az első telefonos kezelés után.
Ez a kutatás értékes célpontokat emelhet ki a rehabilitációs környezetben végzett átfogó kezelésre vonatkozóan, amely polgári és veterán mintákban is alkalmazható.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Angol nyelvű
- hetente legalább egyszer helyesli a rémálmokat
- A zavaró álmok és rémálmok súlyossági indexén legalább 10-es pontszámot kaptak
Kizárási kritériumok:
- nem tud beleegyezni
- súlyos mentális betegség (szkizofrénia, skizoaffektív rendellenesség) diagnózisa
- aktív öngyilkossági gondolatok tervvel és szándékkal
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: rövid Képes próbaterápia
A rövid, két ülésből álló, viselkedési alapú képi próbaintervenció a korábbi csoportos és egyéni formátumok publikált komponenseire épül, de rövidítve kerül bemutatásra.
Az első foglalkozáson a Veteránok pszichoedukációt mutatnak be az álmodozásról, az alváshigiénia alapjairól és az ingerkontroll technikákról, a negatív álmok megváltoztatásáról a "tanult szokások" szemszögéből, az újraírással és az új álomképek elpróbálásával.
Ezután felkérik őket, hogy a képalkotási próbát az ülésen belül végezzék el az új képanyaggal.
A veterán az edzés után gyakorlati oktatást kap.
|
Viselkedésalapú képi próbaterápia két ülésszaka.
|
Egyéb: Kezelés a szokásos módon
Az ilyen állapotban lévő betegek a szokásos módon részesülhetnek rémálmok kezelésében, ami lehet gyógyszeres kezelés, támogató tanácsadás vagy kezelés hiánya.
|
magában foglalhatja a gyógyszeres kezelést vagy a rémálmok viselkedési kezelését, kivéve a képi próbaterápiát
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Rémálom Frekvencia
Időkeret: A rémálmokkal eltöltött éjszakák számának változása az elmúlt héten a kiindulási értékről a 8 hetes követési időre.
|
Zavaró álmok és rémálmok súlyossági indexe.
A frekvencia pontszáma 0-7 között mozog.
|
A rémálmokkal eltöltött éjszakák számának változása az elmúlt héten a kiindulási értékről a 8 hetes követési időre.
|
Rémálom súlyossága
Időkeret: A lidércnyomás súlyosságának változása a kiindulási állapottól a 8 hetes követésig.
|
Zavaró álmok és rémálmok súlyossági indexe.
A súlyossági pontszám 0-6 között mozog.
|
A lidércnyomás súlyosságának változása a kiindulási állapottól a 8 hetes követésig.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: WIlfred R Pigeon, PhD, Canandaigua VAMC
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2021. január 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2021. június 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2021. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. április 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. április 9.
Első közzététel (Tényleges)
2020. április 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. október 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. október 20.
Utolsó ellenőrzés
2020. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1534869
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
IPD terv leírása
Mivel a potenciális résztvevők köre viszonylag kicsi (fekvőbetegek egy adott helyen egy adott időszakban), az egyének potenciálisan azonosíthatók még akkor is, ha az adatok azonosítása megszűnt.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a rövid Képes próbaterápia
-
GGZ CentraalUtrecht UniversityBefejezveSzemélyiségzavarok | Hangulati zavarok | Szorongásos zavarok | RémálmokHollandia
-
Northwestern UniversityMég nincs toborzásLidércnyomás | Narkolepszia | 1. típusú narkolepszia | Narkolepszia kataplexia nélkül | Narkolepszia kataplexiával | Rémálomzavar társuló egyéb alvászavarral
-
Massachusetts General HospitalNational Institute on Aging (NIA)ToborzásCsaládgondozókEgyesült Államok