- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04341987
Nachtmerries behandelen bij thuispatiënten
20 oktober 2020 bijgewerkt door: Canandaigua VA Medical Center
Behandeling van nachtmerries onder veteranen Health Administration Domiciliëringspatiënten
Het doel van de studie is om de werkzaamheid te beoordelen van een interventie van 2 sessies om nachtmerries te verminderen bij veteranen die zijn opgenomen in residentiële revalidatieprogramma's voor geestelijke gezondheidszorg in de VA.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Slaapstoornissen en zelfmoord komen veel voor onder veteranen en recent onderzoek suggereert ook hoge comorbide slaap- en zelfmoordcijfers bij veteranen die zijn ontslagen uit VA-behandelingsprogramma's voor revalidatie in de geestelijke gezondheidszorg (MHRRTP; domiciliaries).
Nachtmerries zijn een frequente zorg die wordt vastgesteld door MHRRTP-patiënten en zijn een aanpasbare risicofactor voor het risico op zelfmoord.
Er is echter weinig bekend over de behandeling van nachtmerries en de daaropvolgende impact in deze setting.
De primaire doelstellingen van dit project zijn het onderzoeken van de doeltreffendheid en aanvaardbaarheid van een interventie van 2 sessies om nachtmerries te verminderen bij veteranen die zijn opgenomen in een MHRRTP.
Deze studie zal de impact van deze interventie op het verminderen van nachtmerries en de frequentie van nachtmerries onderzoeken, evenals de aanvaardbaarheid van de behandeling beoordelen.
Veranderingen in zelfmoordrisico na interventie zullen ook worden onderzocht.
Dit onderzoek zal worden uitgevoerd binnen de thuisprogramma's van Canandaigua en Bath VA, die momenteel plaats bieden aan ~ 150-175 veteranen.
De studie zal een gerandomiseerde controleproef zijn met een hybride ontwerp dat gebruik maakt van stratificatie op basis van voorgeschreven gebruik en individuen (N = 48) willekeurig toewijst aan ofwel de behandelingsgroep ofwel de behandeling zoals gewoonlijk (TAU).
Veteranen die voor het protocol zijn doorverwezen, worden gescreend op geschiktheid en vervolgens, indien van toepassing, gepland voor een baseline-evaluatie, gerandomiseerd naar de behandelingsgroep of de TAU-groep, gezien voor twee interventiesessies met een week ertussen, en vervolgens gevolgd door 4- en 8 -weken na de eerste behandeling via de telefoon.
Dit onderzoek heeft het potentieel om waardevolle doelen te benadrukken voor transversale behandeling in een revalidatieomgeving die kan worden geleverd in monsters van burgers en veteranen.
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Engels sprekende
- onderschrijft nachtmerries minstens een keer per week
- score van 10 of hoger op de Disturbing Dreams and Nightmares Severity Index
Uitsluitingscriteria:
- niet kunnen instemmen
- diagnose van ernstige geestesziekte (schizofrenie, schizoaffectieve stoornis)
- actieve zelfmoordgedachten met plan en intentie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: korte imaginatie-repetitietherapie
De korte, op gedrag gebaseerde beeldrepetitie-interventie van twee sessies is gebaseerd op componenten uit eerdere groeps- en individuele formats die zijn gepubliceerd, maar zal op een verkorte manier worden gepresenteerd.
In de eerste sessie krijgen veteranen psycho-educatie over dromen, basisprincipes van slaaphygiëne en stimulusbeheersingstechnieken, hoe ze negatieve dromen kunnen veranderen vanuit het perspectief van een "aangeleerde gewoonte", herschrijven en hoe ze nieuwe droombeelden kunnen repeteren.
Vervolgens wordt hen gevraagd om tijdens de sessie te oefenen met het oefenen van beeldtaal met de nieuwe ontwikkelde beeldtaal.
Veteranen zullen na de sessie worden geïnstrueerd in de praktijk.
|
Twee sessies van op gedrag gebaseerde imaginatie-repetitietherapie.
|
|
Ander: Behandeling zoals gewoonlijk
Patiënten met deze aandoening zijn vrij om de gebruikelijke behandeling voor nachtmerries te krijgen, wat een medicatie, ondersteunende counseling of geen behandeling kan zijn.
|
kan medicamenteuze behandeling of gedragstherapie voor nachtmerries omvatten, behalve imaginaire oefentherapie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nachtmerrie Frequentie
Tijdsspanne: Verandering in totaal aantal nachten met nachtmerries in de afgelopen week vanaf baseline tot 8 weken follow-up.
|
Disturbing Dreams and Nightmares Severity Index.
De score voor frequentie varieert van 0-7.
|
Verandering in totaal aantal nachten met nachtmerries in de afgelopen week vanaf baseline tot 8 weken follow-up.
|
|
Nachtmerrie ernst
Tijdsspanne: Verandering in ernst van nachtmerries vanaf baseline tot 8 weken follow-up.
|
Disturbing Dreams and Nightmares Severity Index.
De score voor ernst varieert van 0-6.
|
Verandering in ernst van nachtmerries vanaf baseline tot 8 weken follow-up.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: WIlfred R Pigeon, PhD, Canandaigua VAMC
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 januari 2021
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 juni 2021
Studie voltooiing (Verwacht)
1 juni 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 april 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 april 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 april 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 oktober 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 oktober 2020
Laatst geverifieerd
1 oktober 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 1534869
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Beschrijving IPD-plan
Omdat de potentiële groep deelnemers relatief klein is (intramurale patiënten op een specifieke locatie gedurende een bepaalde periode), zijn individuen potentieel identificeerbaar, zelfs als de gegevens niet geïdentificeerd zijn.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .